Prix de THERACAP131, Iodure(131I) de sodium pour thérapie, gélule

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ANSM - Mis à jour le : 28/07/2022

THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, géluleIodure (¹³¹I) de sodium

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste de médecine nucléaire.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin chargé de réaliser votre traitement. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule et dans quels cas est-il utilisé

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule

3. Comment utiliser THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

5. Comment conserver THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule

6. Contenu de l'emballage et autres informations

1. QU'EST-CE QUE THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit radiopharmaceutique à usage thérapeutique dérivé de l'iode-131 - code ATC : V10XA01.

Ce médicament est à usage thérapeutique uniquement.

Il contient une substance radioactive active appelée l'iodure (¹³¹I) de sodium qui, après administration, s'accumule dans certains organes comme la glande thyroïde.

L'iodure (¹³¹I) de sodium est utilisé, chez les enfants et les adultes, pour traiter :

·les tumeurs de la glande thyroïde et leurs métastases

·une hyperactivité de la glande thyroïde

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous expliquera dans quelle indication le traitement est approprié à votre cas.

Le traitement avec THERACAP¹³¹ vous expose à une irradiation. Votre médecin et le médecin spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que le bénéfice clinique de ce traitement avec le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque d'exposition aux rayonnements. Si vous avez d'autres questions, posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?

N'utilisez jamais THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'Iodure (¹³¹I) de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

si vous êtes enceinte ou croyez l'être
si vous allaitez,
si vous avez des problèmes de déglutition,
si vous présentez une obstruction sophagienne,
si vous avez des problèmes d'estomac,

·si vous souffrez de troubles du transit abdominal ou intestinal,

Si cela vous concerne, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire.Avertissements et précautions

Avant de vous faire administrer THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule vérifiez avec votre médecin spécialiste en médecine nucléaire :

· si vous avez des problèmes de rein.

· si vous avez des problèmes pour uriner.

· si vous avez des problèmes d'estomac ou de digestion.

· si les yeux exorbités font partie des symptômes de la maladie dont vous souffrez (ophtalmopathie induite par la maladie de Basedow).

Des concentrations plasmatiques de sodium (natrémie) basses ont été observées chez des patients âgés ayant été opérés de la glande thyroïde. Cette anomalie est plus fréquente chez la femme ou les patients prenant des médicaments qui augmentent l'élimination d'eau et de sodium dans les urines (diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide). Si tel est votre cas, des analyses sanguines pourront être effectuées régulièrement pour vérifier l'ionogramme plasmatique (en particulier la natrémie).

Si vous êtes dans l'un de ces cas, parlez-en au spécialiste de médecine nucléaire. THERACAP¹³¹ pourrait ne pas vous convenir. Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir utilisé ce médicament.

Si vous avez des questions, adressez-vous à votre spécialiste de médecine nucléaire.

Enfants et adolescents

Prévenez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez moins de 18 ans ou si vous ne pouvez avaler une gélule.

Informations importantes concernant THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie

THERACAP¹³¹ vous expose à des radiations.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier

Avant l'administration de THERACAP¹³¹, vous devrez :

·Suivre un régime pauvre en iode

·Boire beaucoup d'eau avant le traitement afin d'uriner le plus souvent possible au cours des premières heures après le traitement.

·Etre à jeun le jour du traitement

·Il vous sera peut-être demandé de consommer des bonbons ou des boisons contenant de l'acide citrique, comme du jus d'orange par exemple, afin de produire de la salive et d'arrêter le gonflement de vos glandes salivaires.

Après l'administration de THERACAP¹³¹, vous devrez :

Eviter tout contact étroit avec vos proches ou le public pendant la période suivant l'injection.
Uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou du spécialiste de médecine nucléaire.

Autres médicaments et THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule

Informez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui est en charge de votre traitement si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris sans ordonnance.

Votre médecin peut vous recommander d'arrêter le traitement par les médicaments suivants une ou plusieurs semaines avant de prendre THERACAP¹³¹ :

· médicaments qui réduisent l'activité de la glande thyroïde (antithyroïdiens), tels que : carbimazole, méthiamazole, propylthiouracile, et perchlorate : Pendant 1 semaine avant.

· salicylés : médicaments destinés à réduire la douleur, la fièvre ou l'inflammation, tels que l'aspirine : 1 semaine avant.

· corticoïdes (cortisone) : médicaments anti-inflammatoires ou utilisés pour la prévention du rejet de greffe : 1 semaine avant.

· nitroprussiate de sodium : antihypertenseur, également utilisé durant une opération : 1 semaine avant.

· bromosulfophtaléine sodique : médicament utilisé pour tester la fonction hépatique : 1 semaine avant.

autres médicaments à arrêter 1 semaine avant :

omédicaments pour rendre le sang plus fluide (anticoagulants),

oantiparasitaires : thiabenzadole, rifampicine, amphotéricine B,

oantihistaminiques : utilisés pour traiter les allergies (cétirizine, chlorphénamine),

opénicillines et sulfamides : antibiotiques,

otolbutamide : hypoglycémiant (réduit les sucres dans le sang),

othiopental : utilisé sous anesthésie pour réduire la pression cérébrale et traiter les crises épileptiques graves, pendant 1 semaine,

· phénylbutazone : anti-douleur et anti-inflammatoire : 1 à 2 semaines avant.

· fluidifiants des sécrétions bronchiques contenant de l'iode et expectorants : médicaments utilisés pour la toux et le rhume (guaïfénésine) : 2 semaines avant.

· préparations vitaminiques contenant de l'iode : 2 semaines avant.

· médicaments contenant des hormones thyroïdiennes comme la levothyroxine (pendant 6 semaines avant), la triiodothyronine (2 semaines avant).

· amiodarone : médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque : 3 à 6 mois avant.

· benzodiazépines : médicaments qui apaisent, induisent le sommeil et décontractent les muscles : nitrazepam, temazepam, diazepam : 4 semaines avant.

· lithium : médicament utilisé pour le traitement de la dépression : 4 semaines avant.

· produits iodés d'application locale sur une zone limitée du corps : 1 à 9 mois avant.

· produit de contraste iodés : jusqu'à 1 an avant.

THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule avec aliments et boissons

Avant la prise de THERACAP¹³¹, votre médecin ou le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous recommander un régime pauvre en iode et d'éviter certains aliments tels que les coquillages et les crustacés.

Votre médecin spécialiste de médecine nucléaire vous demandera de boire et d'uriner fréquemment dans les heures suivant l'administration du produit.

Grossesse, allaitement et fertilitéLe traitement avec THERACAP¹³¹ ne doit pas être fait si vous êtes enceinte car cela pourrait affecter le ftus.Il est important de prévenir le spécialiste de médecine nucléaire qui réalisera votre traitement si vous allaitez, si vous êtes enceinte, s'il existe une éventualité pour que vous soyez enceinte, si vous n'avez pas eu vos règles ou si vous planifiez une grossesse.Si vous allaitez

Si vous allaitez, dites-le à votre médecin car vous devez arrêter d'allaiter avant le traitement et ne pas reprendre l'allaitement après le traitement par THERACAP¹³¹.

Contraception chez l'homme et la femme

Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant les 6 mois après l'utilisation de THERACAP¹³¹. Il est donc recommandé aux femmes d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant cette période. Par mesure de précaution, les hommes ne doivent pas concevoir d'enfant pendant 6 mois après un traitement par THERACAP¹³¹ afin de permettre le remplacement des spermatozoïdes irradiés par des spermatozoïdes non-irradiés.

Fertilité

Le traitement par THERACAP¹³¹ peut temporairement réduire la fertilité chez l'homme et la femme. Chez l'homme des activités élevées d'iodure (¹³¹I) de sodium peuvent affecter temporairement la production de sperme. Si vous souhaitez un jour avoir un enfant, discutez avec votre médecin de la conservation de votre sperme dans une banque de sperme.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire ou utiliser des machines après avoir pris THERACAP¹³¹.

THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule contient du sodium

Ce médicament contient 50 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine / de table) dans chaque gélule. Ce qui équivaut à 2,5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé chez l'adulte. Il convient d'en tenir compte si vous devez réduire votre apport alimentaire en sodium (régime sans sel).

Informations importantes concernant THERACAP¹³¹

THERACAP¹³¹ vous expose à une irradiation.

Votre médecin évaluera toujours les risques et les bénéfices potentiels du traitement dans votre cas particulier.

Si vous avez d'autres questions posez-les au spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement.

3. COMMENT UTILISER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?

Il existe des réglementations strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des médicaments radiopharmaceutiques.

THERACAP¹³¹ doit être utilisé que dans des zones spécialement contrôlées. Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des professionnels de santé formés et qualifiés pour l'utiliser en toute sécurité. Ils vous donneront les informations qui vous sont nécessaires.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervise votre traitement décidera de la quantité de THERACAP¹³¹ à utiliser dans votre cas. Le médecin choisira la quantité minimale nécessaire pour obtenir l'effet souhaité.

La dose habituelle est :

THERACAP¹³¹ est administré sous la forme d'une seule gélule par des spécialistes, qui se chargent de prendre les précautions nécessaires.

Les doses pour les adultes sont de l'ordre de :

200 à 800 MBq pour le traitement de l'hyperthyroïdie

·1 850 à 3 700 MBq en cas d'ablation partielle ou totale de la glande thyroïde et pour le traitement de la propagation à distance du cancer (les métastases)

·3 700 à 11 100 MBq pour le traitement de suivi des métastases.

Le MBq (mégabecquerel) est l'unité utilisée pour mesurer la radioactivité et définir l'activité d'une quantité de matière radioactive.

Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans

Des doses plus faibles sont utilisées chez les enfants et les adolescents.

Administration de la gélule d'Iodure (¹³¹I) de sodium et déroulement du traitement

THERACAP¹³¹ est administré par voie orale. Tenez-vous bien droit (debout) et avalez la gélule entière avec un verre d'eau, au moins 2 heures après un repas.

·Lorsque vous serez prêt pour l'administration de THERACAP¹³¹, le personnel qualifié vous demandera de retirer le bouchon de plastique à l'extrémité striée de l'applicateur contenant la gélule en le soulevant.

·On demandera d'avaler la gélule en portant l'extrémité striée de l'applicateur à la bouche et en inclinant doucement l'applicateur de façon à ce que la gélule glisse le long de l'applicateur et tombe librement dans la bouche.

·Veiller à ne pas croquer la gélule.

·Il vous sera demandé de prendre une boisson tiède après avoir avalé la gélule.

·Si vous avez des problèmes pour avaler ou digérer les aliments (maladie gastro-intestinale) le spécialiste de médecine nucléaire pourra vous demander de prendre d'autres médicaments pour aider la capsule à atteindre votre estomac.

Les jeunes enfants doivent pendre la gélule avec des aliments écrasés.

Durée du traitement

Votre spécialiste de médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle du traitement.

Après l'administration de THERACAP¹³¹

Le spécialiste de médecine nucléaire vous informera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu ce médicament. En particulier, vous devrez :

·éviter le contact avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant quelques jours. Votre médecin de médecine nucléaire vous dira combien de temps cela doit durer.

·boire le plus possible pendant une journée après le traitement et uriner fréquemment. Cela évitera que la substance active s'accumule dans la vessie.

·Tirer la chasse d'eau avec précaution et se laver les mains soigneusement car vos selles et urines seront radioactifs pendants quelques jours.

·consommer des boissons ou des bonbons acidulés (contenant de l'acide citrique), par exemple le jus d'orange, de citron ou de citron vert, qui stimulera votre production de salive et l'empêchera de s'accumuler dans vos glandes salivaires.

·prendre des laxatifs pour stimuler votre transit lorsque vous avez moins d'une selle par jour.

Le médecin spécialiste de médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament. Votre sang, vos selles, votre urine ou vos vomissures éventuelles peuvent être radioactifs pendant quelques jours et ne doivent pas entrer en contact avec d'autres personnes Contacter votre médecin spécialiste de médecine nucléaire si vous avez des questions.

Si vous avez pris plus de THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule que vous n'auriez dû

Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose préparée et contrôlée avec précision juste avant administration.

Toutefois, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de THERACAP¹³¹, iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule, demandez plus d'informations au spécialiste de médecine nucléaire qui supervise le traitement.

Si vous oubliez de prendre THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule

Sans objet.

Si vous arrêtez de prendre THERACAP¹³¹, Iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin a considéré que les bénéfices cliniques que vous tirerez du traitement grâce à l'administration de THERACAP¹³¹, iodure (¹³¹I) de sodium pour thérapie, gélule, sont supérieurs aux risques liés aux rayonnements.

Les effets indésirables fréquents sont : hypothyroïdie (glande thyroïde peu active), hyperthyroïdie temporaire (hyperactivité temporaire de la glande thyroïde), troubles des glandes salivaires et lacrymales, et effets locaux des rayonnements.

En cas de traitement d'un cancer, des effets secondaires au niveau de l'estomac et de l'intestin ainsi qu'une diminution de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse peuvent fréquemment survenir.

Si vous développez une réaction allergique importante qui entraîne des difficultés respiratoires ou des vertiges, ou si vous faites une crise sévère d'hyperthyroïdie, contactez immédiatement votre médecin.

Tous les effets indésirables associés à l'administration de THERACAP¹³¹ sont énumérés ci-dessous, regroupés en fonction de la maladie pour laquelle THERACAP¹³¹ est utilisé, car ils dépendent de l'activité administrée.

Traitement de la glande thyroïde hyperactive :

Très fréquent, peuvent survenir chez plus d'1 utilisateur sur 10

Thyroïde insuffisamment active (hypothyroïdie),

·Un type d'inflammation de l'il appelé ophtalmopathie endocrine (après traitement de la maladie de Basedow),

Fréquent, peuvent survenir chez 1 utilisateur sur 10

Thyroïde hyperactive (hyperthyroïdie),

·Inflammation des glandes salivaires.

Très rare, peuvent survenir chez 1 utilisateur sur 10 000

·Paralysie des cordes vocales.

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

·Réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des sensations vertigineuses,

·Crise sévère d'hyperthyroïdie,

·Inflammation de la thyroïde,

·Réduction de la fonction des glandes lacrymales, entrainant une sécheresse au niveau des yeux,

·Diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde, qui se manifeste par des picotements dans les mains, les doigts, et autour de la bouche voire par des crampes musculaires dans les formes plus sévères,

Déficit en hormones thyroïdiennes chez les enfants,
Fonction anormale du foie*,
Gonflements localisés.

*observé avec d'autres médicaments similaires mais pas avec THERACAP¹³¹.

Traitement des cancers

Très fréquent, peuvent survenir chez plus d'1 utilisateur sur 10

·Diminution de la production de cellules sanguines qui se manifeste par une sensation de fatigue, la formation d'hématomes ou un plus grand risque de développer des infections,

·Manque de globules rouges,

·Insuffisance médullaire avec diminution des globules rouges, globules blancs, ou les deux,

·Troubles ou perte de l'odorat ou du goût,

·Nausées (mal au cur),

·Baisse de l'appétit,

·Mauvais fonctionnement des ovaires, perturbation du cycle menstruel,

·Syndrome pseudo-grippal (ensemble de signes qui évoquent la grippe),

·Maux de tête, douleurs au cou,

·Fatigue extrême ou somnolence,

·Inflammation provoquant des yeux rouges, larmoyants et des démangeaisons,

·Inflammation des glandes salivaires qui se manifeste par une sécheresse de la bouche, du nez et des yeux, des caries dentaires, des chutes de dents.

Fréquent, peuvent survenir chez 1 utilisateur sur 10

·Manque de globules blancs ou de plaquettes,

·Nez qui coule,

·Difficultés respiratoires,

·Vomissements,

·Gonflements localisés.

Peu fréquent, peuvent survenir chez 1 utilisateur sur 100

·Augmentation anormale et cancéreuse des globules blancs,

Rare, peuvent survenir chez 1 utilisateur sur 1000

·Hyperthyroïdie sévère ou temporaire.

Fréquence indéterminée, sur la base des données disponibles

·Réaction allergique grave, entraînant des difficultés respiratoires ou des étourdissements,

·Cancers par exemple de la vessie, du gros intestin ou de l'estomac,

·Diminution sévère ou permanente du nombre de cellules sanguines par la moelle osseuse,

·Inflammation de la thyroïde,

·Diminution ou arrêt de la production des hormones par la parathyroïde,

·Augmentation de la production d'hormones par la parathyroïde,

·Thyroïde insuffisamment active,

·Inflammation de la trachée ou rétrécissement de la gorge, ou les deux,

·Prolifération du tissu conjonctif dans les poumons,

·Difficultés respiratoires ou respiration sifflante,

·Inflammation pulmonaire,

·Troubles des cordes vocales (paralysie des cordes vocales, troubles de la voix, raucité de la voix),

·Douleurs de la bouche et de gorge,

·Accumulation intracrânienne de liquide,

·Inflammation de la muqueuse gastrique,

·Difficultés pour avaler,

·Inflammation de la vessie,

·Baisse de la fertilité chez les hommes, faible production de sperme, diminution ou absence de spermatozoïdes dans le sperme,

·Déficit en hormones thyroïdiennes chez les enfants,

·Fonctionnement anormal du foie*.

*observé avec d'autres médicaments similaires mais pas avec THERACAP¹³¹.

Si vous constatez un de ces effets ou remarquez des effets non mentionnés dans cette liste, contactez votre spécialiste de médecine nucléaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule ?

Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le spécialiste de médecine nucléaire qui réalise votre traitement, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur. Tout ce qui suit est seulement destiné à votre information.

Information réservée au professionnel de santé.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.

Le personnel hospitalier qualifié veille à ce que les conditions de conservation du produit, notamment la température de conservation (entre 15° et 25°C, ne pas congeler) soient respectées. Il respecte les conditions d'élimination et la date limite d'utilisation.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule

La substance active est :

Iodure (¹³¹I) pour une gélule de sodium............................................................... 50 et 5 500 MBq

pour une gélule

(Les Mégabecquerels et les Gigabecquerels sont des unités de radioactivité de l'Iodure (¹³¹I) de sodium mesurées à la date et à l'heure de calibration).

Les autres composants sont :

Thiosulfate de sodium pentahydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable, phosphate disodique anhydre, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs.

Gélule de gélatine : oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), gélatine, lauryl sulfate de sodium, acide acétique.

Qu'est-ce que THERACAP131, Iodure (131I) de sodium pour thérapie, gélule et contenu de l'emballage extérieur

1 gélule en flacon (polycarbonate).

Toutes les activités de gélule peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC

Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché

GE HEALTHCARE SAS

283, RUE DE LA MINIERE

78530 BUC