Prix de OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion

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ANSM - Mis à jour le : 08/06/2010

Dénomination du médicament

OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

OCTALBINE 50 g/l appartient à la classe pharmacothérapeutique: substitut volémique, produit d'apport protidique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans la restauration et le maintien du volume sanguin circulant lorsque la perte de volume a été démontrée.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion:

si vous êtes allergique (hypersensible) à l'albumine ou à l'un des constituants de la préparation.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion:

Vous devez utiliser OCTALBINE 50 g/l avec précaution:

si vous développez une réaction allergique au traitement par l'albumine, la perfusion devra être interrompue et votre médecin vous recommandera un autre traitement
si vous présentez un risque d'hypervolémie par exemple en cas de troubles cardiaques, d'hypertension, de fluide dans les poumons (œdème pulmonaire), de troubles de la coagulation, d'un faible taux de globules rouges, d'une dilatation des veines de l'œsophage ou d'absence d'émission d'urine (anurie).
en cas de signes d'augmentation du volume sanguin (maux de tête, troubles respiratoires, congestion de la veine jugulaire), d'hypertension, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Ce produit contient 15 mmol de sodium par 100 ml de solution. Ceci doit être pris en considération chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium Indiquez-le à votre médecin si vous êtes dans cette situation.
Ce produit contient moins de 1 mmol de potassium par 100 ml de solution, ce qui signifie qu'il peut être considéré comme exempt de potassium.

Sécurité virale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont mises en place afin de prévenir le risque de transmission d'agents infectieux au patient. Ces mesures incluent:

la sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma afin de s'assurer de l'exclusion des donneurs présentant un risque d'infection
la recherche de marqueurs viraux / d'infections dans chaque don unitaire et dans les pools de plasma
l'inclusion d'étapes d'inactivation ou d'élimination virale dans le procédé de fabrication.

Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.

Ceci s'applique également aux agents pathogènes inconnus ou émergents ainsi qu'aux autres types d'infections.

Aucune transmission de virus n'a été rapportée avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'a été observée jusqu'à présent.

Toutefois, OCTALBINE 50 g/l ne doit pas être mélangé dans la même tubulure avec d'autres médicaments, du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'albumine est un constituant normal du sang humain. Aucun effet néfaste n'a été rapporté suite à l'utilisation de ce médicament lors de la grossesse ou de l'allaitement. Une attention particulière doit être portée à l'ajustement du volume sanguin chez la femme enceinte.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

OCTALBINE 50 g/l est une solution pour perfusion (en « goutte à goutte ») prête à l'emploi, administrée par voie intraveineuse.

La posologie et le débit de perfusion (la vitesse à laquelle l'albumine vous est administrée dans une veine) dépendent de votre situation personnelle. Votre médecin déterminera quel traitement est le mieux adapté à votre cas.

Ce médicament peut être administré aux prématurés ainsi qu'aux patients sous dialyse.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Si le dosage ou le débit de perfusion sont trop élevés, vous pouvez développer des maux de tête, une augmentation de la pression artérielle ou des difficultés respiratoires. La perfusion doit être arrêtée immédiatement et votre médecin décidera si un autre traitement est nécessaire.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables survenant suite à l'administration d'albumine humaine sont rares. Normalement, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est réduite ou lorsque l'administration est arrêtée.

Effets indésirables rares (fréquence > 1/10 000 et < 1 / 1000 perfusions):

Diminution de la pression artérielle ou réaction allergique

Effets indésirables très rares (fréquence < 1/10 000 perfusions):

Réaction allergique sévère, état confusionnel, maux de tête, augmentation ou ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de la pression artérielle, sensation de chaleur, souffle court, sensation de fatigue, urticaire, gonflement des yeux, de la bouche, du nez, éruption cutanée, augmentation de la sudation, fièvre, frissons.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCTALBINE après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.

Conditions de conservation

A conserver et transporter à une température ne dépassant pas 25°C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Avant administration, la solution doit être amenée à température ambiante ou à la température corporelle.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

La solution doit être claire ou légèrement opalescente.

Ne pas utiliser de solution trouble ou présentant un dépôt.

Une fois le conditionnement primaire pour perfusion ouvert, le contenu doit être utilisé immédiatement.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion ?

La substance active est:

L'albumine humaine.

Un flacon de 100 ml contient 5 g d'albumine humaine.

Un flacon de 250 ml contient 12.5 g d'albumine humaine.

Les autres composants sont:

Le sodium, le potassium, le N-acétyl-DL-Tryptophane, l'acide caprylique et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCTALBINE 50 g/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

OCTALBINE 50 g/l se présente sous forme d'une solution pour perfusion (intraveineuse) en flacon (5 g / 100 ml, 12.5 g / 250 ml). Boîte de 1.