ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010
PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable
Porfimère sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Agent photosensibilisant.
Traitement de certaines maladies des bronches et de l'œsophage.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable:
PHOTOFRIN ne doit pas être reconstitué avec du sérum physiologique (précipitation); il ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Une fois reconstitué, il doit être administré dans les 4 heures.
Après l'administration de PHOTOFRIN, vous devez prendre, pendant au moins 30 jours, les précautions qui s'imposent pour éviter toute exposition de votre peau et de vos yeux à la lumière solaire directe et aux fortes lumières intérieures (dont les lampes de dentiste, les lampes des salles d'opération et la proximité des ampoules dépourvues d'abat-jour). Chez certains patients, la photosensibilité est susceptible de perdurer pendant 90 jours, voire plus longtemps.
Pour accélérer le processus d'inactivation naturel du médicament dans votre organisme, vous avez intérêt à exposer votre peau à la lumière intérieure normale. Il n'est pas nécessaire de rester confiné(e) dans une pièce sombre.
Si vous sortez pendant la journée, veillez à couvrir le plus possible votre épiderme en portant des chemises à manches longues, des pantalons, des chaussettes, des chaussures, des gants et un grand chapeau. Il est également nécessaire de protéger vos yeux par le port de lunettes de soleil. Ces précautions s'imposent également par temps couvert et lors de vos déplacements en voiture.
Comme la photo-activation est engendrée par la lumière visible, les écrans solaires protégeant la peau contre les UV (ultraviolets) conventionnels n'offrent aucune protection contre les réactions de photosensibilisation. Cependant, vous ne devez pas rester dans l'obscurité complète car l'exposition à une luminosité faible peut jouer un rôle important dans la réduction de la période de photosensibilité.
Passé ce délai de 30 jours, la photosensibilité sera testée en exposant une petite surface cutanée (doigt, dos de la main) à la lumière solaire (5 minutes). S'il existe une réaction (érythème, œdème), vous devez vous protéger de la lumière pendant encore deux semaines avant de retester la photosensibilité.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Il n'a pas d'interactions médicamenteuses connues.
L'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants tels que cyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones peut accroître la réaction de photosensibilisation.
Un traitement au long cours par les glucocorticoïdes peut diminuer l'efficacité du traitement photodynamique.
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
PHOTOFRIN est toxique pour la mère et ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après avoir évalué les risques et bénéfices potentiels.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
Allaitement
On ignore s'il existe un passage de PHOTOFRIN dans le lait, l'allaitement est donc déconseillé au cours d'un traitement par PHOTOFRIN.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet secondaire observé ne semble avoir une influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Reconstitution
Les flacons de 15 mg sont reconstitués dans 6,6 ml de glucose isotonique, les flacons de 75 mg dans 31,8 ml; la concentration finale est de 2,5 mg/ml.
Posologie
Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d'une injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes).
Un second voire un troisième cycle de traitement photodynamique peut être nécessaire; chaque cycle (PHOTOFRIN puis irradiation) étant réalisé à un intervalle de 30 jours du cycle précédent.
Un maximum de 3 cycles peut être administré.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:
PHOTOFRIN:
Il n'existe pas de renseignements sur les cas de surdosage mettant en cause PHOTOFRIN. Les effets de surdosage sur la durée de la photosensibilité ne sont pas connus.
Le traitement laser ne devrait pas être appliqué si une surdose de PHOTOFRIN est administrée.
En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière solaire directe ou de lumières intérieures vives pendant 30 jours. Pour ce cas, les patients doivent subir un test de photosensibilité résiduelle.
PHOTOFRIN n'est pas dialysable.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets généralisés sont la photosensibilité qui est transitoire (4 à 6 semaines) et la constipation modérée.
Réactions de photosensibilité:
Elles ont généralement pris la forme de rougeurs de la peau d'intensité légère à modérée.
Cependant, elles ont parfois compris les symptômes suivants: tuméfaction, démangeaisons de la peau, sensation de brûlure et de chaleur, ampoules.
D'autres manifestations cutanées moins fréquentes ont également été observées aux sites touchés par la photosensibilisation, dont: pilosité accrue, décoloration cutanée, nodules cutanés, rides accrues et fragilisation cutanée.
Les autres effets indésirables varient avec l'indication:
Maladie de l'œsophage:
A l'exception de la photosensibilité, tous ces effets indésirables sont observés également après tout traitement par voie endoscopique.
Maladie bronchique:
Après le traitement photodynamique avec PHOTOFRIN, on peut observer une aggravation transitoire des symptômes pulmonaires tels que dyspnée ou crachat sanguin. Ceci est dû à l'œdème local, l'accroissement de la sécrétion bronchique ou à une mucite.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures maximum à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable ?
La substance active est:
Porfimère sodique .......................................................................................................................... 15,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Poudre pour solution injectable. Boîte de 1 flacon.
LABORATOIRES AXCAN PHARMA INTERNATIONAL
ENGELENKAMPSTRAAT 72
6131 JJ SITTARD
PAYS-BAS
AXCAN PHARMA S.A.S.
ROUTE DU BU
78550 HOUDAN
SINCLAIR PHARMACEUTICALS LIMITED
UNIT 4
GODALMING BUSINESS CENTRE
WOOLSACK WAY
GODALMING - SURREY - GU7 1XW
ROYAUME UNI
ou
AXCAN PHARMA SAS
ROUTE DE BU
78550 HOUDAN
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
LIVRET DESTINE AU PATIENT
Renseignements sur le Patient
Renseignements importants à l'intention des membres de la famille et des médecins, en cas d'urgence:
Nom du patient
Nom du médecin
Numéro de téléphone du médecin
Nom de la personne à contacter en cas d'urgence
Numéro de téléphone
Allergies
Saut de page
VOTRE TRAITEMENT, ETAPE PAR ETAPE
Ce guide a été rédigé afin de vous aider à mieux comprendre la thérapie photodynamique par PHOTOFRIN traitement prescrit par votre médecin. Vous y trouverez des réponses aux questions les plus fréquentes sur ce traitement et ses effets indésirables (notamment la photosensibilité décrite pages 8 et suivantes). Si vous avez encore des questions après la lecture de ce guide, parlez-en avec votre médecin.
Saut de page
Q: Qu'est-ce que la thérapie photodynamique ?
R: La thérapie photodynamique, traitement destiné aux patients atteints de certaines maladies des bronches et de l'œsophage, allie l'administration d'un médicament photosensible (c'est-à-dire activé par la lumière) à l'exposition à une lumière provenant d'un laser.
L'action conjuguée de ces deux interventions permet au médecin de cibler les cellules malades et de les détruire.
Q: Qu'est-ce que PHOTOFRIN et comment est-il utilisé ?
R: PHOTOFRIN est un médicament photosensible, c'est à dire activé par la lumière.
PHOTOFRIN sera absorbé par les tissus de votre organisme au cours des deux jours qui suivront son injection. Le médicament sera en grande partie éliminé des tissus sains, mais il demeurera présent dans les cellules malades (ainsi que dans la peau).
Environ 40 à 50 heures après l'injection de PHOTOFRIN, les tissus à traiter seront exposés à une lumière provenant d'un laser. La lumière activera le médicament présent dans ces cellules et induira leur destruction.
Saut de page
QU'EST-CE QUE PHOTOFRIN ?
Q: Pourquoi le médicament n'est-il pas suffisant ?
R: Ni le médicament ni la lumière ne peuvent, à eux seuls, détruire les cellules malades.
Ils doivent être utilisés ensemble, parce que le médicament doit être activé par la lumière provenant d'un laser pour pouvoir détruire ces cellules.
Q: La lumière provenant d'un laser cause-t-elle des brûlures ?
R: On a recours à une lumière de faible puissance, différente de celle employée pour les lasers chirurgicaux. La source lumineuse utilisée dans la thérapie photodynamique ne dégage pas de chaleur et ne peut donc pas causer de brûlures.
Q: Comment le médecin procède-t-il pour exposer les tissus malades à la lumière provenant d'un laser ?
R: Votre médecin dirigera le faisceau de lumière sur la cible, au travers d'un endoscope, en utilisant une fibre optique (endoscope à fibres optiques).
Les fibres optiques sont de minces filaments souples et transparents, ressemblant à du fil de pêche, spécialement conçus pour transmettre la lumière provenant d'un laser.
Q: L'intervention est-elle douloureuse ?
R: Cette intervention se fait en général sous anesthésie locale et parfois sous anesthésie générale afin de réduire le plus possible votre inconfort.
Saut de page
AVANT LE TRAITEMENT
Comme nous l'avons vu, PHOTOFRIN est un médicament photosensible, c'est-à-dire activé par la lumière en général et par une lumière provenant d'un laser en particulier.
Lorsque vous aurez reçu PHOTOFRIN, votre peau et vos yeux deviendront très sensibles aux rayons solaires directs et à toute lumière vive.
AVANT DE QUITTER LA MAISON
Q: Comment dois-je me préparer avant de recevoir l'injection de PHOTOFRIN ?
R:Vérifier que les fenêtres de votre domicile sont dotées de stores ou de volets pour diminuer l'intensité lumineuse lors de votre retour à domicile.
N'oubliez pas d'apporter des lunettes de soleil de teinte 4 (prendre conseil auprès de votre opticien), des gants, un chapeau suffisamment large pour protéger votre visage, des vêtements à manches longues pour couvrir vos bras et des pantalons pour couvrir vos jambes, des chaussettes et des chaussures.
Saut de page
PENDANT LE TRAITEMENT
Vous recevrez une injection d'un médicament photosensible, PHOTOFRIN.
Entre 40 et 50 heures après l'injection de PHOTOFRIN, on exposera les tissus malades à la lumière provenant d'un laser pour activer le médicament à l'intérieur des cellules malades et ainsi détruire ces cellules.
Le médecin dirigera le faisceau de lumière provenant d'un laser à l'aide d'un endoscope à fibres optiques.
Il est possible que l'on vous administre un calmant où un anesthésique local ou général afin de réduire le plus possible votre inconfort. Les patients demeurent souvent éveillés pendant l'intervention.
Saut de page
APRES LE TRAITEMENT
Q: Quels sont les effets indésirables possibles ?
R: L'effet indésirable le plus fréquent est la photosensibilité.
Pour cette raison, à partir du moment où vous recevez l'injection de PHOTOFRIN ? et pendant au moins 30 jours ? votre peau et vos yeux seront très sensibles à la lumière solaire directe et aux fortes lumières intérieures. La photosensibilité peut varier d'un patient à l'autre : certains patients peuvent demeurer sensibles à la lumière pendant 90 jours, voire plus longtemps.
L'exposition à la lumière vive ou aux rayons solaires doit donc être évitée afin de prévenir les coups de soleil, les rougeurs et l'œdème. Ces réactions de photosensibilité se manifestent au bout de quelques minutes d'exposition seulement. Il est donc primordial de protéger votre peau et vos yeux.
Les autres effets indésirables possibles en fonction du siège de la zone traitée sont : nausées, vomissements, fièvre, difficultés à avaler, infections, douleurs thoraciques et difficultés respiratoires.
Si vous êtes atteints d'une maladie bronchique, il peut survenir dans les deux jours suivant le traitement une aggravation de votre dyspnée (difficulté à respirer) ou des crachats de sang. Vous devez en parler immédiatement à votre médecin
Saut de page
Q: Quelles précautions dois-je prendre pour prévenir les réactions de photosensibilité ?
Pendant les 30 premiers jours
R: Votre peau restera photosensible pendant les 30 jours qui suivront l'injection du médicament.
Vous n'avez pas à rester dans l'obscurité ni durant votre hospitalisation ni une fois de retour chez vous. Il est même conseillé de vous exposer dans une certaine mesure à l'éclairage intérieur, car la lumière de faible intensité accélèrera l'élimination du médicament de votre peau, réduisant ainsi la période de photosensibilité.
Chez vous
L'éclairage de votre domicile ne devrait pas poser de problème à condition d'éviter les éclairages puissants et directs comme les lampes à halogènes, les néons ou les ampoules de forte intensité. Faites toutefois attention à la lumière directe : fenêtres sans rideau, lampes dépourvues d'abat-jour ou de trop forte intensité (halogènes, ampoules de plus de 60 watts), lampes de bureau, sources de chaleur (cheminée, four…)
Vous pouvez regarder la télévision, aller au cinéma ou au théâtre. Lorsque vous lisez, n'exposez pas votre peau à la lumière des lampes, couvrez vos bras et vos jambes, préférez les ampoules à verre dépoli, et ne vous mettez pas trop près de la lampe (par exemple au moins 1 mètre).
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Après le traitement
Lors de vos sorties
Si possible, attendez la fin de la journée pour sortir. Si vous sortez dans la journée, vous devez protéger votre peau : il faut donc porter une chemise à manches longues, un pantalon, des gants, des chaussettes, des chaussures et protéger votre visage avec, par exemple, un grand chapeau.
Mettez des vêtements en tissus serrés et de couleurs claires.
Ne vous exposez pas à une source lumineuse et/ou de chaleur (cheminée, four…). Il est nécessaire aussi de protéger vos yeux en portant des lunettes de soleil de teinte 4 (prendre conseil auprès de votre opticien).
Il est essentiel que vous portiez ces vêtements protecteurs et ces lunettes de soleil noires, même les jours nuageux et lors de vos déplacements en voiture.
Si vous devez effectuer des voyages (ambulance ou véhicule privé), veillez à ne pas être exposé directement à la lumière (pensez aux vêtements et au pare-soleil).
Saut de page
Pendant au moins 30 jours après l'injection, évitez totalement l'exposition aux lampes d'examen, comme celles des dentistes ou des ophtalmologistes, et l'utilisation de casques sèche-cheveux, comme ceux des salons de coiffure, car ils pourraient causer des brûlures.
Il est plus prudent d'opter pour un sèche-cheveux à main réglé à basse température.
Q: Les écrans solaires en crème me protègeront-ils ?
R: Non. Les écrans solaires n'offrent aucune protection contre les réactions de photosensibilité, quel que soit leur indice, car ils protègent contre les rayons ultraviolets (UV).
La photoactivation est provoquée par la lumière du spectre visible, et non par des rayons UV qui, eux, sont invisibles.
Saut de page
A PARTIR DU 31EME JOUR
Q: A quel moment pourrai-je cesser de prendre des précautions ?
R: La durée de la photosensibilité varie d'une personne à une autre mais vous devez prendre des précautions pendant un minimum de 30 jours. Passé ce délai de 30 jours après l'injection, la photosensibilité sera testée en exposant une petite surface du dos de votre main ou de votre bras, par exemple, à la lumière. Pour ce faire, découpez un trou d'environ 5 cm dans un sac à papier et glissez-y la main. Exposez la partie de la peau non protégée à la lumière du soleil pendant 5 minutes.
Si, dans les 24 heures qui suivent, vous observez une réaction de photosensibilité (rougeur ou ampoule), continuez de prendre des précautions pendant deux semaines supplémentaires, avant de refaire le test de photosensibilité. Si aucune réaction ne s'est manifestée au bout de 24 heures, vous pouvez augmenter graduellement votre exposition aux rayons du soleil, ce qui contribuera à l'élimination de PHOTOFRIN par l'organisme.
Restez attentif à l'apparition de réactions cutanées et évitez de sortir entre 11 heures et 14 heures, période de la journée où les rayons solaires ont le plus d'intensité. Il est préférable de ne pas évaluer sa photosensibilité sur la peau du visage.
Q: Comment saurai-je si je subis une réaction et que devrais-je faire le cas échéant ?
R: Une réaction de photosensibilité ressemble à un important coup de soleil : la peau devient rouge, des ampoules peuvent aussi se former.
Si vous constatez ce type de réaction, appelez votre médecin sans attendre. Il vous expliquera comment traiter cet effet.
Saut de page
EVALUATION DE LA PHOTOSENSIBILITE
Si aucune réaction ne s'est manifestée, vous pouvez augmenter graduellement votre exposition aux rayons du soleil (tout en continuant de surveiller de près le nombre d'heures que vous passez à l'extérieur entre 11 heures et 14 heures, période de la journée où les rayons solaires ont le plus d'intensité).
Si vous ne subissez aucune réaction, cessez progressivement de porter des vêtements protecteurs.
Si vous voyagez dans une région où la lumière solaire est plus intense, il est préférable de faire un nouveau test de photosensibilité.
Saut de page
RAPPEL DES ELEMENTS DE LA NOTICE
1. Identification du médicament
a) Dénomination
PHOTOFRIN 15 mg, poudre pour solution injectable
2. Dans quels(s) cas utiliser ce médicament
Traitement de certaines maladies des bronches et de l'œsophage.
3. Attention !
a) Dans quels(s) cas ne pas utiliser ce médicament
b) Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
c) Interactions médicamenteuses et autres interactions:
Il n'y a pas d'interactions médicamenteuses connues.
L'utilisation simultanée d'autres médicaments photosensibilisants tels que cyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfamides hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques, griséofulvine et fluoroquinolones peut accroître la réaction de photosensibilisation.
Un traitement au long cours par les gluco-corticoïdes peut diminuer l'efficacité du traitement photodynamique.
d) Grossesse et allaitement
PHOTOFRIN est toxique pour la mère et ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après avoir évalué les risques et bénéfices potentiels.
On ignore s'il existe un passage de PHOTOFRIN dans le lait, l'allaitement est donc déconseillé au cours d'un traitement par PHOTOFRIN.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace.
e) Conducteurs et utilisateurs de machines
Aucun effet secondaire observé ne semble avoir une influence sur la capacité de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
4. Comment utiliser ce médicament
a) Posologie, mode et voie d'administration
Reconstitution : Les flacons sont reconstitués dans du glucose isotonique, la concentration finale est de 2,5 mg/ml.
Posologie : Elle est de 2 mg/kg administrés au cours d'une injection intraveineuse lente (3 à 5 minutes).
Un second, voire un troisième cycle de traitement photodynamique peut être nécessaire, chaque cycle (PHOTOFRIN puis irradiation) étant réalisé à un intervalle de 30 jours.
Un maximum de 3 cycles peut être administré.
b) Conduite à tenir en cas de surdosage
Il n'existe pas d'information sur des cas de surdosage mettant en cause PHOTOFRIN. Les effets du surdosage sur la durée de la photosensibilité ne sont pas connus. Le traitement laser ne devra pas être appliqué en cas de surdosage de PHOTOFRIN.
En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière solaire directe ou de lumières intérieures vives pendant au moins 30 jours. Pour ce cas, les patients doivent subir un test de photosensibilité résiduelle.
PHOTOFRIN n'est pas dialysable.
5. Effets non souhaités et gênants
Les effets généralisés sont la photosensibilité qui est transitoire (4 à 6 semaines), et la constipation modérée.
(Réaction de photosensibilité : cf. pages précédentes)
Les autres effets indésirables varient avec l'indication:
Maladie de l'œsophage
A l'exception de la photosensibilité, tous ces effets indésirables sont observés également après tout traitement par voie endoscopique.
Maladie bronchique
Après le traitement photodynamique avec PHOTOFRIN, on peut observer une aggravation transitoire des symptômes pulmonaires tels que dyspnée ou crachat sanguin. Ceci est dû à l'œdème local, l'accroissement de la sécrétion bronchique ou à une mucite.
6. Conservation
a) Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après reconstitution : une utilisation immédiate est recommandée. Toutefois la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures maximum à une température comprise entre + 2° C et + 8° C.
7. Date de révision de la Notice
Saut de page
PHOTOFRIN
(porfimère sodique) injectable
TITULAIRE DE L'AMM:
AXCAN PHARMA INTERNATIONAL B.V.
ENGELENKAMPSTRAAT 72,
6131 JJ SITTARD
PAYS-BAS
FABRIQUE PAR:
SINCLAIR PHARMACEUTICALS LTD, UK
BOROUGH ROAD
GODALMING
SURREY GU7 2AB
ROYAUME-UNI
ou
AXCAN PHARMA SAS
ROUTE DE BU
78550 HOUDAN
FRANCE
DISTRIBUE EN FRANCE PAR:
AXCAN PHARMA S.A.
ROUTE DE BU
78550 HOUDAN
FRANCE
Tél. +33 (0)1.30.46.19.00
E-mail : axcan-france@axcan.com
