ANSM - Mis à jour le : 13/11/2017
OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante Oméprazole Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est‑ce que OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante et dans quels cas est‑il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante ?
3. Comment prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :oLe reflux gastro‑œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
oLes ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).
oLes ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
oLes ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti‑inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux‑ci si vous prenez des AINS.
oUn excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger‑Ellison).
oLe reflux gastro‑œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.
Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.
Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescentsLes ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez‑le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante :· Si vous êtes dans une des situations décrites ci-dessus, ne prenez pas OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante. Si vous avez des doutes, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro-résistante.
OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :
·Vous devez faire un examen sanguin spécifique (Chromogranine A).
Si vous prenez OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante au long‑cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.
La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).
Si vous avez une éruption sur la peau, en particulier dans les zones exposées au soleil, prévenez votre médecin dès que vous le pouvez, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement avec OMEPRAZOLE ALTER. Rappelez-vous de mentionner également tout autre effet indésirable tel que des douleurs dans vos articulations.
EnfantsCertains enfants atteints d’une maladie chronique peuvent nécessiter un traitement à long terme bien que cela ne soit pas recommandé. Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 1 an ou < 10kg.
Autres médicaments et OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistanteInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela concerne également les médicaments que vous achetez sans ordonnance.
OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante.
Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH).
Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :
·Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH) ;
·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;
·Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).
·Méthotrexate (médicament utilisé en chimiothérapie à forte dose dans le traitement du cancer) – si vous prenez une forte dose de méthotrexate, votre médecin peut temporairement arrêter votre traitement par OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro-résistante.
Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.
OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante avec des aliments et boissonsVoir rubrique 3.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
L’oméprazole est excrété dans le lait maternel mais il est peu probable qu’il y ait une influence sur l’enfant lorsqu’il est utilisé à doses thérapeutiques.
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante pendant l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesOMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.
OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante contient du SaccharoseL’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante ?
Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.
PosologieLes doses recommandées sont mentionnées ci‑dessous.
Utilisation chez les adultes :Traitement des symptômes du reflux gastro‑œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :
·Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4‑8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.
·La dose recommandée une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.
·Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :
·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
·Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :
·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.
·Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.
Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :
·La dose recommandée est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.
Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti‑inflammatoires non stéroïdiens) :
·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour pendant 4‑8 semaines.
Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :
·La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :
·La dose recommandée est de 20 mg de OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante deux fois par jour pendant une semaine.
·Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.
Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger‑Ellison) :
·La dose recommandée est de 60 mg par jour.
·Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.
Utilisation chez les enfants et adolescentsTraitement des symptômes du reflux gastro‑œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.
·Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.
Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.
·Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.
Posologie·Elles doivent être avalées entières avec un demi‑verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.
Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélulesSi vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :
·Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.
Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi‑verre d’eau et le boire.
Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistanteNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistanteN’arrêtez pas de prendre OMEPRAZOLE ALTER sans avis au préalable de votre médecin ou pharmacien.
Si vous avez d‘autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux‑ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante et contactez immédiatement un médecin :·Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10)·Polypes bénins dans l'estomac.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100)·Malaise général, manque d’énergie.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)·Augmentation de la sueur.
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)·Gonflement des seins chez l’homme.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
·Eruption cutanée, éventuellement avec des douleurs dans les articulations.
OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance ‑ Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro‑résistante ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout‑à‑l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro-résistante
Oméprazole.................................................................................................................... 10 mg
Pour une gélule gastro‑résistante.
Saccharose, amidon de maïs, hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacétylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172).
Qu’est-ce que OMEPRAZOLE ALTER 10 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîte de 14 ou 28.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA De COURTABŒUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
FRANCE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
LABORATOIRES ALTER3, AVENUE DE LA BALTIQUE
ZA De COURTABŒUF
91140 VILLEBON SUR YVETTE
FRANCE
JANSSEN CILAG S.A.DOMAINE DE MAIGREMONT
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Et
LAPHAL INDUSTRIES
248, AVENUE DE LA VICTOIRE
13106 ROUSSET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).