ANSM - Mis à jour le : 04/09/2019
OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculéOxcarbazépine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N03AF02
Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculéLa substance active d’OXCARBAZEPINE TEVA est l’oxcarbazépine.
L’oxcarbazépine fait partie d’un groupe de médicaments appelé anticonvulsivants ou antiépileptiques.
Dans quels cas OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé est-il utiliséLes médicaments comme OXCARBAZEPINE TEVA sont des traitements usuels de l’épilepsie.
L’épilepsie est un trouble du cerveau entraînant la survenue de crises d’épilepsie et de convulsions répétées. Les crises épileptiques apparaissent en raison d’une anomalie transitoire de l’activité électrique du cerveau. Normalement, les cellules du cerveau coordonnent notamment les mouvements du corps en émettant des signaux par les nerfs des muscles d’une façon organisée, ordonnée. Dans l’épilepsie, les cellules du cerveau émettent trop de signaux d’une façon désordonnée pouvant entraîner par exemple une activité musculaire non coordonnée appelée crise épileptique.
OXCARBAZEPINE TEVA est utilisé pour traiter les crises épileptiques partielles avec ou sans crises tonico-cloniques secondairement généralisées. Les crises épileptiques partielles impliquent une zone limitée du cerveau, mais peuvent s’étendre à la totalité du cerveau entraînant une crise tonico-clonique généralisée. Il existe deux types de crises épileptiques partielles : simple et complexe. Dans les crises partielles simples, le patient reste conscient alors que dans les crises partielles complexes, la conscience du patient est altérée.
OXCARBAZEPINE TEVA agit en maintenant sous contrôle les cellules nerveuses « hyperexcitables » du cerveau. Cela supprime ou réduit la fréquence de telles crises.
OXCARBAZEPINE TEVA peut être utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques.
Généralement, le médecin essayera de trouver le médicament qui agit le mieux pour vous ou pour votre enfant. Toutefois, en cas d’épilepsie plus sévère, une association de deux ou plusieurs médicaments peut être nécessaire pour contrôler les crises épileptiques.
OXCARBAZEPINE TEVA est utilisé chez l’adulte et l’enfant à partir de 6 ans.
Surveillance pendant le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculéAvant et pendant le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA, votre médecin pourra demander des analyses de sang afin de déterminer la dose qui vous convient. Votre médecin vous précisera quand ces analyses doivent avoir lieu.
Ne prenez jamais OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique à l'oxcarbazépine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ou si vous êtes allergique à l'eslicarbazepine.
Si vous êtes dans ce cas, parlez-en à votre médecin avant de prendre OXCARBAZEPINE TEVA. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé.· Si vous avez déjà eu une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autre signe d’allergie) à la carbamazépine ou à tout autre médicament. Si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité de développer une réaction allergique à l'oxcarbazépine est approximativement d'1 sur 4 (25 %).
· Si vous avez une maladie du rein.
· Si vous avez une maladie grave du foie.
· Si vous prenez des diurétiques (médicament utilisés pour aider les reins à éliminer les sels et l’eau en augmentant la quantité d’urine produite).
· Si vous avez une maladie cardiaque, un essoufflement et/ou un gonflement des pieds ou des jambes dû à une rétention de liquides.
· si les tests sanguins montrent que votre taux sanguin de sodium est bas (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »).
· Si vous êtes une femme et que vous utilisez un moyen de contraception hormonale tel que la « pilule anticonceptionnelle », l’oxcarbazépine risque de stopper l’action de votre contraceptif. Pendant votre traitement par OXCARBAZEPINE TEVA, utilisez une méthode contraceptive différente ou supplémentaire (non-hormonale) afin d’éviter une grossesse non désirée. Si vous avez des saignements vaginaux irréguliers ou des pertes vaginales légères, parlez-en immédiatement à votre médecin. Pour toute question à ce sujet, consultez votre médecin ou un professionnel de la santé.
Le risque de réactions cutanées graves chez les patients d'origine chinoise Han ou thaïlandaise, associées à la carbamazépine ou à des composés chimiquement apparentés, peut être évalué grâce à un échantillon de sang prélevé chez ces patients. Votre médecin vous dira si ce test est nécessaire chez vous avant que vous ne débutiez le traitement par oxcarbazépine.
Si vous développez l’un des symptômes suivants après avoir commencé le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé, consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche :· Si vous présentez une réaction allergique après avoir commencé le traitement par OXCARBAZEPINE TEVA. Les symptômes comprennent un gonflement des lèvres, des paupières, du visage, de la gorge, de la bouche ou des difficultés respiratoires soudaines, une fièvre accompagnée de gonflement des ganglions, une éruption cutanée ou des cloques sur la peau.
· Si vous constatez des symptômes d’hépatite, tels qu’une jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux).
· Si la fréquence des convulsions augmente. Cela est particulièrement important chez les enfants, mais peut se produire également chez les adultes.
· Si vous constatez des symptômes suggérant une affection du sang, tels qu’une fatigue, un essoufflement lors d’un exercice, un teint pâle, des maux de tête, des frissons, des sensations vertigineuses, des infections fréquentes avec fièvre, un mal de gorge, des ulcérations dans la bouche, des saignements ou des bleus apparaissant plus facilement que d’habitude, des saignements de nez, des plaques rougeâtres à violacées ou des taches inexpliquées sur la peau.
· Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels qu’OXCARBAZEPINE TEVA ont eu des pensées d’automutilation ou de suicide. A tout moment, si vous avez de telles pensées, contactez immédiatement votre médecin.
· Si vous avez un rythme cardiaque (pouls) rapide ou inhabituellement lent.
Enfants et adolescentsChez les enfants, votre médecin peut recommander une surveillance de la fonction thyroïdienne avant et pendant le traitement.Autres médicaments et OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Cela s’applique en particulier aux :
·Médicaments qui contrôlent le système immunitaire du corps, tels que la ciclosporine et le tacrolimus.
OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé avec des aliments, boissons et de l’alcoolOXCARBAZEPINE TEVA peut être pris au cours ou en dehors des repas.
L’alcool peut augmenter les effets sédatifs d’OXCARBAZEPINE TEVA. Evitez l’alcool autant que possible et demandez conseil à votre médecin.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseIl est important de contrôler les crises épileptiques pendant la grossesse. Cependant, il peut y avoir un risque pour votre bébé si vous prenez des antiépileptiques pendant la grossesse. Votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques potentiels du traitement et vous aidera à décider si vous allez prendre ou non OXCARBAZEPINE TEVA.
N’arrêtez pas votre traitement par OXCARBAZEPINE TEVA pendant la grossesse sans avoir d’abord consulté votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant la grossesse.
AllaitementVous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE TEVA. La substance active d’OXCARBAZEPINE TEVA passe dans le lait maternel. Cela peut entraîner des effets indésirables pour les bébés qui sont allaités. Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesOXCARBAZEPINE TEVA peut entraîner une somnolence ou des étourdissements, une vision trouble ou double, une perte de coordination musculaire ou une baisse de la vigilance, notamment en début de traitement ou lors de l’augmentation de la dose.
Il est important de consulter votre médecin pour savoir si vous pouvez conduire une voiture ou utiliser des machines pendant que vous prenez ce médicament.
OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé contient du lactose ; de la laque d’aluminium jaune orangé (E110) et du sodiumSi votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient de la laque d'aluminium jaune orangé (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
Quantité à prendrePosologie pour les adultes·La dose initiale recommandée d’OXCARBAZEPINE TEVA chez les adultes (incluant les personnes âgées) est de 600 mg par jour.
·Si vous avez une maladie grave du foie, votre médecin pourra ajuster votre posologie.
Utilisation chez les enfantsOXCARBAZEPINE TEVA peut être pris par les enfants à partir de 6 ans.
La posologie chez l’enfant dépend de son poids
·La dose initiale recommandée est de 8 à 10 milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour, répartie en deux doses égales. Par exemple, un enfant de 30 kg commencera son traitement par un comprimé à 150 mg deux fois par jour.
Votre médecin pourra augmenter la dose graduellement afin de trouver la meilleure posologie pour votre enfant. Les meilleurs résultats sont généralement atteints à une dose de 30 milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour. La dose maximum pour un enfant est de 46 milligrammes par kilogramme de poids corporel par jour.
Comment prendre OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé·Pour les petits enfants qui ne peuvent pas avaler les comprimés ou qui ne peuvent pas prendre la dose nécessaire sous forme de comprimés, d’autres formes pharmaceutiques de l’oxcarbazépine sont disponibles.
Quand et pendant combien de temps prendre OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculéPrenez OXCARBAZEPINE TEVA deux fois par jour, tous les jours, à peu près au même moment de la journée, sauf si le médecin vous l’a indiqué autrement. Cela aura le meilleur effet sur le contrôle de l’épilepsie. Cela vous aidera aussi à vous rappeler à quel moment vous devez prendre vos comprimés.
Votre médecin vous dira quelle sera la durée de votre traitement ou de celui de votre enfant. La longueur du traitement dépendra du type de vos crises épileptiques ou de celles de votre enfant. Un traitement peut être nécessaire pendant plusieurs années pour contrôler les crises épileptiques. Ne modifiez pas la dose ou n’arrêtez pas le traitement sans en parler à votre médecin.
Si vous avez pris plus d’OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :Si vous avez pris plus de comprimés que ce que votre médecin vous a prescrit, contactez immédiatement les urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Les symptômes d’un surdosage avec OXCARBAZEPINE TEVA peuvent comprendre : somnolence, sensations vertigineuses, nausées, vomissements, augmentation des mouvements incontrôlés, léthargie, confusion, contraction musculaire ou aggravation significative des convulsions, problèmes de coordination et/ou mouvement involontaire des yeux.
Si vous oubliez de prendre OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé :Si vous avez des doutes ou si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez contact avec votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé :N'arrêtez pas de prendre votre médicament à moins que votre médecin ne vous ait dit de le faire.
Afin d’éviter une aggravation soudaine de vos crises, n’arrêtez jamais brutalement la prise de votre médicament.
Si votre traitement est arrêté, cela doit se faire progressivement comme indiqué par votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Certains effets indésirables peuvent être graves : cherchez immédiatement une aide médicale.Les symptômes décrits ci-dessous sont les signes d’effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) mais pouvant être graves et nécessiter un traitement médical d’urgence.
Consultez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de l’hôpital le plus proche si vous avez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. Le médecin décidera si OXCARBAZEPINE TEVA doit être arrêté immédiatement et décidera de la suite du traitement.
Autres effets indésirables : consultez votre médecin le plus rapidement possibleTrès fréquent : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10
·Fatigue, maux de tête, sensations vertigineuses, somnolence, nausées, vomissements, vision double.
Fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10
·Faible taux de sodium dans le sang, tremblements, troubles de la coordination, mouvements involontaires des yeux, anxiété et nervosité, dépression, sautes d’humeur, éruptions cutanées.
·Faiblesse, trouble de la mémoire et de la concentration, apathie, agitation, confusion, vision floue, troubles visuels, constipation, diarrhée, maux de ventre, acné, chute de cheveux, troubles de l’équilibre.
Peu fréquent : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
·Faible taux de globules blancs.
·Urticaire. Vous pouvez aussi avoir une augmentation du taux des enzymes du foie pendant que vous prenez OXCARBAZEPINE TEVA.
Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000
·Battements cardiaques irréguliers ou rythme cardiaque très rapide ou lent.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
·Troubles de l’élocution.
·Tension artérielle élevée, chutes.
Consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous avez l’un des effets indésirables mentionnés ci-dessus. Ils peuvent nécessiter une attention médicale.
Ce sont généralement des effets indésirables légers à modérés liés à l’OXCARBAZEPINE TEVA. La plupart de ces effets sont transitoires et diminuent généralement avec le temps.
Des troubles osseux dont des ostéopénies, des ostéoporoses (amincissement des os) et des fractures ont été rapportés. Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes traités depuis longtemps par antiépileptique, avez des antécédents d’ostéoporose ou prenez des stéroïdes.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé
·La substance active est :
Oxcarbazépine ................................................................................................................... 600 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté, amidon de maïs, crospovidone, povidone K30, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pelliculage du comprimé :
Hypromellose, macrogol 6000, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), laque d'aluminium jaune orangé (E110).
Qu’est-ce que OXCARBAZEPINE TEVA 600 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale jaune à jaune foncé, comportant une barre de cassure sur chaque face, gravé de part et d'autre de la cassure « 9 » et « 3 » sur une face, « 72 » et « 83 » sur l'autre.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
Boîte de 1, 30, 50, 56, 100, 200 ou 500 comprimés pelliculés. Conditionnement hospitalier : 50 et 500 comprimés pelliculés.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
TEVA SANTE100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE
92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX
TEVA UK LTDBRAMPTON ROAD
HAMPDEN PARK
EASTBOURNE
EAST SUSSEX, BN22 9AG
ROYAUME-UNI
OU
PHARMACHEMIE B.V.SWENSWEG 5
POSTBUS 552
2003 RN HAARLEM
PAYS-BAS
OU
MERCKLE GMBHLudwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
allemagne
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANYPALLAGI UT 13
4042 DEBRECEN
HONGRIE
OU
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANYTANCSICS MIHALY UT
82 H-2100 GODOLLO
HONGRIE
OU
TEVA CZECH INDUSTRIES, S.R.O.OSTRAVSKA 29
C.P. 305
747 70 OPAVA - KOMAROV
REPUBLIQUE TCHEQUE
OU
BALKANPHARMA DUPNITSA AD3 SAMOKOVSKO SHOSSE STR.
DUPNITSA 2600
BULGARIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
