Prix de TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 27/07/2023

Dénomination du médicament

TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampouleCyamémazine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

3. Comment utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

1. QU'EST-CE QUE TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Antipsychotique, Code ATC: N05AA06

TERCIAN appartient à une famille de médicaments appelés antipsychotiques. Il agit sur le cerveau.

Il est utilisé pour traiter une maladie caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir ou de sentir des choses qui n'existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances erronées, un discours et un comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.

Ce médicament est réservé à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

N'utilisez jamais TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule :

·Si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez des difficultés à uriner.

·Si vous avez ou si vous risquez d'avoir un glaucome (une maladie touchant l'œil où la pression du liquide à l'intérieur de l'œil est augmentée et affectant potentiellement la vue).

·Si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose).

·Si vous prenez un médicament contenant :

oDe la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

oDe la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements).

oDu citalopram, de l'escitalopram (utilisés pour traiter l'anxiété ou la dépression),

oDe l'hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l'enfant).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule.

Avant d'utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule, prévenez votre médecin :

· Si vous souffrez d'une maladie du cœur.

· Si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté.

· Si vous avez une maladie du foie ou des reins.

· Si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l'épilepsie.

· Si votre prostate a augmenté de taille.

· Si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· Chez les patients âgés atteints de démence.

· Si vous ou quelqu'un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d'antipsychotiques y étant associée.

Pendant le traitement

· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

o Si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin.

o Si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d'une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection.

o Si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la destruction des cellules (nécrose).

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que TERCIAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

· Si vous êtes diabétique ou si vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

·Des cas de réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, une atteinte des reins, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ont été rapportés lors de l'utilisation de TERCIAN. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de l'un ou plusieurs de ces symptômes.

·Brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (angioedème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire) : en cas de réactions allergiques, le traitement par TERCIAN doit être arrêté et un traitement symptomatique initié.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Vous ne devez jamais utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule en même temps qu'un médicament contenant :

·de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales).

·de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements).

·du citalopram, de l'escitalopram (utilisés pour traiter l'anxiété ou la dépression).

·de l'hydroxyzine (utilisé pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l'enfant).

Vous devez éviter d'utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule en même temps que :

·Un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa, l'amantadine, l'apomorphine, la bromocriptine, l'entacapone, le lisuride, la pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, la rotigotine, la sélégiline, la tolcapone). Ils peuvent provoquer ou aggraver les troubles psychotiques.

·un médicament qui contient de l'alcool. L'association peut majorer l'effet sédatif.

·l'oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie). L'association peut induire une majoration de l'altération de la vigilance.

·un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

odu dolasétron administré dans une veine (utilisé chez l'adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies),

ode la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement),

odu prucalopride (utilisé pour traiter la constipation),

ode la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter une allergie),

odu diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive),

odes neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l'amisulpride, la chlorpromazine, le dropéridol, la fluphénazine, la pipotiazine, l'halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol).

odes antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l'arténimol, la chloroquine, l'halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, la pipéraquine),

ode la méthadone (médicament pour traiter une dépendance).

odes antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).

odes antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels que l'érythromycine et la spiramycine administrés dans une veine, ainsi que la moxifloxacine),

odes médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'arsénieux, le vandétanib.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

·Adrénaline (épinéphrine) : risque d'hypotension.

·Articaïne / épinephrine : risque d'hypotension.

·Médicaments pouvant entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

oMédicaments destinés à diminuer votre fréquence cardiaque (notamment certains antiarythmiques, les bêta-bloquants, certains antagonistes du calcium, les digitaliques, la pilocarpine, les anticholinestérasiques).

oMédicaments diminuant votre taux de potassium sanguin (certains diurétiques, seuls ou associés, laxatif, glucocorticoïdes, tétracosactide et amphotéricine B par voie intraveineuse).

oBisoprolol, carvédilol, métoprolol, nébivolol (médicaments utilisés dans l'insuffisance cardiaque).

oAzithromycine, clarithromycine, roxithromycine, ciprofloxacine, lévofloxacine, norfloxacine (antibiotiques).

oAnagrélide (médicament utilisé pour traiter une maladie appelée la thrombocythémie essentielle).

oOndansétron (médicament utilisé contre les vomissements).

·Lithium (médicament utilisé pour traiter les troubles de l'humeur). Risque d'apparition de signes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques (fièvre, forte transpiration, pâleur, rigidité des muscles du corps et troubles de la conscience).

·Médicaments utilisés pour les troubles gastro-intestinaux, antiacides et adsorbants. Par mesure de précaution, il convient de prendre ces topiques ou antiacides à distance de TERCIAN (plus de 2 heures, si possible).

·Médicaments abaissant la pression artérielle. Majoration de la baisse de la pression artérielle, notamment lors du passage de la position couchée à la position à debout (hypotension orthostatique).

·Médicaments augmentant le risque de faire des crises d'épilepsie (certains antidépresseurs, les neuroleptiques, la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol).

·Médicaments atropiniques (certains antidépresseurs, certains antihistaminiques (médicaments utilisés dans l'allergie), certains antiparkinsoniens, certains antispasmodiques, le disopyramide, la clozapine). Risque d'addition des effets de type rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.

·Médicaments sédatifs (dérivés de la morphine, neuroleptiques, barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil), benzodiazépines, autres anxiolytiques (par exemple, le méprobamate), hypnotiques, certains antidépresseurs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), antihistaminiques sédatifs, antihypertenseurs centraux, baclofène et thalidomide). Risque de majoration de l'altération de la vigilance.

·Dapoxétine (médicament utilisé pour traiter l'éjaculation précoce). Risque de majoration des effets indésirables, notamment vertiges ou syncopes.

·Orlistat (médicament utilisé pour traiter l'obésité). Risque d'échec thérapeutique.

TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule avec de l'alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l'alcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de contraception efficace,

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s'alimenter. Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant toute la durée du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l'avis de votre médecin avant de conduire.

TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La posologie est variable. Votre médecin devra l'adapter à chaque cas.

Mode et voie d'administration

Ce médicament est utilisé par voie injectable intramusculaire. Un professionnel de santé préparera ce médicament et vous l'injectera directement dans un muscle grâce à une seringue.

Si vous avez utilisé plus de TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule que vous n'auriez dû

En cas d'utilisation d'une dose excessive de médicament, consultez immédiatement un médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus proche car ce médicament peut entraîner des troubles graves du cœur.

Si vous oubliez d'utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

Si vous arrêtez d'utiliser TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10), peu fréquemment (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000), très rarement (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L'effet suivant survient peu fréquemment :

· Gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps.

L'effet suivant survient rarement :

· Modification du tracé de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT).

Les effets suivants surviennent très rarement :

· Une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la destruction des cellules (nécrose).

· Des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou la prise d'un médicament favorisant la survenue de crises d'épilepsie.

· Des dépôts brunâtres dans l'œil qui n'affectent pas en général la vision.

· Des troubles du rythme du cœur (pouvant exceptionnellement entrainer un décès (Torsades de pointe).

· Une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets.

· Une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entrainer des infections graves (leucopénie agranulocytose).

· Une érection douloureuse et prolongée.

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

· Une accélération du rythme cardiaque (Tachycardie) pouvant mettre votre vie en danger (Tachycardie ventriculaire).

· Augmentation du nombre d'un type de globules blancs, les éosinophiles (éosinophilie).

· Diminution du nombre de cellules sanguines qui aident à la coagulation (plaquettes) qui peut conduire à des saignements et à des bleus sur la peau (écchymoses) (thrombocytopénie incluant le purpura thrombocytopénique).

· Syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé TERCIAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir rubrique 2 « Grossesse »).

· Des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.

· Une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires),

· Des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout.

· Une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale).

· Des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s'adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l'accommodation).

· Une confusion (par exemple des troubles de l'attention, une désorientation dans le temps ou dans l'espace).

· Une somnolence, une anxiété, des troubles de l'humeur, une indifférence.

· Des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux.

· Une impuissance, une frigidité.

· Une prise de poids.

· Une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait.

· Une modification du taux de sucre dans le sang.

· Une modification de la température du corps.

· Une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou le service d'urgence de l'hôpital le plus proche.

· Une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une hépatite (inflammation du foie).

· Une diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)),

·Une réaction d'hypersensibilité appelée syndrome de DRESS (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

·Un brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre votre vie en danger (angioedème), plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire).(voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à l'abri de la lumière.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule

• La substance active est :

Cyamémazine base.......................................................................................................... 50 mg

Pour une ampoule de 5 ml.

• Les autres composants sont :

Acide acétique, acide ascorbique, monothioglycérol, macrogol 400, eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que TERCIAN 50 mg/5 ml, solution injectable en ampoule et contenu de l'emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule.

Boîte de 5 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

HAUT PHARMA LIVRON

1, RUE DU COMTE SINARD B.P .1

26250 LIVRON SUR DROME

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).