ANSM - Mis à jour le : 13/01/2016
NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable
Bromure de vécuronium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
NORCURON contient une substance active (le bromure de vécuronium) qui appartient à un groupe de médicaments appelés les curares. Les curares sont des relaxants musculaires.
Ce médicament a une action sur les muscles respiratoires. Pour protéger vos poumons et vous aider à respirer pendant l'anesthésie générale (ventilation artificielle), l'anesthésiste est amené à vous insérer un tube dans la trachée (au niveau de la gorge). NORCURON permet d'insérer ce tube plus facilement. De plus, comme NORCURON permet le relâchement musculaire, il rend certains types d'opérations plus faciles pour le chirurgien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable:
·si vous êtes allergique (hypersensible) au vécuronium, à l'ion bromure ou à l'un des autres composants contenus dans NORCURON (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Prévenez votre médecin si vous êtes concerné.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable:
Ce médicament ne doit être administré que par ou sous le contrôle de votre anesthésiste ou d'un médecin formé à l'utilisation et l'action des curares.
Du matériel d'intubation trachéale, d'assistance respiratoire et d'oxygénation artérielle adéquat doit être disponible.
Une curarisation résiduelle (prolongation de l'action du médicament) a été rapportée avec NORCURON.
Après utilisation sur une longue durée de myorelaxants en unité de soins intensifs, des paralysies prolongées et/ou une faiblesse musculaire ont été notées.
Des myopathies (atteintes musculaires) ont été rapportées après l'utilisation des myorelaxants en association aux corticoïdes au long cours. Chez ces les patients traités par corticoïdes, la durée d'utilisation du myorelaxant doit être la plus courte possible.
Dans les cas suivants, des précautions particulières avec NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable doivent être prises:
Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'un de ces cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Avant l'injection de NORCURON informez votre médecin et le médecin anesthésiste, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement ou que vous avez pris récemment même sans prescription médicale.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de NORCURON est déconseillée pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement doit être suspendu 12 heures en cas d'utilisation de ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
NORCURON étant un adjuvant de l'anesthésie générale, les patients ambulatoires devront suivre les précautions habituelles suite à une anesthésie générale.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
PosologieNORCURON peut être utilisé chez les adultes et les enfants de tout âge.La dose sera déterminée par le médecin. Vous recevrez NORCURON avant ou pendant une intervention chirurgicale. La dose habituelle est de 0,08 à 0,1 mg de bromure de vécuronium par kg et l'effet est de 24 à 60 minutes. Au cours de la procédure, l’activité de NORCURON sera contrôlée. Vous pouvez recevoir des doses supplémentaires si elles sont nécessaires. La dose que vous recevrez dépendra de divers facteurs. Il s'agit notamment des interactions possibles avec les autres médicaments qui vous ont été donnés, la durée prévue de la procédure, votre âge et votre état de santé.
Mode et voie d’administrationCe médicament doit être administré par voie intraveineuse, en injection unique ou en perfusion continue.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû
Les signes suivants peuvent survenir:
Dans ce cas votre anesthésiste ou votre médecin doit arrêter le médicament et vous administrer dès que possible un antidote qui annulera l'effet de NORCURON. Votre médecin vous maintiendra sous assistance respiratoire jusqu'à ce que vous retrouviez une respiration normale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets suivants peuvent survenir:
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
NORCURON peut être conservé jusqu'à la date de péremption indiquée sur le conditionnement, à condition qu'il soit stocké selon les recommandations indiquées.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
La solution reconstituée ou diluée peut être conservée pendant 24 heures à température ambiante (15°C -25°C) et à la lumière du jour. Cependant, afin d'éviter une contamination microbienne, il est conseillé de jeter toute solution inutilisée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Bromure de vécuronium ..................................................................................................................... 4,0 mg
Pour une ampoule de poudre.
Les autres composants sont:
Acide citrique, phosphate disodique, mannitol
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NORCURON 4 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en ampoules. Boîte de 1, 10 et 50 ampoules.
MSD FRANCE
34 AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
MSD FRANCE
34 AVENUE LEONARD DE VINCI
92400 COURBEVOIE
KLOOSTERSTRAAT 6
5349 AB OSS
PAYS BAS
ou
SCHERING PLOUGH
LIEU-DIT SAINT-CHARLES
60590 ERAGNY SUR EPTE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Reconstitution
Ajouter 1 ml d'eau pour préparations injectables afin d'obtenir une solution isotonique de pH 4 contenant 4 mg de bromure de vécuronium par ml (4 mg/ml).
Afin d'obtenir une solution de concentration inférieure, il est également possible de reconstituer NORCURON 4 mg avec des volumes allant jusqu'à 4 ml au moyen de solutés de perfusions suivants:
Compatibilité
NORCURON peut être injecté dans la tubulure d'une perfusion en cours contenant les médicaments suivants: le fentanyl, le dropéridol, le chlorhydrate de nicomorphine et le bromure de pancuronium.
Les études de compatibilité avec d'autres médicaments n'ont pas été effectuées.
Lorsque NORCURON est reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable, la solution obtenue peut être mélangée aux liquides de perfusion suivants, conditionnés en poche (PVC) ou en flacon (verre), cette dilution pouvant aboutir à une concentration finale de 40 mg/litre:
La solution reconstituée mentionnée ci-dessus peut être injectée dans la tubulure d'une perfusion de l'un des liquides suivants:
Les études de compatibilité n'ont pas été effectuées pour d'autres liquides de perfusion.
Si NORCURON est administré dans la même tubulure que celle déjà utilisée pour un autre médicament, il est important que cette tubulure soit suffisamment rincée (par exemple avec du chlorure de sodium à 0,9 %) entre l'administration de NORCURON et des médicaments pour lesquels une incompatibilité avec NORCURON a été démontrée ou pour lesquels la compatibilité avec NORCURON n'a pas été établie.
Sans objet.
