ANSM - Mis à jour le : 13/12/2010
ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution injectable en seringue préremplie
Interféron alfa-2a
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution injectable en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution injectable en seringue préremplie ?
3. COMMENT UTILISER ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution injectable en seringue préremplie ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROFERON-A 18 millions d'unités internationales (MUI), solution injectable en seringue préremplie ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ROFERON-A (interféron alfa-2a) est un immunomodulateur-immunorégulateur.
ROFERON-A contient un agent antiviral appelé interféron alfa-2a qui est similaire à la substance naturelle produite par l'organisme pour se protéger des infections virales, des tumeurs et des substances étrangères qui peuvent l'envahir. Une fois que ROFERON-A a détecté et attaqué une substance étrangère, il l'altère en ralentissant, bloquant ou modifiant sa croissance ou sa fonction.
ROFERON-A est utilisé pour traiter:
Si vous avez un doute concernant la raison pour laquelle ROFERON-A vous a été prescrit, vous devez discuter de votre maladie et de son traitement avec votre médecin.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ROFERON-A:
ROFERON-A ne doit jamais être utilisé chez l'enfant jusqu'à 3 ans, sauf sur avis contraire de votre médecin. L'alcool benzylique a été associé au « syndrome de halètement » (une affection grave chez l'enfant jusqu'à 3 ans). L'alcool benzylique est un composant inactif de ROFERON-A. En conséquence, ROFERON-A ne doit jamais être utilisé chez l'enfant jusqu'à 3 ans (incluant les prématurés, les nouveau-nés à terme et les nourrissons).
Pour certaines affections, ROFERON-A peut être utilisé en association avec d'autres médicaments. Dans ce cas, votre médecin vous informera des éventuelles restrictions supplémentaires concernant l'utilisation de ROFERON-A.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ROFERON-A:
Signalez à votre médecin:
·si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir (voir rubrique « Grossesse »),
Signalez à votre médecin si vous souffrez d'un trouble sanguin ou de diabète. Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques réguliers de votre sang. Si nécessaire, il peut être amené à adapter la dose de ROFERON-A et éventuellement des autres médicaments que vous prenez en même temps.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Les effets de ces médicaments pourraient être soit augmentés, soit diminués ou altérés lorsqu'ils sont administrés en même temps que des interférons. En particulier, la concentration plasmatique de la théophylline, un médicament anti-asthmatique de la famille des xanthines, peut être augmentée lorsqu'elle est administrée en même temps qu'un interféron, ce qui nécessite une adaptation de posologie.
Patients présentant également une infection à VIH: L'acidose lactique et l'aggravation de la fonction hépatique sont des effets secondaires associés à un traitement antirétroviral anti-VIH. Si vous prenez déjà un traitement antiviral, l'association de ROFERON-A et de la ribavirine peut augmenter le risque de survenue d'acidose lactique ou d'insuffisance hépatique. Votre médecin surveillera l'apparition des signes et des symptômes correspondants. Lisez également la notice de la ribavirine.
Tests et investigations
Si vous devez subir un examen biologique de votre sang, vous devez signaler au médecin ou à l'infirmière réalisant celui-ci que vous prenez ROFERON-A. Dans de rares cas, ROFERON-A peut affecter les résultat s de cet examen.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
ROFERON-A ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pouvez l'être ou si vous prévoyez de le devenir, sauf sur avis contraire de votre médecin. En effet, ROFERON-A peut être dangereux pour l'enfant à naître. Vous et votre partenaire devez chacun utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement par ROFERON-A.
Lorsque ROFERON-A est utilisé en association avec la ribavirine, les patients de sexe masculin et féminin doivent impérativement prendre des précautions particulières afin d'éviter la survenue d'une grossesse car la ribavirine peut être très dangereuse pour l'enfant à naître:
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Le passage de ce médicament dans le lait maternel humain n'est pas connu. En conséquence, discutez avec votre médecin de la nécessité de suspendre l'allaitement ou d'arrêter le traitement par ROFERON-A.
Si ROFERON-A est utilisé en association avec la ribavirine, il est particulièrement important que vous lisiez le paragraphe « Grossesse et allaitement » de la notice de la ribavirine.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent, confus ou fatigué pendant l'utilisation de ROFERON-A.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de ROFERON-A
ROFERON-A contient de l'alcool benzylique. Par conséquent, il ne doit pas être administré aux prématurés et aux nouveau-nés à terme. Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium dans 0,5 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Instructions pour un bon usage
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
ROFERON-A peut être administré par votre médecin ou votre infirmière. Si vous préférez vous injecter vous-même ROFERON-A, votre médecin ou votre infirmière vous montrera comment pratiquer l'injection. N'essayez pas de vous injecter vous-même ROFERON-A avant d'avoir reçu des instructions appropriées. Si vous avez un doute, parlez -en à votre médecin ou à votre infirmière.
ROFERON-A solution injectable en seringue préremplie est destiné à être administré par voie sous-cutanée (sous la peau). Vous trouverez des instructions détaillées à la rubrique 7 « Comment injecter ROFERON-A ? ».
Ne jamais utiliser plusieurs fois une seringue préremplie.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Votre médecin déterminera la posologie adaptée à votre cas. La posologie de ROFERON-A dépend de l'affection pour laquelle vous êtes traité ainsi que des effets indésirables dont vous souffrez. Elle ne doit normalement pas dépasser 36 Millions d'Unités Internationales (MUI) par jour.
Si vous avez l'impression que l'effet de ROFERON-A est trop faible ou trop fort, parlez-en à votre médecin. Ne modifiez pas de vous-même la posologie avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Posologie initiale habituelle:
Leucémie à tricholeucocytes
3 MUI par jour pendant 16 à 24 semaines.
Leucémie Myéloïde Chronique
La posologie est habituellement augmentée de 3 MUI à 9 MUI par jour sur une période initiale de traitement de 12 semaines.
Lymphome cutané à cellules T
La posologie est habituellement augmentée de 3 MUI à 18 MUI par jour sur une période initiale de traitement de 12 semaines.
Sarcome de Kaposi associé au SIDA
La posologie est habituellement augmentée de 3 MUI à 18 MUI par jour jusqu'à un maximum de 36 MUI sur une période initiale de traitement de 10 à 12 semaines.
Cancer du rein
Association à la vinblastine
La posologie est habituellement augmentée de 3 MUI à 18 MUI trois fois par semaine sur une période initiale de traitement de 12 semaines.
Association au bevacizumab (Avastin)
9 MUI par voie sous-cutanée (sous la peau) trois fois par semaine jusqu'à progression de votre maladie ou pendant au maximum un an.
Hépatite Chronique B
2,5 à 5 MUI/m2 de surface corporelle trois fois par semaine pendant 4 à 6 mois.
Hépatite Chronique C
3 à 6 MUI trois fois par semaine pendant 6 mois.
Lymphome folliculaire non-hodgkinien (associé à une chimiothérapie)
6 MUI/m2 de surface corporelle de J22 à J26 de chaque cycle de 28 jours.
Mélanome malin
3 MUI trois fois par semaine pendant 18 mois.
Si vous répondez bien au traitement initial par ROFERON-A, votre médecin peut décider la poursuite du traitement durant une plus longue période (traitement d'entretien) et de modifier la posologie en conséquence.
Traitement associé à la ribavirine dans l'hépatite chronique C
Si vous prenez ROFERON-A en même temps que la ribavirine, veuillez respecter la posologie prescrite par votre médecin.
Autres informations importantes
Votre médecin vous dira quand arrêter le traitement par ROFERON-A. Certaines affections peuvent nécessiter un traitement sur une période de plusieurs années.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ROFERON-A que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ROFERON-A:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ROFERON-A est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables importants à identifier:
Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants. Vous pouvez avoir besoin d'une prise en charge médicale d'urgence:
Autres effets indésirables possibles:
Il est fréquent de ressentir un ensemble de signes ressemblant à la grippe comme une fatigue, des frissons, des douleurs musculaires ou articulaires, des maux de tête, des sueurs et de la fièvre. Ces effets peuvent habituellement être diminués avec la prise de paracétamol. Votre médecin vous indiquera quelle posologie vous devez prendre. Ces types de symptômes s'atténuent généralement au cours du traitement.
Infections:
Pneumonie, herpès de la lèvre (bouton de fièvre) et herpès génital surviennent rarement.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Des changements dans le nombre de cellules dans votre sang ont été rapportés, incluant:
Les changements dans le nombre de plaquettes et de globules rouges sont plus fréquents si vous êtes traité contre le cancer, y compris par chimiothérapie, ou si vous avez une diminution de l'activité de votre moelle osseuse. La composition de votre sang redevient généralement normale après l'arrêt de ROFERON-A.
Affections du système immunitaire et endocriniennes:
Des maladies auto-immunes (quand le corps attaque ses propres cellules) telles que l'arthrite (inflammation des articulations), ainsi que des réactions d'hypersensibilité incluant œdèmes, gonflement de la face, des lèvres et de la gorge, respiration sifflante, et des réactions allergiques comme une éruption cutanée (rash) ont été rarement rapportées.
Une sarcoïdose (affection entraînant à une inflammation des tissus du corps) a été très rarement rapportée. La sarcoïdose peut affecter quasiment n'importe quel organe du corps, mais débute le plus souvent par les poumons ou les ganglions lymphatiques.
Un fonctionnement anormal de la glande thyroïde a été rarement rapporté.
Troubles de la nutrition, du métabolisme et affections gastro-intestinales:
Une anorexie (trouble de la nutrition entraînant une perte de poids) et des nausées sont des effets indésirables survenant fréquemment. Un goût amer, une sécheresse de la bouche et une perte de poids peuvent survenir moins fréquemment. Les autres effets indésirables pouvant affecter l'estomac et l'intestin, comme des maux d'estomac, une diarrhée, des vomissements, des brûlures d'estomac, une constipation et des flatulences (vents) ont été moins fréquemment observés. Dans de rares cas, un fonctionnement anormal du pancréas est observé. Dans de très rares cas, une aggravation ou une récidive d'un ulcère peptique et des saignements intestinaux peuvent survenir.
Une diminution du calcium sanguin, un déséquilibre électrolytique (concentrations sanguines anormales en sodium et autres éléments), une déshydratation et très rarement, un diabète (maladie entraînant une teneur élevée en sucre dans le sang) et une hypertriglycéridémie (concentrations élevées en certains lipides/graisses dans le sang) ont été rapportés.
Affections du système nerveux et psychiatriques:
Des maux de tête, des étourdissements, des fourmillements, des tremblements, des engourdissements, des troubles du sommeil, une nervosité, une anxiété, une perte de mémoire, une somnolence, une confusion, des troubles du comportement, une dépression et un comportement suicidaire peuvent survenir. Vous devez signaler à votre médecin si vous ressentez un des symptômes d'une dépression.
Rarement, des vertiges, une impuissance transitoire ou temporaire (trouble sexuel masculin), des convulsions, une attaque et un coma ont été rapportés.
Affections oculaires:
Une conjonctivite, un écoulement oculaire, des troubles de la vue, comme une vision floue et très rarement, une perte de la vue ont été rapportés.
Affections cardiaques, vasculaires et respiratoires:
Une augmentation temporaire de la pression artérielle (hypertension), une diminution temporaire de la pression artérielle (hypotension), des troubles du rythme cardiaque, un ralentissement du rythme cardiaque, des palpitations, des douleurs au niveau de la poitrine et une crise cardiaque ont été observés chez des patients utilisant ROFERON-A. Une accumulation de liquide dans les poumons (qui peut entraîner des problèmes respiratoires) et une coloration bleuâtre de la peau ou des lèvres (provoquée par un manque d'oxygène dans le sang) ont également été rapportés. Des problèmes pulmonaires et cardiaques graves surviennent rarement.
Un essoufflement, une toux et une vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ont été rarement rapportés.
Affections du foie et du rein:
Parfois, des effets modérés sur votre foie peuvent survenir mais ils ne nécessitent pas normalement de modification de la posologie. Dans de rares cas, ROFERON-A peut entraîner une diminution du fonctionnement du foie et peut conduire à des altérations hépatiques sévères, incluant une insuffisance hépatique et une hépatite.
Les tests urinaires peuvent montrer la présence de protéines et de sédiment dans votre urine. Dans de rares cas, une insuffisance rénale ou une détérioration de la fonction rénale peuvent survenir, essentiellement chez des patients atteints de cancer ayant déjà souffert d'une maladie rénale.
Affections de la peau et des muqueuses:
Augmentation de la transpiration, éruption cutanée, sécheresse de la peau, démangeaisons, apparition ou aggravation d'un psoriasis, nez qui coule et saignements de nez peuvent survenir. Cheveux clairsemés ou chute de cheveux surviennent parfois mais ceci est généralement réversible à l'arrêt du traitement.
Vous pouvez présenter une légère réaction au niveau du point d'injection. Dans de très rares cas, ceci peut conduire à une destruction de la peau (nécrose) autour du point d'injection.
Affections musculo-squelettiques:
Des douleurs musculaires et des articulations, rarement un lupus érythémateux aigu disséminé, une arthrite.
Autres effets indésirables:
Un syndrome grippal, une fatigue, une fièvre, une perte d'appétit, une douleur au niveau de la poitrine.
Votre médecin peut décider d'associer votre traitement par ROFERON-A avec d'autres médicaments. Dans ce cas, vous pouvez ressentir d'autres effets indésirables. Si ceux-ci surviennent, ils vous seront expliqués par votre médecin.
Certains changements peuvent survenir dans votre sang. Aussi, votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens biologiques réguliers de ce dernier.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Roféron-A après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Conserver la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ROFERON-A si vous remarquez que la solution est trouble, si elle présente des particules flottantes ou si le médicament est d'une autre couleur qu'incolore à légèrement jaunâtre.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ROFERON-A si vous remarquez que la solution est trouble, si elle présente des particules flottantes ou si le médicament est d'une autre couleur qu'incolore à légèrement jaunâtre.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ROFERON-A ?
La substance active est:
L'interféron alfa-2a ...................................................................................................... 18 millions UI (18 MUI)
Pour 0,5 ml.
Les autres composants sont:
L'acétate d'ammonium, le chlorure de sodium, l'alcool benzylique (10 mg/1 ml), le polysorbate 80, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ROFERON-A et contenu de l'emballage extérieur ?
ROFERON-A se présente sous la forme d'une solution injectable (0,5 ml en seringue préremplie).
Boîte de 1, 5, 6, 12 ou 30. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
La solution est limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
ROCHE
52, BOULEVARD DU PARC
92521 NEUILLY -SUR-SEINE
ROCHE
52, BOULEVARD DU PARC
92521 NEUILLY -SUR-SEINE
ROCHE PHARMA AG
EMIL BARELL STRASSE 1,
79639 GRENZACH - WYHLEN
ALLEMAGNE
ou
ROCHE
AVENUE FAIDHERBE
ZAC DE LA GARENNE
93110 ROSNY -SOUS-BOIS
(siege social: ROCHE 52, BOULEVARD DU PARC 92521 NEUILLY -SUR-SEINE)
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
7.COMMENT INJECTER ROFERON-A ?
Instructions pour l'injection sous-cutanée utilisant la seringue préremplie ROFERON-A
Important: Laissez la solution atteindre la température ambiante avant l'administration.
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1 |
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Prenez l'aiguille dans la boîte. Enlevez le capuchon recouvrant l'arrière de l'aiguille. Puis, prenez la seringue dans la boîte et enlevez le capuchon protecteur. Emboîtez fermement la base de l'aiguille sur l'extrémité de la seringue. Retirez le capuchon de l'aiguille (voir figure 1). |
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2 |
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3 |
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Tenez la seringue avec l'aiguille à la verticale (aiguille vers le haut). Expulsez l'air de la seringue en poussant progressivement le piston vers le haut. |
ROFERON-A peut être injecté soit dans la cuisse, soit dans le bas de l'abdomen. Il est recommandé de changer de site à chaque injection. . |
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4 |
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Avant de procéder à l'injection, désinfectez le site d'injection avec une compresse imbibée d'alcool. |
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5 |
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En utilisant votre pouce et votre index, pincez l'épaisseur de la peau et enfoncez d'un coup sec l'aiguille selon un angle de 45° par rapport à la peau (voir figure 5). |
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7 |
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En exerçant une pression régulière, injectez le contenu de la seringue préremplie ROFERON-A sous la peau jusqu'à ce que la seringue soit complètement vide. |
Pour enlever la seringue, appuyez légèrement avec une compresse imbibée d'alcool sur le site d'injection et retirez l'aiguille selon un angle faible. |
Ne jamais utiliser plusieurs fois une seringue préremplie. Vous devez éliminer tout produit non utilisé ou déchet. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
