ANSM - Mis à jour le : 26/04/2021
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculéRisédronate monosodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : Bisphosphonates - Code ATC : M05BA07Qu'est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?RISEDRONATE ZENTIVA LAB fait partie d'un groupe de médicaments non-hormonaux appelés bisphosphonates, utilisés dans le traitement de maladies osseuses. Il agit directement sur l'os et le rend plus fort et par conséquent moins susceptible de casser.
L'os est un tissu vivant qui est en constant renouvellement, l'os usé est remplacé par un os nouveau.
L'ostéoporose se produit particulièrement chez les femmes après la ménopause au moment de laquelle l'os devient moins solide, plus fragile et plus susceptible de casser lors d'une chute ou d'une tension. L'ostéoporose peut également se produire chez l'homme du fait de nombreuses causes telles que l'âge et/ou un faible taux de l'hormone mâle, la testostérone.
Les vertèbres, la hanche et le poignet sont les principaux sites des fractures, bien qu'elles puissent être situées sur n'importe quel autre os. Les fractures dues à l'ostéoporose peuvent également provoquer des douleurs dorsales, une réduction de la taille et un dos voûté. Beaucoup de patients ostéoporotiques n'ont pas de symptômes et vous pouvez même ne pas savoir que vous avez de l'ostéoporose.
Dans quel cas RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé est-il utilisé ?Il est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées, même si l'ostéoporose est sévère. Il réduit le risque de fracture des vertèbres et de la hanche.
Il est également utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les hommes à haut risque de fracture.
Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé:·Si vous êtes allergique au risédronate sodique ou à l'un des autres composants contenus dans RISEDRONATE ZENTIVA LAB mentionnés dans la rubrique 6.
·Si votre médecin vous a dit que vous avez une hypocalcémie (diminution de la quantité de calcium dans le sang).
·Si vous pensez être enceinte, si vous l'êtes, ou prévoyez de l'être.
·Si vous allaitez.
·Si vous avez des problèmes rénaux graves.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB :
Dans ces cas, votre médecin vous conseillera sur ce qu'il faut faire lors de la prise de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.
Enfants et adolescentsRISEDRONATE ZENTIVA LAB n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 18 ans en raison des données insuffisantes sur la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculéLes médicaments contenant un de ces éléments peuvent réduire l'effet de RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé s'ils sont pris en même temps:
Tout médicament doit être pris au moins 30 minutes après RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsIl est très important de NE PAS PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB avec de la nourriture ou des boissons (autre que de l'eau plate) afin qu'il agisse correctement.
En particulier, ne prenez pas ce médicament avec des produits laitiers (comme le lait) qui contiennent du calcium (voir rubrique 2. « Prise d'autres médicaments »).
Toute nourriture ou boisson (autre que de l'eau plate) doit être prise au moins 30 minutes après votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB.
Grossesse, allaitement et fertilitéSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous êtes enceinte, pensez l'être ou prévoyez de l'être (voir rubrique 2. « Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB »). Le risque potentiel associé à la prise du risédronate monosodique (la substance active des comprimés) pendant la grossesse est inconnu.
NE PRENEZ PAS RISEDRONATE ZENTIVA LAB si vous allaitez (voir rubrique 2, «Ne prenez jamais RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants»).
Conduite de véhicules et utilisation de machinesRISEDRONATE ZENTIVA LAB n'a pas d'effet connu sur la conduite et l'utilisation de machines.
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé contient du lactose monohydraté.S'il vous a été dit par votre docteur que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre docteur avant de prendre ce médicament.
RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé contient du sodium.Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c’est à dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT PRENDRE RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez toujours RISEDRONATE ZENTIVA LAB comme votre médecin vous l'a prescrit. Demandez l'avis de votre médecin en cas d'incertitude.
Mode d'administrationPosologie usuelle:
Prenez UN comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB (35 mg de risédronate monosodique) une fois par semaine.
Choisissez le jour de la semaine qui vous convient le mieux. Prenez alors RISEDRONATE ZENTIVA LAB, une fois par semaine, le jour choisi.
Pour votre confort, et pour que vous puissiez prendre votre comprimé le bon jour chaque semaine, les conditionnements de RISEDRONATE ZENTIVA LAB offrent une particularité:
Un espace adapté est laissé au dos de la boîte. Inscrivez le jour de la semaine que vous avez choisi pour prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB. Puis, écrivez les dates de prise des comprimés.
Prenez votre comprimé de RISEDRONATE ZENTIVA LAB au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, des autres médicaments ou boissons (autre que de l'eau plate) de la journée.
·Prenez le comprimé en position redressée (assis ou debout) afin d'éviter les brûlures d'estomac.
· Avalez le comprimé avec un grand verre d'eau plate (≥ 120 ml).
· Avalez-le en entier. Ne le croquez pas, ne le sucez pas.
· Ne vous allongez pas pendant les 30 minutes suivant la prise de votre comprimé.
Votre médecin vous informera si vous avez besoin d'une supplémentation en calcium et en vitamine, si l'apport par votre régime alimentaire est insuffisant. Votre régime devrait contenir du calcium et une vitamine D (par ex. les produits laitiers et le poisson).
Si vous avez pris plus de RISEDRONATE ZENTIVA LAB que vous n’auriez dû :Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement d'overdose avec le sodium risédronate.
Une diminution du calcium dans le sang peut s'observer après une overdose importante. Des symptômes d'hypocalcémie peuvent se produire chez ces patients.
Si vous ou quelqu'un d'autre avez pris accidentellement plus de RISEDRONATE ZENTIVA LAB que prescrit, boire un grand verre de lait et appeler immédiatement un médecin.
Si vous oubliez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé :Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour choisi, prenez le comprimé dès que vous vous apercevez de cet oubli. Revenez ensuite à la prise une fois par semaine, au jour initialement choisi.
Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé oublié.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
Si vous arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé :Si vous arrêtez le traitement vous pouvez commencer à perdre la masse osseuse. Veuillez en discuter avec votre médecin avant d'envisager d'arrêter le traitement même si vous vous sentez mieux. Votre docteur vous informera de la durée de traitement avec RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Arrêtez de prendre RISEDRONATE ZENTIVA LAB et contactez votre médecin immédiatement si vous avez l'un des effets indésirables suivants :Symptômes de réactions allergiques sévères (angio-œdème) tels que :
Ces effets indésirables ont été rapportés très rarement (moins de 1 patient sur 10 000)
Cependant dans les essais cliniques, les autres effets indésirables observés ont été la plupart du temps d'intensité légère et n'ont pas nécessité l'interruption du traitement.
Effets indésirables fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 100)
Effets indésirables peu fréquents (touchent 1 à 10 patients sur 1.000)
Effets indésirables rares (touchent 1 à 10 patients sur 10.000)
Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés (fréquence non connue) :
Une fracture inhabituelle du fémur peut se produire rarement, particulièrement chez des patients traités au long cours pour ostéoporose. Contactez votre médecin en cas de douleur, faiblesse ou gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, ceci pouvant être un signe précoce d’une possible fracture fémorale.
Rarement, en début de traitement, le taux de calcium ou de phosphore dans le sang peut chuter. Ces variations sont la plupart du temps de faible amplitude et n'entraînent aucun symptôme.
Si n'importe lequel des effets indésirables devient sérieux, ou si vous remarquez des effets indésirables non énumérés dans cette notice, dites-le s'il vous plaît à votre docteur ou pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser RISEDRONATE ZENTIVA LAB après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé
Risédronate monosodique............................................................................................... 35 mg
Ce qui équivaut à 32,5 mg d’acide risédronique.
Pour un comprimé pelliculé.
Noyau:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), hypromellose, hydroxypropylcellulose, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, macrogol 8000.
Qu’est-ce que RISEDRONATE ZENTIVA LAB 35 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, rond, biconvexe et orange pâle.
2, 4 ou 12 comprimés pelliculés sous plaquettes thermoformées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
ZENTIVA FRANCE35 RUE DU VAL DE MARNE
75013 PARIS
ADAMED PHARMA S.A.UL. SZKOLNA 33
95-054 KSAWERÓW
POLOGNE
OU
ONE PHARMA INDUSTRIAL PHARMACEUTICAL COMPANY SOCIETE ANONYME60 TH KM ATHENS-LAMIA HIGHWAY
310091 SCHIMATARI
GRECE
OU
ADAMED PHARMA S.A.UL. MARSZALKA JOZEFA PILSUDSKIEGO 5
95-200 PABIANICE
POLOGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
