Prix de RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable

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ANSM - Mis à jour le : 12/03/2010

Dénomination du médicament

RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable

Phosphate de disopyramide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUES Classe I a.

Indications thérapeutiques

Le disopyramide injectable est réservé aux services de cardiologie d'urgence (centres de réanimation, de soins intensifs, chirurgie lourde et en particulier cardiovasculaire) disposant d'une équipe cardiologique dotée de matériel de réanimation cardiorespiratoire (monitorage, défibrillateur, entraînement électrosystolique).

Le disopyramide est indiqué pour le traitement des tachycardies ventriculaires et supra-ventriculaires, lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

N'utilisez jamais RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable dans les cas suivants:

allergie au disopyramide,
certains troubles de la conduction cardiaque ou du rythme,
certaines anomalies électriques cardiaques,
insuffisance cardiaque non contrôlée,
en association avec les médicaments suivants:

oBêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (comme bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol) à cause du risque de décompensation cardiaque.

oCertains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (risque majoré de troubles du rythme cardiaque): les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le diphémanil, la vincamine IV(autres médicaments du système cardiovasculaire),le cisapride (médicament stimulant la motricité digestive), la mizolastine (médicament antiallergique), la moxifloxacine, l'érythromycine IV, la spiramycine IV (antibiotiques).

risque de glaucome (augmentation de la pression artérielle de l'œil),
difficulté pour uriner d'origine prostatique ou autre,
fatigue musculaire.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable:

Mises en garde

La prise concomitante de ce médicament est déconseillée avec certains médicaments contre les parasites et pour certaines maladies neurologiques (antiparasitaires et neuroleptiques), avec l'érythromycine (voie orale), la josamycine, la clarithromycine (antiobiotiques) et la méthadone.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au sorbitol (maladie héréditaire rare).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Précautions d'emploi

Prévenir votre médecin en cas de maladie du cœur, insuffisance rénale ou hépatique, de diabète.

Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas de:

Déséquilibre potassique,
Chez les sujets âgés, les malnutris,
Port de stimulateurs cardiaques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être utilisé avec certains médicaments (voir N'utilisez jamais RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable).

Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol).
Certains médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes: les antiarythmiques de classe Ia (hydroquinidine, quinidine), les antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), le bépridil, le cisapride, le diphémanil, l'érythromycine IV, la mizolastine, la vincamine IV, la moxifloxacine, la spiramycine IV.

Les associations avec les médicaments suivants sont déconseillées:

certains traitements antiparasitaires (halofantrine, luméfantrine, pentamidine);
certains neuroleptiques (amisulpride, chlorpromazine, cyamemazine, droperidol, fluphenazine, haloperidol, levomepromazine, pimozide, pipamperone, pipotiazine, sertindole, sulpiride, sultopride, tiapride).
clarithromycine, érythromycine (voie orale), josamycine (antibiotiques).
méthadone.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS AUTRES MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN en particulier avec:

Certains médicaments contre les convulsions (phénytoïne, primidone, carbamazépine, fosphénytoïne, phénobarbital) ou qui diminuent la fréquence cardiaque (notamment antiarythmiques de classe I a, bêta-bloquants, certains antiarythmiques de classe III, certains antagonistes du calcium, digitaliques, pilocarpine, anticholinestérasiques), des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang (diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, laxatifs stimulants, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie IV), l'esmolol, la rifampicine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement est déconseillé en cas de traitement chronique.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

La prise de RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable peut entraîner des troubles de la vue (troubles de l'accommodation, vision double), des sensations vertigineuses, des hypoglycémies (voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Demandez conseil à votre médecin et ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous avez déjà ressenti ou si vous ressentez ces effets indésirables.

Par ailleurs, malgré le traitement par RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable, des troubles du rythme cardiaque peuvent encore survenir (voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?). Un avis médical est nécessaire pour la conduite ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: sorbitol.

3. COMMENT UTILISER RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Traitement d'attaque:

soit injection intraveineuse directe lente de 1,5 mg par kg de poids environ (en moyenne 2 ampoules de 50 mg) étalée sur 10 minutes,
soit injection intraveineuse lente, de 100 mg (2 ampoules) en 1 heure.

Traitement d'entretien:

La posologie de 800 mg/24h ne doit pas être dépassée:

soit perfusion intraveineuse lente de 25 mg par heure;
soit voie orale en utilisant les gélules dosées à 100 mg: 1 gélule avant la fin d'une perfusion lente ou 2 gélules immédiatement après une injection intraveineuse directe, suivis du traitement d'entretien habituel.

La posologie sera réduite en cas d'insuffisance rénale ou hépatique.

Mode d'administration

Voie injectable.

Durée du traitement

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable que vous n'auriez dû:

Un surdosage thérapeutique se traduit par des troubles électrocardiographiques, tels que: allongement de l'espace QT, annociateur d'autres troubles du rythme, avec à l'extrême des torsades de pointes entraînant des syncopes à répétition, élargissement du QRS, bloc auriculo-ventriculaire de degré variable.

Les signes cliniques d'une intoxication peuvent comporter:

une mydriase (dilatation de la pupille) bilatérale (évocatrice),
une hypotension artérielle, voire choc,
un arrêt cardiaque par bloc intra-ventriculaire ou asystolie,
des troubles respiratoires,
un coma profond avec mydriase bilatérale en cas d'intoxication massive.

A part les dérivés de la prostigmine qui peuvent être utilisés pour traiter les effets atropiniques, il n'existe pas d'antidote spécifique du disopyramide.

Le traitement d'une intoxication aiguë doit être mené en unité de soins intensifs sous surveillance cardiaque permanente.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable:

Si vous oubliez de prendre votre médicament, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre, mais continuez votre traitement normalement.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Des sueurs profuses ont été notées si l'injection est trop rapide.

· cardiaques

oComme tous les antiarythmiques, ce médicament peut entraîner l'aggravation ou l'apparition de troubles du rythme cardiaque (troubles du rythme ventriculaire). Ces accidents sont favorisés par une hypokaliémie (taux de potassium bas dans le sang) et/ou l'association à d'autres antiarythmiques et/ou une maladie cardiaque (cardiopathie) ou à des anomalies cardiaques sévères.

oDes troubles de la conduction cardiaque et des poussées aigues d'insuffisance cardiaque, peuvent survenir en cas de maladie cardiaque sévère pouvant générer des complications.

odiminution anormale de la fréquence cardiaque et anomalies de la conduction cardiaque.

· autres effets indésirables

oPossibilité de troubles urinaires: difficultés pour uriner, notamment en cas d'augmentation du volume de la prostate (hypertrophie prostatique),

ooculaires: troubles de l'accommodation (aptitude de l'œil à s'adapter pour voir de près ou de loin), augmentation de la tension oculaire chez les patients porteurs d'un glaucome, vision double,

oimpuissance,

odigestifs: troubles digestifs, sécheresse de la bouche,

oinsuffisance rénale et/ou insuffisance hépatique aiguë,

otroubles psychiatriques,

orarement: hypoglycémie (quantité insuffisante de sucre dans le sang) chez les sujets âgés et chez certains diabétiques pouvant aller jusqu'au coma, sensation vertigineuse,

oexceptionnellement: ictère cholestatique (variété de jaunisse), réaction anaphylactique avec angio-œdème et parfois choc, urticaire, maux de tête, éruptions cutanées, neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs dans le sang) pouvant se traduire par une fièvre inexpliquée ou des signes d'infection.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable ?

La substance active est:

Phosphate de disopyramide ........................................................................................................... 64,42 mg

Correspondant à disopyramide base ................................................................................................ 50,00 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

Les autres composants sont:

Sorbitol, eau distillée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que RYTHMODAN 50 mg INJECTABLE, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 6, 25 ou 30 ampoules.