ANSM - Mis à jour le : 09/07/2018
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, géluleMycophénolate mofétil Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?
3. Comment prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, code ATC : L04AA06.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA contient du mycophénolate mofétil.
Il appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA est utilisé pour prévenir le rejet par votre organisme du rein, du cœur ou du foie qui vous a été greffé.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
·la ciclosporine ;
· les corticoïdes.
Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d’effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite. Lisez attentivement ces informations et suivez les instructions.
Si vous ne comprenez pas complètement ces instructions, demandez à votre médecin de vous les expliquer à nouveau avant de prendre le mycophénolate. Reportez-vous également aux informations supplémentaires dans les rubriques « Avertissements et précautions » et « Grossesse, contraception et allaitement».
Ne prenez jamais MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule :·si vous êtes allergique au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés à la rubrique 6) ;
·si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le fœtus ainsi que des fausses couches ;
·si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte ;
·si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement») ;
·si vous allaitez.
Ne prenez pas ce médicament si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule :
·si vous désirez être enceinte, ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.
Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en immédiatement à votre médecin avant de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.
Les effets du soleilMYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA réduit vos défenses immunitaires. Par conséquent, le risque de cancer de la peau est augmenté. Vous devez limiter les expositions au soleil et aux rayonnements UV.
Pour cela vous devez :
·porter des vêtements qui vous protègent et couvrent votre tête, votre cou, vos bras et vos jambes,
·utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, géluleInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans prescription, y compris les plantes médicinales. En effet MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA peut modifier les effets d'autres médicaments et certains autres médicaments peuvent modifier les effets de MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.
En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments mentionnés ci-dessous avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA :
·azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe ;
· cholestyramine - utilisé pour traiter des taux élevés de cholestérol ;
·rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose ;
·antiacides ou inhibiteurs de pompes à protons - utilisés pour des problèmes d'acidité dans l'estomac tels que des brûlures d'estomac ;
· chélateurs du phosphate - utilisés chez des patients présentant une insuffisance rénale chronique afin de diminuer l'absorption du phosphate dans leur sang ;
Si vous avez besoin d'être vacciné (par un vaccin vivant) au cours de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA, parlez-en d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin devra vous indiquer quels vaccins vous pouvez recevoir.
Vous ne devez pas faire de don du sang pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA et pendant au moins 6 semaines après avoir arrêté le traitement. Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule avec des aliments et boissonsPrendre des aliments et des boissons n'a aucun effet sur votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.
Grossesse, contraception et allaitementContraception chez la femme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVASi vous êtes une femme susceptible d’être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec MYCOPHENOLATE MOFTIL ZENTIVA :
·avant de commencer votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA ;
·pendant la totalité de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA ;
·durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA.
Discutez avec votre médecin de la méthode de contraception la plus adaptée. Cela dépendra de votre cas. Il est préférable d’utiliser deux méthodes de contraception car cela réduira le risque de grossesse accidentelle. Contactez votre médecin dès que possible, si vous pensez que votre contraception pourrait ne pas avoir été efficace ou si vous avez oublié de prendre votre pilule contraceptive.Vous êtes une femme qui ne peut pas être enceinte si vous êtes dans l'un des cas suivants :
·vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus d’un an (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte) ;
·vos trompes de Fallope et vos deux ovaires ont été enlevés par chirurgie (salpingo-ovariectomie bilatérale) ;
·votre utérus a été enlevé par chirurgie (hystérectomie) ;
·vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue) ;
·vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine ;
·vous êtes une jeune fille /adolescente qui n'a pas encore ses règles.
Contraception chez l'homme prenant MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVALes preuves disponibles n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations ou de fausse couche si le père a pris du mycophénolate. Cependant, l’existence d’un risque ne peut pas être totalement exclue. Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ZENTIVA.
Si vous désirez avoir un enfant, discutez avec votre médecin des risques potentiels.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou allaitante, ou que vous pensez pouvoir être enceinte ou désirez avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin vous parlera des risques en cas de grossesse ainsi que des alternatives possibles pour prévenir le rejet de votre organe transplanté si :
·vous désirez être enceinte ;
·vous avez manqué une période du traitement ou que vous pensez avoir manqué une prise du traitement, ou si vous avez des saignements menstruels inhabituels, ou suspectez d'être enceinte ;
·vous avez eu une relation sexuelle sans avoir utilisé une méthode de contraception efficace.
Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec du mycophénolate mofétil, vous devez informer votre médecin immédiatement. Cependant, continuez à prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
GrossesseLe mycophénolate provoque une proportion très importante d'avortements spontanés (50%) et de malformations sévères à la naissance (23-27%) chez le bébé à naître. Les malformations à la naissance qui ont été rapportées incluent anomalies des oreilles, des yeux, de la face (lèvre/palais fendu), du développement des doigts, du cœur, de l'œsophage (tube qui connecte la gorge avec l'estomac), des reins et du système nerveux (par exemple spina-bifida (les os de la colonne vertébrale ne sont pas normalement développés)). Votre bébé peut être touché par une ou plusieurs de ces malformations.
Si vous êtes une femme pouvant tomber enceinte, vous devez fournir deux tests de grossesse négatifs avant de débuter le traitement et devez suivre les conseils en matière de contraception qui vous ont été donnés par votre médecin.
AllaitementNe prenez pas MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA si vous allaitez. En effet, de faibles quantités du médicament peuvent passer dans le lait maternel.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesMYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA n'est pas susceptible d'altérer votre capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule contientSans objet.
3. COMMENT PRENDRE MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?
PosologieLa posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié. La posologie standard est présentée ci-dessous. Le traitement se poursuivra aussi longtemps qu'il sera nécessaire de vous prévenir du rejet de l'organe greffé.
Greffe de reinAdultes
·La première dose est administrée au cours des 3 jours suivant la greffe ;
·La dose journalière est de 8 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 2 g de substance active) ;
·Prenez 4 gélules le matin, et ensuite 4 gélules le soir.
Enfants (âgés de 2 à 18 ans)
·La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant ;
·Votre médecin décidera de la dose la plus appropriée en se basant sur la taille et le poids de votre enfant (surface corporelle mesurée en mètres carrés ou m2). La dose recommandée est de 600 mg/m2prise deux fois par jour.
Greffe de cœurAdultes
·La première dose est administrée dans les 5 jours suivant la greffe ;
·La dose journalière est de 12 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active) ;
·Prenez 6 gélules le matin, et ensuite 6 gélules le soir.
Enfants
·Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ZENTIVA chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de cœur.
Greffe de foieAdultes
·La première dose orale de MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ZENTIVA vous sera donnée au moins 4 jours après la transplantation et lorsque vous serez capable d'avaler les médicaments ;
·La posologie journalière est de 12 gélules, réparties en 2 prises distinctes (cela équivaut à 3 g de substance active) ;
·Prenez 6 gélules le matin, et ensuite 6 gélules le soir.
Enfants
·Il n'y a pas d'informations disponibles sur l'utilisation de MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ZENTIVA chez les enfants qui ont bénéficié d'une greffe de foie.
Comment prendre le médicamentAvalez les gélules entières avec un verre d'eau.
·Ne les cassez pas, ne les écrasez pas.
Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec vos yeux ou avec votre bouche.
Evitez tout contact de la poudre provenant d'une gélule cassée avec votre peau.
Si vous avez pris plus de gélules que vous n’auriez dû, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien, ou allez directement à l'hôpital. Si une autre personne prend par inadvertance votre médicament, consultez immédiatement un médecin ou allez directement à l'hôpital. Prenez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, géluleSi vous oubliez de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous vous en rappelez et par la suite continuez à le prendre comme d'habitude.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, géluleN'interrompez pas votre traitement par MYCOPHÉNOLATE MOFÉTIL ZENTIVA à moins que votre médecin ne vous l'ait demandé. Si vous arrêtez votre traitement, vous pouvez augmenter votre risque de rejet de votre organe greffé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :·vous avez un signe d'infection tel que de la fièvre ou un mal de gorge ;
·vous avez des ecchymoses (bleus) ou saignements inexpliqués ;
· vous avez une éruption cutanée, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés respiratoires - vous avez peut-être une réaction allergique grave au médicament (telle qu'une anaphylaxie, un angio-oedème).
Effets indésirables courantsLes inconvénients les plus courants sont la diarrhée, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
Votre médecin contrôlera régulièrement les résultats de vos analyses sanguines afin de vérifier les modifications éventuelles :
·du nombre de vos cellules sanguines,
·du taux des substances contenues dans votre sang telles que le sucre, les graisses ou le cholestérol.
Les enfants sont susceptibles de présenter plus fréquemment que les adultes des effets indésirables. Cela inclut des diarrhées, des infections, une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges dans le sang.
Défenses contre les infectionsMYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA réduit les défenses de votre organisme. Ceci pour l'empêcher de rejeter l'organe qui vous a été greffé. De ce fait, votre organisme ne sera plus en mesure de lutter tout aussi efficacement que d'habitude contre les infections. Cela signifie que vous pouvez présenter plus d'infections que normalement. Notamment des infections du cerveau, de la peau, de la bouche, de l'estomac et de l'intestin, des poumons et du système urinaire.
Lymphome et cancer de la peauComme il peut arriver aux patients prenant ce type de médicament (immunosuppresseurs), un très petit nombre de patients traités par MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA ont développé des lymphomes (cancer des cellules du sang et des ganglions lymphoïdes) et des cancers de la peau.
Effets indésirables générauxDes effets indésirables généraux affectant l'ensemble de l'organisme peuvent survenir. Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioœdème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations, douleurs en urinant), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Les autres effets indésirables peuvent inclure :
Problèmes de peau tels que :·acné, herpès labial, zona, augmentation de la croissance des cellules de la peau, chute des cheveux, éruption cutanée, prurit (démangeaisons).
Troubles urinaires tels que :·problèmes rénaux ou besoin urgent d'uriner.
Troubles du système digestif et de la bouche tels que :·gonflement des gencives et aphtes ;
·inflammation du pancréas, du colon ou de l'estomac ;
·troubles gastro-intestinaux incluant des saignements, des problèmes de foie ;
· constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
Troubles du système nerveux tels que :·étourdissements, somnolence ou engourdissement ;
·tremblements, spasmes musculaires, convulsions ;
·anxiété ou dépression, troubles de la pensée ou de l'humeur.
Troubles cardiaques et veineux tels que :·modification de la pression artérielle, rythme cardiaque inhabituel, dilatation des vaisseaux sanguins.
Troubles pulmonaires tels que :·pneumonie, bronchite ;
·essoufflement, toux, qui peuvent être dus à une bronchiectasie (condition dans laquelle les voies respiratoires sont anormalement dilatées) ou à une fibrose pulmonaire (atteinte des poumons). Si vous développez une toux persistante ou un essoufflement, parlez-en à votre médecin ;
·présence de liquide au niveau des poumons ou dans la poitrine ;
· sinusite.
Autres effets indésirables tels que :·perte de poids, goutte, taux de sucre élevé, saignements, ecchymoses (bleus).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
A conserver dans l’emballage extérieur à l’abri de l’humidité.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule
Mycophénolate Mofétil................................................................................................... 250 mg
Pour une gélule.
Cellulose microcristalline, hydroxy-propyl-cellulose, povidone K90, croscarmellose sodique, talc, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule :
Tête : gélatine, laurylsulfate de sodium, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), eau.
Corps : gélatine, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), eau.
Encre noire d'impression :
Gommes laques (shellac), alcool déshydraté, alcool isopropylique, alcool butylique, propylèneglycol, solution d'ammoniac concentrée, oxyde de fer noir (E172), hydroxyde de potassium, eau purifiée.
Qu’est-ce que MYCOPHENOLATE MOFETIL ZENTIVA 250 mg, gélule et contenu de l’emballage extérieur
Gélule bleu clair / pêche de taille « 1 », imprimé « MMF » sur la coiffe de la gélule et « 250 » sur le corps de la gélule.
Boîte de 20, 100 ou 300 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE
35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
SOFARIMEXINDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LDA
AVDA DAS INDUSTRIAS
ALTO DECOLARIDE, AGUALVA,
2735-213 CACEM
Portugal
Ou
ACCORD HEALTHCARE LIMITEDSAGE HOUSE 319
PINNER ROAD
NORTH HARROW
MIDDLESEX HA1 4HF
ROYAUME-UNI
Ou
S.C.ZENTIVA S.A.50 THEODOR PALLADY BDVD
DISTRICT 3
032266 BUCHAREST
ROUMANIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[À compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
