ANSM - Mis à jour le : 21/06/2010
TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (I.M., I.V.) en flacon
Tobramycine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (I.M., I.V.) en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (I.M., I.V.) en flacon ?
3. COMMENT UTILISER TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (I.M., I.V.) en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (I.M., I.V.) en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
AMINOSIDES ANTIBACTERIENS
(J: anti-infectieux généraux à usage systémique).
Ce médicament est un antibiotique de la famille des aminosides.
Ce médicament est préconisé dans des infections dues aux germes sensibles à la tobramycine, notamment dans les manifestations rénales et urinaires.
L'association de tobramycine avec un autre antibiotique peut être justifié dans certaines infections à germes sensibles, en particulier dans leurs manifestations: rénales, urinaires, septicémiques (infections générales de l'organisme), endocarditiques (infections de la membrane interne du cœur), gynécologiques, méningées, respiratoires, cutanées, articulaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon dans les cas suivants:
·association à la céfaloridine (voir interactions avec d'autres médicaments) et aux autres antibiotiques de la famille des aminosides.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon:
Mises en garde spéciales
Du fait des possibilités d'allergie, n'omettez pas d'exposer vos maladies présentes ou anciennes au médecin qui a prescrit ce médicament.
Ce médicament contient du « sulfite » et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Ce médicament contient du sodium; le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c'est-à-dire « sans sodium ».
Précautions d'emploi
Il est important de prévenir votre MEDECIN:
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'association de ce médicament avec la céfaloridine ou avec d'autres antibiotiques de la famille des aminosides est contre-indiquée.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les polymyxines par voie injectable et la toxine botulinique, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'allaitement est possible en cas de traitement bref (quelques jours). Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhées) apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des maux de tête et une somnolence, ce qui peut perturber l'aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium, sulfite (E222).
3. COMMENT UTILISER TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (I.M., I.V.) en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN. RESPECTER LA DUREE DE TRAITEMENT PREVUE.
A titre indicatif la posologie usuelle est, chez le malade à fonction rénale normale:
· adultes: 3 mg/kg/jour en trois injections également réparties.
· enfants: 3 mg/kg/jour en trois injections I.M. également réparties.
· nourrissons: 3 mg/kg/jour en trois injections I.M. sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
· nouveau-nés (à terme ou prématuré): on peut administrer une posologie atteignant jusqu'à 3 à 4 mg/kg/jour en deux injections I.V. également réparties sous contrôle des taux sériques de l'antibiotique.
Dans les infections sévères, on peut administrer jusqu'à 5 mg/kg/jour en trois ou quatre injections également réparties. Cette posologie doit être réduite à 4 mg/kg/jour aussitôt que l'état clinique le permet.
Pour prévenir la possibilité de toxicité accrue liée à des taux sériques trop élevés, la posologie ne doit pas dépasser 5 mg/kg/jour, sauf si les taux sanguins sont contrôlés.
Depuis la mise à disposition des aminosides, il a été montré qu'il était possible, par la même posologie quotidienne de réduire le nombre d'administrations. Classiquement, le nombre d'injection était de 3 par jour.
L'expérience acquise indique qu'en général le nombre d'injection est de 2 voire une seule par jour:
ochez les patients de moins de 65 ans,
oà fonction rénale normale,
opour des traitements n'excédant pas 10 jours,
oen l'absence de neutropénie (quantité insuffisante de certains globules blancs (neutrophiles) dans le sang),
oà l'exclusion des infections à germes Gram positif,
opour des infections à germes Gram négatif, à l'exclusion des Pseudomonas et des Serratia.
Dans ces circonstances, une efficacité au moins identique et une tolérance parfois meilleure ont été démontrées avec une injection quotidienne par rapport aux modalités classiques (q. 8 heures).
Les dosages plasmatiques sont utiles lorsque le traitement doit dépasser 7 à 10 jours; une concentration résiduelle inférieure à 2 mcg/ml indique que le rythme d'administration choisi est adapté aux capacités d'épuration du patient.
Chez l'insuffisant rénal:
Après administration d'une dose de charge de 1 mg/kg, il convient d'adapter la posologie soit en diminuant les doses réparties toutes les huit heures, soit en augmentant l'intervalle séparant deux doses normales (se reporter aux tableaux ci-après). Quelle que soit la méthode adoptée, une telle adaptation doit reposer sur la connaissance du taux de l'urée sanguine ou des valeurs de la créatinine du malade, puisqu'il existe une corrélation entre ces données et la demi-vie de la tobramycine. Aucun de ces schémas n'est valable lorsque le malade est sous dialyse.
· Schéma I: diminution des doses, sans modification de la périodicité (toutes les huit heures)
On trouvera dans le tableau ci-après, les tranches posologiques convenablement ajustées et utilisables chez tout malade dont on connaît le taux de l'urée sanguine ou les valeurs de la clairance de la créatinine ou de la créatinine sérique. Le choix de la dose à l'intérieur de la tranche sélectionnée sera guidé par la sévérité de l'infection, la sensibilité du germe et les considérations particulières à chaque malade, tout spécialement la valeur fonctionnelle rénale. Un autre guide assez grossier est de diviser la posologie normalement recommandée par la créatinine sérique du malade, dans la mesure ou celle-ci reste stable.
· Schéma II: augmentation de l'intervalle entre les doses sans modification de celles-ci.
Pour calculer l'intervalle en heures devant séparer deux injections successives, il suffit de multiplier le taux de la créatinine sérique du malade par 0,6.
Traitement d'entretien après une dose de charge de 1mg/kg*
SCHEMA I
Doses administrées à intervalles de 8 h
|
Fonction rénale** |
Poids |
||||
|
Urée sanguine g/l |
créatinine sérique |
Clairance créatinine |
50-60 kg |
60-80 kg |
|
|
normale |
|||||
|
< 0,45 |
< 13 |
> 70 |
50 mg |
75 mg |
|
|
0,45-0,75 |
13-19 |
70-40 |
30-50 mg |
50-75 mg |
|
|
0,76-1,09 |
20-33 |
40-20 |
20-25 mg |
30-45 mg |
|
|
1,10-1,44 |
34-53 |
20-10 |
10-18 mg |
15-24 mg |
|
|
1,45-1.65 |
54-76 |
10-5 |
5- 9 mg |
7-12 mg |
|
|
> 1,65 |
> 76 |
<5 |
2,5-4,5 mg |
3,5-6 mg |
|
Ou SCHEMA II
Doses fixes administrées à intervalles ajustés
|
Fonction rénale** |
Poids/dose |
|||
|
Urée sanguine g/l |
créatinine sérique |
Clairance créatinine |
50-60 kg = 50 mg |
|
|
normale |
||||
|
< 0,45 |
< 13 |
> 70 |
toutes les 8 heures |
|
|
0,45-0.75 |
13-19 |
70-40 |
toutes les 12 heures |
|
|
0.76-1.09 |
20-33 |
40-20 |
toutes les 18 heures |
|
|
1,10-1,44 |
34-53 |
20-10 |
toutes les 24 heures |
|
|
1,45-1.65 |
54-76 |
10-5 |
toutes les 36 heures |
|
|
> 1,65 |
> 76 |
< 5 |
toutes les 48 heures*** |
|
* Dans les infections sévères, on peut administrer des doses de moitié supérieures aux doses recommandées. Ces doses doivent être diminuées dès que l'on constate une amélioration.
**Si l'on se réfère à la créatininémie et au taux de l'urée sanguine pour mesurer le degré de l'atteinte fonctionnelle rénale, ces valeurs doivent refléter un taux stable d'azotémie.
*** Chez les patients non soumis à une dialyse.
Mode d'administration
La tobramycine peut être administrée par voie IM et par voie IV.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'atteinte toxique, une hémodialyse ou une dialyse péritonéale peut être mise en place pour procéder à une épuration sérique accélérée de l'antibiotique. Les techniques d'épuration extrarénale sont particulièrement indiquées chez les sujets atteints d'insuffisance rénale.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Néphrotoxicité: (toxicité pour les reins)
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés. Ils étaient, la plupart du temps, en rapport avec une posologie trop élevée ou des traitements prolongés, des altérations rénales antérieures, des troubles de l'hémodynamique (facteurs influençant la circulation sanguine) ou des associations à des produits réputés néphrotoxiques.
· Ototoxicité: (toxicité sur l'appareil auditif)
Ce médicament appartient à la famille des aminosides pour laquelle des cas d'atteinte cochléo-vestibulaire (appareil auditif) ont été signalés. Ils étaient favorisés par une posologie trop élevée, une longue durée du traitement, par des associations à des produits ototoxiques ou par une insuffisance rénale préexistante notamment fonctionnelle du vieillard.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (I.M., I.V.) en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon après la date de péremption mentionnée sur conditionnement extérieur.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon ?
La substance active est:
Sulfate de tobramycine
Quantité correspondant à tobramycine base .................................................................................... 25,00 mg
Pour un flacon.
Les autres composants sont:
Edétate de sodium, phénol, disulfite de sodium, acide sulfurique à 35 pour cent (p/p), eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOBRAMYCINE MYLAN 25 mg/2,5 ml, solution injectable (IM-IV) en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1, 5, 6 ou 10 flacon(s) de 2,5 ml.
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
MYLAN S.A.S.
117 ALLEE DES PARCS
69800 SAINT-PRIEST
VIANEX S.A.
PLANT A
12KM 1 ST NATIONAL ROAD
ATHENS -LAMIA
14451 METAMORPHOSSIS - ATTICA
GRECE
ou
ERFA S.A.
25, RUE DES CULTIVATEURS
BRUXELLES 1040
BELGIQUE
ou
HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
KINGFISHER DRIVE COVINGHAM SWINDON
WILTS SN3 5 BZ
ENGLAND
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIREQUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
