ANSM - Mis à jour le : 06/11/2015
SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un hypolipidémiant.
Ce médicament est indiqué dans:
Hypercholestérolémies
Traitement des hypercholestérolémies primaires ou des dyslipidémies mixtes, en complément du régime, lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (par exemple, exercice physique, perte de poids) s'avère insuffisante.
Traitement des hypercholestérolémies familiales homozygotes en complément du régime et des autres traitements hypolipémiants (par exemple aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont inappropriés.
Prévention cardiovasculaire
Réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires chez les patients ayant une pathologie cardiovasculaire avérée d'origine athéroscléreuse ou un diabète, avec cholestérol normal ou élevé en complément de l'effet de la correction des autres facteurs de risque et des autres traitements cardioprotecteurs.
La poursuite du régime est toujours indispensable.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:
·allergie connue à la simvastatine ou à l'un des autres constituants (voir Que contient SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ?),
·grossesse et allaitement (voir Grossesse et allaitement),
·en cas d'association à l'itraconazole, kétoconazole (médicaments traitant certaines infections à champignons), érythromycine, clarithromycine ou télithromycine (antibiotiques), aux antiprotéases tels que indinavir, nelfinavir, ritonavir et saquinavir (traitements d'une infection par le VIH), à la néfazodone (antidépresseur) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Mises en garde et précautions d’emploi
L'hypercholestérolémie exige de votre part une attention particulière, même si elle n'entraîne pas de troubles apparents. Vous veillerez donc à suivre les recommandations diététiques (alimentation adaptée) prescrites par votre médecin.
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant.
Un bilan hépatique sera effectué avant traitement puis ensuite si indiqué cliniquement.
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En cas de douleur musculaire, de sensibilité musculaire douloureuse ou de faiblesse musculaire, prévenir immédiatement votre médecin traitant (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?). |
Informez votre médecin de tout problème médical que vous avez ou avez eu, et de toute allergie.
Informez votre médecin, si vous consommez d'importantes quantités d'alcool ou si vous avez eu une maladie du foie.
La dose de 80 mg/jour est seulement recommandée pour les patients ayant une hypercholestérolémie sévère et à risque élevé de complications cardiovasculaires.
Au cours de votre traitement avec ce médicament, si vous êtes diabétique ou si vous présentez un risque de survenue d’un diabète, vous serez suivi attentivement par votre médecin. Vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée.
Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante. Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Liées aux excipients :
L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
En raison du risque accru de problèmes musculaires lors de la prise de ce médicament avec les médicaments suivants (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?), il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez:
·de la ciclosporine (immunosuppresseur),
Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments pour éviter la formation de caillots sanguins) tels que warfarine, phenprocoumone ou acénocoumarol, du fénofibrate.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Le jus de pamplemousse contient une ou plusieurs substances qui peuvent modifier le métabolisme de certains médicaments, dont SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé. La consommation de jus de pamplemousse doit être évitée.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Il ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, désirant le devenir ou pensant l'être. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
En cas de désir de grossesse, prévenez votre médecin.
Allaitement
En raison de l'absence de données concernant le passage de ce médicament dans le lait maternel, vous ne devez en aucun cas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rarement rapportés.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La dose habituelle varie de 20 mg à 40 mg par jour. La dose maximale est de 80 mg par jour.
C'est votre médecin qui choisira la dose adaptée à votre cas.
Dans certains cas, votre médecin peut être amené à vous prescrire des doses plus faibles en particulier:
Si vous avez l'impression que l'effet de SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible parlez-en dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Quelle que soit la dose prescrite, il est recommandé de prendre ce médicament en une seule fois par jour, le soir, en avalant les comprimés avec un liquide sans les écraser.
Ce médicament peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.
Dans le traitement des hypercholestérolémies, le respect des conseils alimentaires proposés par votre médecin est indispensable.
N'oubliez pas que pour être efficace, ce médicament doit être utilisé très régulièrement, et aussi longtemps que votre médecin vous l'a conseillé, même si c'est pour une durée très longue. Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, qui comporte des dosages sanguins réguliers des enzymes du foie.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé: efforcez vous de prendre ce médicament comme il vous a été prescrit. Toutefois, si vous oubliez de prendre un comprimé, n'en prenez pas un supplémentaire. Continuez simplement votre traitement comme prévu.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Pour la plupart, les effets signalés ont été légers et de courte durée.
Les effets suivants ont été rapportés rarement :
·douleurs musculaires, sensibilité musculaire, faiblesse musculaire ou crampes musculaires (avec parfois augmentation des enzymes musculaires) ;
·troubles digestifs (constipation, douleurs abdominales, ballonnements, digestion difficile, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite) ;
·troubles du foie (hépatite, jaunisse) ;
·troubles cutanés (démangeaisons, chute des cheveux) ;
·réactions d'hypersensibilité : réactions allergiques qui peuvent se manifester par un certain nombre de symptômes: gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés respiratoires, vascularite (inflammation des vaisseaux), diminution des plaquettes dans le sang (thrombocytopénie), augmentation des globules blancs éosinophiles (éosinophilie), douleurs articulaires, urticaire, bleus exceptionnels, bouffées vasomotrices (rougeur transitoire d'origine vasculaire), réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V., dermatomyosites (maladie inflammatoire de la peau), fièvre, essoufflements et malaise ;
·signes neurologiques: maux de tête, fourmillements, vertiges, neuropathie périphérique (atteinte des nerfs des membres), fatigue.
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Contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs musculaires, une sensibilité musculaire douloureuse ou une faiblesse musculaire. |
Dans de rares cas, les problèmes musculaires peuvent être graves, y compris les atteintes musculaires entraînant des lésions des reins.
Le risque d'atteinte musculaire est plus important chez les patients prenant des doses plus élevées de ce médicament. Le risque d'atteinte musculaire est plus grand chez les patients ayant une fonction rénale anormale.
Autres effets indésirables possibles, rapportés avec certaines statines :
·troubles du sommeil y compris cauchemars,
·troubles sexuels,
·perte de mémoire,
·diabète : vous pouvez débuter un diabète si vous avez un taux de sucre (glycémie) et de graisses élevés dans le sang, si vous êtes en surpoids et si vous avez une pression artérielle (tension) élevée. Vous serez suivi attentivement par votre médecin au cours de votre traitement avec ce médicament,
·faiblesse musculaire constante (fréquence indéterminée).
D'autres effets indésirables peuvent également survenir rarement, et comme pour tout médicament prescrit, certains effets indésirables peuvent être graves. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des informations complémentaires. Ils possèdent une liste détaillée de tous les effets indésirables
Déclaration des effets secondaires :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé ?
La substance active est:
Simvastatine ...................................................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, butylhydroxyanisole, acide ascorbique, acide citrique monohydraté.
Pelliculage: hydroxypropylcellulose, hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SIMVASTATINE BOUCHARA RECORDATI 10 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 84 ou 90 comprimés.
BOUCHARA-RECORDATI
70 avenue du general de gaulle
immeuble ‘’le wilson’’
92800 puteaux
LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI
immeuble ‘le wilson’’
70 avenue du general de gaulle
92800 puteaux
HELM AG
Nordkanalstr. 28
20097 HAMBOURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
