Prix de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé

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ANSM - Mis à jour le : 12/12/2019

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimépérindopril tert-butylamine/indapamide

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

3. Comment prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : C09BA04

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé est une association de deux substances actives, le périndopril et l’indapamide. Ce médicament est un anti‑hypertenseur et est indiqué dans le traitement de l’hypertension artérielle.

Le périndopril appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC). Ceux-ci agissent en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux. L’indapamide est un diurétique. Les diurétiques augmentent la quantité d’urine produite par les reins. Cependant, l’indapamide est différent des autres diurétiques ; il n’entraîne qu’une légère augmentation de la quantité d’urine produite. Ces deux principes actifs réduisent la pression artérielle et agissent ensemble pour la contrôler.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé :

·si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'enzyme de conversion ;

·si vous êtes allergique à l’indapamide ou à tout autre sulfamide ;

·si vous êtes allergique à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement de la face ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d’un traitement antérieur par IEC ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes quelles qu’en soient les circonstances (état appelé angio-œdème ou œdème de Quincke) ;

·si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d’un état appelé encéphalopathie hépatique (maladie de dégénérescence du cerveau) ;

·si vous avez une maladie sévère du rein avec diminution de l’apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),

·si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d’un autre type de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA peut ne pas être adapté,;

·si vous avez un taux anormalement bas ou élevé de potassium sanguin ;

·si une décompensation cardiaque non traitée est suspectée (dont les symptômes peuvent être une importante rétention d’eau et des difficultés à respirer) ;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d'éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé en début de grossesse, voir rubrique « Grossesse ») ;

·si vous allaitez ;

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle ;

·si vous avez pris ou prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l’adulte, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé :

·si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principal vaisseau alimentant le cœur) ou une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère menant le sang au rein) ;

·si vous avez une insuffisance cardiaque ou tout autre problème cardiaque;

·si vous avez des troubles rénaux ou si vous êtes sous dialyse ;

· si vous avez des taux anormalement élevés d’une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire) ;si vous avez des problèmes hépatiques ;

·si vous souffrez d’une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé (forme spécifique d’inflammation chronique) ou une sclérodermie ;

·si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères) ;

·si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (dysfonctionnement de la glande parathyroïde) ;

·si vous souffrez de goutte ;

·si vous êtes diabétique ;

·si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du potassium ;

·si vous prenez du lithium si vous prenez des épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou des suppléments potassiques car leur utilisation avec PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé doit être évitée (voir rubrique « Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ») ;

·si vous êtes âgé,

·si vous avez présenté des réactions de photosensibilité,

·si vous avez une réaction allergique sévère avec un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge qui peut rendre difficile la déglutition ou la respiration (angiœdème), pouvant apparaître à n’importe quel moment au cours du traitement, arrêtez votre traitement et contactez immédiatement votre médecin,

·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun « antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

ode l’aliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ».

·si vous êtes noir de peau, le risque de faire un angioedème est plus élevé et l’efficacité hypotensive diminuée,

·si vous êtes hémodialysé par des membranes à haute perméabilité,

·si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio‑œdème (gonflement rapide sous la peau dans une zone telle que la gorge) est augmenté :

oracécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée) ;

osirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisé pour éviter le rejet d’organes transplantés et pour traiter le cancer).

o vildagliptine (utilisée pour traiter le diabète).

Angiœdème

Des angiœdèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez les patients traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA.

Ceci peut se produire à n’importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de suite de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA et contactez immédiatement votre médecin. Voir rubrique 4.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé n’est pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse »).

Informez également votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé :

·si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale ;

·si vous avez souffert récemment de diarrhées et de vomissements, ou si vous êtes déshydraté ;

·si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine) ;

·si vous devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d’une allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes ;

·si vous devez subir un examen médical nécessitant une injection d’un produit de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l’estomac visibles aux rayons X).

·si vous constatez une altération de votre vision ou une douleur dans un œil ou les deux yeux lors du traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA. Ce pourrait être un signe que vous développez un glaucome, c’est-à-dire une pression accrue dans votre œil ou vos yeux. Vous devez arrêter votre traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA et consulter votre médecin.

Les sportifs doivent être avertis que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Enfants et adolescents

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.

Autres médicaments et PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Vous devez éviter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé avec :

·du lithium (utilisé pour traiter la dépression) ;

·de l’aliskiren (utilisé dans le traitement de l’hypertension) si vous n’êtes pas diabétique ou si vous n’avez pas de troubles rénaux,

·des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène), des sels de potassium, et d’autres médicaments pouvant augmenter le taux de potassium dans l’organisme (comme l’héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d’éviter la formation de caillots ; le triméthoprime et le cotrimoxazole aussi connu sous le nom de triméthoprime/sulfaméthoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ; la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d’un organe transplanté),

·de l’estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),

·d’autres médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension : inhibiteurs de l’enzyme de conversion et antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.

Le traitement par PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé peut être affecté par d’autres médicaments. Si vous prenez l’un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

·autres médicaments pour traiter l’hypertension ;

·autres médicaments pour traiter l’hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé» et «Avertissements et précautions ») ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d’urine produite par les reins),épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque : éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5mg et 50mg par jour,

·sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA » et « Avertissements et précautions »,

·médicaments anesthésiants,

·procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers) ;

·allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;

·terfénadine, astémizole ou mizolastine (antihistaminiques pour le rhume des foins ou allergies) ;

·corticostéroïdes utilisés pour traiter divers troubles dont l’asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde ;

·immunosuppresseurs utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale pour prévenir le rejet (ex. : ciclosporine) ;

·médicaments pour le traitement du cancer ;

·érythromycine par injection (un antibiotique) ;

·halofantrine (utilisé pour traiter certains types de paludisme) ;

·cisapride ou diphémanil (utilisé pour traiter les troubles digestifs) ;

·sparfloxacine ou moxifloxacine (antibiotiques pour traiter des infections) ;

·méthadone ;

·pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie) ;

·vincamine (utilisé pour traiter les troubles de la mémoire chez les personnes âgées) ;

·bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine) ;

·médicaments utilisés pour des problèmes du rythme cardiaque (ex. : quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, bretylium) ;

·digoxine et autres digitaliques (pour le traitement de problèmes cardiaques) ;

·baclofène (pour traiter la raideur musculaire survenant notamment lors de scléroses multiples) ;

·médicaments utilisés pour traiter le diabète tels qu’insuline, la metformine ou la vildagliptine ;

·calcium incluant les supplémentations en calcium ;

·laxatifs stimulants (ex. : séné) ;

·anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. : ibuprofène) ou dose élevée de salicylates (ex. : aspirine) ;

·amphotéricine B par injection (pour traiter une infection fongique sévère) ;

·médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie dont les antidépresseurs tricycliques et les neuroleptiques (comme l’amisulpride, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, l’halopéridol et le dropéridol) ;

·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn) ;

·l’or par injection (pour traiter l’arthrite), pouvant aussi s’appeler l’aurothiomalate sodique ;

·anesthésiques donnés avant ou pendant une opération ;

·produits de contraste par voie intraveineuse avant certains examens aux rayons X ;

·médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».

·médicaments utilisés dans le traitement de l’hypotension, du choc ou de l’asthme (ex : éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

osi vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé » et « Avertissements et précautions »)

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé avec des aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé avant un repas.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou êtes susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Ne prenez pas PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA si vous allaitez. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point de commencer l'allaitement.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé n’est pas recommandé chez les femmes qui allaitent, consultez votre médecin car il peut vous prescrire un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant vient de naître ou est né prématurément.

Sportifs

Les sportifs doivent être avertis que ce médicament contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé n’a généralement pas d’impact sur la vigilance mais des réactions individuelles telles que des vertiges ou de la fatigue en relation avec une faible pression artérielle peuvent survenir chez certains patients. Vous devez être sûr(e) que vous n’êtes pas concerné(e) par cela, avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose habituelle est d’un comprimé une fois par jour.

Votre médecin pourra décider d’augmenter la posologie à 2 comprimés par jour ou de modifier la posologie si vous souffrez d’insuffisance rénale.

Prenez le comprimé de préférence le matin, avant un repas.

Avalez le comprimé avec un verre d’eau.

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé que vous n’auriez dû

Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou l’hôpital le plus proche. L’évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension. Si une hypotension importante se produit (associée à des vertiges ou à des étourdissements), elle peut être combattue en allongeant le patient, avec les jambes relevées.

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace. Cependant, si vous avez oublié de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA, comprimé, reprenez simplement votre traitement le jour suivant comme d’habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Le traitement de l’hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l’interrompre.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des effets secondaires graves suivants :

·étourdissements sévères ou évanouissements dus à l’hypotension (Fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

·bronchospasme (sensation de serrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

·gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer (angiœdème) (Voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » (Peu fréquent) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

·manifestations cutanées sévères telles que érythème multiforme (éruptions cutanées débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes) ou une éruption cutanée intense, un urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ou d’autres réactions allergiques, (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

·troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angine de poitrine (douleurs au niveau de la poitrine, de la mâchoire et du dos, provoquées par un effort physique), crise cardiaque (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

·faiblesse des bras ou des jambes, ou problème d’élocution pouvant être les signes d’un éventuel accident vasculaire cérébral (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

·inflammation du pancréas pouvant entraîner des douleurs abdominales et dorsales sévères accompagnées d’un sentiment de grand malaise (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

·coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) pouvant être le signe d’une hépatite (Très rare) (peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000)

·battements du coeur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital, (Indéterminée),

·troubles neurologiques rencontrés lors d’insuffisance hépatique (encéphalopathie hépatique) (Indéterminée).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

·Réactions cutanées chez les sujets prédisposés aux réactions allergiques ou asthmatiques,

·maux de tête ;

·troubles de la vision ;

·étourdissements ;

·acouphènes (sensations de bruits dans les oreilles) ;

·vertiges ;

·;

·picotements ;

·essoufflement ;

·toux ;

·troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements) ;

·douleur abdominale ;

·trouble du goût,

·perte d'appétit

·bouche sèche ;

·indigestion, diarrhée, constipation ;

·crampes musculaires ;

·réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons) ;

·sensation de fatigue.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

·changements d’humeur ;

·troubles du sommeil ;

·urticaire, points rouges sur la peau (purpura), ampoules ;

·;

·troubles du rein ;

·augmentation de la transpiration ;

·impuissance, dysérection ;

·excès d’éosinophiles (catégorie de globules blancs),

·modification des paramètres biologiques ; augmentation du taux de potassium réversible à l’arret du traitement, diminution du taux de sodium,

·somnolence, évanouissements,

·palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), tachycardie (battements cardiaques rapides),

·hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang),

·vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins),

·réactions de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil),

·arthralgie (douleur articulaire), myalgie (douleur musculaire), douleur thoracique, malaise, œdème périphérique, fièvre,

·élévation du taux sanguin d’urée, élévation du taux sanguin de créatinine,

·chute,

·si vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (une forme de maladie du collagène), celle-ci peut être aggravée.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

·aggravation du psoriasis.

·modification des paramètres biologiques : augmentation du taux d’enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, taux élevé de calcium dans le sang,

·fatigue.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

·confusion ;

·nez bouché ou qui coule (rhinite) ;

·pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie) ;

·modifications de taux sanguins telle qu’une diminution du nombre de globules blancs et de globules rouges,

·diminution de l’hémoglobine et hématocrite, diminution du nombre de plaquettes,

·troubles de la fonction hépatique.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·modifications anormales de l’ECG (prolongation de l’intervalle QT) ;

·modification des paramètres biologiques : taux faible de sodium dans le sang qui peut provoquer une déshydratation et des vertiges en se levant, diminution du taux de potassium, augmentation du taux d’acide urique et augmentation du taux de sucre dans le sang,

·rétrécissement de la vue (myopie), vision trouble, troubles visuels.

·Décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud)

Des troubles du sang, du rein, du foie ou du pancréas et des modifications dans les paramètres biologiques (prise de sang) peuvent survenir. Votre médecin peut avoir à vous prescrire des prises de sang pour surveiller votre état.

En cas d’insuffisance hépatique (troubles du foie), une encéphalopathie hépatique peut survenir (maladie dégénérative du cerveau).

Des urines concentrées (de couleur foncée), nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et crises pouvant s’expliquer par une sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique peuvent survenir avec les IEC. Si vous développez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin au plus vite.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site Internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé

Les substances actives sont :

Périndopril.......................................................................................................................... 1,67 mg

sous forme de : Périndopril tert-butylamine............................................................................. 2,0 mg

Indapamide....................................................................................................................... 0,625 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, bicarbonate de sodium, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé contient du lactose et du sodium ».

Qu’est-ce que PERINDOPRIL/INDAPAMIDE TEVA 2 mg/0,625 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur

Comprimés oblongs, blancs, légèrement biconvexes, à bords biseautés.

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Les comprimés sont disponibles en boîte de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 comprimés sous plaquettes (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Fabricant

KRKA POLSKA SPZOO

UL. ROWNOLEGLA 5

02-235 VARSOVIE

POLOGNE

KRKA D.D.

NOVO MESTO

SMARJESKA CESTA 6

8501 NOVO MESTO

SLOVENIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).