Prix de THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 02/07/2008

Dénomination du médicament

THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion

Pirarubicine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotiques cytotoxiques et apparentés (Anthracyclines et apparentés).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un cytotoxique qui empêche la croissance des cellules.

Il est indiqué dans certaines maladies du sein.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamaisTHEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion dans les cas suivants:

allergie connue à ce médicament,

·chez les femmes enceintes ou allaitantes (voir Grossesse et allaitement),

insuffisance cardiaque. En cas d'antécédents de troubles cardiaques, en avertir votre médecin,

·en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion:

Le traitement ne peut être administré que sous SURVEILLANCE MEDICALE RIGOUREUSE.

Celle-ci comporte habituellement un examen médical, différents examens biologiques (dont numération-formule sanguine) ainsi qu'un électrocardiogramme.

Une surveillance hématologique régulière est nécessaire.

Cette surveillance est particulièrement étroite en cas d'insuffisance hépatique ou rénale, d'anomalies de la numération-formule sanguine.

Si vous avez reçu un traitement radiothérapique, n'omettez pas de le signaler à votre médecin.

Ce médicament est déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle, sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE en association avec le vaccin contre la fièvre jaune (voir N'utilisez jamais THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion).

Ce médicament est DECONSEILLE en association avec les vaccins vivants atténués (sauf le vaccin contre la fièvre jaune, voir N'utilisez jamais THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion) (rougeole, rubéole, oreillons, poliomyélite, tuberculose, varicelle), la phénytoïne ou la fosphénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie) (voir Faites attention avec THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion).

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

THEPRUBICINE ne doit pas être utilisé en cas de grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie intraveineuse stricte.

Ce traitement doit être adapté à chaque cas.

Ne jamais repiquer dans un flacon après une première utilisation.

Il est déconseillé de mélanger THEPRUBICINE à tout autre produit dans le flacon ou le système de perfusion, en particulier le chlorure de sodium avec lequel une gélification est susceptible de se former.

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.

Attention:

Il est extrêmement important de s'assurer que l'administration est intraveineuse. Toute extravasation risquerait de produire une nécrose de tissus environnants. Dans ce cas, il convient d'interrompre immédiatement l'injection.

A l'attention du personnel soignant:

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d'assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions requises pour le patient.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut:

mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d'éviter toute projection de solution sur la peau,
porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,
mettre des gants à usage unique, après lavage aseptique des mains,
préparer la solution sur un champ de travail,
arrêter la perfusion, en cas d'injection hors de la veine,
éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,
détruire les déchets toxiques,
manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Avertir le médecin qui jugera de la conduite à tenir.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Au cours du traitement, il est possible que surviennent:

une diminution du nombre des globules blancs entre le 10ème et le 15ème jour après l'administration du médicament. Le plus souvent cette diminution est modérée et ne justifie aucun examen biologique à ce moment là. Dans des cas exceptionnels, chez les sujets prédisposés, elle peut être sévère et augmenter la sensibilité aux infections. Toute fièvre survenant durant cette période doit être signalée de toute urgence à votre médecin,
des nausées ou des vomissements de courte durée après l'injection,
une inflammation de la muqueuse buccale,
des diarrhées,
une perte de cheveux réversible à l'arrêt du traitement,
une aménorrhée (absence de règles) ou une azoospermie (absence de spermatozoïdes dans le sperme),
une douleur très vive au point d'injection pendant la perfusion doit être signalée immédiatement,

Des leucémies ont été rapportées. Elles sont accessibles à un traitement curateur.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

Conditions de conservation

A conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).

Après reconstitution dans l'eau pour préparations injectables, la solution peut être conservée 7 jours au réfrigérateur entre + 2°C et + 8°C.

La solution reconstituée mise dans un sérum glucosé à 5 % doit être utilisée rapidement. Toutefois, la solution reconstituée peut être conservée maximum 6 heures, à une température ne dépassant pas +25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion ?

La substance active est:

Pirarubicine ................................................................................................................................... 10,00 mg

Pour un flacon.

Les autres composants sont:

Poudre: lactose, hydroxyde de sodium 0,01 N, acide chlorhydrique N.

Solvant: eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que THEPRUBICINE 10 mg, poudre et solvant pour solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et solvant pour solution pour perfusion contenant 10 mg de pirarubicine en flacon et 5 ml de solvant en ampoule; boîte de 1 + 1 ou boîte de 5 + 5.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

Exploitant

SANOFI-AVENTIS FRANCE

1-13, BOULEVARD ROMAIN ROLLAND

75014 PARIS

Fabricant

LABORATOIRES THISSEN

2-6 RUE DE LA PAPYREE