ANSM - Mis à jour le : 09/09/2022
PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécableParacétamol/Phosphate de codéine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
3. Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. Le paracétamol est un antalgique (calme la douleur) et un antipyrétique (fait baisser la fièvre).
La codéine appartient à un groupe de médicaments appelés les antalgiques opioïdes qui agissent pour soulager la douleur. Elle peut être utilisée seule ou en association avec d'autres antalgiques comme le paracétamol.
Ce médicament peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 12 ans sur une courte durée pour des douleurs modérées non soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.
Ne prenez jamais PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable :·chez les enfants de moins de 12 ans ;
· si vous êtes allergique au paracétamol et/ou à la codéine, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
· si vous avez une maladie grave du foie ;
· si vous avez des difficultés pour respirer (insuffisance respiratoire) ;
· si vous avez de l'asthme ;
· si vous allaitez (voir « Grossesse, allaitement et fertilité ») ;
· pour soulager la douleur chez l'enfant et l'adolescent (0 - 18 ans) après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil ;
· si vous savez que vous êtes un métaboliseur ultra-rapide de la codéine en morphine ;
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable.
Mises en garde spéciales
Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir « Posologie » et « Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dû »).
·Si vous êtes ou avez déjà été dépendant aux opioïdes, à l'alcool, à des médicaments délivrés sur ordonnance ou à des substances illicites.
·La prise régulière et prolongée de codéine (une des substances actives de ce médicament) peut entraîner une addiction et un mésusage donnant lieu à un surdosage pouvant entrainer le décès. Un syndrome de sevrage peut apparaître en cas d'arrêt brutal.
Ne prenez pas ce médicament plus longtemps que nécessaire. Ne donnez pas ce médicament à une autre personne.
·Ne pas utiliser de façon prolongée sans avis médical :
osi les troubles persistent au bout de 3 jours et/ou en cas de survenue de tout autre signe après la prise du médicament.
·Ne pas dépasser les posologies indiquées et consulter rapidement le médecin en cas de surdosage accidentel.
La codéine est transformée en morphine dans le foie par une enzyme. La morphine est la substance qui soulage la douleur. Certaines personnes ont un taux d'enzyme variable et cela peut les affecter de différentes manières. Pour certaines personnes, la morphine n'est pas produite ou produite en petite quantité, et ne soulagera pas assez la douleur. Pour d'autres, une quantité importante de morphine est produite pouvant être à l'origine d'effets indésirables graves. Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, vous devez arrêter ce médicament et demander immédiatement l'avis de votre médecin : respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, rétrécissement de la pupille, constipation, manque d'appétit ou si vous ne vous sentez pas bien.
Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable si vous êtes traité par un médicament de la famille des benzodiazépines.
Précautions d'emploi
Vous devez demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament :
· si vous pesez moins de 50 kg ;
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
· si vous êtes atteints d'une maladie respiratoire (dont l'asthme) ;
· si vous avez un encombrement bronchique (toux avec crachats) ;
· si vous buvez fréquemment de l'alcool;
· si vous êtes atteints de déshydratation ;
· si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment ;
· si vous présentez une allergie à l'aspirine et/ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
· si vous avez subi une opération de la vésicule biliaire ;
· si vous êtes atteints d'hypertension intra crânienne.
Risques concernant la prise concomitante d'alcool
La prise concomitante d'alcool n'est pas recommandée car elle peut entraîner une majoration de l'effet sédatif de la codéine.
La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.
En cas d'administration chez un enfant la dose dépend de son poids (cf rubrique « Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable »).
En cas d'hépatite virale aigue, arrêtez de prendre ce traitement et consultez un médecin.
Enfants et adolescentsLa prise de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans.L'utilisation chez les enfants et les adolescents après une chirurgie
La codéine ne doit pas être utilisée après ablation des amygdales ou des végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée obstructive du sommeil.
L'utilisation chez les enfants avec des problèmes respiratoires
La codéine n'est pas recommandée chez les enfants avec des problèmes respiratoires car les symptômes de toxicité de la morphine sont aggravés chez ces enfants.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Autres médicaments et PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Ce médicament contient du paracétamol et de la codéine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales recommandées (se référer à la rubrique « Comment prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ? »).
Si vous devez prendre d'autres médicaments contenant du paracétamol et/ou de la codéine, parlez-en d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament doit être évité avec :
·les médicaments contre la douleur : les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine) les morphiniques antagonistes partiels (naltrexone, nalméfène) et avec les médicaments contenant de l'alcool ;
·si vous suivez un traitement anticoagulant par voie orale (par warfarine ou antivitamine K), la prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/jour) pendant plus de 4 jours nécessite une surveillance renforcée des examens biologiques dont notamment de l'INR. Dans ce cas, consultez votre médecin.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de la flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique (acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition, d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Signalez que vous prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique dans le sang.
L'utilisation concomitante de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou médicaments apparentés augmente le risque de somnolence, de difficulté respiratoire (dépression respiratoire), de coma et peut être potentiellement mortelle. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'aucun traitement alternatif n'est envisageable.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable en association avec des médicaments sédatifs, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Veuillez informer votre médecin de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de posologie de votre médecin. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou parents des signes et des symptômes indiqués ci-dessus. Contactez votre médecin si vous ressentez ces symptômes.
PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable avec des aliments, boissons et de l'alcoolSi vous prenez PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable en association avec de l'alcool, cela peut augmenter le risque de dépression du système nerveux central (sédation).L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseAu besoin, il est possible de prendre ce médicament pendant la grossesse aux doses recommandées par votre médecin. Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et la prendre pendant la durée la plus courte possible. Contactez votre médecin si la douleur ne diminue pas ou si vous devez prendre ce médicament plus fréquemment. En fin de grossesse, la prise de codéine peut entraîner une toxicité chez le nouveau-né. Par conséquent, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de prendre ce médicament et de ne jamais dépasser la dose recommandée.
AllaitementNe prenez pas ce médicament si vous allaitez car il contient de la codéine. La codéine et la morphine (issue de la codéine) passent dans le lait maternel.
La codéine administrée même aux doses recommandées chez les femmes qui allaitent peut mettre en jeu le pronostic vital du nourrisson.
FertilitéIl est possible que le paracétamol puisse altérer la fertilité des femmes, de façon réversible à l'arrêt du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence dus à la présence de codéine dans ce médicament. Ce phénomène s'atténue après plusieurs prises, il peut être utile de commencer ce traitement le soir. Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées.
PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable contient du sodium et du sorbitolLa dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 3280 mg de sodium (contenu dans le sel de table). Cela équivaut à 164 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé en sodium pour un adulte. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable quotidiennement pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Ce médicament contient 486,55 mg de sorbitol par comprimé effervescent sécable. Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous (ou votre enfant) présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous (ou votre enfant) ne preniez ou ne receviez ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Posologie
Réservé à l'adulte et à l'enfant à partir de 12 ans.
La posologie sera déterminée par votre médecin, selon l'intensité de la douleur ; la dose efficace la plus faible doit généralement être utilisée, pour la durée la plus courte possible.
La durée de traitement avec ce médicament ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur n'est pas soulagée après 3 jours, demandez l'avis de votre médecin.
Se conformer strictement à la prescription médicale.
Des prises régulières permettent d'éviter que la douleur ne revienne.
Pour éviter un risque de surdosage, vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
Chez l'adulte1 comprimé effervescent, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures.
Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense, sans dépasser 6 comprimés effervescents par jour.
Utilisation chez les enfantsEnfants âgés de moins de 12 ans
PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans, du fait du risque de problèmes respiratoires sévères.
Enfants âgés de plus de 12 ans
Il est impératif de respecter la posologie, qui dépend du poids de l'enfant ; les âges sont mentionnés à titre d'information. Elle sera déterminée par votre médecin en fonction du poids et de l'intensité de la douleur.
A titre informatif :
Les enfants âgés de plus de 12 ans doivent prendre :
· poids entre 31 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Ne prenez jamais plus de 4 comprimés effervescents par 24 heures ;
· poids supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans) : 1 comprimé effervescent toutes les 6 heures, si besoin. Eventuellement, prendre 2 comprimés effervescents en une prise en cas de douleur intense. Ne prenez jamais plus de 6 comprimés effervescents par 24 heures.
Sujet âgéLa posologie initiale est habituellement diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée chez l'adulte.
Votre médecin pourra éventuellement augmenter la posologie en fonction de votre tolérance et de vos besoins.
Patients insuffisants rénauxEn cas de maladie des reins (insuffisance rénale), il existe un risque d'accumulation de codéine et de paracétamol. En conséquence, votre médecin peut être amené à diminuer la posologie. L'intervalle entre deux prises doit être au minimum de 8 heures.
Chez un enfant insuffisant rénal, une surveillance rapprochée doit être mise en place. En cas de signes qui vous paraissent inhabituels (par exemple somnolence, ou difficultés à respirer), contactez un médecin.
Autres situations particulièresLa dose maximale journalière de paracétamol ne doit pas excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/j) dans les situations suivantes :· si vous pesez moins de 50 kg ;
· si vous avez une maladie du foie ou une maladie grave des reins ;
· si vous buvez fréquemment de l'alcool;
· en cas de déshydratation ;
· si vous êtes atteints de malnutrition chronique, si vous êtes en période de jeûne, si vous avez perdu beaucoup de poids récemment.
Doses maximales recommandéesPour éviter un risque de surdosage :
·vérifiez l'absence de codéine et de paracétamol dans la composition d'autres médicaments, y compris pour les médicaments obtenus sans ordonnance ;
·ne dépassez jamais les doses maximales recommandées (sauf avis médical) en tenant compte de tous les médicaments contenant du paracétamol dans leur formule.
Si vous avez l'impression que l'effet de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administrationVoie orale.
Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un peu de liquide avant la prise.
Si vous avez pris plus de PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable que vous n'auriez dûArrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Un surdosage peut être mortel.
Dans les 24 premières heures, les principaux symptômes d'intoxication au paracétamol sont : nausées, vomissements, perte d'appétit, douleurs abdominales, pâleur.
Un surdosage en paracétamol peut provoquer une destruction des cellules du foie aboutissant à une altération de sa fonction, potentiellement complète et irréversible, à l'origine d'atteintes multiples (métaboliques, neurologiques) pouvant s'accompagner d'une potentielle atteinte rénale, et mener à un coma, voire le décès, notamment chez les populations plus à risque telles que les jeunes enfants, les personnes âgées et dans certaines situations (maladie du foie, alcoolisme, malnutrition chronique).
Les principaux signes de surdosage en codéine sont la somnolence et des difficultés respiratoires.
Si vous oubliez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Poursuivez le traitement conformément à la prescription médicale.
Si vous arrêtez de prendre PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécableEn cas de traitement prolongé, l'arrêt brutal de ce médicament peut entraîner un syndrome de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Liés à la présence de paracétamol
Dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption ou une rougeur cutanée ou une réaction allergique pouvant se manifester par un brusque gonflement du visage et du cou pouvant entrainer une difficulté à respirer (dème de Quincke), ou par un malaise brutal avec chute de la pression artérielle. Il faut immédiatement arrêter le traitement, avertir votre médecin et ne plus jamais reprendre de médicaments contenant du paracétamol.
De très rares cas d'éruptions cutanées sévères ont été rapportés.
Exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observées : troubles de fonctionnement du foie, taux anormalement bas de certains globules blancs ou de certaines cellules du sang comme les plaquettes pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives.
Autres effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) : éruption cutanée en plaques rouges arrondies avec sensation de brûlure laissant des tâches colorées et pouvant apparaître aux mêmes endroits en cas de reprise du médicament (érythème pigmenté fixe). Dans ce cas, consultez un médecin.
Liés à la présence de codéine
Effets indésirables possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base de données disponibles) :
·atteintes du pancréas,
·abus, dépendance en cas d'utilisation prolongée, syndrome de sevrage en cas d'arrêt brutal,
·syndrome de sevrage chez le nouveau-né de mère ayant reçu un traitement prolongé en fin de grossesse.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PARACETAMOL CODEINE ARROW 500 mg/30 mg, comprimé effervescent sécable
Paracétamol................................................................................................................... 500 mg
Phosphate de codéine hémihydraté................................................................................... 30 mg
Pour un comprimé effervescent sécable.
Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent sécable.
Boîte de 16 ou 100.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ARROW GENERIQUES26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
UNITHER INDUSTRIESZONE INDUSTRIELLE LE MALCOURLET
03800 GANNAT
ou
Laboratoire ELAIAPHARM2881 Route des Crêtes
BP 205 - Valbonne
06904 SOPHIA ANTIPOLIS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
| Pharmacie - Click & Collect | Prix | ||
|---|---|---|---|
| PHARMACIE DE LA GRANDE CHARTREUSE
11 Avenue de Vizille, 38000 Grenoble, FRANCE |
Paracetamol codeine arrow 500 mg/30 mg, 16 comprimés effervescents sécables | 3,76 € |
