ANSM - Mis à jour le : 18/09/2015
RULID 100 mg, comprimé pelliculé
Roxithromycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE RULID 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RULID 100 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE RULID 100 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER RULID 100 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE RULID 100 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE RULID 100 mg, comprimé pelliculé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a déjà dit que votre enfant présentait une intolérance à certains sucres, contactez-le avant d’utiliser ce médicament.
Ne prenez jamais RULID dans les cas suivants :· si votre enfant est allergique aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l’un des composants du médicament. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6.
· si votre enfant prend un autre médicament, assurez-vous que l’association avec RULID n’est pas contre-indiquée (voir le paragraphe «Prise d’autres médicaments»). Tel est le cas avec la colchicine, l’ergotamine, la dihydroergotamine et le cisapride.
· en cas d’allaitement d’un enfant traité par du cisapride (voir rubrique «Allaitement»).
· si votre enfant est âgé de moins de 6 ans car il pourrait avaler de travers et s’étouffer avec le comprimé.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
·Avant d’utiliser ce médicament, prévenez votre médecin si votre enfant souffre d’insuffisance hépatique ou de toute autre maladie du foie. Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
·Un rétrécissement important du diamètre des vaisseaux sanguins (ergotisme) avec possible destruction des tissus des extrémités (nécrose) a été rapportée avec les antibiotiques de la famille des macrolides en cas d’association avec certains médicaments utilisés contre la migraine (l’ergotamine et la dihydroergotamine).
·Il est nécessaire de vérifier l’absence d’un traitement par ces médicaments avant toute prescription de roxithromycine (voir rubrique « Prise ou utilisation d’autres médicaments »).
·Prévenez également votre médecin si votre enfant a :
oun allongement de l’espace QT (modification de l’activité cardiaque diagnostiquée à l’électrocardiogramme),
oune bradycardie (ralentissement du rythme du cœur),
oune hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à la normale) ou une hypomagnésémie (taux de magnésium dans le sang inférieur à la normale) non corrigée,
oun traitement par des médicaments de la famille des alcaloïdes de l’ergot de seigle, des médicaments susceptibles d’allonger l’espace QT (voir rubrique « Prise d'autres médicaments »).
oune maladie neuromusculaire (myasthénie) car ce médicament peut aggraver la maladie de votre enfant.
oune diarrhée au cours ou après son traitement par Rulid ; en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
Une surveillance de la fonction du foie, des reins et de la formule sanguine est recommandée en cas de traitement à long terme (plus de 2 semaines).
Il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez le sujet âgé ou chez le patient présentant une maladie des reins (insuffisance rénale).
En cas de doute, n’hésitez pas à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
N’utilisez jamais ce médicament si votre enfant prend déjà :
·de la colchicine (médicament contre la goutte)
·de l’ergotamine et de la dihydroergotamine (médicaments contre la migraine),
·du cisapride (médicament anti-reflux)
Sauf avis contraire de votre médecin, ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que les alcaloïdes de l’ergot de seigle dopaminergiques tels que la bromocriptine et le pergolide (utilisés notamment contre la maladie de Parkinson), et la cabergoline ou le lisuride (utilisés notamment pour éviter la montée de lait).
Votre médecin pourra vous demander de surveiller l’apparition de certains symptômes et d’effectuer des bilans sanguins de contrôle si d’autres médicaments sont associés lors de la prise de roxithromycine.
Si votre enfant prend ou a pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
RULID est destiné à l’enfant. Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, vous devez savoir que :
·Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, vous devez consulter votre médecin car lui seul peut juger s’il est nécessaire de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
RULID est destiné à l’enfant. L’allaitement est possible, cependant, en cas d’utilisation exceptionnelle pendant l’allaitement, les informations suivantes doivent être portées à votre connaissance :
·L’allaitement doit être arrêté si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) apparaissent chez votre enfant. Dans ce cas, stoppez l’allaitement et consultez rapidement votre médecin.
·N’utilisez pas ce médicament si vous allaitez un enfant sous cisapride (médicament contre certains troubles digestifs).
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesComme précédemment, les informations suivantes vous sont communiquées dans le cas exceptionnel où ce médicament serait utilisé par un adulte.
La prise de ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses qui peuvent rendre dangereuse la conduite automobile ou l’utilisation de certaines machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de RULIDCe médicament contient du glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
3. COMMENT PRENDRE RULID 100 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la dose prescrite par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
A titre indicatif, chez l’enfant de 24 à 40 kg la posologie habituelle est : 1 comprimé matin et soir.
Pour les enfants de moins de 24 kg, préférez le comprimé à 50 mg.
Mode d’administration
Voie orale.
Donnez les comprimés à votre enfant avec un verre d’eau.
L’utilisation de ces comprimés est contre-indiquée chez les enfants de moins de 6 ans (voir aussi le paragraphe « Ne prenez jamais RULID »
Fréquence d’administration
Donnez ce médicament en 2 prises, matin et soir, de préférence avant les repas.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Le traitement ne doit pas être prolongé au-delà de 10 jours.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez donné à votre enfant plus de RULID que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de donner RULID à votre enfantNe lui donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
·Des manifestations digestives peuvent survenir : fréquemment nausées, vomissements, douleurs d’estomac, diarrhées. Des pancréatites et des diarrhées sanglantes ont également été rapportées.
·Des manifestations cardiaques : troubles du rythme ventriculaire (troubles du rythme cardiaque), arrêt cardiaque.
·Des manifestations neurologiques : fréquemment sensations vertigineuses, maux de tête ; anomalies de la perception des sensations du toucher, perte ou perturbation du goût et de l'odorat.
·Des manifestations au niveau de l’oreille : surdité temporaire, baisse de l’acuité auditive (hypoacousie), vertige, sensation anormale dans l’oreille à type de bourdonnements ou de sifflements (acouphène).
·Des manifestations au niveau du foie : augmentation des enzymes du foie (transaminases et phosphatases alcalines sériques), hépatite (atteinte du foie pouvant se manifester par une jaunisse).
·Des manifestations allergiques peuvent survenir :
Fréquemment, une éruption cutanée (sur la peau).
Peu fréquemment, une urticaire (plaques rouges sur la peau qui démangent), des réactions bulleuses (« cloques » sur la peau). Un purpura (bleus ou petites taches rouges sur la peau), et des manifestations allergiques sévères telles qu’un œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou), une gêne respiratoire, un choc anaphylactique ont également été rapportés.
Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin à l’apparition de l’un des signes ci-dessus.
·Affections hématologiques et du tissu lymphatique :
·peu fréquemment une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ;
·une diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie) et une diminution du taux de certains globules blancs dans le sang (neutropénie, agranulocytose)
·Une surinfection (en cas d’utilisation prolongée) avec inflammation sévère du côlon (colite pseudomembraneuse).
·Manifestations psychiatriques : hallucinations, confusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER RULID 100 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser RULID 100 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient RULID 100 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Roxithromycine .......................................................................................................................... 100,000 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Hydroxypropylcellulose, polyoxyéthylène polyoxypropylène-glycol (Pluronic F68), polyvidone excipient, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc, amidon de maïs, méthylhydroxypropylcellulose, dioxyde de titane (E171), glucose anhydre, propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que RULID 100 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10 ou 16.
82 AVENUE RASPAIL
94250 GENTILLY
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND
75014 PARIS
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, ROUTE DE CHOISY AU BAC
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
