Prix de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 25/03/2014

Dénomination du médicament

PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable

Périndopril tert-butylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable?

3. Comment prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

La substance active de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable appartient à la classe des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, ce qui contribue à faire baisser la pression artérielle et facilite le travail du cœur.

Indications thérapeutiques

PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable est indiqué en cas de:

·dans le traitement de l’hypertension artérielle (pression artérielle trop élevée).

·pour traiter l’insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n'est pas capable de pomper assez de sang pour alimenter l'ensemble du corps).

·pour diminuer le risque de survenue d'un nouvel d'accident cardiaque, tel que infarctus, chez les patients ayant une maladie coronaire stable (lorsque l'alimentation sanguine du cœur est réduite ou quasi nulle) et ayant déjà souffert d'un infarctus et/ou ayant subi un pontage ou une dilatation des artères coronaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril ou à l'un des autres composants de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ou à tout autre médicament de la même classe (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine).

·si vous avez déjà eu des antécédents de réaction d'hypersensibilité (brusque gonflement des lèvres et du visage, du cou, également des mains et des pieds, ou suffocation ou enrouement (avec angio-œdème) lors d'un traitement antérieur par IEC.

·si quelqu'un de votre famille a déjà eu un angio-œdème ou si vous avez déjà eu un angio-œdème, quelles qu'en soient les circonstances.

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d’éviter de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable :

Il est possible que PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ne vous convienne pas, ou qu'une surveillance individuelle soit régulièrement nécessaire. Par conséquent, avant de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable, informez votre médecin dans les cas suivants :

·si vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou un problème au niveau des valves cardiaques.

·si vous avez un rétrécissement de l'artère responsable de l'alimentation sanguine du rein (sténose de l'artère rénale).

·si vous êtes diabétique.

·si vous avez une maladie cardiaque, hépatique ou rénale.

·si vous avez eu une hémodialyse ou avez subi récemment une transplantation rénale.

·si vous souffrez d'une maladie du collagène comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.

·si vous suivez un régime hyposodé strict ou avez souffert de vomissements ou diarrhées sévères, ou avez utilisé des médicaments augmentant la quantité d'urine (diurétiques).

·si vous utilisez du lithium, ou un médicament utilisé pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions.

·si vous utilisez des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte

PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Lors de la prise de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable, si vous présentez l'un des symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin :

·si vous vous sentez étourdi après la première prise. Quelques personnes réagissent dés la première prise ou quand la posologie est augmentée, par des étourdissements, une sensation de faiblesse, ou des nausées.

·un gonflement brusque du visage et des lèvres, du cou, éventuellement des mains et des pieds, une difficulté à respirer ou un enrouement: il s'agit d'un angio-œdème ou œdème de Quincke qui peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Un gonflement de l’intestin appelé « angio-œdème intestinal » présentant des symptômes tels que douleurs abdominales, vomissements et diarrhées. Un pourcentage plus élevé d'œdème de Quincke a été observé chez les patients noirs traités par IEC par rapport aux autres patients.

·une augmentation de la température, des maux de gorge, une ulcération de la bouche; il peut s'agir de symptômes infectieux dus à une diminution du nombre de globules blancs.

·une couleur anormalement jaune de la peau et du blanc des yeux (jaunisse), signes d'une atteinte hépatique.

·une toux sèche persistante; ce phénomène a été rapporté avec les IEC mais il peut s'agir aussi d'une infection de l'appareil respiratoire.

·un contrôle médical plus fréquent peut être nécessaire lors de l'initiation du traitement et pendant la phase d'adaptation posologique. Vous ne devez pas vous soustraire à ces visites même si vous vous sentez bien. Votre médecin décidera de la fréquence de ces contrôles.

Pour prévenir toute complication avec PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable, vous devez aussi informer votre médecin que vous prenez PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable:

·si vous devez subir une anesthésie et/ou une opération chirurgicale (y compris intervention dentaire).

·si vous allez entreprendre un traitement pour réduire les effets d'allergie aux piqûres d'abeille ou de guêpe (désensibilisation).

·si vous devez subir une hémodialyse ou une aphérèse des LDL (épuration de votre cholestérol sanguin par une machine).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin, si vous prenez :

·des médicaments utilisés contre le rhume contenant de la pseudoéphédrine, ou phényléphrine en tant que principe actif.

·des médicaments contre la douleur, y compris l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang).

·des diurétiques épargneurs de potassium.

·des suppléments en potassium et des substituts de sel contenant du potassium.

Signalez à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, afin de vous assurez que vous pouvez prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable en même temps, en particulier :

·autres produits destinés à faire baisser la pression artérielle ou à traiter l'insuffisance cardiaque, y compris des diurétiques.

·médicaments anti-arythmiques, destinés au traitement des battements anormaux du cœur (procaïnamide).

·médicaments utilisés dans le diabète (insuline, antidiabétiques oraux).

·médicaments contre la goutte (allopurinol).

·médicaments utilisés dans l'arthrose ou les douleurs musculaires (anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)), tels que l'ibuprofène, l'indométacine, le diclofénac, ou l'acide acétylsalicylique (substance contenue dans de nombreux médicaments antalgiques et antipyrétiques et exerçant un effet anticoagulant du sang).

·anti-inflammatoires (corticostéroïdes systémiques).

·médicaments diminuant la réponse immunitaire du corps (immunosuppresseurs).

·médicaments supprimant la croissance tumorale (cytotoxiques).

·stimulants du système nerveux central (sympathomimétiques) dont l'éphédrine, la noradrénaline, ou l'adrénaline.

·médicaments utilisés pour le traitement des épisodes maniaques ou des dépressions (lithium).

·antipsychotiques, antidépresseurs tricycliques (médicaments pour les troubles mentaux) ou barbituriques.

·vasodilatateurs incluant les dérivés nitrés (produit dilatant les vaisseaux sanguins).

·suppléments en potassium ou substitut de sel contenant du potassium.

·or.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Il est conseillé de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable avant un repas afin de réduire l'influence de la nourriture sur l'efficacité du traitement.

La prise d'alcool avec PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable peut entraîner des étourdissements ou des vertiges. Vous devez valider avec votre médecin si vous pouvez boire.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitementGrossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable. PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Des vertiges ont été occasionnellement rapportés (en particulier en début de traitement, quand la dose est augmentée ou si de l'alcool est consommé en même temps) et peuvent altérer la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable

PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable contient du lactose. Si votre médecin vous a informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Respectez les doses prescrites par votre médecin. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Hypertension artérielle:

La posologie habituelle est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (2 comprimés de PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg ou 1 comprimé de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg). Si nécessaire, elle pourra être augmentée à 8 mg par jour en une prise.

Insuffisance cardiaque symptomatique

La posologie habituelle est de 2 mg/jour de périndopril en 1 prise (1 comprimé de PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg). Si nécessaire, elle pourra être augmentée à 4 mg par jour en une prise (2 comprimés de PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg ou 1 comprimé de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg).

Maladie coronaire stable:

La posologie initiale habituelle est de 4 mg/jour de périndopril en 1 prise (2 comprimés de PERINDOPRIL RATIOPHARM 2 mg ou 1 comprimé de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg). Si la tolérance le permet, la posologie pourra être augmentée à 8 mg par jour (2 comprimés de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4mg) en une prise.

Cette posologie peut être réduite dans les cas suivants, selon l'avis de votre médecin:

·chez les sujets âgés.

·en cas d'insuffisance rénale.

·chez les sujets souffrant d'hypertension rénovasculaire.

·chez les patients traités par des diurétiques.

·chez les patients hypertendus chez lesquels le diurétique ne peut être arrêté.

·chez les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque sévère.

·chez les patients traités par des vasodilatateurs.

Votre médecin déterminera la durée du traitement en fonction de votre bilan médical.

L'efficacité et la tolérance chez l'enfant et l'adolescent (de moins de 18 ans) n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation chez l’enfant et l’adolescent n'est pas recommandée.

Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable que vous n’auriez dû :

L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension (chute de la pression artérielle).

Si une hypotension importante survient, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées. Si le malaise persiste, alertez immédiatement votre médecin. D'autres symptômes peuvent survenir tels que: accélération ou ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, étourdissements, anxiété et toux.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre. Continuez le traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable :

Après arrêt du traitement, la pression sanguine peut augmenter de nouveau et augmenter ainsi le risque de complications liées à l'hypertension en particulier dans le cœur, le cerveau et les reins. L'état des patients souffrant d'insuffisance cardiaque peut s'aggraver au point d'imposer une hospitalisation. Aussi, si vous envisagez d'arrêter PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable, vous devez en parler à votre médecin au préalable.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Des effets indésirables peuvent survenir :

Très fréquemment (chez plus de 1 patient sur 10).

Fréquemment (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 patient sur 10).

Peu fréquemment (chez plus de 1 patient sur 1000, mais moins de 1 patient sur 100).

Rarement (chez plus de 1 patient sur 10000, mais moins de 1 patient sur 1000).

Très rarement (chez moins de 1 patient sur 10000).

Fréquence inconnue (ne peut être estimé à partir de données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Ont été très rarement rapportés, une diminution de la substance des globules rouges qui transporte l'oxygène dans le corps (hémoglobine) et du nombre relatif de globules rouges dans le sang (hématocrite), une petite quantité anormale du nombre de plaquettes (cellules responsables de la coagulation sanguine) dans le sang (thrombocytopénie), une diminution anormale des globules blancs (leucopénie), une diminution du nombre de certains types de globules blancs: neutrophiles (neutropénie), des cas de diminution importante du nombre de certains types de globules blancs: granulocytes (agranulocytose) ou diminution anormale de toutes les cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes) (pancytopénie). Chez certains patients ayant un déficit congénital enzymatique (Glucose-6-Phosphate déshydrogénase - G6P -DH), de très rares cas d'anémie (déficience des globules rouges), résultant de la destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ont été rapportés.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Inconnu : faible taux sanguin de sucre (hypoglycémie).

Affections psychiatriques

Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil.

Affections du système nerveux

Fréquents : céphalée, étourdissement, vertiges, sensation de picotements dans les mains et les pieds (paresthésie).

Très rarement : confusion.

Affections oculaires

Fréquents : troubles visuels.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquents : acouphènes (sons anormaux de type sonnerie, bourdonnements, ronflements et cliquettements dans les oreilles).

Affections cardiaques

Très rares : rythme cardiaque anormal (arythmie), douleur de la poitrine (angine de poitrine), attaque pouvant être consécutive à une forte hypotension chez les patients à haut risque.

Affections vasculaires

Fréquent : faible pression artérielle (hypotension).Très rare : attaque, éventuellement secondaire à une hypotension excessive chez des patients à haut risque.

Inconnu : inflammation des vaisseaux (vascularite).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquents : toux, respiration courte (dyspnée).

Peu fréquents : rétrécissement des bronches du à des spasmes musculaires (bronchospasme).

Très rares : inflammation des poumons associée à une accumulation de certaines cellules sanguines (éosinophiles) dans les tissus pulmonaires (pneumonie éosinophile), inflammation de la muqueuse du nez (rhinite).

Affections gastro-intestinales

Fréquents : nausées, vomissements, douleurs abdominales, modification du goût (dysgueusie), sensation de ballonnements dans l'estomac (dyspepsie), diarrhée, constipation.

Peu fréquents : sécheresse de la bouche.

Très rares : inflammation du pancréas (pancréatite).

Affections hépatobiliaires

Très rares : Inflammation du foie (hépatite).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquents : éruption, démangeaisons (prurit).

Peu fréquents : réaction d'hypersensibilité avec gonflement soudain du visage, du cou, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx (avec enrouement ou suffocation) et potentiellement gonflement des mains et des pieds (angio-œdème), urticaire.

Très rare : éruption allergique apparaissant sous forme de taches plates roses rouges (érythème multiforme).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquents : crampes musculaires.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : fonction rénale réduite.

Très rare : insuffisance rénale aiguë.

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : incapacité d'avoir ou de maintenir une érection (impuissance).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration.

Fréquent : faiblesse (asthénie).

Peu fréquent : transpiration.

Examens

Des augmentations de l'urée et de la créatinine plasmatiques (produits de dégradation), un taux élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie), réversibles à l'arrêt du traitement peuvent survenir, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque sévère et une augmentation de la pression sanguine de l’artère responsable de l’alimentation du rein (hypertension rénovasculaire).

Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubinémie (pigment jaune orange dans la bile) ont été observées dans des cas rares.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable ?

La substance active est :

Périndopril .................................................................................................................................... 3,338 mg

Sous forme de périndopril tert-butylamine .......................................................................................... 4,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, bicarbonate de sodium, silice colloïdale (anhydre), stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que PERINDOPRIL RATIOPHARM 4 mg, comprimé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable blanc, oblongue, biconvexe, à bords biseautés avec une barre de sécabilité sur une face, boîte de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimés.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RATIOPHARM GMBH