Prix de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 27/05/2021

Dénomination du médicament

Encadré

• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que NISIS 160 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l’angiotensine II, non associés - code ATC : C09CA03.

NISIS appartient à la famille des antagonistes de l’angiotensine II qui aident à contrôler l’hypertension artérielle. L’angiotensine II est une substance présente dans l’organisme, qui stimule la contraction des vaisseaux sanguins, ce qui conduit à une augmentation de la pression artérielle.

NISIS agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. Ceci entraîne un relâchement des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.

NISIS peut être utilisé pour trois affections différentes :

· pour traiter l’hypertension artérielle. L’hypertension artérielle augmente l’effort fourni par le cœur et les artères. En l’absence de traitement, l’hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale. L’hypertension artérielle augmente le risque de crise cardiaque. Le fait d’abaisser votre pression artérielle jusqu’à un niveau normal permet de diminuer le risque d’apparition de ces pathologies.

· pour le traitement de patients ayant récemment subi une crise cardiaque (infarctus du myocarde). « Récemment » signifie ici entre 12 heures et 10 jours.

· pour le traitement de l’insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes. NISIS est utilisé lorsqu’une famille de médicaments appelés les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque) ne peut pas être utilisée ou peut être administré en plus des IEC quand d’autres médicaments ne peuvent pas être utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.
L’insuffisance cardiaque comporte les symptômes suivants : souffle court et gonflement des pieds et des jambes par accumulation de liquide. Elle survient lorsque le muscle cardiaque ne parvient pas à pomper suffisamment de sang pour fournir la quantité de sang nécessaire à l’organisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

·si vous êtes allergique au valsartan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous avez une maladie grave du foie.

·si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre NISIS en début de grossesse - voir la rubrique Grossesse et allaitement).

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer la pression artérielle.

Ne pas prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé si l’une de ces situations s’applique à vous.

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé :

·si vous avez une maladie du foie,

·si vous avez une maladie rénale sévère ou si vous êtes dialysé,

·si vous souffrez d’un rétrécissement des artères du rein,

·si vous avez récemment subi une transplantation rénale (vous avez reçu un nouveau rein),

·si vous êtes traité après avoir subi une crise cardiaque ou pour une insuffisance cardiaque. Votre médecin doit, dans ce cas, vérifier votre fonction rénale,

·si vous avez une maladie cardiaque sévère en dehors d’une insuffisance cardiaque ou des suites d’une crise cardiaque,

·si vous avez déjà présenté un gonflement de la langue et du visage causé par une réaction allergique appelée angiœdème en prenant d’autres médicaments (dont les IEC), contactez immédiatement votre médecin. Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement votre traitement par NISIS et vous ne devez plus jamais en prendre. Voir également à la rubrique 4. « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »,

·si vous prenez des médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou des sels de potassium, des médicaments épargneurs du potassium ou encore de l’héparine. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang,

·si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillée si vous êtes dans ce cas,

·si vous avez perdu une grande quantité de liquide (déshydratation) à la suite d’une diarrhée, de vomissements ou de la prise de fortes doses de diurétiques (qui servent à éliminer l’eau en excès dans votre organisme),

·l’utilisation de NISIS 160 mg, comprimé pelliculé chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans) est déconseillée,

·vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de grossesse (voir rubrique Grossesse et allaitement).

·si vous prenez un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) (par exemple l’énalapril, le lisinopril, le ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.

ol’aliskiren.

·si vous prenez pour traiter une insuffisance cardiaque un IEC en même temps que certains autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple spironolactone, éplérénone) ou un bétabloquant (par exemple métoprolol).

Votre médecin pourra surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle, et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ».

Si l’une de ces situations s’applique à vous, veuillez en informer votre médecin avant de prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé.

Sans objet.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L’effet du traitement peut être influencé si NISIS 160 mg, comprimé pelliculé est pris avec certains autres médicaments. Il peut être nécessaire de changer la dose, de prendre d’autres précautions, et dans certains cas d’arrêter un des médicaments. Ceci s’applique aux médicaments obtenus avec ou sans ordonnance, notamment :

· d’autres médicaments qui diminuent la pression artérielle, particulièrement les diurétiques, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC) (tels que l’énalapril, le lisinopril, etc …) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais NISIS 160 mg, comprimé pelliculé » et « Avertissements et précautions »),

·les médicaments qui augmentent la quantité de potassium dans le sang ; y compris les suppléments potassiques ou les sels de potassium, les médicaments épargneurs du potassium ou encore l’héparine,

· certains types d’antalgiques connus sous le nom d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS),

·certains antibiotiques (du groupe rifamycine), un médicament utilisé pour protéger contre le rejet de greffe (ciclosporine) ou un médicament antirétroviral utilisé pour traiter le VIH/SIDA (ritonavir). Ces médicaments peuvent augmenter l’effet de NISIS,

· le lithium, un médicament utilisé pour traiter certaines maladies psychiatriques,

·si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque par un inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) associé à d’autres médicaments, connus sous le nom d’antagonistes de l’aldostérone (par exemple la spironolactone, l’éplérénone) ou par des bêtabloquants (par exemple le métoprolol).

·si vous êtes traité suite à une crise cardiaque, il est déconseillé d’associer NISIS 160 mg, comprimé pelliculé à des IEC (un traitement de la crise cardiaque).

Vous pouvez prendre NISIS 160 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre NISIS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de NISIS. NISIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s’il est utilisé après le 3^ème mois de grossesse.

Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l’allaitement. NISIS est déconseillé chez les femmes qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.

Avant de conduire un véhicule, d’utiliser des outils ou des machines ou d’effectuer toute autre activité nécessitant de la concentration, assurez-vous de savoir comment vous réagissez à NISIS. Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, NISIS peut entraîner des sensations vertigineuses et affecter la capacité à se concentrer.

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Les personnes souffrant d’hypertension artérielle ne remarquent souvent aucun signe de la présence de cette maladie.

De nombreuses personnes peuvent se sentir plutôt normales. C’est pourquoi il est d’autant plus important que vous respectiez les rendez-vous avec le médecin, même si vous vous sentez bien.

Hypertension artérielle : La dose habituelle est de 80 mg par jour. Dans certains cas, votre médecin peut prescrire des doses plus fortes (ex. 160 mg ou 320 mg). Il pourrait également associer NISIS à un autre médicament (ex. un diurétique).

Après une crise cardiaque récente : Après une crise cardiaque, le traitement est généralement débuté dès la 12^ème heure, généralement à la dose faible de 20 mg, deux fois par jour. Vous obtenez une dose de 20 mg en divisant le comprimé de 40 mg. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle.

NISIS peut être donné avec un autre traitement de la crise cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Insuffisance cardiaque : Le traitement débute généralement par 40 mg, deux fois par jour. Votre médecin augmentera progressivement cette dose au cours des semaines suivantes jusqu’à une dose maximale de 160 mg, deux fois par jour. La dose finale dépend de votre tolérance individuelle. NISIS peut être donné avec un autre traitement de l’insuffisance cardiaque et votre médecin décidera quel traitement est approprié dans votre cas.

Voie orale

Vous pouvez prendre NISIS avec ou sans aliments. Prenez NISIS avec un verre d’eau.

Prenez NISIS à peu près au même moment tous les jours.

Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.

Si vous avez des sensations vertigineuses sévères et/ou des évanouissements, allongez-vous et consultez immédiatement votre médecin. Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés, consultez votre médecin, votre pharmacien ou l’hôpital.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, ne prenez pas la dose oubliée si le moment de votre prochaine prise est proche.

L’arrêt de votre traitement par NISIS peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir à certaines fréquences définies ci-dessous :

·très fréquent : affecte plus de 1 utilisateur sur 10

·fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 100

·Peu fréquent : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 1 000

·Rare : affecte 1 à 10 utilisateur(s) sur 10 000

·Très rare : affecte moins de 1 utilisateur sur 10 000

·Inconnu : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

En cas de symptômes d’angiœdème, tels que :

·Gonflement du visage, de la langue ou de la gorge.

• Difficultés à avaler.
• Urticaire et difficultés à respirer.
• Si vous ressentez l’un de ces symptômes, arrêtez NISIS et contactez immédiatement votre médecin (voir également rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

• Sensations vertigineuses, sensations vertigineuses orthostatiques.
• Pression artérielle basse accompagnée de symptômes tels que des sensations vertigineuses.
• Fonction rénale diminuée (signes d’une atteinte rénale).
• Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

·Réaction allergique avec symptômes tels que : éruption cutanée, démangeaison, sensations vertigineuses, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler, sensations vertigineuses (signes d’angiœdème).

·Perte de connaissance soudaine.

·Sensation de vertige.

·Importante diminution de la fonction rénale (signes d’insuffisance rénale aiguë).

·Spasmes musculaires, anomalies du rythme cardiaque (signes d’hyperkaliémie).

·Essoufflement, difficulté à respirer en position allongée, gonflement des pieds ou des jambes (signes d’insuffisance cardiaque).

·Céphalée.

• Toux.
• Douleurs abdominales.
• Nausée.
• Diarrhée.
• Fatigue.
• Faiblesse.
• Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Apparition de cloques sur la peau (signes de dermatite bulleuse).

·Eruption cutanée, démangeaisons, accompagnées de certains des signes ou symptômes suivants : fièvre, douleur articulaire, douleur musculaire, gonflement des ganglions lymphatiques, et/ou symptômes grippaux (signes de la maladie sérique).

·Taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d’inflammation des vaisseaux sanguins également connue sous le nom de vascularite).

·Saignements ou ecchymoses inhabituels (signes de thrombocytopénie).

·Douleurs musculaires (myalgie).

·Fièvre, mal de gorge ou aphtes causés par des infections (symptômes d’un taux faible de globules blancs, également appelé neutropénie).

·Diminution du taux d’hémoglobine et du taux de globules rouges dans le sang (ce qui peut, dans des cas sévères, entraîner une anémie).

·Augmentation du taux de potassium dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer des spasmes musculaires, ou une anomalie du rythme cardiaque).

·Augmentation des valeurs de la fonction hépatique (qui peut indiquer une atteinte hépatique) y compris une augmentation du taux de bilirubine dans le sang (qui peut, dans des cas sévères, provoquer un jaunissement de la peau et des yeux).

·Augmentation du taux d’urée sanguine et de créatinine sérique (qui peut indiquer une fonction rénale anormale).

• Taux faibles de sodium dans le sang (qui peut provoquer fatigue, confusion, spasme musculaire et/ou convulsions dans les cas sévères).

La fréquence de certains effets secondaires peut varier selon votre affection. Ainsi, les effets secondaires tels que des étourdissements et une diminution de la fonction rénale ont été moins fréquemment observés chez les patients traités ayant une hypertension artérielle que chez les patients traités pour insuffisance cardiaque ou après une crise cardiaque récente.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER NISIS 160 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité.

N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d’altération.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient NISIS 160 mg, comprimé pelliculé

• La substance active est :

Valsartan........................................................................................................................ 160 mg

Pour un comprimé pelliculé

• Les autres composants sont : cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane, macrogol 8000, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que NISIS 160 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme d’un comprimé pelliculé ovaloïde, orange-gris, légèrement convexe, portant une barre de cassure sur une face, avec les gravures « DX » et « DX » de part et d'autre de cette barre, et gravé « NVR » sur l'autre face du comprimé.

La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.

Boîtes de 14, 28, 30, 56, 84 et 90 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

Fabricant

8-10 RUE HENRI SAINTE-CLAIRE DEVILLE

92500 RUEIL-MALMAISON

OU

VIA PROVINCIALE SCHITO, 131

80058 TORRE ANNUNZIATA(NA)

ITALIE

OU

RONDA DE SANTA MARIA, 158

08210 BARBERA DEL VALLES (BARCELONA)

ESPAGNE

OU

ROONSTRASSE 25

90429 NUREMBERG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).