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ANSM - Mis à jour le : 08/02/2021
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitolNicotine Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?
3. Comment utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse aide les utilisateurs à arrêter de fumer.
La nicotine contenue dans NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse soulage les symptômes d'arrêt et de sevrage de la nicotine lorsque vous arrêtez de fumer ou réduisez temporairement le tabagisme afin de faciliter l'arrêt du tabagisme. Elle prévient toute récidive du tabagisme chez les fumeurs qui sont motivés pour arrêter de fumer.
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est indiquée chez les fumeurs adultes.
Lorsque vous cessez brutalement de fournir la nicotine du tabac à votre corps, il se peut que vous ressentiez certaines gênes, que l'on appelle les symptômes de sevrage. NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse vous aide à prévenir ou au moins à réduire ces gênes en continuant d'apporter à votre corps une petite quantité de nicotine, pendant une courte période.
Le taux de réussite est habituellement conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous n'arrivez pas à cesser de fumer après 6 mois de traitement avec NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
N’utilisez jamais NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse :Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
Il se peut que vous puissiez utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse, mais consultez d'abord votre médecin :
La gomme à mâcher médicamenteuse peut rester collée et, parfois, détériorer les prothèses dentaires.
Enfants et adolescentsNICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée chez les enfants de moins de 18 ans, sauf prescription médicale.
La dose correcte pour les adultes peut gravement intoxiquer ou être fatale à de jeunes enfants. Il est donc fondamental de constamment conserver NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse hors de portée et de vue des enfants.
Autres médicaments et NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitolInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Cela est particulièrement important si vous utilisez d'autres médicaments contenant :
Vous ne devez ni manger, ni boire pendant que vous mastiquez la gomme à mâcher médicamenteuse, car cela peut diminuer les effets de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
Les boissons acides (comme le jus de fruits, le café ou les sodas) influencent l'absorption de la nicotine dans la cavité buccale. Pour garantir l'optimisation, évitez ce type de boisson environ 15 minutes avant d'utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il est très important de cesser le tabagisme pendant la grossesse, car il affecterait la croissance de votre bébé. Le tabagisme peut également provoquer des naissances prématurées ou d'enfants morts-nés. À l'idéal, vous devez cesser de fumer sans utiliser de médicaments de substitution contenant de la nicotine. Si vous n'y parvenez pas, n'utilisez NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse qu'après avoir consulté le médecin qui suit votre grossesse, votre médecin de famille ou un médecin d'un centre d'arrêt du tabagisme.
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est contre-indiquée pendant l'allaitement, car la nicotine passe dans le lait maternel et peut affecter votre enfant. Si votre médecin vous a prescrit NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pendant l'allaitement, prenez la gomme à mâcher immédiatement après l'allaitement, mais ni pendant, ni après.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été signalé.
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol contient du maltitol (E965) et de l'hydroxytoluène butylaté (E321).Si votre médecin a diagnostiqué une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
L'hydroxytoluène butylaté risque de provoquer des réactions cutanées locales (p. ex. dermatite de contact), ou une irritation des membranes des muqueuses.
Le choix de la dose de la gomme à mâcher médicamenteuse dépend de votre dépendance à la nicotine.
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est destinée aux fumeurs, qui fument moins de 20 cigarettes par jour.
Pour commencer, une gomme à mâcher médicamenteuse dosée à 2 mg peut être prise toutes les 1 à 2 heures. Habituellement 16-24 mg de nicotine, soit 8 à 12 gommes à mâcher médicamenteuses par jour suffisent. Ne pas dépasser 48 mg de nicotine, soit 24 gommes à mâcher médicamenteuses par jour.
En cas d'utilisation pour réduire la consommation de tabac avant d'arrêter de fumer :
Ne pas dépasser 48 mg de nicotine, soit 24 gommes à mâcher médicamenteuses par jour.
Arrêt du tabagisme
La durée du traitement est individuelle, mais nécessite habituellement au minimum 3 mois. Par conséquent, le dosage de la nicotine doit être réduit progressivement. Le traitement doit être interrompu lorsque la dose est réduite à 2-4 mg de nicotine, soit 1-2 gommes à mâcher médicamenteuses par jour. Vous pouvez cependant prendre une gomme à mâcher médicamenteuse dès que vous êtes tenté de fumer.
Diminution du tabagisme
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut servir entre les périodes de tabagisme pour prolonger les intervalles sans tabac et réduire le tabagisme, autant que possible. Le nombre de cigarettes doit progressivement être remplacé par NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Si, après 6 semaines, vous n'avez pas réussi à réduire votre consommation de cigarettes quotidienne d'au moins moitié, consultez un médecin.
Vous devez essayer d'arrêter de fumer dès que vous en sentez la motivation, mais dans le délai de 4 mois suivant le début de l'utilisation de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse. Par conséquent, le nombre de gommes à mâcher médicamenteuses utilisées doit progressivement diminuer, par exemple, en réduisant d'une gomme à mâcher médicamenteuse tous les 2 à 5 jours.
Si vous ne réussissez pas à véritablement essayer d'arrêter de fumer dans un délai de 4 mois, consultez un médecin.
L'utilisation régulière de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse pour une durée supérieure à 6 mois n'est généralement pas recommandée. Dans certains cas, une durée de traitement plus longue peut s'avérer nécessaire pour prévenir toute récidive. Il convient de toujours disposer de gomme à mâcher médicamenteuse, car une envie irrépressible peut resurgir soudainement.
Le taux de réussite est conforté par des conseils et des mesures d'accompagnement.
Voie buccale.
Ne mastiquez pas NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse comme une gomme à mâcher ordinaire. Si NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est mastiquée trop rapidement et sans pause, la nicotine est libérée trop rapidement. Cela provoque des gênes (p. ex. brûlures d'estomac ou hoquets).
Technique de mastication de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol :
1. Mastiquez NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse lentement jusqu'à ce que le goût soit plus prononcé ou que vous ressentiez un léger picotement.
2. Laissez reposer la gomme à mâcher médicamenteuse dans la bouche entre la joue et la gencive jusqu'à ce que le goût ou le picotement diminue.
3. Mastiquez jusqu'à ce que le goût redevienne plus prononcé ou que vous ressentiez un léger picotement.
4. Répétez ce mode opératoire pendant environ 30 minutes.
Si vous avez utilisé plus de NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol que vous n’auriez dûLa prise de gommes NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse parallèlement au tabagisme peut entraîner un surdosage. Les symptômes de surdosage incluent : nausée, augmentation de la salivation, douleur abdominale, diarrhée, sueurs, maux de tête, étourdissements, troubles de l'audition et fatigue (sensation de faiblesse). En cas de surdosage grave, ces symptômes peuvent être suivis d'une chute de pression artérielle, d’un pouls faible et irrégulier, de difficultés respiratoires, d’un état d'épuisement, d’un collapsus circulatoire (évanouissement lié à une pression très basse) et de crises convulsives généralisées.
S'il arrive qu'un enfant prenne NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse ou si vous prenez trop de nicotine, contactez votre médecin ou le service des urgences hospitalières immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitol Si vous arrêtez d’utiliser NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse édulcorée au xylitol, à l'acésulfame potassique, au sucralose et au maltitolSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse peut entraîner des effets indésirables identiques à d'autres formes de consommation de la nicotine. Les effets secondaires sont habituellement fonction de la dose.
Cessez de prendre NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse et consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un ou l'autre des symptômes suivants de réaction allergique, qui peuvent être graves, comme l'angio-œdème. Il s'agit d'effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :
Effets secondaires fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 10) :
·irritations de la bouche ou de la gorge.
Effets secondaires peu fréquents (pouvant concerner 1 personne sur 100) :
Effets secondaires rares (pouvant concerner 1 personne sur 1 000) :
·arythmies auriculaires (modifications du rythme cardiaque).
Certains symptômes, comme des étourdissements, des maux de tête et de l'insomnie peuvent être des symptômes de sevrage liés à l'arrêt du tabagisme et peuvent résulter d'un manque de nicotine.
Lorsque vous arrêtez de fumer, des ulcères buccaux (aphtes) peuvent apparaître. Cependant, le lien avec la nicotine n'a pas été mis en évidence.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et la plaquette. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Nicotine............................................................................................................................. 2 mg
(sous forme de 13.2 mg de résinate de nicotine)
Pour une gomme à mâcher médicamenteuse
Noyau de la gomme : base de gomme (contenant de l'hydroxytoluène butylé [E321]), xylitol, carbonate de calcium, carbonate de sodium anhydre, arôme menthe poivrée, bicarbonate de sodium, arôme coolmix, menthol L, acésulfame de potassium, sucralose.
Enrobage de la gomme : maltitol (E965), maltitol liquide, arôme citron, dioxyde de titane (E171), menthol L, sucralose.
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est une gomme à mâcher médicamenteuse de forme rectangulaire, blanc/blanc cassé, légèrement convexe, d'une dimension approximative de 19 x 12 mm.
NICOTINE EUROGENERICS CITRON 2 mg SANS SUCRE, gomme à mâcher médicamenteuse est conditionné sous plaquette dans une boîte en carton qui contient 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 80, 96 et 108 gommes à mâcher médicamenteuses.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
FERTIN PHARMA A/SDANDYVEJ 19
DK-7100 VEJLE
DANEMARK
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
EG LABO - Laboratoires EuroGenericsCENTRAL PARK
9-15 RUE MAURICE MALLET
92130 ISSY-LES-MOULINEAUX
FERTIN PHARMA A/SDANDYVEJ 19
DK-7100 VEJLE
DANEMARK
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :[à compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :
La dépendance au tabac est double :
Dépendance psychologique :Fumer une cigarette entraîne un rituel de gestes automatiques et répétitifs associé à des circonstances particulières (plaisir, réponse au stress, stimulation intellectuelle, soutien pour le moral, besoin du geste de convivialité). Il s'agit de la dépendance psychologique et comportementale.
Dépendance physique :Le besoin de l'organisme en nicotine est dû aux effets de cette substance sur le système nerveux. Il s'agit de la dépendance physique. La non-satisfaction de ce besoin entraîne une sensation de manque. Les substituts nicotiniques visent à traiter cette dépendance.
Comment surmonter votre dépendance psychologique ?·L'arrêt complet du tabac est nécessaire pour augmenter vos chances de succès, mais de plus :
ochoisissez un jour J dans la période qui vous paraît la plus favorable.
ojetez votre dernier paquet de cigarettes, votre briquet et rangez vos cendriers.
odans un couple de fumeurs, il est préférable que la tentative d’arrêt soit faite en même temps par les deux conjoints.
Vous devez prévoir ce que vous ferez dans ce cas là et agir très vite pour ne pas "craquer", comme par exemple :
oboire un grand verre d'eau,
omâcher un chewing-gum,
ocompter jusqu'à 100,
ofaire quelques respirations profondes,
osortir de la pièce,
ochanger d'activité...
·Trouvez des compensations à la cigarette (loisirs, sport, activité culturelle...).
Comment surmonter votre dépendance physique ?Si vous êtes dépendant à la nicotine, le succès de votre démarche peut nécessiter l'utilisation de substituts nicotiniques.
Afin d'évaluer votre niveau de dépendance, le test de Fagerström vous est proposé.
TEST DE FAGERSTRÖM
Combien de temps après votre réveil fumez-vous votre première cigarette ?
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Votre score |
Trouvez-vous difficile de ne pas fumer dans les endroits où c'est interdit ?
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A quelle cigarette de la journée vous serait-il le plus difficile de renoncer ?
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Combien de cigarettes fumez-vous par jour ?
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Fumez-vous à un rythme plus soutenu le matin que l'après-midi ?
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Fumez-vous lorsque vous êtes si malade que vous devez rester au lit presque toute la journée ?
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TOTAL DES POINTS |
· Score de 0 à 2 : vous n'êtes pas dépendant à la nicotine.
Vous pouvez arrêter de fumer sans avoir besoin de substitut nicotinique. Si toutefois vous redoutez cet arrêt, prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Score de 3 à 4 : vous êtes faiblement dépendant à la nicotine.
· Score de 5 à 6 : vous êtes moyennement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques va augmenter vos chances de réussite.
Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin afin qu'il vous aide à choisir le traitement le plus adapté à votre cas.
· Score de 7 à 10 : vous êtes fortement ou très fortement dépendant à la nicotine.
L'utilisation de substituts nicotiniques est recommandée pour vous aider à surmonter cette dépendance à la nicotine. Ce traitement doit être utilisé à dose suffisante et adaptée. Prenez conseil auprès de votre pharmacien ou de votre médecin, éventuellement dans le cadre d'une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Les troubles liés au sevrage peuvent persister longtemps et la durée du traitement devra être suffisante, le plus souvent de un à trois mois.
Si vous ressentez, malgré le traitement, une sensation de «manque» persistante comme notamment :
obesoin impérieux de fumer,
oirritabilité, troubles du sommeil,
oagitation ou impatience,
odifficulté de concentration,
prenez l'avis de votre médecin ou votre pharmacien car une adaptation des doses peut être nécessaire.
Comment vous faire aider ?· Le soutien des professionnels de santé
L'accompagnement, les conseils, le suivi que peuvent vous apporter votre médecin ou votre pharmacien seront précieux pendant les six premiers mois de votre arrêt du tabac. Vous pouvez aussi recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique, en particulier si vous avez déjà échoué.
· Le soutien psychologique
Arrêter de fumer nécessite un environnement familial et social favorable. Si vous craignez que les difficultés soient trop importantes, un soutien psychologique ou un traitement temporaire peut vous aider.
· La diététique
Dans les mois qui suivent l'arrêt du tabac, vous constaterez peut-être une prise de poids modérée. Si vous avez des inquiétudes dans ce domaine, vous pouvez vous adresser à un professionnel de santé qui saura vous conseiller.
Vous avez recommencé à fumer, pourquoi ?Considérez cette rechute comme un accident de parcours, comme un évènement normal qui permet d'apprendre : la rechute n'est pas un échec.
Analysez les raisons pour lesquelles vous avez repris le tabac.
· A cause de la dépendance physique
Celle-ci peut avoir été mal prise en compte ou bien réapparaître au bout de plusieurs mois, à l'occasion, par exemple, de séjours prolongés dans des atmosphères enfumées.
· A cause d'une prise de poids jugée excessive
Il sera sans doute nécessaire de modifier un peu vos habitudes alimentaires avant votre prochaine tentative d'arrêt du tabac.
· A cause d'une baisse de motivation, à cause d'un évènement douloureux ou d'une période difficile, à cause de difficultés psychologiques apparues à l'arrêt du tabac (dépression, anxiété...), à cause d'une situation très tentante. Comprenez la raison de cette rechute pour la prévenir si possible lors de la prochaine tentative.
Dans tous les cas, n'hésitez pas à demander conseil auprès d'un professionnel de santé ou à recourir à une consultation spécialisée d'aide au sevrage tabagique.
Si vous avez recommencé à fumer, ne vous découragez pas, l'expérience montre que vos chances de succès augmentent après une ou plusieurs tentatives d'arrêt.