Prix de NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 18/07/2023

Dénomination du médicament

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvablePropériciazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NEULEPTIL 4 %, solution buvable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?

3. Comment prendre NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NEULEPTIL 4 %, solution buvable ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE - code: N05AC01

NEULEPTIL appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau. Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :

• Si vous êtes allergique à la propériciazine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
• Si vous avez des difficultés à uriner.
• Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue).
• Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).
• Si vous prenez un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter un écoulement anormal de lait).

· Ce médicament n'est pas indiqué chez l'enfant de moins de 3 ans. De plus, chez l'enfant de moins d'un an en raison du lien possible entre l'utilisation de ce médicament et le syndrome de Mort Subite du Nourrisson (MSN), ce médicament est contre-indiqué.

Avertissements et précautions

Vous devez éviter l'exposition au soleil et aux rayonnements ultraviolets pendant le traitement par NEULEPTIL 4 POUR CENT, car ce médicament peut provoquer une réaction exagérée de la peau après exposition au soleil et aux UV (photosensibilisation).

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable:

• Si vous souffrez d'une maladie du cœur.
• Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.
• Si vous avez une maladie du foie ou des reins.
• Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l'épilepsie.
• Si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille.
• Si vous avez une constipation.
• Si vous avez une dépendance à l'alcool.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

• chez les patients âgés atteints de démence,
• si vous ou quelqu'un de votre famille avec des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d'antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement :

• Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

oSi vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

oSi vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d'une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

oSi vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale).

• Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que NEULEPTIL (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).
• Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).
• Enfants et adolescents

• Si votre médecin décide de prescrire ce médicament à votre enfant, il devra le voir régulièrement afin de bien surveiller le déroulement du traitement.
• Autres médicaments et NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

Vous ne devez jamais prendre NEULEPTIL en même temps qu'un médicament contenant de la cabergoline ou du quinagolide (médicaments utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

Vous devez éviter de prendre NEULEPTIL en même temps que :

• un médicament pour traiter la maladie de Parkinson,

·un médicament qui contient de l'alcool.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable avec des boissons et de l'alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l'alcool pendant le traitement.

Fertilité, grossesse et allaitement

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable doit être évité pendant la grossesse.

Demander conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,

· Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Ce médicament contient de l'alcool. Par conséquent si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Fertilité

L'utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de conduire.

NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable contient de l'alcool, du saccharose.Ce médicament contient 91,4 mg d'alcool (éthanol) par ml (soit 40 gouttes) de solution buvable (9,14 % p/v). La quantité d'alcool pour 40 gouttes de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou moins de 1 ml de vin.La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

Ce médicament contient un sucre, le saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose (maladie héréditaire rare).

3. COMMENT PRENDRE NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 3 ans.

La dose est variable. Votre médecin devra l'adapter à votre cas.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie orale.

Flacon de 30 ml : vous devez utiliser le flacon délivrant la solution goutte à goutte en le tenant verticalement, compte-gouttes vers le bas.

Versez le nombre de gouttes dans un verre d'eau et avalez-le.

Flacon de 125 ml : vous devez utiliser la seringue doseuse que vous trouverez dans la boîte, en la tenant verticalement. Cette seringue doseuse graduée en milligrammes de propériciazine ne doit pas être utilisée comme compte-gouttes.

Versez le contenu de la seringue doseuse dans un verre d'eau et avalez-le.

Si vous avez pris plus de NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable que vous n'auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche car ce médicament peut entrainer des troubles graves du cœur.

Si vous oubliez de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, NEULEPTIL peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

• des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout,
• une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale),
• des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s'adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l'accommodation),
• une somnolence, une indifférence, une anxiété, des troubles de l'humeur, une agitation,
• des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux,
• une impuissance, une frigidité,
• une prise de poids,
• une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait,
• une modification du taux de sucre dans le sang,
• une modification de la température du corps,

·des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

Les effets suivants surviennent plus rarement :

• des troubles du rythme du cœur (pouvant dans des cas exceptionnels mettre votre vie en danger),
• une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),
• une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets,

·une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une inflammation du foie (hépatite).

Les effets suivants surviennent exceptionnellement :

• une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (agranulocytose)
• une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et prévenir votre médecin ou un service d'urgence,
• une érection douloureuse et prolongée.

·des dépôts brunâtres dans l'œil qui n'affectent pas en général la vision.

Fréquence indéterminée :

Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris NEULEPTIL durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir la rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament, après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans un endroit sec à l'abri de la lumière dans le conditionnement d'origine.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable

• La substance active est :

Propériciazine ....................................................................................................................... 4,00 g

Pour 100 ml.

1 ml de solution correspond à 40 gouttes.

1 goutte contient 1 mg de propériciazine.

• Les autres composants sont :

Acide tartrique, acide ascorbique, saccharose, glycérol, éthanol, huile essentielle de menthe poivrée, caramel (E 150), eau purifiée.

Qu'est-ce que NEULEPTIL 4 POUR CENT, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous la forme d'une solution buvable (Flacon de 30 ml avec un compte-gouttes ou Flacon de 125 ml avec une seringue doseuse).

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84, RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

NEURAXPHARM FRANCE

84, RUE DE GRENELLE

75007 PARIS

Fabricant

A. NATTERMANN & CIE. GMBH

NATTERMANNALLEE 1

50829 KOLN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

A compléter ultérieurement par le titulaire.

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site de l'ANSM (France).