ANSM - Mis à jour le : 08/10/2019
PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécablePérindopril tert-butylamine Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable ?
3. Comment prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable ? ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est utilisé :
·pour traiter l’hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée) ;
·pour traiter l’insuffisance cardiaque symptomatique (une maladie où le cœur est incapable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme) ;
·pour réduire le risque de problème cardiaque (comme l’attaque cardiaque) chez des patients avec une « maladie coronaire stable » qui ont déjà eu une attaque cardiaque et/ou une opération pour améliorer l’arrivée de sang dans le cœur [une maladie coronaire stable est une maladie où l’apport de sang au cœur est réduit ou bloqué.
Ne prenez jamais PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable :·si vous êtes allergique au périndopril ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
·si vous êtes allergiques à un autre IEC ;
·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse et Allaitement ») ;
·si vous ou une personne de votre famille avez eu des symptômes tels que respiration sifflante, gonflement de la face, de la langue ou de la gorge, démangeaisons intenses, éruption cutanée, évanouissement ou étourdissement associé à un traitement antérieur par IEC, ou que vous avez eu ces symptômes dans toute autre circonstance (cette maladie est appelée « angioœdème »).
Si vous avez un doute, prévenez votre médecin.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable.
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l’un des cas suivants
·si on vous a averti que vous avez une alimentation en sang du cœur réduite ou bloquée (maladie coronaire stable) et que vous sentez une douleur soudaine à la poitrine (angine de poitrine) pendant le premier mois de traitement avec Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable ;
·si vous avez un rétrécissement aortique, une maladie du muscle cardiaque (hypertrophie du myocarde), ou un rétrécissement (sténose) de l’artère rénale ;
·si vous avez tout autre problème cardiaque ou que vous avez une maladie du foie ou des reins. Votre médecin peut avoir besoin de vous surveiller et changer la posologie de votre médicament ;
·si vous subissez une dialyse ou que vous avez un régime restrictif en sel ;
·si votre tension artérielle baisse trop ;
·si vous développez une toux ;
·si vous avez eu récemment des vomissements ou une diarrhée importants ou prolongés ;
·si vous suivez une dialyse. Prévenez votre médecin afin qu’une méthode différente soit choisie pour éviter les réactions allergiques ;
·si vous suivez un traitement de désensibilisation au venin d’insecte (abeille ou guêpe) ;
·si vous avez un diabète ;
·si vous suivez un traitement de prélèvement du sang ou du plasma, pour un problème de lipide trop important ;
·si vous allez subir une opération ou une anesthésie. Prévenez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez du périndopril ;
·si vous avez une maladie du collagène vasculaire tel que la sclérodermie ou le lupus érythémateux vasculaire. Prévenez votre médecin immédiatement si vous développez n’importe quelle sorte d’infection pendant le traitement par périndopril.
Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Il est important de prévenir votre médecin de votre maladie ou de tout autre problème que vous avez pu avoir dans le passé. Prévenez-le si vous avez déjà réagi de façon inappropriée au Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale avant de commencer un traitement par Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable et peut avoir besoin de répéter ce test lorsque vous le prenez.
Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable n‘est pas recommandé chez l’enfant.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Prévenez votre médecin si vous prenez déjà l’un des médicaments suivants qui peuvent interagir avec votre traitement.
·les diurétiques, y compris les diurétiques épargneurs de potassium tels que l’amiloride, le spironolactone, ou le triamtérène. Ils peuvent augmenter la baisse de pression artérielle et les diurétiques épargneurs de potassium peuvent provoquer des hausses des taux sanguins en potassium ;
·l’allopurinol (traitement de la goutte) ou procaïnamaide (utilisé pour rectifier les battements cardiaques irréguliers) ;
·les immunosuppresseurs utilisés dans le traitement des maladies auto-immunes (comme la polyarthrite rhumatoïde) ou à la suite d’une transplantation. Ils peuvent diminuer le taux de globules blanc dans le sang ;
·les médicaments pour le traitement de l’hypertension artérielle. Ils peuvent accroître la diminution de la pression sanguine ;
·les vasodilatateurs, y compris les dérivés nitrés (médicaments pour dilater les artères). Ils peuvent accroître la diminution de la pression sanguine ;
·les médicaments pour le traitement du diabète, y compris l’insuline et les autres médicaments en prise orale. La prise concomitante peut provoquer une hypoglycémie (baisse du taux de glucose dans le sang) ;
·les médicaments ou suppléments contenant du potassium. Ils peuvent entraîner des taux élevés de potassium dans le sang ;
·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris l’aspirine. Ils peuvent accroître la diminution de la pression sanguine et entraîner des taux de potassium élevés dans le sang ;
·les médicaments pour le traitement de la schizophrénie ou de la dépression, y compris le lithium. Les taux de lithium dans le sang peuvent augmenter et le médicament pour la dépression et la schizophrénie peut accroître la diminution de la pression artérielle ;
·l’héparine (utilisée pour fluidifier le sang) peut provoquer une augmentation des taux sanguins de potassium ;
·les médicaments utilisés pour traiter les pressions artérielles basses, les chocs et l’asthme (par exemple (pseudo)éphédrine et (nor)adrénaline). Ils peuvent réduire la baisse de la pression artérielle provoquée par le périndopril.
Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable avec des aliments, boissons et de l’alcool Grossesse et allaitementVous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesCe médicament peut vous faire vous sentir étourdi ou somnolent et affecter votre jugement et votre concentration. La prise d’alcool peut aggraver ces effets. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.
Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable contient du lactose.Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable?
Prenez les comprimés avec un verre d’eau le matin avant un repas. Il est recommandé de prendre les comprimés à la même heure tous les jours.
Le nombre de comprimé que vous devez prendre dépend de la maladie pour laquelle vous les prenez. Si vous prenez déjà un médicament diurétique, votre médecin peut vous demander de réduire la dose de ce diurétique ou même de l’arrêter avant de commencer à prendre PERINDOPRIL ARROW. Suivez toujours les instructions de votre médecin attentivement.
Hypertension artérielle : En général, la dose initiale est de 4 mg, en une prise par jour. Cette dose peut être augmentée à 8 mg par jour après un mois de traitement suivant votre réponse à celui-ci. La dose maximale est de 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : En général, la dose initiale est de 2 mg par jour. Elle peut être augmentée au maximum à 4 mg une fois par jour, si nécessaire. Une surveillance médicale attentive est nécessaire dans le cadre du traitement de cette affection et vous devez toujours suivre les instructions de votre médecin.
Maladie coronaire stable : En général, la dose initiale est de 4 mg, une fois par jour. Après 2 semaines, elle peut être augmentée au maximum à 8 mg, une fois par jour. Cela se fera en fonction de votre réponse au traitement.
Les doses de PERINDOPRIL ARROW peuvent être réduites chez :
·les patients qui sont traités par un vasodilatateur (médicament qui dilate les vaisseaux sanguins).
Votre médecin peut ajuster votre dose en fonction des effets du traitement, et de vos besoins. Vous devez toujours suivre ses instructions avec attention.
Votre médecin peut vérifier votre fonction rénale avant que vous ne commenciez à prendre ce médicament et peut répéter ces examens pendant votre traitement
Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dûVous pouvez beaucoup tousser et/ou vous sentir étourdi, anxieux ou vous évanouir. Votre cœur peut aussi palpiter ou battre plus vite ou moins vite que d’habitude et vous pouvez ressentir une respiration lourde ou prolongée. Vous devez contacter votre médecin immédiatement ou aller aux urgences les plus proches. Souvenez-vous de prendre la boîte et les comprimés restants avec vous.
Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécablePrenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Si c’est peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez simplement la dose suivante à l’heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.
Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécableVotre état peut se détériorer et votre pression sanguine peut augmenter. Il est important que vous continuiez à prendre ce traitement jusqu’à ce que votre médecin vous demande de l’arrêter.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Si vous remarquez des rougeurs, des cloques ou d’autres effets sur la peau, les yeux, la bouche, les parties génitales, des démangeaisons, ou une température élevée, vous devez arrêter de prendre PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable et contacter votre médecin immédiatement.
Prévenez votre médecin immédiatement si :
Vous avez un gonflement de la face, de la langue et/ou de la gorge, une rougeur prononcée de la peau (urticaire) et/ou des difficultés à avaler et/ou respirer (angioœdème).
Vous vous sentez mal après la première dose (peu de personnes réagissent à la première prise et se sentent très étourdis, faibles, s’évanouissent ou sont malades).
Vous avez beaucoup d’infections avec des maux de gorge ou des ulcères de la bouche ou si vous avez des bleus plus facilement lorsque vous suivez ce traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Fréquents (qui affectent probablement moins d’1 personne sur 10) :
Maux de tête, étourdissement, vertige (étourdissement, sensation de tourner), fourmillements (paresthésie), problèmes oculaires, bourdonnement dans les oreilles (acouphène), hypotension artérielle, toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, modification du goût, indigestion, diarrhée, constipation, éruption cutanée, démangeaisons, crampes musculaires, faiblesse générale.
Peu fréquents (qui affectent probablement moins d’1 personne sur 100) :
Désordres de l’humeur ou du sommeil, difficultés à respirer dues à des spasmes musculaires (bronchospasme), sécheresse de la bouche, réactions allergiques sévères provoquant un gonflement de la face, des doigts/orteils, de la langue ou de la gorge, éruption granuleuse avec démangeaison, problèmes rénaux, impuissance, transpiration.
Très rares (qui affectent probablement moins d’1 personne sur 10 000) :
Confusion, problèmes cardiaques tels que douleurs de poitrine et battement cardiaque irrégulier ou rapide, attaque cardiaque, probablement due à une baisse excessive de la pression sanguine chez les patients à risque, pneumonie, nez qui coule, inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite), réactions cutanées, insuffisance rénale, changements de la formule sanguine qui peut entraîner un risque accru d’infections, de sensation de faiblesse et de mal-être général.
Les tests sanguins ont parfois montré une augmentation dans les taux d’urée, de créatinine, d’enzymes hépatiques et de bilirubine chez certains patients, en particulier ceux avec des problèmes rénaux ou une insuffisance cardiaque sévère. Si nécessaire, votre médecin surveillera cela et adaptera votre traitement en conséquence.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25 °C. Conserver dans l’emballage d’origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable
Périndopril tert-butylamine ................................................................................................ 4 mg
Equivalent à 3,338 mg de périndopril
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Qu’est-ce que Périndopril Arrow 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur
Comprimé à 4 mg blanc à blanchâtre, en bâtonnet, convexe gravés « PI/4 » sur une face et « > » sur l’autre face.
Les comprimés peuvent être divisés en deux demi-doses égales.
PERINDOPRIL ARROW 4 mg, comprimé sécable est disponible en boîte contenant 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 et 500 comprimés.
Si les plaquettes thermoformées sont emballées dans un sachet, un dessicant est aussi compris. Ne pas avaler le dessicant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
26, avenue Tony Garnier
69007 LYON
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
26 avenue Tony Garnier
69007 LYON
62 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBG06
Malte
ou
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Allemagne
ou
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. [À compléter ultérieurement par le titulaire]La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
A compléter ultérieurement par le titulaire.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
