ANSM - Mis à jour le : 11/03/2020
Réanutriflex Omega G 144/N 8/E, émulsion pour perfusionAcides aminés, Glucose, Lipides, Electrolytes Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion?
3. Comment utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E contient des liquides et des substances appelées acides aminés, électrolytes et acides gras qui sont essentiels à la croissance ou à la guérison de l’organisme. Il contient également des calories sous forme de glucides et de lipides.
Vous recevez REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E en cas d’impossibilité de vous alimenter normalement. Il existe de nombreuses situations dans lesquelles cela peut être le cas, par exemple pendant une convalescence après une intervention chirurgicale, après des blessures ou des brûlures ou lorsque vous êtes incapable de vous nourrir par voie orale, c'est-à-dire d’absorber les aliments par votre estomac et votre intestin.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est indiqué chez l’adulte.
N’utilisez jamais REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion :·Problèmes de circulation sanguine mettant votre vie en péril comme ceux pouvant se produire si vous êtes en état de collapsus ou de choc ;
·Attaque cardiaque ou accident vasculaire cérébral ;
·Obstruction de vaisseaux sanguins par un caillot de sang ou de graisse (embolie) ;
·Insuffisance hépatique grave ;
·Insuffisance rénale grave en l’absence de traitement de substitution rénale;
·Certains troubles métaboliques tels que :
oexcès de lipides (graisses) dans le sang (hypertriglycéridémie grave);
oanomalies congénitales du métabolisme des acides aminés ;
otaux de sucre dans le sang anormalement élevé dont le contrôle nécessite l’administration de plus de 6 unités d’insuline par heure ;
oanomalies du métabolisme qui peuvent survenir après une intervention chirurgicale ou des blessures ;
ocoma d’origine indéterminée ;
oapport en oxygène insuffisant dans les tissus ;
oniveau d’acidité anormalement élevé dans le sang.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin avant d’utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E.
Veuillez informer votre médecin si :
·Vous avez des problèmes cardiaques, hépatiques ou rénaux ;
·Vous souffrez de certains types de troubles métaboliques tels qu’un diabète, des taux anormaux de graisses dans le sang et des altérations de la composition en liquides et en sels ou de l’équilibre acido-basique de votre organisme.
Vous ferez l’objet d’un suivi attentif afin de déceler tout signe précoce de réaction allergique (tels que fièvre, frissons, éruption cutanée ou essoufflement) lors de l’administration de ce médicament.
Des examens supplémentaires tels que des diverses analyses de sang seront effectuées afin de s’assurer que votre organisme utilise correctement les nutriments administrés.
Le personnel infirmier pourra également prendre des mesures pour s’assurer que les besoins en liquides et en électrolytes de votre organisme sont satisfaits. En plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, il est possible que l’on vous administre d’autres nutriments (aliments) afin de couvrir entièrement vos besoins.
Enfants et adolescentsLa sécurité et l’efficacité chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Ce médicament ne doit pas être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans.
Autres médicaments et REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusionREANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E peut interagir avec d’autres médicaments. Si vous prenez ou recevez l’un des médicaments suivants, signalez-le à votre médecin :
·Préparations hormonales affectant l’équilibre hydrique (hormone corticotrope, appelée ACTH).
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion avec des alimentsSans objet.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte, vous recevrez ce médicament uniquement si le médecin le considère comme absolument nécessaire pour votre guérison. Il n’existe pas de données concernant l’utilisation de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N8/E chez les femmes enceintes.
L’allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesREANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est normalement administré à des patients immobilisés, à l’hôpital ou dans une clinique par exemple, ce qui devrait exclure la possibilité de conduire ou d’utiliser des machines. Cependant, ce médicament n’a pas d’effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion contientSans objet.
3. COMMENT UTILISER REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte), c’est‑à-dire via un petit tuyau directement dans une veine. Ce médicament sera administré uniquement dans une de vos grosses veines (centrales).
Utilisation chez les enfants et les adolescentsCe médicament ne doit pas être donné aux nouveau-nés, aux nourrissons et aux jeunes enfants âgés de moins de deux ans. La sécurité et l’efficacité n’ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion que vous n’auriez dûSi vous avez reçu trop de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E vous pourriez présenter un syndrome dit « de surcharge » se caractérisant par les symptômes suivants :
·Altération de la conscience ou perte de conscience due à une glycémie extrêmement élevée ;
·Augmentation du volume du foie (hépatomégalie) s’accompagnant ou non de jaunisse (ictère) ;
·Augmentation du volume de la rate (splénomégalie) ;
·Dépôts de graisses dans les organes internes ;
·Valeurs anormales des tests de la fonction hépatique ;
·Diminution du nombre de globules rouges (anémie),
·Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie) ;
·Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie) ;
·Augmentation des globules rouges immatures (réticulocytose) ;
·Hémorragie ou tendance aux hémorragies ;
·Trouble de la coagulation du sang (que l’on peut constater par des modifications du temps de saignement, du temps de coagulation, du temps de Quick, etc.) ;
·Perte de conscience.
En cas de survenue de ces symptômes, la perfusion sera immédiatement arrêtée.
Si vous oubliez d’utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion Si vous arrêtez d’utiliser REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusionSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Les effets indésirables suivants peuvent être graves. Si l’un des effets indésirables suivants survient, prévenez immédiatement votre médecin ; il arrêtera de vous donner ce médicament :Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :
·Réactions allergiques, par exemple réactions cutanées, essoufflement, gonflement des lèvres, de la bouche et de la gorge, difficultés respiratoires.
Les autres effets indésirables comprennent :Peu fréquent (affectant 1 à 10 patients traités sur 1 000) :
·Nausées, vomissements, perte d’appétit.
Rare (affectant 1 à 10 patients traités sur 10 000) :
·Coloration bleuâtre de la peau ;
·Coloration rouge de la peau (érythème) ;
·Transpiration ;
·Douleur au niveau de la poitrine, du dos, des os, de la région lombaire ;
·Chute ou élévation de la pression artérielle.
Très rare (affectant moins de 1 patient traité sur 10 000) :
·Taux anormalement élevé de graisses ou de glucose dans le sang ;
·Taux élevé de substances acides dans le sang ;
·Trop de lipides peut mener à un syndrome de surcharge graisseuse ; pour plus d’informations sur ce syndrome, voir le sous-titre « Si vous avez utilisé plus de REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E que vous n’auriez dû » à la section 3. Les symptômes disparaissent normalement après l’arrêt de la perfusion.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Altération de la sécrétion de la bile (cholestase).
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C. A conserver dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
Ne pas congeler. En cas de congélation accidentelle, éliminer la poche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E, émulsion pour perfusion
· Les substances actives contenues dans le mélange prêt à l’emploi sont :
|
dans le compartiment supérieur gauche (solution de glucose) |
Dans 1000 ml |
Poche de 625 ml |
Poche de 1 250 ml |
Poche de 1 875 ml |
Poche de 2 500 ml |
|
Glucose monohydraté |
158,4g |
99,00 g |
198,0 g |
297,0 g |
396,0 g |
|
équivalent glucose |
144,0g |
90,00 g |
180,0 g |
270,0 g |
360,0 g |
|
Phosphate monosodique dihydraté |
2,496g |
1,560 g |
3,120 g |
4,680 g |
6,240 g |
|
Acétate de zinc dihydraté |
7,024 mg |
4,390 mg |
8,780 mg |
13,17 mg |
17,56 mg |
|
dans le compartiment supérieur droit (émulsion lipidique) |
Dans 1000 ml |
Poche de 625 ml |
Poche de 1 250 ml |
Poche de 1 875 ml |
Poche de 2 500 ml |
|
Triglycérides à chaîne moyenne |
20,00g |
12,50 g |
25,00 g |
37,50 g |
50,00 g |
|
Huile desoja raffinée |
16,00g |
10,00 g |
20,00 g |
30,00 g |
40,00 g |
|
Triglycérides d'acides gras oméga 3 |
4,000g |
2,500 g |
5,000 g |
7,500 g |
10,00 g |
|
dans le compartiment inférieur (solution d'acides aminés) |
Dans 1000 ml |
Poche de 625 ml |
Poche de 1 250 ml |
Poche de 1 875 ml |
Poche de 2 500 ml |
|
lsoleucine |
3,284g |
2,053 g |
4,105 g |
6,158 g |
8,210 g |
|
Leucine |
4,384g |
2,740 g |
5,480 g |
8,220 g |
10,96 g |
|
Chlorhydrate de lysine |
3,980g |
2,488 g |
4,975 g |
7,463 g |
9,950 g |
|
équivalent lysine |
3,186g |
1,991 g |
3,982 g |
5,973 g |
7,962 g |
|
Méthionine |
2,736g |
1,710 g |
3,420 g |
5,130 g |
6,840 g |
|
Phénylalanine |
4,916g |
3,073 g |
6,145 g |
9,218 g |
12,29 g |
|
Thréonine |
2,540g |
1,588 g |
3,175 g |
4,763 g |
6,350 g |
|
Tryptophane |
0,800g |
0,500 g |
1,000 g |
1,500 g |
2,000 g |
|
Valine |
3,604g |
2,253 g |
4,505 g |
6,758 g |
9,010 g |
|
Arginine |
3,780g |
2,363 g |
4,725 g |
7,088 g |
9,450 g |
|
Chlorhydrate d'histidine monohydraté |
2,368g |
1,480 g |
2,960 g |
4,440 g |
5,920 g |
|
équivalent histidine |
1,753g |
1,095 g |
2,191 g |
3,286 g |
4,381 g |
|
Alanine |
6,792g |
4,245 g |
8,490 g |
12,73 g |
16,98 g |
|
Acide aspartique |
2,100g |
1,313 g |
2,625 g |
3,938 g |
5,250 g |
|
Acide glutamique |
4,908g |
3,068 g |
6,135 g |
9,203 g |
12,27 g |
|
Glycine |
2,312g |
1,445 g |
2,890 g |
4,335 g |
5,780 g |
|
Proline |
4,760g |
2,975 g |
5,950 g |
8,925 g |
11,90 g |
|
Sérine |
4,200g |
2,625 g |
5,250 g |
7,875 g |
10,50 g |
|
Hydroxyde de sodium |
1,171g |
0,732 g |
1,464 g |
2,196 g |
2,928 g |
|
Chlorure desodium |
0,378g |
0,237 g |
0,473 g |
0,710 g |
0,946 g |
|
Acétate de sodium trihydraté |
0,250g |
0,157 g |
0,313 g |
0,470 g |
0,626 g |
|
Acétate de potassium |
3,689g |
2,306 g |
4,611 g |
6,917 g |
9,222 g |
|
Acétate de magnésium tétrahydraté |
0,910g |
0,569 g |
1,137 g |
1,706 g |
2,274 g |
|
Chlorure de calcium dihydraté |
0,623g |
0,390 g |
0,779 g |
1,169 g |
1,558 g |
|
Dans 1000 ml |
Poche de 625 ml |
Poche de 1 250 ml |
Poche de 1 875 ml |
Poche de 2 500 ml |
|
|
Teneur en acides aminés [g] |
56,0 |
35,1 |
70,1 |
105,1 |
140,1 |
|
Teneur en azote [g] |
8 |
5 |
10 |
15 |
20 |
|
Teneur en glucides [g] |
144 |
90 |
180 |
270 |
360 |
|
Teneur en lipides [g] |
40 |
25 |
50 |
75 |
100 |
|
Electrolytes (mmol) |
Dans 1000 ml |
Poche de 625 ml |
Poche de 1 250 ml |
Poche de 1 875 ml |
Poche de 2 500 ml |
|
Sodium |
53,6 |
33,5 |
67 |
100,5 |
134 |
|
Potassium |
37,6 |
23,5 |
47 |
70,5 |
94 |
|
Magnésium |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
|
Calcium |
4,2 |
2,65 |
5,3 |
7,95 |
10,6 |
|
Zinc |
0,03 |
0,02 |
0,04 |
0,06 |
0,08 |
|
Chlorure |
48 |
30 |
60 |
90 |
120 |
|
Acétate |
48 |
30 |
60 |
90 |
120 |
|
Phosphate |
16 |
10 |
20 |
30 |
40 |
|
Dans 1 000 ml |
Poche de 625 ml |
Poche de 1 250 ml |
Poche de 1 875 ml |
Poche de 2 500 ml |
||
|
Energie sous forme de lipides [kJ (kcal)] |
1590 (380) |
995 (240) |
1 990 (475) |
2 985 (715) |
3 980 (950) |
|
|
Energie sous forme de glucides [kJ (kcal)] |
2 415 (575) |
1 510 (360) |
3 015 (720) |
4 520 (1080) |
6 030 (1 440) |
|
|
Energie sousforme d'acides aminés [(kJ (kcal)] |
940 (225) |
585 (140) |
1 170 (280) |
1 755 (420) |
2 340 (560) |
|
|
Energie non protéique [kJ (kcal)] |
4005 (955) |
2 505 (600) |
5005 (1195) |
7510 (1795) |
10 010 (2390) |
|
|
Energie totale [kJ (kcal)] |
4 945 (1 180) |
3090 (740) |
6175 (1475) |
9260 (2215) |
12 350 (2950) |
|
|
Osmolalité [mOsm/kg] |
2 170 |
2 170 |
2 170 |
2 170 |
2 170 |
|
Osmolarité théorique [mOsm/L] |
1 545 |
1 545 |
1 545 |
1 545 |
1 545 |
|
pH |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
5,0 – 6,0 |
· Les autres composants sont : acide citrique monohydraté (pour l’ajustement du pH), glycérol, lécithine d’œuf, oléate de sodium, hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), tout-rac‑a‑tocophérol, eau pour préparations injectables.
Ce médicament prêt à l’emploi est une émulsion pour perfusion, c’est‑à-dire qu’il est administré dans une veine à l’aide d’un petit tube.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E est fourni dans des poches souples multicompartiments contenant :
Les solutions de glucose et d’acides aminés sont limpides et incolores à jaune paille. L’émulsion lipidique est d’apparence blanc laiteux.
La poche multicompartiments est conditionnée dans un emballage protecteur. Un absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène sont placés entre la poche et l’emballage protecteur. Le sachet absorbeur d’oxygène est constitué d’un matériau inerte et contient de l’hydroxyde de fer.Les deux compartiments supérieurs peuvent être raccordés au compartiment inférieur en ouvrant le joint intermédiaire.
Les différentes tailles de conditionnements sont présentées dans des boîtes en cartons de cinq poches.
Présentations : 5 x 625 ml, 5 x 1 250 ml, 5 x 1 875 ml et 5 x 2 500 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MELSUNGEN AGCARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
B. BRAUN MEDICAL26 RUE ARMENGAUD
92210 SAINT-CLOUD
B. BRAUN MELSUNGEN AGCARL-BRAUN-STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :Pas d’exigences particulières pour l’élimination.
Les médicaments de nutrition parentérale doivent être visuellement inspectés avant utilisation afin de vérifier l’absence de détérioration, de changement de coloration et d’instabilité de l’émulsion.
Ne pas utiliser les poches en cas de détérioration. L’emballage protecteur, le conditionnement primaire (poche) et les joints pelables entre les compartiments doivent être intacts. Utiliser uniquement si les solutions d’acides aminés et de glucose sont limpides et incolores à jaune paille, et si l’émulsion lipidique forme un liquide homogène d’apparence blanc laiteux. Ne pas utiliser si les solutions contiennent des particules. Après mélange des trois compartiments, ne pas utiliser si l’émulsion présente un changement de coloration ou des signes de séparation de phase (gouttes d’huile, film huileux). Cesser immédiatement la perfusion en cas de changement de coloration ou de signes de séparation de phase.
Avant d’ouvrir l’emballage protecteur, contrôler la couleur de l’indicateur d’oxygène (voir la figure). Ne pas utiliser si l’indicateur d’oxygène a viré au rose. Ne l’utiliser que si l’indicateur d’oxygène est jaune.
Préparation de l’émulsion mélangée :
Retirer la poche de son emballage protecteur et procéder comme suit :
Le mélange est une émulsion d'huile dans l’eau d’apparence homogène blanc laiteux.
Préparation en vue de la perfusion :
L’émulsion doit toujours être ramenée à température ambiante avant la perfusion.
À usage unique strict.
Le conditionnement et les résidus de produit inutilisés doivent être éliminés après utilisation.
Ne pas reconnecter les poches partiellement utilisées.
Si des filtres sont utilisés, ils doivent être perméables aux lipides (taille des pores ≥ 1,2 µm).
Durée de conservation après retrait de l’emballage protecteur et après mélange des contenus de la poche :
La stabilité physico-chimique après reconstitution du mélange d’acides aminés, de glucose et de lipides a été démontrée pendant 7 jours à une température comprise entre +2°C et +8°C ainsi que pendant 2 jours supplémentaires à +25°C.
Après ajout d’additifs compatibles :
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ajout des additifs. S’il n’est pas utilisé immédiatement après l’ajout des additifs, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur.
Le mélange doit être utilisé immédiatement après ouverture du conditionnement.
La durée de perfusion recommandée pour une poche de nutrition parentérale est de 24 h maximum.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments dont la compatibilité n’a pas été documentée.
REANUTRIFLEX OMEGA G 144/N 8/E ne doit pas être administré en même temps que du sang dans la même ligne de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination.
