ANSM - Mis à jour le : 04/06/2020
NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé{ Monoxyde d'azote} Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
3. Comment utiliser NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : R07AX01
NOXAP est un mélange gazeux pour inhalation.
NOXAP est un gaz médicinal comprimé composé d'un mélange de gaz contenant 800 ppm mole/mole de monoxyde d'azote.
Indications thérapeutiques
NOXAP est strictement réservé à l'usage en milieu hospitalier et doit être administré exclusivement par le personnel soignant.
NOXAP est indiqué dans les situations suivantes :
Chez les nouveau-nés en insuffisance respiratoire hypoxémique (déficit de l'oxygénation du sang) NOXAP permet d'améliorer l'oxygénation du sang diminuant ainsi la nécessité d'avoir recours à une oxygénation par circulation extracorporelle
Chez les adultes et les enfants dans les suites immédiates d’une intervention de chirurgie cardiaque en cas d’élévation aigüe de la pression sanguine au niveau des poumons (hypertension pulmonaire). NOXAP diminue la pression sanguine au niveau des poumons et réduit le risque d’insuffisance cardiaque droite.
N’utilisez jamais NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé :·Nouveau-nés dépendants d'un shunt droite-gauche ou chez qui il a été mis en évidence un canal artériel «malin» gauche-droit.
Faites attention avec NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé:
Chez les patients atteints de dysfonctionnement du ventricule cardiaque gauche, l'administration de NOXAP peut favoriser la survenue d'une insuffisance cardiaque et d'un œdème aigu du poumon.
Chez les patients qui présentent des malformations cardiaques complexes.
Autres médicaments et NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal compriméUtilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Oxygène: en présence d'oxygène, le monoxyde d'azote s'oxyde rapidement et donne naissance à des substances toxiques pour les poumons. Pour prévenir une telle situation, une surveillance doit être instaurée en continu pendant le traitement par NOXAP.
Produits dits «donneurs de NO»: certains médicaments destinés au traitement des troubles cardiaques tels que ceux contenant du nitroprussiate de sodium ou de la nitroglycérine sont susceptibles d'exercer un effet qui s'ajoute à celui de NOXAP, ce qui peut entrainer un risque accru de méthémoglobinémie en cas d'administration concomitante.
Médicaments augmentant les concentrations en méthémoglobine: lors d'administration de médicaments contenant des nitrates d'alkyle, des sulfamides ou de la prilocaïne en même temps que du monoxyde d'azote, il existe un risque accru de méthémoglobinémie.
Des effets synergiques ont été signalés lors d'administration de médicaments vasoconstricteurs tels que l'almitrine et la phényléphrine, de prostacyclines et d'inhibiteurs de la phosphodiestérase, sans augmentation significative des effets indésirables.
L'inhalation de monoxyde d'azote a été utilisée en association avec de la tolazoline, de la dopamine, de la dobutamine, de la noradrénaline, des stéroïdes et des surfactants exogènes sans qu'aucune interactions médicamenteuses ne soient observées.
Le médecin décidera si NOXAP peut être utilisé avec d’autres médicaments et surveillera de près votre traitement.
NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé avec des aliments, boissons et de l’alcoolSans objet.
Grossesse, allaitement et fertilitéNoxap ne doit pas être administré à une femme enceinte sauf si son état clinique le nécessite absolument ;
Compte tenu des risques pour le fœtus exposé au monoxyde d'azote et du potentiel génotoxique par effet direct sur la structure de l'ADN, le risque d'effets néfastes pendant la grossesse ne peut être exclu.
L’allaitement maternel doit être interrompu lors d’un traitement pas monoxyde d’azote.
SportifsSans objet.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucun effet indésirable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines n'a été signalé
NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé contient <{nommer le/les excipient (s)}>Sans objet.
3. COMMENT UTILISER NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
Instructions pour un bon usage
NOXAP est strictement réservé à un usage en milieu hospitalier et doit être administré exclusivement par un personnel soignant.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
NOXAP s'administre par inhalation au moyen d'un système de ventilation qui distribue aux poumons le monoxyde d'azote dilué dans un mélange d'oxygène et d'air à la concentration prescrite par le médecin. Le médecin déterminera la posologie et la durée du traitement par NOXAP.
Si vous avez utilisé plus de NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé que vous n’auriez dû :Le dispositif prévu pour l'administration et la surveillance du traitement munie d'une alarme doit émettre un signal d'alerte.
Le médecin réduira ou arrêtera alors l'administration de NOXAP et déterminera ensuite le traitement le mieux adapté.
Si vous oubliez d’utiliser NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé : Si vous arrêtez d’utiliser NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé :Risque de syndrome de sevrage
En fin de traitement, le médecin diminuera progressivement la dose de Noxap avant arrêt définitif de l'administration.
Le traitement par Noxap ne doit pas être interrompu brutalement, mais en diminuant progressivement les doses afin de permettre aux poumons de se réadapter à l'inhalation d'un mélange ne contenant que de l'oxygène dans de l'air.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à d'autres professionnels de santé.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Le médecin surveillera attentivement les éventuels effets indésirables. Les effets indésirables peuvent ne pas être perceptibles.
Troubles hématologiques et du système lymphatique :· Temps de saignement : au cours des travaux expérimentaux précliniques, il a été constaté que le monoxyde d'azote une augmentation du temps de saignement. Néanmoins, dans les études cliniques contrôlées il n'a pas été mis en évidence de différence significative entre le groupe témoin et le groupe traité par monoxyde d'azote en termes de complications hémorragiques.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :·Une élévation significative de la concentration en dioxyde d'azote (NO2) pour des doses thérapeutiques faibles (< 20 ppm) de monoxyde d'azote en inhalation, de même que des signes de toxicité clinique du NO2 sont des complications pouvant survenir très rarement (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000).
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
Toutes les réglementations relatives à la manipulation de bouteilles de gaz sous pression doivent être respectées.
Le stockage est surveillé par des spécialistes à l'hôpital. Les bouteilles doivent être entreposées dans un local bien ventilé ou dans un emplacement ventilé et être protégées de la pluie et du rayonnement solaire direct.
Les bouteilles doivent être protégées de tout risque de choc ou de chute, des matières oxydantes ou inflammables, de l'humidité, des sources de chaleur ou d'ignition.
Conservation dans le service de pharmacie
Les bouteilles doivent être conservées dans un local exclusivement réservé à l'entreposage de gaz médicinaux, bien ventilé, propre et fermé à clé. Ce local de stockage doit inclure un emplacement spécifique réservé à l'entreposage des bouteilles de monoxyde d'azote.
Conservation dans le service utilisateur
Les bouteilles doivent être conservées dans un emplacement disposant d'un équipement approprié permettant de les maintenir en position verticale.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé
NOXAP est un mélange de gaz.
La substance active est: Monoxyde d'azote 800 ppm mole/mole.
L'autre composant est: Azote.
Qu’est-ce que NOXAP 800 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé et contenu de l’emballage extérieur
NOXAP est un gaz médicinal comprimé.
NOXAP est conservé sous haute pression dans des bouteilles en aluminium ou en aluminium frettées. Les robinets des bouteilles sont en acier inoxydable. Les capacités des bouteilles sont de 2 litres, 5 litres, 10 litres, 20 litres et 40 litres.
NOXAP est conditionné dans ces bouteilles à l'état gazeux sous une pression de 200 bar. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
| Capacité (litres) |
Pression de remplissage (bar) |
Quantité en litres de mélange NO/N2 à 800 ppm | Quantité en m3 de mélange NO/N2 à 800 ppm | |
|
2 |
200 |
400 |
0,400 |
|
|
5 |
200 |
945 |
0,945 |
|
|
10 |
200 |
1890 |
1,890 |
|
|
20 |
200 |
3780 |
3,780 |
|
|
40 |
200 |
7560 |
7,560 |
Le code couleur de la bouteille est une ogive bleu turquoise sur un corps blanc.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTS95 AVENUE DES ARRIVAUX
LIEUDIT AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
AIR PRODUCTSL’ISLE D’ABEAU
95 AVENUE DES ARRIVAUX
38070 SAINT-QUENTIN-FALLAVIER
FRANCE
S.E. DE CARBUROS METALICOS S.A.C. / ARAGON 300, 08009 - BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Sans objet.
