ANSM - Mis à jour le : 19/10/2005
NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d' utiliser ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile. Il est également préconisé dans la prévention des accidents toxiques provoqués par un traitement par le méthotrexate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:
L'association du folinate disodique et du fluorouracile ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Le folinate disodique ne doit pas être utilisé en cas d'anémie.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec NAF OLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion:
L'efficacité de certains médicaments tels que: le phénobarbital, la primidone, et la phénytoïne, peut être réduite.
NAFOLINE 50 mg/ml pourra être administré en même temps que le fluorouracile.
De plus, ce médicament est un antagoniste du méthotrexate mais il ne doit pas être administré en même temps que le méthotrexate.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En association avec le 5-fluorouracile, ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En association avec le 5-fluorouracile, ce médicament n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Le folinate disodique est dilué dans du chlorure de sodium isotonique à 0,9 %.
Le folinate disodique est compatible avec le 5-fluorouracile.
Nafoline 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion doit être administré par voie intraveineuse uniquement, soit non diluée en injection, soit en perfusion après dilution.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Traitement de certaines maladies du colon et du rectum en association avec le 5-fluorouracile:
Le schéma thérapeutique dépendra de la prescription médicale. En règle générale, NAFOLINE 50 mg/ml et 5-fluorouracile seront administrés 1 fois par semaine pendant 6 semaines (1 cycle). Le nombre de cycles dépendra de la réponse au traitement.
Traitement préventif des effets secondaires liés au traitement par méthotrexate (sauvetage folinique):
La posologie sera fonction des taux sériques de méthotrexate:
Début du traitement: au plus tard 18 à 30 heures suivant le début de la perfusion de méthotrexate
Fin du traitement: au plus tôt 72 heures après le début de la perfusion de méthotrexate.
Si vous avez l'impression que l'effet de NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:
L'acide folinique est atoxique: aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables. Ils sont néanmoins rares.
Le folinate disodique potentialisant la toxicité du fluorouracile, les effets indésirables seront fonction de la dose et du schéma d'administration du fluorouracile associé:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Conserver entre + 2°C et + 8°C (au réfrigérateur).
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Après mélange avec le fluorouracile ou dilution avec du chlorure de sodium à 0.9 % (voir en 3. COMMENT UTILISER NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?): la stabilité physicochimique des solutions reconstituées a été démontrée pendant 72 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C.
D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation de la solution reconstituée avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, sauf en cas de dilution effectuée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion ?
La substance active est:
Acide folinique ............................................................................................................................... 50,00 mg
Sous forme de folinate disodique ..................................................................................................... 54,65 mg
Pour 1 ml.
2 ml de solution contiennent 109,3 mg de folinate disodique, équivalent à 100 mg d'acide folinique.
4 ml de solution contiennent 218,6 mg de folinate disodique, équivalent à 200 mg d'acide folinique.
6 ml de solution contiennent 327,9 mg de folinate disodique, équivalent à 300 mg d'acide folinique.
7 ml de solution contiennent 382,55 mg de folinate disodique, équivalent à 350 mg d'acide folinique.
8 ml de solution contiennent 437,2 mg de folinate disodique, équivalent à 400 mg d'acide folinique.
10 ml de solution contiennent 546,5 mg de folinate disodique, équivalent à 500 mg d'acide folinique.
18 ml de solution contiennent 983,7 mg de folinate disodique, équivalent à 900 mg d'acide folinique.
Les autres composants sont:
Hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NAFOLINE 50 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme d'une solution injectable ou pour perfusion en flacon de 2 ml, 4 ml, 6 ml, 7 ml, 8 ml, 10 ml, ou 18 ml; boîte de 1 ou 5 flacons.
MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstrasse 3
20354 Hamburg
ALLEMAGNE
OPI S.A.S.
6, Chemin de l'Industrie
69570 DARDILLY
MEDAC
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH
Theaterstrasse 6
D-22880 WEDEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
