ANSM - Mis à jour le : 06/02/2009
SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est une association d'antibiotiques antibactériens de la famille des macrolides et de la famille des imidazolés.
Il est indiqué:
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants :
·allergie connue à la spiramycine, aux imidazolés et/ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir composition),
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec le disulfirame (médicament utilisé dans le sevrage alcoolique), l'alcool ou les médicaments en contenant.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé:
Mises en garde spéciales
La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée (voir rubrique QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?); prévenez votre médecin immédiatement car cela impose l'arrêt du traitement; cette réaction va contre-indiquer toute nouvelle administration de spiramycine seule ou associée dans un même médicament à une autre substance active.
En cas d'apparition de vertiges, de difficultés à coordonner les mouvements, de confusion, interrompre le traitement.
Risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques sévères.
Eviter la prise d'alcool ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement en raison du risque de survenue de malaises.
Précautions d'emploi
Il est important de prévenir votre médecin en cas de déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (maladie héréditaire rare responsable d'un déficit en une enzyme des globules rouges provoquant une anémie).
Prévenez votre médecin en cas:
Ce médicament peut rendre faussement positif des résultats d'examen de laboratoire (test de Nelson).
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment le disulfirame et les médicaments contenant de l'alcool, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin quel qu'en soit le terme.
Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait maternel, éviter de prendre ce médicament en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque potentiel de vertiges, de confusion, d'hallucinations ou de convulsions, il est recommandé de ne pas conduire de véhicules ni d'utiliser de machines en cas de survenue de ce type de troubles.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
Adulte et enfant de plus de 15 ans: 2 à 3 comprimés par jour en 2 ou 3 prises, au cours des repas.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler le comprimé à l'aide d'un verre d'eau.
Fréquence d'administration
En 2 ou 3 prises, au cours d'un repas.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû : consultez votre médecin car il peut vous proposer un traitement et une surveillance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
·Manifestions au niveau de la peau: éruptions parfois avec fièvre, urticaire (éruption cutanée analogue à celle que provoque la piqûre d'ortie), démangeaisons; œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique), très rarement: choc allergique. Très rares cas de rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules et accompagnée de fièvre (pustulose exanthématique aiguë généralisée) (voir « Mises en garde spéciales »). Dans tous ces cas, consulter votre médecin.
·Modifications de la formule sanguine: très rarement, anémie avec possible destruction des globules rouges (voir Précautions d'emploi), taux anormalement bas de globules blancs ou de plaquettes dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, la plaquette.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé ?
Les substances actives sont:
Spiramycine ................................................................................................................................. 1,5 M.U.I.
Métronidazole .................................................................................................................................. 250 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont:
Noyau: carboxyméthylamidon sodique (type A), mannitol, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Pelliculage: SEPIFILM blanc [hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171)].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SPIRAMYCINE/METRONIDAZOLE ACTAVIS 1,5 M.U.I./250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 10, 12, 18, 20, 30 ou 100 comprimés.
ACTAVIS FRANCE
Centre d'Affaires La Boursidiere
92357 LE-PLESSIS-ROBINSON CEDEX
FRANCE
ACTAVIS FRANCE
Centre d'Affaires La Boursidiere
92357 LE-PLESSIS-ROBINSON CEDEX
FRANCE
ROTTENDORF PHARMA GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61
59320 ENNIGERLOH
ALLEMAGNE
ou
ROTTENDORF PHARMA
Zone Industrielle n° 2
Batterie 1000
59309 VALENCIENNES CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
