ANSM - Mis à jour le : 23/10/2013
PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable
Pramipexole
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
PRAMIPEXOLE ARROW appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs de la dopamine situés dans le cerveau. La stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.
PRAMIPEXOLE ARROW est utilisé dans le traitement:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:
·si vous êtes allergique à l'un des excipients contenus dans PRAMIPEXOLE ARROW (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires »).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécableInformez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :
·maladie des reins,
·hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas). La plupart des hallucinations sont visuelles,
·mouvements anormaux et non contrôlés des membres (Dyskinésie). Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des mouvements anormaux et non contrôlés des membres pendant la période d'augmentation de doses de PRAMIPEXOLE ARROW,
·somnolence et épisodes d'endormissement soudain,
·changements comportementaux (par exemple jeu pathologique, achats compulsifs), libido accrue (par exemple augmentation du désir sexuel), surconsommation d'aliments,
·maladie mentale telle que schizophrénie ou dépression,
·troubles de la vue. Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement,
·maladie cardiovasculaire sévère (cœur ou des vaisseaux sanguins). Votre pression artérielle devra être contrôlée régulièrement, en particulier au début du traitement. Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant entraînant des étourdissements ou malaises).
Informez votre médecin si vous ou votre famille/soignant remarquez le développement de pulsions ou de fortes envies de vous comporter de manière inhabituelle et que vous ne pouvez pas résister à ces impulsions, volontés ou tentations d’exercer certaines activités susceptibles de nuire à vous-même ou à autrui.
Ce sont des troubles du contrôle des impulsions et incluent des comportements tel que l’addiction aux jeux, dépenses ou prise de nourriture excessives, une libido anormalement élevée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels. Votre médecin pourra ajuster ou arrêter votre traitement.
Enfants et adolescents
Le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW n'est pas recommandé chez les enfants et l’adolescent âgé de moins de 18 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament phytothérapeutique ou d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Vous devez éviter de prendre PRAMIPEXOLE ARROW simultanément à des antipsychotiques.
Les effets de PRAMIPEXOLE ARROW peuvent être modifiés et des effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez d'autres médicaments. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:
Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par PRAMIPEXOLE ARROW.
Des précautions doivent être prises si vous utilisez des médicaments qui vous calment (ayant un effet sédatif) ou si vous buvez de l'alcool. L'effet additif de PRAMIPEXOLE ARROW peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
PRAMIPEXOLE ARROW peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Vous devez prendre des précautions si vous buvez de l'alcool pendant un traitement par PRAMIPEXOLE ARROW car des effets indésirables tels que la somnolence peuvent être amplifiés.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Informez votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous envisagez une grossesse. Votre médecin discutera alors avec vous afin de déterminer si vous devez continuer à prendre PRAMIPEXOLE ARROW.
Les effets de PRAMIPEXOLE ARROW sur l'enfant à naître ne sont pas connus. Ainsi, ne prenez pas PRAMIPEXOLE ARROW si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous recommande de le faire.
PRAMIPEXOLE ARROW ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. PRAMIPEXOLE ARROW peut réduire la production de lait. De même, le médicament peut passer dans le lait maternel et atteindre votre enfant. En cas de nécessité de traitement par PRAMIPEXOLE ARROW, l'allaitement devra être interrompu.
Demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
PRAMIPEXOLE ARROW peut provoquer des hallucinations et une somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine. Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines. Vous devez informer votre médecin si cette situation se produit car il pourra diminuer votre dose ou arrêter complètement votre traitement avec ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Maladie de Parkinson
PRAMIPEXOLE ARROW doit être pris en trois doses égales quotidienne.
Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau pendant ou en dehors des repas.
Le traitement initial débutera avec une dose faible qui sera augmentée progressivement tous les 5 à 7 jours jusqu'a ce que la dose adaptée à vos besoins soit atteinte (dose d'entretien).
Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg trois fois par jour (soit une dose quotidienne de 0,264 mg).
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Nombre de comprimés |
Dose quotidienne totale |
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1ere semaine |
1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg trois fois par jour. |
0,264 mg |
La dose quotidienne sera augmentée tous les 5 à 7 jours suivant les recommandations de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés.
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Nombre de comprimés |
Dose quotidienne totale |
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2e semaine |
1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg trois fois par jour. |
0,54 mg |
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3e semaine |
1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,35 mg trois fois par jour. |
1,1 mg |
La dose d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour. Cependant, si nécessaire, votre médecin peut augmenter votre dose en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour. Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg par jour est également possible.
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Nombre de comprimés |
Dose quotidienne totale |
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Dose d'entretien minimale |
1 comprimé de PRAMIPEXOLE ARROW 0,088 mg trois fois par jour. |
0,264 mg |
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Dose d'entretien maximale |
3 comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,35 mg trois fois par jour. |
3,3 mg |
Patients présentant une insuffisance rénale
Si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée ou sévère, votre médecin pourra vous prescrire une dose réduite. Dans ce cas, votre traitement pourra se limiter à une ou deux prises par jour.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable que vous n'auriez dû: appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Vous risquez d'avoir des vomissements, des hyperkinésies, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4. (Quels sont les effets indésirables éventuels).
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable:
Ne prenez simplement pas cette dose puis reprenez le cours habituel de votre traitement. Ne prenez pas de dose double en une seule fois pour compenser la dose oubliée.
Si vous arrêtez de prendre PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable:
N'arrêtez pas de prendre PRAMIPEXOLE ARROW sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par PRAMIPEXOLE ARROW.
Dans certains cas, vous pourriez présenter une maladie dénommée syndrome malin des neuroleptiques. Cette affection peut constituer un risque majeur pour la santé. Ses symptômes sont les suivants: fièvre, sudation, confusion, diminution du niveau de conscience, augmentation de la fréquence cardiaque, instabilité de la pression artérielle, perte des mouvements musculaires ou rigidité musculaire.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L’évaluation de ces effets est basée sur les fréquences suivantes :
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Très fréquents : |
Peut affecter plus d’1 personne sur 10 |
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Fréquents : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 |
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Peu fréquents : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100 |
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Rares : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000 |
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Très rares : |
Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000 |
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Inconnus : |
Ne peut être estimée à partir des données disponibles |
Vous pouvez ressentir les effets indésirables suivants :
·Incapacité à résister à des impulsions, envies ou tentations d’exercer une activité qui peut nuire à vous-même ou à autrui. Cela peut inclure :
oUne forte impulsion de jouer de manière excessive en dépit de graves conséquences personnelles et familiales.
oUn changement ou une augmentation de l’intérêt et du comportement sexuels de manière inquiétante pour vous ou votre entourage, par exemple, une libido élevée.
oDes achats et des dépenses excessives et incontrôlées
oUne augmentation de la prise de nourriture (manger de grandes quantités de nourriture dans un court laps de temps) ou une prise de nourriture compulsive (manger plus de nourriture qu’à l’accoutumée et plus qu’il n’en faut pour satisfaire votre faim).
Parlez-en à votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; ils discuteront de la manières de gérer ou réduire ces symptômes.
Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Très fréquents·Etourdissements
·Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
·Somnolence.
·Pression artérielle basse (hypotension).
·Mal au cœur (nausées)
Fréquents·Comportement inhabituel.
·Rêves anormaux.
·Difficulté pour dormir (insomnie).
·Confusion
·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n’existent pas).
·Céphalées.
·Constipation.
·Fatigue.
·Rétention d’eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).
·Agitation
·Troubles de la mémoire (amnésie)
·Troubles visuels.
·Vomissements.
·Perte de poids.
Peu fréquents·Idées délirantes.
·Augmentation du désir sexuel (c'est-à-dire augmentation de la libido).
·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être).
·Augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile
·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.
·Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).
·Prise de poids.
·Evanouissement.
·Désir anormal de jouer (jeu pathologique).
·Hypersexualité.
·Achats compulsifs.
·Dyspnée (difficultés à respirer).
·Pneumonie (infection des poumons).
Fréquence indéterminée·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliment, hyperphagie).
Dans d’autres pathologies, vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :
Très fréquents·Avoir mal au cœur (nausées)
Fréquents·Rêves anormaux.
·Difficulté pour dormir (insomnie).
·Somnolence
·Etourdissements.
·Céphalées.
·Constipation.
·Fatigue.
·Vomissements.
Peu fréquents·Confusion.
·Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
·Augmentation du désir sexuel (c'est-à-dire augmentation de la libido).
·Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine.
·Hypotension (pression artérielle basse).
·Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité).
·Rétention d'eau, généralement dans les jambes (œdème périphérique).
·Prise de poids.
·Evanouissement.
·Agitation.
·Troubles visuels.
·Perte de poids.
·Dyspnée (difficultés à respirer).
Fréquence indéterminée·Comportement inhabituel.
·Idées délirantes.
·Hypersexualité.
·Augmentation de la prise de nourriture (surconsommation d'aliment, hyperphagie).
·Paranoïa (par exemple peur excessive pour son propre bien-être).
·Désir anormal de jouer (jeu pathologique).
·Mouvements involontaires anormaux (dyskinésie).
·Augmentation des mouvements et incapacité à rester immobile.
·Troubles de la mémoire (amnésie).
·Achats compulsifs.
·Pneumonie (infection des poumons).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur les plaquettes thermoformées et la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable ?
La substance active est: pramipexole.
Chaque comprimé contient 0,18 mg de pramipexole base correspondant à 0,25 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté..
Les autres composants sont:
Mannitol, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, povidone et stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés de PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg sont blanc à blanc cassé, ovales et plats, biseautés, gravés « PM2/PM2 » sur une face et «> />» sur l'autre face.
Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
PRAMIPEXOLE ARROW 0,18 mg, comprimé sécable est disponible sous plaquette thermoformée (Aluminium/ Aluminium) de type « peel of » ou « push-through ». Boîte de 30 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
ARROW APS
SANKT PEDERS STRÆDE 2, 1
4000 ROSKILDE
DANEMARK
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER
69007 LYON
ARROW PHARM (MALTA) LIMITED
62 HAL FAR INDUSTRIAL ESTATE, BIRZEBBUGIA BBG 3000
MALTE
ou
JUTA PHARMA GMBH
GUTENBERGSTRASSE 13, 24941 FLENSBURG
ALLEMAGNE
ou
SELAMINE LIMITED T/A ARROW GENERICS LIMITED
UNIT 4, WILLSBOROUGH CLUSTER, CLONSHAUGH INDUSTRIAL ESTATE, DUBLIN 17
IRLANDE
ou
AKMON PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LLC
INDUSTRIJSKA CESTA 1J, 1290 GROSUPLJE
SLOVENIE
ou
MEDICOFARMA S.A
UL. SELAZNA 58, 00-866 WARSZAWA
POLOGNE
ou
ARROW GENERIQUES
26 AVENUE TONY GARNIER 69007 LYON
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
