Prix de OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante

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ANSM - Mis à jour le : 15/09/2017

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

3. Comment prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante contient la substance active oméprazole. Il appartient à la classe des médicaments appelée inhibiteurs de la pompe à protons. Il diminue la quantité d’acide produite par votre estomac.

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante est utilisé pour traiter les affections suivantes :

Chez les adultes :

ole reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

oles ulcères de la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) ou de votre estomac (ulcère gastrique).

oles ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, votre médecin peut également vous prescrire des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

oles ulcères de l’estomac associés à la prise d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante peut aussi être utilisé pour la prévention de ceux-ci si vous prenez des AINS.

oun excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison)

Chez les enfants :
Enfants âgés de plus d’un an et avec un poids corporel ≥ 10 kg

ole reflux gastro-œsophagien (RGO). L’acide de l’estomac remonte au niveau de l’œsophage (le tube qui relie la gorge à l’estomac) entraînant douleur, inflammation et brûlures.

Les symptômes chez l’enfant peuvent comprendre des remontées dans la bouche du contenu de l'estomac (régurgitation), des vomissements et une prise de poids limitée.

Enfants âgés de plus de 4 ans et adolescents

Les ulcères infectés par une bactérie appelée Helicobacter pylori. Dans ce cas, le médecin peut également prescrire à votre enfant des antibiotiques qui permettent de traiter l’infection et de guérir l’ulcère.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Ne prenez jamais OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante :

si vous êtes allergique à la substances active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à un autre inhibiteur de la pompe à protons (par exemple pantoprazole, lanzoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

·Si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante.

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante peut masquer des symptômes d’autres maladies. Par conséquent, avant que vous ne commenciez à prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ou lorsque vous êtes sous traitement, vous devez informer immédiatement votre médecin si l’un des éléments suivants se produit :

Vous perdez du poids sans raison ou si vous avez des problèmes à avaler.
Vous avez des douleurs à l’estomac ou une indigestion.
Vous vomissez de la nourriture ou du sang.
Vous avez des selles noires (teintées de sang).
Vous souffrez de diarrhée sévère ou persistante, car l’oméprazole a été associé à une faible augmentation de diarrhées infectieuses.

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères.

Si vous prenez OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante au long-cours (durée supérieure à un an), votre médecin vous surveillera probablement de façon régulière. Vous devez définir précisément tous les symptômes et évènements nouveaux ou exceptionnels quand vous voyez votre médecin.

La prise d’un inhibiteur de la pompe à protons tel que OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante, en particulier sur une période supérieure à un an, peut légèrement augmenter le risque de fracture de la hanche, du poignet ou des vertèbres. Prévenez votre médecin si vous souffrez d’ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes (qui peuvent augmenter le risque d’ostéoporose).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en sucrase / isomaltase (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante peut interagir sur le fonctionnement d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante.

Vous ne devez pas prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé pour le VIH).

Vous devez informer votre médecin ou pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants :

Kétoconazole, itraconazole ou voriconazole (utilisés dans le traitement des infections fongiques) ;
Digoxine (utilisé dans le traitement de problèmes cardiaques) ;
Diazépam (utilisé dans le traitement de l’anxiété, de l’épilepsie ou comme relaxant musculaire) ;
Phénytoïne (utilisé dans l’épilepsie) ; si vous prenez de la phénytoïne, une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ;
Médicaments anticoagulants pour fluidifier le sang tel que la warfarine ou autres anti vitamines K ; une surveillance par votre médecin serait nécessaire au début et à l’arrêt de l’administration de OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ;
Rifampicine (utilisé pour traiter la tuberculose) ;
Atazanavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;
Tacrolimus (dans le cas de greffe d’organe) ;

·Millepertuis (Hypericum perforatum) (utilisé dans le traitement de la dépression modérée) ;

Cilostazol (utilisé dans le traitement de la claudication intermittente) ;
Saquinavir (utilisé pour traiter l’infection VIH) ;

·Clopidogrel (utilisé pour prévenir les caillots de sang (thrombus)).

Si votre médecin vous a prescrit les antibiotiques suivants : amoxicilline et clarithromycine avec OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante pour le traitement d’un ulcère à Helicobacter pylori, il est important que vous informiez votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez.

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante avec des aliments et boissons

Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou susceptible de l’être, dites-le à votre médecin avant de prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante. Votre médecin décidera si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante pendant cette période.

Allaitement

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 10 mg, gélule gastro-résistante pendant l’allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante n’est pas susceptible d’entraîner des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets secondaires tels qu’un étourdissement et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4). Si c’est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser des machines.

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante contient du saccharose

Liste des excipients ayant un effet notoire : saccharose.

3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous dira combien de gélules vous devez prendre et pendant combien de temps vous devez les prendre. Cela dépendra de votre état de santé et de votre âge.

Posologie

Les doses habituelles sont données ci-dessous.

Adultes :

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitation acide :

· Si votre médecin constate que votre œsophage a été légèrement endommagé, la dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre une dose de 40 mg pendant 8 semaines supplémentaires si votre œsophage n’a pas encore cicatrisé.

· La dose usuelle une fois que votre œsophage a été guéri est de 10 mg une fois par jour.

· Si votre œsophage n’a pas été endommagé, la dose usuelle est de 10 mg une fois par jour.

Traitement des ulcères dans la partie haute de votre intestin (ulcère duodénal) :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 2 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 2 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’a pas été complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.

Traitement des ulcères de l’estomac (ulcère gastrique) :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Votre médecin peut vous demander de prendre la même dose pendant 4 semaines supplémentaires si votre ulcère n’a pas été cicatrisé.

· Si l’ulcère n’est pas complètement cicatrisé, la dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour pendant 8 semaines.

Prévention de la récidive de l’ulcère duodénal ou gastrique :

· La dose usuelle est de 10 mg ou 20 mg une fois par jour. Votre médecin peut augmenter la dose à 40 mg une fois par jour.

Traitement de l’ulcère duodénal et gastrique provoqué par des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour pendant 4-8 semaines.

Prévention des ulcères du duodénum et de l’estomac si vous prenez des AINS :

· La dose usuelle est de 20 mg une fois par jour.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori :

· La dose usuelle est de 20 mg de OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante, deux fois par jour pendant une semaine.

· Votre médecin va vous prescrire en même temps deux antibiotiques parmi l’amoxicilline, la clarithromycine et le métronidazole.

Traitement d’un excès d’acide dans l’estomac dû à une grosseur au niveau du pancréas (syndrome de Zollinger-Ellison) :

· La dose usuelle est de 60 mg par jour.

· Votre médecin peut ajuster la dose en fonction de vos besoins et il décidera également de la durée pendant laquelle vous prendrez le médicament.

Utilisation chez les enfants

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que brûlures et régurgitations acides.

· Les enfants âgés de plus de 1 an et pesant plus de 10 kg peuvent prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

Traitement et prévention des ulcères provoqués par une infection par Helicobacter pylori.

· Les enfants âgés de plus de 4 ans peuvent prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante. La posologie dépendra du poids de l’enfant et le médecin décidera de la dose correcte à administrer.

· Votre médecin prescrira à votre enfant deux antibiotiques en même temps : l’amoxicilline et la clarithromycine.

Mode d’administration

· Il est recommandé de prendre vos gélules le matin.

· Les gélules peuvent être prises avec de la nourriture ou à jeun.

· Elles doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées car elles contiennent des granulés pelliculés ce qui empêche le médicament d’être détruit par l’acidité de l’estomac. Il est important de ne pas détériorer les granulés.

Que faire si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler les gélules

Si vous ou votre enfant avez des difficultés à avaler vos gélules :

· Ouvrir la gélule et avaler le contenu directement avec un demi-verre d’eau ou mettre le contenu dans un verre d’eau non gazeuse, un jus de fruit légèrement acide (jus d’orange, pomme ou ananas) ou dans de la compote de pomme.

· Toujours remuer juste avant de boire le mélange (le mélange ne sera pas homogène). Puis boire le mélange immédiatement ou dans les 30 minutes.

Pour s’assurer que vous avez bu tout le médicament, bien rincer le verre avec un demi-verre d’eau et le boire. Les morceaux solides contiennent le médicament, ne pas les mâcher ni les croquer.

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante que prescrit par votre médecin, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien immédiatement.

Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Cependant, si vous êtes à proximité du moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre ;

Si vous arrêtez de prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante et contactez immédiatement un médecin :

Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).
Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois, les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.
Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Ces effets indésirables peuvent se produire avec des fréquences qui sont définies comme suit :

Très fréquents	Affecte plus d’un utilisateur sur 10
Fréquents	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares	Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares	Affecte moins de 1 pour 10 000
Fréquence indéterminée	Ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents

Maux de tête.
Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulence.
Nausées, vomissements.

Effets indésirables peu fréquents

Gonflement des pieds et des chevilles.
Troubles du sommeil (insomnie).
Etourdissements, fourmillements, somnolence.
Vertiges.
Modifications des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie.
Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons.

·Malaise général, manque d’énergie.

Effets indésirables rares

Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des ecchymoses ou faciliter la survenue d’infections.
Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante.
Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.
Agitation, confusion ou dépression.
Troubles du goût.
Troubles de la vue, tels que vision trouble.
Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme).
Sécheresse buccale.
Inflammation de l’intérieur de la bouche.
Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon.
Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entraîner une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.
Perte de cheveux (alopécie).
Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil.
Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).
Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle).

·Augmentation de la sueur.

Effets indésirables très rares

Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs).
Agressivité.
Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives.
Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau.
Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
Faiblesse musculaire.

·Gonflement des seins chez l’homme.

Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles)

·Si vous prenez OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante pendant plus de trois mois, il est possible que le taux de magnésium dans votre sang diminue. Des faibles taux de magnésium peuvent se traduire par une fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des sensations vertigineuses, une accélération du rythme cardiaque. Si vous présentez l’un de ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent également entrainer une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin pourra décider d’effectuer des examens sanguins réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.

OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Ne soyez pas inquiet par cette liste d’effets indésirables potentiels, vous pouvez n’en avoir aucun. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante

La substance active est :

Oméprazole....................................................................................................................... 20,00 mg

Pour une gélule gastro-résistante.

·Les autres composants sont :

Sphère de sucre (saccharose, amidon de maïs), hypromellose (E464), diméticone, polysorbate 80, mannitol, monoglycérides diacéthylés, talc, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), citrate de triéthyle, macrogolglycérides stéariques.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), encre d'impression noire [oxyde de fer noir (E172).

Qu’est-ce que OMEPRAZOLE NEPENTHES 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante.

Boîte de 7,14,28 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES NEPENTHES

13 AVENUE PAUL LANGEVIN

ZA DE LA PATTE D’OIE

95220 HERBLAY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

LABORATOIRES NEPENTHES