Prix de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 24/07/2013

Dénomination du médicament

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé

Mycophénolate mofétil

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Immunosuppresseurs sélectifs.

Indications thérapeutiques

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé est utilisé pour empêcher votre organisme de rejeter le rein, le cœur ou le foie qui vous a été greffé. MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé est prescrit en même temps que d'autres médicaments connus tels que la ciclosporine et les corticostéroïdes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé:

si vous êtes allergique (hypersensible) au mycophénolate mofétil ou à l'un des autres composants contenus dans MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé,
si vous allaitez.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin immédiatement:

si vous présentez des signes quelconques d'infection (par ex. fièvre, mal de gorge), des ecchymoses (bleus) et/ou saignements inhabituels,
si vous avez présenté ou présentez actuellement des problèmes digestifs, par exemple, des ulcères à l'estomac.

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé réduit vos défenses immunitaires. De ce fait, il existe un risque élevé de cancer de la peau. Par conséquent, vous devez limiter votre exposition au soleil et aux rayons UV en portant des vêtements qui vous protégeront et en utilisant une crème solaire à indice de protection élevé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Particulièrement les produits suivants:

l'azathioprine ou d'autres agents immunosuppresseurs (qui sont parfois donnés aux patients ayant subi une greffe),
la cholestyramine (utilisée pour traiter les patients présentant un taux élevé de cholestérol),
la rifampicine (antibiotique), les antiacides, les chélateurs du phosphate (utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale pour diminuer l'absorption du phosphate) ou tout autre médicament (y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance) dont votre médecin n'a pas connaissance.

Vaccins: si vous devez recevoir des vaccins (vaccins à virus vivant), votre médecin vous conseillera sur ce qui indiqué dans votre cas.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

La prise d'aliments ou de boisson n'a aucun effet sur votre traitement par les comprimés de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé si vous allaitez.

Vous ne devez pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse à moins que cela ne vous soit clairement indiqué par votre médecin. Votre médecin vous conseillera sur l'utilisation d'une contraception avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé et pendant toute la durée du traitement ainsi qu'au cours des six semaines suivant son arrêt. Ceci est dû au risque d'avortement spontané ou de lésions, notamment des problèmes de développement des oreilles que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé peut provoquer chez le fœtus.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, si vous tombez enceinte ou si vous envisagez de le devenir dans un avenir proche.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n'a pas été montré que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé pouvait altérer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose habituelle des comprimés de mycophénolate mofétil est la suivante:

Greffe du rein

Adultes:

La première dose est administrée dans les 72 heures suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 4 comprimés (2 g de substance active) pris en deux doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir.

Enfants (âgés de 2 à 18 ans):

La dose administrée dépend de la taille de l'enfant. Votre médecin décidera de la dose appropriée en fonction de la surface du corps (taille et poids). La dose recommandée est de 600 mg/m² prise deux fois par jour.

Greffe du cœur

Adultes:

La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) pris en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants:

Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation des comprimés de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du cœur.

Greffe du foie

Adultes:

La première dose orale de comprimés de mycophénolate mofétil vous sera administrée au moins 4 jours après la greffe et lorsque vous êtes capable d'avaler des médicaments. La dose quotidienne recommandée est de 6 comprimés (3 g de substance active) pris en 2 doses séparées. Cela signifie que vous devez prendre 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir.

Enfants:

Il n'existe pas de données disponibles qui permettraient de recommander l'utilisation des comprimés de mycophénolate mofétil chez les enfants qui ont subi une greffe du foie.

Mode d'administration

Voie orale.

Avalez vos comprimés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les casser ou les écraser.

Le traitement se poursuivra aussi longtemps que vous avez besoin d'une immunosuppression pour empêcher le rejet de votre organe greffé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous avez pris plus de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS que ce qui vous a été prescrit, ou si quelqu'un d'autre a pris par inadvertance des comprimés de MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé

Si vous oubliez de prendre votre médicament à un moment donné, prenez-le dès que vous vous en souvenez, et par la suite continuez à le prendre aux heures habituelles. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé:

L'arrêt de votre traitement par les comprimés de mycophénolate mofétil peut augmenter le risque de rejet de l'organe greffé. N'arrêtez jamais de prendre votre médicament sauf indication contraire de votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Parmi les inconvénients les plus fréquents on note la diarrhée, la baisse du nombre de globules blancs et/ou rouges dans le sang, les infections et les vomissements. Votre médecin vous fera faire des analyses de sang régulières pour surveiller tout changement du nombre de vos cellules sanguines ou des concentrations des substances contenues dans le sang, par exemple, le sucre, les lipides et le cholestérol.

Les enfants sont susceptibles de présenter davantage d'effets indésirables que les adultes, tels que diarrhée, infections, baisse des nombres de globules blancs et rouges dans le sang.

Le mycophénolate mofétil réduit les mécanismes de défense de votre organisme pour empêcher le rejet de votre rein, cœur ou foie greffé. De ce fait, votre organisme ne sera pas aussi efficace que d'habitude pour combattre les infections. Par conséquent, si vous prenez du mycophénolate mofétil, vous serez plus susceptible de contracter des infections que d'habitude, notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et des intestins, des poumons et des voies urinaires. Comme attendu chez les patients prenant ce type de médicament, un très petit nombre de patients sous mycophénolate mofétil a développé un cancer des tissus lymphoïdes et de la peau.

Les effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent inclure hypersensibilité (tels qu'anaphylaxie, œdème angioneurotique), fièvre, léthargie, troubles du sommeil, douleurs (telles que douleurs abdominales, de la poitrine, des articulations/muscles, douleur en urinant), maux de tête, symptômes grippaux et œdèmes.

Les autres effets indésirables incluent:

troubles cutanés tels que acné, boutons de fièvre, zona, grosseurs cutanées, perte de cheveux, éruptions cutanées, démangeaisons,
troubles urinaires tels que problèmes rénaux ou le besoin urgent d'uriner,
troubles du système digestif tels que constipation, nausées, indigestion, inflammation du pancréas, troubles intestinaux dont saignements, inflammation de l'estomac, problèmes hépatiques, inflammation du colon, perte d'appétit, ballonnements, gonflement des gencives et aphtes buccaux,
troubles du système nerveux tels que convulsions, tremblements, vertiges, dépression, somnolence, engourdissement, spasmes musculaires, anxiété, modifications de la pensée ou de l'humeur,
troubles du métabolisme et du système sanguin tels que perte de poids, goutte, hyperglycémie, saignements, caillots et ecchymoses, modification de la tension artérielle, battements de cœur anormaux et dilatation des vaisseaux sanguins,
troubles pulmonaires tels que pneumonie, bronchite, essoufflement, toux, liquide dans les poumons/ thorax, problèmes de sinus.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Toutefois, n'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins d'en avoir tout d'abord parlé avec votre médecin.

5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Rapportez toujours tout médicament inutilisé à votre pharmacien. Ne le conservez que si votre médecin vous le demande.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Mycophénolate mofétil .................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Cellulose microcristalline, povidone K-90, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, talc et stéarate de magnésium.

Pelliculage:

OPADRY 03B50110 violet [hypromellose 6 cps (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer rouge (E172), indigotine (E132), oxyde de fer noir (E172)].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

MYCOPHENOLATE MOFETIL ACTAVIS 500 mg, comprimé pelliculé est un comprimé en forme de gélule biconvexe, pelliculé, de couleur violette, portant l'inscription en creux « AHI » sur une face et « 500 » sur l'autre face.

Boîte de 50 ou 150 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGI 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX