ANSM - Mis à jour le : 12/07/2021
PULMOCIS 2 mg trousse pour préparation radiopharmaceutiqueMagroagrégats d'albumine humaine CETTE NOTICE EST DESTINEE AU PATIENTVeuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire qui réalisera l'examen.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que Pulmocis et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pulmocis ?
3. Comment utiliser Pulmocis ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pulmocis ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE PULMOCIS ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Ce médicament est un produit radiopharmaceutique (médicament radioactif) à usage diagnostique uniquement. Code ATC : V09EB01.
Pulmocis contient comme substance active des « macroagrégats d'albumine humaine », une protéine naturellement présente dans le sang. Pulmocis doit être marqué avec du « technétium-99m » radioactif, et le produit obtenu est utilisé pour la réalisation d'images scintigraphiques chez les adultes et les enfants ou pour repérage d'une tumeur.
Après injection, le produit est temporairement absorbé par certains organes. Comme le produit contient une petite quantité de radioactivité, il peut être visualisé de l'extérieur du corps grâce à une sonde ou à des caméras spéciales qui peuvent prendre des images « dites scintigraphiques ». Ces images montrent la répartition de la radioactivité dans un organe et comment celui-ci fonctionne.
Pulmocis est utilisé pour l'examen des poumons. Cet examen fournit des informations sur la structure des poumons et sur la circulation du sang dans les poumons.
Ce médicament peut aussi être utilisé pour repérer une tumeur lors d'une intervention chirurgicale.
L'administration de Pulmocis entraîne une exposition à une faible quantité de radioactivité. Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique que vous retirerez de l'examen avec ce produit radiopharmaceutique l'emportera sur le risque dû aux radiations.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PULMOCIS ?
Pulmocis ne doit pas être utilisé :En cas de doute, il est important de consulter votre médecin.
Avertissements et précautionsInformez le spécialiste en médecine nucléaire dans les cas suivants :
·si vous présentez une pression sanguine anormalement élevée dans les artères pulmonaires (hypertension pulmonaire grave), si vous souffrez d'une insuffisance respiratoire, ou si vous vous savez atteint d'une anomalie cardiaque appelée shunt cardiaque droite-gauche ;
Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera des précautions particulières à prendre dans ces cas.
Si vous avez des questions, demandez au spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l'examen.
Avant l'administration de Pulmocis vous devrez boire beaucoup d'eau afin d'uriner le plus souvent possible pendant les premières heures qui suivent l'examen.Enfants et adolescentsDiscutez avec le spécialiste en médecine nucléaire si vous avez ou si votre enfant a moins de 18 ans.
Médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humainPulmocis contient de l'albumine humaine.Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent :
·une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections,
·le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma à la recherche de signes de la présence de virus/d'infections.
·la mise en uvre dans le procédé de fabrication d'étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Malgré ces mesures préventives, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'infections.
Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne selon des procédés établis n'a été rapporté.
A chaque administration de Pulmocis à un patient, il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit de façon tenir un registre des lots utilisés.
Autres médicaments et PulmocisInformez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, car il pourrait affecter l'interprétation des images. Ce peut être, par exemple :
·un médicament qui empêche la formation des caillots sanguins (héparine) ;
·les médicaments utilisés pour traiter les cancers (busulfan, cyclophosphamide, bléomycine, méthotrexate) ;
·les médicaments utilisés pour traiter l'asthme et la broncho-pneumopathie chronique obstructive (bronchodilatateurs) ;
·certains antibiotiques (par exemple la nitrofurantoïne) ;
·certains médicaments utilisés dans la prévention de la survenue des migraines (par exemple le méthysergide) ;
·un médicament utilisé pour la supplémentation en magnésium (sulfate de magnésium) ;
·les substances illicites (héroïne).
Pulmocis avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre spécialiste en médecine nucléaire avant de recevoir ce médicament.
En cas de doute, il est important de consulter votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Si vous êtes enceinte, le spécialiste en médecine nucléaire ne vous administrera Pulmocis que si le bénéfice attendu est supérieur au risque encouru.
Si vous allaitez :
Veuillez consulter le spécialiste en médecine nucléaire, car il pourra vous conseiller de cesser d'allaiter jusqu'à la disparition de la radioactivité de votre organisme. Cela nécessite environ 12 heures. Le lait produit pendant cette période doit être éliminé. Demandez au spécialiste en médecine nucléaire quand vous pourrez reprendre l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesIl est peu probable que Pulmocis affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Pulmocis contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par administration, il est donc pratiquement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER PULMOCIS ?
Ce produit sera uniquement manipulé et vous sera uniquement administré par des personnes entraînées et qualifiées pour l'utiliser sans danger. Ces personnes prendront des précautions particulières pour utiliser ce produit en toute sécurité et vous tiendront informé de leurs actions.
Le spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l'examen déterminera la quantité exacte de Pulmocis à vous administrer. Ce sera la plus faible quantité nécessaire pour obtenir les informations recherchées. La quantité à administrer habituellement recommandée pour un adulte est comprise entre 10 et 200 MBq (MBq : mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité) selon l'examen pratiqué.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsLa quantité à administrer à un enfant ou à un adolescent de moins de 18 ans sera adaptée à son poids.
Administration de Pulmocis et réalisation de l'examenCe médicament pourra vous être injecté dans une veine, une artère ou dans la tumeur.
Une seule injection suffit pour réaliser l'examen dont a besoin votre médecin.
Pour un examen pulmonaire, on vous proposera une boisson après l'injection, et vous devrez uriner juste avant l'examen. Les images peuvent être prises à tout moment après l'injection. Le moment précis de la réalisation des images dépend du type d'examen qui doit être fait.
Pour un repérage de tumeur, l'injection du médicament dans celle-ci aura lieu la veille de l'intervention chirurgicale.
Durée de l'examenVotre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Après l'administration de Pulmocis, vous devrez, boire le plus possible le jour suivant le traitement et uriner fréquemment pour permettre à votre organisme d'éliminer plus rapidement le produit et les traces de radioactivité de votre organisme.Le spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toute précaution particulière qui doit être prise après avoir reçu ce médicament. En cas de questions, contactez votre spécialiste en médecine nucléaire.
Si vous avez reçu plus de Pulmocis que vous n'auriez dûUn surdosage est quasiment impossible car vous recevrez une seule dose de Pulmocis déterminée avec précision par le spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l'examen.
Cependant l'administration d'un très grand nombre de particules peut entraîner une occlusion des vaisseaux. Faites attention si des changements importants de votre respiration, de votre pouls ou de votre pression artérielle surviennent ; dans ce cas, votre spécialiste en médecine nucléaire prendra des mesures adaptées.
Quoiqu'il en soit, en cas d'un surdosage, vous recevrez le traitement approprié. En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire en charge de la procédure pourra vous recommander de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de Pulmocis de votre organisme.
Si vous avez toute autre question, contactez le spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l'examen.
Si vous oubliez d'utiliser PulmocisSans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser PulmocisSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations au spécialiste en médecine nucléaire qui réalise l'examen.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Réactions allergiques : urticaire, tremblements, fièvre, nausées, rougeur du visage et transpiration, ainsi que des insuffisances cardiaques et circulatoires se manifestant par des modifications de la respiration, du pouls et de la pression artérielle, et par un évanouissement.
Des réactions allergiques locales sous forme de rougeur, gonflement et démangeaisons au site d'injection ont été observées.
Quelques cas de pneumothorax (entrée d'air dans la membrane entourant le poumon) ont été observés lors de l'injection dans une tumeur du poumon.
Si cela se produit, contactez votre médecin ou le spécialiste en médecine nucléaire.
Très rare (moins de 1 patient sur 10 000)
Réactions allergiques graves : des réactions allergiques graves dont des cas de choc possiblement mortels, ont été signalées. L'apparition de ces réactions peut aussi ne pas être immédiate.
Ce produit radiopharmaceutique délivre de faibles quantités de rayonnements ionisants associés à un très faible risque de cancer et d'anomalies congénitales.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste en médecine nucléaire. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PULMOCIS ?
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Macroagrégats d'albumine humaine (ou macrosalb).................................................. 2 mg par flacon
Qu'est-ce que Pulmocis et contenu de l'emballage extérieur
Pulmocis est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Présentation : Boîte de 5 flacons multidoses.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CIS bio internationalRN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
CIS bio internationalB.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
CIS bio internationalRN 306 - Saclay
B.P. 32
91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
MM/AAAADes informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP)Le RCP complet de Pulmocis est fourni dans un document distinct dans le conditionnement du produit, en vue de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques complémentaires concernant l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
