Prix de NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable

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ANSM - Mis à jour le : 21/09/2012

NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable

Nicorandil

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES VASODILATATEURS EN CARDIOLOGIE

Indications thérapeutiques

Ce médicament vous a été prescrit car il améliore essentiellement les conditions d'oxygénation et de travail du muscle cardiaque.

Il prévient les crises d'angine de poitrine.

Dans la majorité des cas, ce traitement sera prolongé plusieurs mois ou plusieurs années: c'est votre médecin qui vous le précisera.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :

·allergie connue au nicorandil ou à l’un des autres composants contenus dans NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable.

certains troubles cardiaques.
hypotension.
association aux inhibiteurs de la phosphodiesterase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicaments traitant les troubles de l'érection) :

osi vous êtes actuellement traité par le nicorandil, le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil ne doivent pas être utilisés.

oen cas de traitement par sildénafil, tadalafil ou vardénafil, le nicorandil ne doit pas être utilisé.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable :

Mises en garde

Ce traitement doit être suivi très régulièrement.

Ne l'interrompez pas brutalement sans l'avis de votre médecin.

L'association d’autres vasodilatateurs, de certains antidépresseurs ou de l'alcool au nicorandil peut augmenter l'effet du nicorandil.

L'association du nicorandil aux inhibiteurs de la phosphodiestérase (sildénafil, tadalafil, vardénafil) (médicament traitant les troubles de l'érection) risque de provoquer une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant entraîner une lipothymie (malaise passager), une syncope ou un accident cardiaque.

Des lésions gastro-intestinales, des muqueuses et de la peau (ulcérations) ont été rapportées avec le nicorandil. Ces lésions surviennent parfois tardivement et plus fréquemment après l’administration de fortes doses. Elles peuvent être de localisation multiple chez un même patient. Elles ne répondent à aucun traitement et pour la plupart d’entre elles, seul un arrêt du nicorandil entraînera une guérison intervenant en quelques semaines à quelques mois. En cas de survenue d’une de ces lésions, consultez rapidement votre médecin. En effet, la survenue de ces lésions doit conduire à l’arrêt définitif du nicorandil.

Des lésions gastro-intestinales (perforations) ont été rapportées avec le nicorandil, parfois en association avec des corticoïdes (médicaments contre l’inflammation). Par conséquent, si vous prenez des corticoïdes en même temps que du nicorandil, parlez-en à votre médecin.

Précautions d'emploi

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Le nicorandil n’ayant pas été étudié pendant la grossesse dans l’espèce humaine, il est préférable de n’utiliser ce médicament chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques éventuels.

Allaitement

Il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament au cours de l’allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Soyez prudent. Comme pour tous les vasodilatateurs, les effets de nicorandil sur la diminution de la pression artérielle peuvent réduire l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pendant 2 à 7 jours, prendre 5 mg deux fois par jour avant de passer à 10 mg deux fois par jour (dose habituelle) et si nécessaire à 20 mg deux fois par jour.

·En cas de traitement prolongé, n'arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière.

Utilisation chez l’enfant

Ce médicament n’est pas recommandé chez l’enfant.

Utilisation chez le patient âgé, le patient avec une maladie du foie (insuffisance hépatique) et le patient avec une maladie des reins (insuffisance rénale)

L’utilisation de la dose efficace la plus faible possible est recommandée.

Voie d'administration

Voie orale.

Fréquence d'administration

Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement

Dans tous les cas conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Consultez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les plus fréquemment rapportés sont :

maux de tête, particulièrement pendant les premiers jours du traitement.
sensation de faiblesse.
augmentation de la fréquence cardiaque (nombre de battements du cœur par minute) après l’administration de fortes doses.
nausées, vomissements, vertiges, rougeur cutanée.

Peu fréquemment :

baisse de la tension artérielle en particulier après l’administration de fortes doses.

Rarement :

lésions (ulcérations) du tube digestif (notamment aphtes, lésions de la bouche, lésions intestinales et anales). Ces ulcérations peuvent se compliquer (abcès, perforations, fistules). En cas de survenue d’une de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
éruption cutanée, démangeaisons.
douleur musculaire.

Très rarement :

· maladies du foie telles que inflammation du foie (hépatite), formation de calculs dans la bile, jaunisse.

lésions (ulcérations) de la peau et des muqueuses (principalement au niveau de l’anus, des organes génitaux et d’une stomie (ouverture au niveau de l’abdomen pratiquée par un chirurgien)). En cas de survenue d’une de ces lésions, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.
brusque gonflement du visage et du cou.
Des cas exceptionnels de lésion (ulcération) de l’œil (au niveau de la cornée) ont été rapportés. En cas de survenue d’une lésion de l’œil, de douleur ou de gêne importante, consultez rapidement votre médecin.

De plus, dans une étude conduite chez des patients avec un risque de maladie cardiovasculaire élevé, les effets indésirables suivants ont été rapportés à une fréquence différente :

Le plus fréquemment rapporté :

saignement du rectum.

Peu fréquemment :

brusque gonflement du visage et du cou.
lésions (ulcérations) de la bouche.
douleur musculaire.

Très rarement :

douleur de l’abdomen.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette thermoformée après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable ?

La substance active est:

Nicorandil .......................................................................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé sécable.

Les autres composants sont:

Mannitol, carboxyméthylamidon sodique, acide stéarique.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que NICORANDIL EG 10 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable, blanc, rond, plat.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 20, 30, 60, 90 ou 180.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

eg labo – laboratoires eurogenerics

12 rue danjou, le quintet, bat a