ANSM - Mis à jour le : 30/04/2014
PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion
q Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
1. QU'EST-CE QUE PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique SUBSTITUTS DU PLASMA ET FRACTIONS PROTEIQUES PLASMATIQUES ATC B05AA07
(Sang et organes hématopoïétiques).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion si vous :
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion :
Mises en garde
Avertissement et précautions
Il est important d’informer votre médecin si vous avez :
· Une atteinte de votre fonction hépatique,
· Des problèmes de coeur ou de circulation,
· Des troubles de la coagulation sanguine,
· Des problèmes avec vos reins.
En raison de risque de réactions allergiques (anaphylactiques/anaphylactoïdes), vous serez surveillés étroitement pendant que vous recevrez ce médicament, afin de détecter précocément d’éventuels signes de réaction allergique.
Chirurgie et traumatologie
Votre médecin évaluera attentivement si ce médicament est adapté pour vous.
Votre médecin ajustera précisément la dose de PLASMOHES 6 % afin de prévenir une surcharge hydrique, en particulier si vous avez des problèmes pulmonaire ou cardiaque ou de la circulation sanguine.
Le personnel soignant prendra également des mesures pour surveiller l’équilibre hydrique de votre corps, le taux sanguin de sels et votre fonction rénale. Si nécessaire, vous pourrez recevoir des électrolytes (sels) en plus.
De plus, on s’assurera que vous recevez assez de liquides.
PLASMOHES 6 % est contre-indiqué si vous avez une insuffisance rénale ou un problème rénal nécessitant une dialyse.
Si une altération de votre fonction rénale survient pendant le traitement :
Si le médecin détecte les premiers signes d’une insuffisance rénale, il arrêtera votre traitement. De plus, votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre fonction rénale jusqu’à 90 jours.
Si vous recevez PLASMOHES 6 % de façon répétée, votre médecin surveillera la capacité de votre sang à coaguler, le temps de saignement et d’autres fonctions du sang. En cas de diminution de la capacité de votre sang à coaguler, votre médecin arrêtera de vous donner ce médicament.
Si vous subissez une chirurgie à cœur ouvert ou si vous êtes sous cœur-poumon artificiel pour faciliter l’aspiration de votre sang pendant l’opération, l’administration de cette solution n’est pas recommandée.
Lorsque cette solution est administrée en urgence chez des malades dont on ne connaît pas le groupe sanguin, le prélèvement destiné à la détermination du groupe ainsi qu'à la détermination des agglutinines irrégulières doit être effectué au préalable (risque de faux positifs).
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 154 mmol de sodium par litre de solution. A prendre en compte chez les personnes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Précautions d'emploi
La surveillance de l'hémostase (facteurs biologiques intervenant dans la coagulation sanguine) est impérative (mesure du TCA (temps de céphaline avec activateur) et éventuellement du facteur VIIIc afin de dépister une maladie de Willebrand).
La surveillance de l'hémostase sera renforcée chez les patients recevant un traitement pouvant retentir sur la coagulation (AINS, anticoagulants, valproate de sodium,...) et chez les patients de groupe sanguin O
Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises dans les cas Une attention particulière ainsi qu'une éventuelle réduction de la dose sont requises chez les sujets âgés hypovolémiques.
En cas de doute ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe une dilution des facteurs de la coagulation.
On peut observer notamment des modifications de l'activité biologique du facteur VIII.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
L'utilisation systématique à titre préventif des amidons n'est pas recommandée en cours de grossesse mais ils peuvent être prescrits si besoin, à titre curatif, quel que soit le terme de la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT UTILISER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin décidera de la dose appropriée que vous devez recevoir.
Votre médecin utilisera la plus petite dose efficace et ne vous perfusera pas PLASMOHES 6 % pendant plus de 24 heures.
Adulte
La dose journalière maximale est de 30ml/kg de poids corporel.
Utilisation chez l’enfant
L’expérience sur l’utilisation de ce médicament chez l’enfant est limitée. C’est pourquoi il n’est pas recommandé d’utiliser ce médicament chez l’enfant
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Perfusion intraveineuse.
Perfuser très lentement les premiers millilitres de solution.
Le débit et la vitesse de perfusion doivent être adaptés à l'état clinique et cardio-vasculaire du patient et dépendent de l'importance de la baisse du volume sanguin total circulant.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Durée du traitement
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent avoir une influence sur la coagulation, l'hématocrite peut être significativement abaissé ainsi que le taux de protéines plasmatiques.
En cas de surdosage accidentel, arrêter immédiatement la perfusion et administrer un diurétique.
En cas de réactions d'intolérance, mettre en œuvre les procédures de réanimation appropriées (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés.
· Réactions allergiques pouvant aller d'un simple éruption cutanée jusqu'à l'apparition de désordres circulatoires, état de choc, bronchospasme et arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
De rares cas de démangeaisons ont été signalés.
En cas de réaction d'intolérance, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un traitement approprié sera administré aussitôt :
oantihistaminiques en cas d'allergie cutanée,
oantihistaminiques et corticoïdes en cas de tachycardie, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements.
En cas de choc, bronchospasme, spasmes utérins, les procédures de réanimation appropriées consistent en l'administration d'adrénaline et de corticoïdes.
En cas d'arrêt respiratoire et/ou cardiaque, les procédures de réanimation appropriées sont la ventilation, le massage cardiaque, une perfusion d'une solution d'albumine à 4 %.
· Des troubles de l'hémostase ont été mis en évidence avec des hydroxyéthylamidons, en particulier en cas de traitement de durée supérieure à 4 jours et/ou d'une dose cumulée supérieure à 80 ml/kg.
· Une atteinte hépatique : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
· Une atteinte rénale : fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
· Un dysfonctionnement hépatique (initialement traduit par une altération de l'état général) ont été rapportés lors de l'utilisation répétée et prolongée d'un hydroxyéthylamidon de même poids moléculaire mais plus substitué.
· Une augmentation transitoire de l'amylasémie est habituelle. Elle résulte de la formation d'un complexe entre le produit et l'amylase dont l'élimination est retardée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Hydroxyéthylamidon 200 000 ............................................................................................................. 6,00 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.:
Composition molaire:
Sodium: 154 mmol/l
Chlorures: 154 mmol/
Osmolarité théorique: 310 mOsm/l.
pH = 4,0 à 6,0.
Taux de substitution molaire (TSM): 0,50 (0,45 - 0,55).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
Flacon (verre) de 250 ou 500 ml. Boîte de 12.
Poche (PVC) avec système de connexion (DAT) de 250 ou 500 ml. Boîte de 20 ou 30.
Poche (PVC) avec embout T-OFF de 250 ou 500 ml. Boîte de 20 ou 30.
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON CEDEX
PARC SCIENTIFIQUE TO NY GARNIER-RHONE
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
PARC SCIENTIFIQUE TO NY GARNIER-RHONE
1, RUE ALEXANDER FLEMING
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Informations réservées aux professionnels de santé
Mode d'emploi pour la présentation en pocheTuliflex DAT double accès trocardable
·Vérifier l'intégrité du suremballage ;
·Sortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
·La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
ofermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp
ocasser l'obturateur de la tulipe pour libérer le site de perfusion stérile
operforer le site de perfusion en enfonçant le perforateur du perfuseur à l'intérieur du cône de la tulipe
oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
oen cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.
oAgiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.
Mode d'emploi pour la présentation en poche T-OFF
·Vérifier l'intégrité du suremballage ;
osortir la poche du suremballage et faire les vérifications habituelles (limpidité, absence de fuites, volume, nature de la solution, péremption)
·La présence de gouttelettes entre la poche et le suremballage est liée au procédé de stérilisation vapeur.
ofermer la prise d'air du perfuseur s'il y en a une et fermer le clamp
oouvrir aseptiquement par torsion du twist-off
operforer le site de perfusion en enfonçant le trocart du perfuseur avec un mouvement de rotation
oouvrir le clamp du perfuseur et purger. Fermer le clamp
oen cas d'ajouts de médicaments dans la poche: injecter le produit à ajouter en perforant le site d'injection de la poche à l'aide de l'aiguille de la seringue ou du dispositif de transfert.
oAgiter la poche pour homogénéiser la solution, le produit est prêt à être administré.
Sans objet.
