ANSM - Mis à jour le : 05/08/2008
SIBUTRAL 10 mg, gélule
Chlorhydrate de sibutramine monohydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?
3. COMMENT PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIBUTRAL 10 mg, gélule ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SIBUTRAL 10 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: Médicaments contre l'obésité à action centrale.
SIBUTRAL contient de la sibutramine. Ce médicament est destiné à vous aider à perdre du poids si votre médecin a évalué que vous êtes obèse ou que vous avez un surpoids associé à d'autres facteurs de risque lié à l'obésité, tels qu'un diabète et/ou un taux de lipides élevé. Votre médecin pourra vous prescrire SIBUTRAL si vous n'avez pas perdu suffisamment de poids après trois mois de régime alimentaire et d'exercice physique. Ce médicament apporte une sensation de satiété plus rapide, ce qui permet de moins manger. En mangeant moins, vous pouvez maigrir et contrôler votre poids. Ce médicament fait partie du programme de perte de poids établi avec votre médecin.
Ce médicament doit être associé à un régime hypocalorique et à une augmentation de l'activité physique ce qui vous aidera également à perdre du poids. Votre médecin vous conseillera un programme de perte de poids et vous surveillera régulièrement.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
·Si vous êtes allergique à la sibutramine ou à l'un des autres composants contenus dans SIBUTRAL (voir paragraphe 6 ou la liste des composants de ce médicament).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIBUTRAL:
Votre médecin vous surveillera régulièrement, en mesurant votre poids, votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque pour s'assurer que ce médicament est le traitement approprié pour vous.
Vous devez prévenir votre médecin:
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Plusieurs types de médicaments peuvent provoquer des effets indésirables s'ils sont pris avec SIBUTRAL.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous prenez l'un des médicaments ci-dessous, il est particulièrement important de le signaler à votre médecin:
·Si vous prenez, ou si vous avez pris au cours des deux dernières semaines, des médicaments de la classe des IMAO (un type de médicaments destinés au traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson), ou si vous avez pris d'autres médicaments pour le traitement d'une dépression ou d'une psychose, ou des médicaments destinés à faciliter la perte de poids, ou du tryptophane pour traiter des troubles du sommeil (voir paragraphe « Ne prenez jamais SIBUTRAL »).
·Certains types d'antalgiques (médicaments contre la douleur) puissants: fentanyl, péthidine et pentazocine par exemple.
Certains médicaments qui peuvent augmenter la pression artérielle, par exemple des traitements pour le rhume ou les allergies tels que dextrométhorphane, éphédrine, pseudoéphédrine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Ce médicament peut être pris indifféremment pendant ou en dehors des repas.
Ce médicament doit être avalé en entier, sans être mâché, avec un verre d'eau.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre SIBUTRAL si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Vous devez utiliser des mesures contraceptives pour éviter une grossesse pendant le traitement par ce médicament. Vous ne devez pas allaiter si vous prenez ce médicament. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous avez l'impression que ce médicament altère votre jugement, votre attention ou la coordination de vos mouvements, vous ne devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIBUTRAL 10 mg, gélule:
Ce médicament contient du lactose. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIBUTRAL 10 mg, gélule ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin.
La posologie initiale est une gélule de SIBUTRAL 10 mg chaque matin. La gélule doit être avalée en entier avec un verre d'eau, sans être mâchée ni ouverte. Vous pouvez prendre ce médicament avec ou en dehors d'un repas.
En cas de perte de poids insuffisante, soit moins de 2 kg après 4 semaines de traitement, votre médecin pourra augmenter la dose à une gélule de SIBUTRAL 15 mg une fois par jour. Vous devez prendre ce médicament comme vous l'a prescrit votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIBUTRAL que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de SIBUTRAL que vous n'auriez dû, informez-en votre médecin ou votre pharmacien immédiatement. Si vous avez pris trop de SIBUTRAL, vous pouvez avoir des étourdissements, des battements de cœur trop rapides et une augmentation de votre pression artérielle. Vous pouvez également avoir des maux de tête.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIBUTRAL:
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. En cas d'incertitude sur la manière de prendre ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous arrêtez de prendre SIBUTRAL:
Si vous arrêtez de prendre ce médicament vous pouvez avoir des maux de tête ou un plus grand appétit. Dans ce cas, consultez votre médecin.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIBUTRAL est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets. La plupart des effets indésirables apparaissent pendant les quatre premières semaines de traitement. Dans la plupart des cas, ils ne sont pas graves. Au cours du temps, ils surviennent moins souvent et sont plus légers et ils disparaissent avec l'arrêt du traitement.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec SIBUTRAL. Certains peuvent devenir graves. Si vous présentez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin et/ou à votre pharmacien:
· Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêter de prendre ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10 traités par ce médicament dans les études cliniques):
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 traités par ce médicament dans les études cliniques):
Le goût des aliments et des boissons peut être modifié et vous pouvez aussi avoir un goût différent de d'habitude dans la bouche.
Les autres effets indésirables (moins fréquents ou de fréquence inconnue) sont: convulsions, troubles de la mémoire, troubles de la vision, diarrhées, vomissements, chute des cheveux ou des poils, dysfonction érectile/orgasmes anormaux, troubles menstruels, saignements cutanés avec douleurs articulaires, agitation ou dépression, saignements gastro-intestinaux, troubles rénaux, rétention urinaire et augmentation de certains paramètres hépatiques.
Si certains effets deviennent graves ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SIBUTRAL 10 mg, gélule ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et la boîte après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC. A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIBUTRAL 10 mg, gélule ?
Chlorhydrate de sibutramine monohydraté ....................................................................................... 10,00 mg
Equivalent à sibutramine .................................................................................................................. 8,37 mg
Pour une gélule.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule: gélatine, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171), jaune de quinoléine (E104), laurilsulfate de sodium.
Encre d'impression: diméticone, propylèneglycol, oxydes de fer noir (E172), gomme laque, lécithine (E322), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que SIBUTRAL 10 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?
SIBUTRAL 10 mg, gélule, se présente sous forme de gélule à libération immédiate constituée d?une coiffe bleue et d?un corps jaune.
SIBUTRAL, gélule est disponible en plaquettes thermoformées PVC/PVDC dans des boîtes-calendrier.
Boîte-calendrier contenant 28 gélules (4 semaines), 56 gélules (8 semaines), 98 gélules (14 semaines).
Conditionnement hospitalier (boîte-calendrier) contenant 28 gélules et 280 (10 x 28) gélules.
ABBOTT FRANCE SA
10, rue d'Arcueil
BP 90233
94528 Rungis Cedex
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BOOTS COMPANY PLC
1 THANE ROAD WEST
NOTTINGHAM NG23 3AA
ROYAUME-UNI
ou
ABBOTT GmbH & CO. KG
KNOLLSTRASSE
67061 LUDWIGSHAFEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Sans objet.
