Prix de NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2006

Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Dénomination du médicament

NEUPOGEN 30 MU (0,3 mg/ml), solution injectable en seringue préremplie

Liste complète des substances actives et des excipients

La substance active est :

Filgrastim.................................................................................................................... 300,00 microgrammes

Quantité correspondant à 30 millions d'unités (MU)

pour une seringue préremplie de 1 ml

Les autres composants sont :

acétate de sodium*, sorbitol, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.

* L'acétate de sodium est obtenu par réaction entre l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de sodium.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire/Fabricant

AMGEN Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK BREDA

PAYS-BAS

Exploitant

AMGEN S.A.S.

192, avenue Charles de Gaulle

92523 NEUILLY SUR-SEINE

1. QU'EST-CE QUE NEUPOGEN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?

Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique

NEUPOGEN se présente sous forme d'une solution injectable en seringue préremplie (1 ml) ; boîte de 1 ou 5.

Classe des agents immunostimulants-cytokines.

Indications thérapeutiques

NEUPOGEN est un facteur de croissance humain de la lignée granulocytaire (G-CSF). Le G-CSF est une substance naturelle produite par le corps humain.

NEUPOGEN est un médicament qui stimule la croissance des polynucléaires neutrophiles, variété de globules blancs du sang permettant de lutter contre les infections.

NEUPOGEN vous a été prescrit par votre médecin parce qu'il convient à votre état de santé actuel. Vous devez vous conformer strictement à cette prescription. Vous ne devez pas réutiliser ce médicament sans nouvel avis médical, ni pour vous, ni pour une autre personne.

2. quelles sont les INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NEUPOGEN?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre NEUPOGEN en cas de :

· Allergie au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans NEUPOGEN.

· Neutropénie congénitale sévère (syndrome de Kostmann) avec anomalies cytogénétiques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec NEUPOGEN :

· ce traitement ne peut être utilisé que sous surveillance médicale rigoureuse avec, habituellement, des examens biologiques réguliers : numération avec formule sanguine et plaquettes (comptage des différentes cellules présentes dans le sang), et dans certains cas, un bilan radiologique et une surveillance du volume de la rate ;

· en cas d'intolérance héréditaire au fructose ;

· si vous êtes atteint d'anémie falciforme, veuillez en avertir votre médecin afin de mettre en place une surveillance médicale appropriée.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Les effets de NEUPOGEN sur la grossesse ne sont pas bien connus. En cas de grossesse, prévenir votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Le traitement par NEUPOGEN doit être évité pendant la durée de l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol

Interaction avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

3. COMMENT UTILISER NEUPOGEN ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration

La dose et la durée de traitement doivent être adaptées à chaque cas.

Dans tous les cas , se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Ne jamais arrêter prématurément le traitement.

Ne jamais réutiliser une seringue préremplie entamée.

Comment s'auto-administrer NEUPOGEN ?

NEUPOGEN s'administre par injection, une fois par jour, généralement dans la couche située immédiatement sous la peau. Cela s'appelle une injection sous-cutanée.

L'injection doit être pratiquée à peu près au même moment de la journée. Pour cela, les zones les plus appropriées sont :

· la face externe du bras

· la cuisse

· l'abdomen, sauf à proximité du nombril.

Il est préférable de changer de zone tous les jours.

Matériel nécessaire pour pratiquer une injection sous-cutanée :

1.  Une seringue préremplie de NEUPOGEN prête à l’emploi.

2.  Du coton imbibé d'alcool

3.  Une boîte pour y jeter les seringues usagées. Cette boîte doit être éliminée selon les instructions du médecin, de l'infirmière ou du pharmacien. Ne JAMAIS jeter les seringues usagées dans une poubelle ordinaire.

Comment pratiquer une injection sous-cutanée ?

1.  Essayer de pratiquer l'injection à peu près à la même heure tous les jours.

2.  Sortir la seringue préremplie de NEUPOGEN du réfrigérateur.

3.  Vérifier la dose qui a été prescrite.

4.  S'assurer que le liquide ne présente pas de jaunissement, de trouble ou de particules en suspension.

5.  Vérifier la date de péremption sur la seringue préremplie. NE PAS utiliser si la seringue préremplie est périmée.

6.  Laisser la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante.

7.  Se laver soigneusement les mains.

8.  S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé.

9.  Disposer le matériel nécessaire à portée de main.

Comment préparer l'injection ?

1.  Prendre la seringue préremplie prête à l’emploi.

2.  Enlever le capuchon gris de protection de l’aiguille de la seringue.

3.  Tenir la seringue à la verticale (aiguille vers le haut) et expulser TOUT l'air de la seringue préremplie en poussant progressivement le piston vers le haut. La seringue est prête à l'usage.

Comment pratiquer l'injection ?

1.  Désinfecter la peau avec un coton imbibé d'alcool et la pincer entre le pouce et l'index, sans presser.

2.  Introduire franchement l'aiguille dans la peau, à un angle d'environ 45°. Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau n'est perforé. Si du sang apparaît dans la seringue, retirer l'aiguille et l'introduire ailleurs.

3.  Injecter le liquide lentement et régulièrement, en gardant la peau pincée.

4.  Après avoir injecté la solution, retirer l'aiguille et lâcher la peau. Désinfecter la peau avec un autre coton imbibé d'alcool.

5.  Jeter l'aiguille usagée dans la boîte.

Si vous avez l'impression que l'effet de NEUPOGEN est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de NEUPOGEN que vous n'auriez dû, consultez immédiatement un médecin ou un pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NEUPOGEN, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par NEUPOGEN est arrêté :

sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NEUPOGEN est susceptible d'avoir des effets indésirables :

Le traitement par NEUPOGEN peut entraîner la survenue de douleurs osseuses, articulaires ou musculaires, ainsi que des maux de tête. Ces douleurs cèdent généralement après la prise de médicaments contre la douleur. Dans de tels cas, consultez votre médecin.

D'autres effets indésirables ont également été observés chez certains patients : troubles digestifs (nausées, diarrhées ou constipation), faiblesse généralisée, chute des cheveux.

Des troubles urinaires peu fréquents (difficulté à uriner) peuvent apparaître au cours du traitement. Ils sont d'intensité légère ou modérée.

Occasionnellement, des perturbations vasculaires (oedèmes, chutes transitoires de la pression artérielle) ont été observées.

Dans chacun de ces cas, consultez votre médecin traitant.

Certains patients peuvent présenter des réactions cutanées telles que rougeurs, gonflements ou démangeaisons au niveau du point d'injection. Si ces signes persistent, consultez votre médecin.

Des réactions de type allergique à NEUPOGEN ont été rapportées incluant rash cutané, démangeaisons et anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires et gonflement du visage). Arrêtez l'injection de NEUPOGEN si vous avez une réaction de ce type, et contactez immédiatement votre médecin.

Il est important de détecter toute infection éventuelle. En cas de fièvre, frissons, éruption cutanée, diarrhée, maux de gorge, douleurs d'oreilles, gêne respiratoire (toux, sifflements), consultez votre médecin.

Il a été observé, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rares cas d'aggravation des symptômes de la maladie. Dans de tels cas, consultez votre médecin.

Lors des examens sanguins prescrits régulièrement par votre médecin, des modifications biologiques du sang peuvent être observées (augmentation du nombre de globules blancs, diminution transitoire du nombre de plaquettes). Elles disparaissent généralement à l'arrêt du traitement.

Si vous avez une anémie falciforme, parlez-en à votre médecin avant de commencer le traitement par NEUPOGEN. Certains patients atteints d’anémie falciforme et traités par NEUPOGEN ont présenté une crise drépanocytaire.

Une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture de la rate peuvent survenir chez les donneurs et chez les patients après administration de G-CSFs. Consultez immédiatement votre médecin en cas de douleur au flanc gauche, sous les côtes ou en cas de douleur à l'épaule gauche. Ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

De rares cas de difficultés respiratoires ont été rapportés après administration de G-CSFs.

Si vous toussez, si vous avez de la fièvre et une difficulté respiratoire, parlez-en à votre médecin.

En cas d'apparition des symptômes décrits ci-dessus ou en cas de doute, n'hésitez pas à contacter votre médecin traitant ou votre pharmacien.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NEUPOGEN ?

Conditions de conservation et date de péremption

A conserver entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).

Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de NEUPOGEN .

La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C.

D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur ; la durée de conservation ne doit normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.

Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies de NEUPOGEN sont à usage unique. Toute fraction de solution inutilisée doit être éliminée de façon appropriée.

Tenir hors de portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la seringue préremplie.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}