ANSM - Mis à jour le : 21/07/2011
PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable
Pramipexole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
Dans quel cas PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE est-il utilisé ?
·PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.
·PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, est indiqué pour le traitement du syndrome des jambes sans repos modéré à sévère.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable dans les cas suivants :
·si vous êtes allergique (hypersensible) au pramipexole ou à l'un des autres composants contenus dans PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable (voir rubrique 6. « Informations supplémentaires» ).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable :
Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous:
·Maladie des reins.
·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles.
·Dyskinésie (c'est-à-dire des mouvements anormaux et non contrôlés des membres).
Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation des doses de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.
·Somnolence et épisodes d'endormissement soudain.
·Changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d'aliments.
·Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
·Troubles de la vue.
·Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement.
·Maladie sévère du cœur ou des vaisseaux sanguins. Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
·Augmentation des symptômes (Syndrome des jambes sans repos).
Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.
Enfants et adolescents
L'utilisation de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable n'est pas recommandée chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, d'un médicament phytothérapeutique, d'aliments diététiques ou de suppléments.
Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE simultanément avec des antipsychotiques.
Soyez prudent si vous prenez d'autres médicaments tels que:
·la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique).
·l'amantadine (qui peut être utilisée comme traitement de la maladie de Parkinson).
·la mexilétine (utilisée dans le traitement des battements irréguliers du coeur, affection appelée arythmie ventriculaire).
·la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain).
·le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer).
·la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d’un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme)).
·Le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments ayant un effet sédatif ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant un traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.
PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE.
Les effets de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE sur l'enfant à naitre ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE, l'allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut provoquer des hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut causer une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.
Vous pouvez prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE pendant ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
Maladie de Parkinson
La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
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1ère semaine |
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Nombre de comprimés |
1 comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour |
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Dose quotidienne totale (mg) |
0,264 |
La dose quotidienne sera ensuite augmentée graduellement tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin afin d'atteindre la dose d'entretien adaptée à vos besoins.
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2ème semaine |
3ème semaine |
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1 comprimé de pramipexole 0,18 mg trois fois par jour |
1 comprimé de pramipexole 0,35 mg trois fois par jour |
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Nombre de comprimés |
OU |
OU |
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2 comprimés de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour |
2 comprimés de pramipexole 0,18 mg trois fois par jour |
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Dose quotidienne totale (mg) |
0,54 |
1,1 |
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de pramipexole 0,088 mg par jour est également possible.
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Dose d'entretien la plus faible |
Dose d'entretien la plus élevée |
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Nombre de comprimés |
1 comprimé de pramipexole 0,088 mg trois fois par jour |
1 comprimé de pramipexole 1,1 mg trois fois par jour |
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Dose quotidienne totale (mg) |
0,264 |
3,3 |
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.
Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de pramipexole 0,088 mg deux fois par jour. En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de pramipexole 0,088 mg par jour.
Syndrome des jambes sans repos
La posologie habituelle est de un comprimé de pramipexole 0,088 mg une fois par jour, le soir, 2 à 3 heures avant le coucher.
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de pramipexole 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour):
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1ère semaine |
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Nombre de comprimés |
1 comprimé de pramipexole 0,088 mg |
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Dose quotidienne totale (mg) |
0,088 |
Cette dose sera augmentée tous les 4 - 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
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2ème semaine |
3ème semaine |
4ème semaine |
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1 comprimé de pramipexole 0,18 mg |
1 comprimé de pramipexole 0,35 mg |
1 comprimé de pramipexole 0,35 mg |
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OU |
OU |
et |
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Nombre de comprimés |
2 comprimés de pramipexole 0,088 mg |
2 comprimés de pramipexole 0,18 mg |
1 comprimé de pramipexole 0,18 mg |
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OU |
OU |
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4 comprimés de pramipexole 0,088 mg |
3 comprimés de pramipexole 0,18 mg |
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OU |
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6 comprimés de pramipexole 0,088 mg |
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Dose quotidienne totale (mg) |
0,18 |
0,35 |
0,54 |
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de pramipexole 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Si vous arrêtez de prendre vos comprimés pendant plusieurs jours et si vous désirez recommencer le traitement, vous devez le reprendre à la dose la plus faible. Vous pouvez ensuite augmenter à nouveau la posologie, comme vous l'avez fait la première fois. Demandez conseil à votre médecin.
Votre médecin réexaminera votre traitement après trois mois afin de décider si vous pouvez ou non continuer le traitement.
Patients atteints d'une insuffisance rénale:
Si vous souffrez d'insuffisance rénale, PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE peut ne pas vous convenir.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû :
Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés:
·Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
·Vous risquez d'avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable :
Ne vous inquiétez pas. Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée puis reprenez le cours habituel de votre traitement.
Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable :
N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE. Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour votre santé. Ces symptômes sont les suivants:
·akinésie (perte des mouvements musculaires)
·rigidité musculaire
·fièvre
·instabilité de la pression artérielle
·tachycardie (augmentation de la fréquence cardiaque)
·confusion
·diminution du niveau de conscience (notamment coma)
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :
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Très fréquents: |
Survenant plus d'1 patient sur 10 |
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Fréquents: |
Survenant 1 à 10 patients sur 100 |
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Peu fréquents: |
Survenant 1 à 10 patients sur 1 000 |
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Rares: |
Survenant 1 à 10 patients sur 10 000 |
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Très rares: |
affectent moins d'1 patient sur 10 000 |
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Inconnus: |
Les données disponibles ne permettent pas d'en estimer la fréquence |
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pourriez présenter les effets indésirables suivants:
Très fréquents
·Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux).
·Somnolence.
·Etourdissements.
·Nausées.
Fréquents
·Envie de se comporter de façon inhabituelle.
·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
·Confusion.
·Fatigue.
·Insomnie.
·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).
·Céphalées.
·Hypotension (pression artérielle basse).
·Rêves anormaux.
·Constipation.
·Altération de la vision.
·Vomissements.
·Perte de poids y compris diminution de l’appétit.
Peu fréquents
·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être).
·Idées délirantes.
·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.
·Amnésie (troubles de la mémoire).
·Hyperkinésie (augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile).
·Prise de poids.
·Augmentation du désir sexuel (c'est-à-dire augmentation de la libido).
·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).
·Evanouissement.
·Jeu pathologique en particulier chez des patients traités par PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE à des doses élevées.
·Hypersexualité.
·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d’aliment, hyperphagie).
·Agitation.
·Achats compulsifs.
·Dyspnée (difficultés à respirer).
·Hoquet.
·Pneumonie (infection des poumons).
Si vous souffrez du syndrome des jambes sans repos, vous pourriez présenter les effets suivants:
Très fréquents
·Nausées (avoir mal au cœur)
Fréquents
·Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence.
·Fatigue.
·Céphalées.
·Rêves anormaux.
·Constipation.
·Etourdissements.
·Vomissements.
Peu fréquents
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Pas de conditions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable ?
La substance active est:
Pramipexole ................................................................................................................................... 0,18 mg
Sous forme de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté ................................................................ 0,25 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Mannitol, amidon prégélatinisé (amidon de maïs 1500), cellulose microcristalline, povidone, stéarate de magnésium, talc.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ACTAVIS FRANCE 0,18 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Comprimé blanc, rond, avec une barre de cassure sur une face et avec "1" marqué sur l’autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Boîte de 30 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
REYKJAVIKURVEGUR 76-78
220 hafnarfjördur
islande
CENTRE D’affaire la boursidiere
92357 le plessis-robinson cedex
france
pharmathen s.a.
dervenakion 6
15351 pallini attiki
grece
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
