Prix de TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé

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ANSM - Mis à jour le : 23/06/2009

Dénomination du médicament

TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiépileptique.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé dans:

le traitement de certaines formes d'épilepsie, chez l'adulte et l'enfant à partir de 2 ans, administré seul (en monothérapie) ou en association avec d'autres médicaments antiépileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces
le traitement préventif des crises de migraines chez l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé dans les cas suivants:

·en cas d'allergie à l'un des composants (voir Que contient TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?)

allergie connue aux sulfamides,
en association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé

Mises en garde

·Ce médicament peut provoquer parfois des calculs rénaux, pouvant entraîner des douleurs lombaires ou des coliques rénales.

Si vous, ou un de vos parents, avez eu des calculs rénaux, parlez-en à votre médecin.

Pour réduire ce risque, il est important de boire suffisamment.

·Des troubles du métabolisme peuvent survenir en général au début ou au cours d’un traitement par topiramate. Des examens sanguins avant et pendant le traitement sont recommandés. En cas de persistance de ces troubles une réduction de la posologie ou un arrêt du traitement devront être envisagés.

·Respectez les doses prescrites par votre médecin et n'arrêtez pas le traitement sans son avis.

·Ce médicament peut être à l’origine d’une perte de poids ou de l’absence de prise de poids chez l’enfant en croissance ; votre médecin doit surveiller la courbe de poids.

·Consultez immédiatement un médecin en cas de survenue d’une diminution brutale de la vision (ou de vision trouble) associée ou non à une douleur et/ou une rougeur oculaire. L’arrêt de votre traitement et la mise en route d’un traitement des symptômes peuvent être nécessaires.

·Prévenez votre médecin en cas d’antécédents de dépression ou de troubles psychiatriques. Et en cas de troubles de l’humeur ou dépressifs pendant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin. Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que TOPIRAMATE ACTAVIS. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

·Il est très important de boire suffisamment au cours du traitement par le topiramate, en particulier avant et pendant des activités telles que l’exercice physique ou l’exposition à des températures élevées.

Précautions d’emploi

·en cas d'insuffisance rénale : informez votre médecin qui pourrait alors être amené à modifier la posologie,

·en cas d’insuffisance hépatique : informez votre médecin. En cas de survenue d’un ou plusieurs symptômes suivants : fatigue, jaunisse, urines foncées et selles décolorées ou oedèmes, consultez immédiatement votre médecin.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.

L'action de ce médicament peut être modifiée par d'autres médicaments de l'épilepsie, ou inversement.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment la pilule contraceptive, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Dans l'épilepsie, avertir votre médecin en cas de désir de grossesse ou si vous découvrez que vous êtes enceinte.

Votre traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu brutalement.

Dans l'indication traitement préventif de la crise de migraine, ce médicament est déconseillé au cours de la grossesse.

Il est déconseillé d'allaiter si vous prenez ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Si votre maladie n'est pas contrôlée, c'est-à-dire si vous continuez à avoir des crises, il est dangereux de conduire ou d'utiliser des machines potentiellement dangereuses.

Ce médicament peut aussi être à l'origine d’effets indésirables rendant dangereuse la conduite de véhicule ou l’utilisation de machines potentiellement dangereuses : somnolence, troubles visuels et/ou vision trouble, étourdissements, troubles de la coordination des mouvements et troubles de l’équilibre, ou d'autres troubles qui peuvent altérer la vigilance.

Il est donc déconseillé de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Si vous avez l'impression que l'effet de TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

En raison du risque de fausse-route, cette forme comprimé n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans.

A partir de 6 ans, avalez le comprimé sans le croquer avec un peu d'eau.

Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, parlez-en à votre médecin qui pourra vous prescrire une autre forme.

SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

La dose est à répartir en deux prises par jour au cours ou en dehors des repas.

En cas d'épilepsie, votre médecin peut aussi vous prescrire le médicament en une prise par jour.

Durée de traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû: avertir un médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé:

Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure de la prise, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, prenez immédiatement contact avec votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est arrêté:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Très fréquemment : perte de l’appétit, somnolence, difficulté de mémorisation, confusion mentale, nervosité, troubles de l’équilibre et de la coordination des mouvements, troubles de l’élocution ou du langage, troubles visuels à type de vision double.

Fréquemment : abaissement des bicarbonates sanguins, humeur changeante , agitation, agressivité, fatigue, anomalie du goût, mouvements involontaires des globes oculaires, nausées, douleurs abdominales, calcul rénal, perte de poids ou absence de prise de poids chez l’enfant en croissance, trouble de la personnalité chez l’enfant.

Peu fréquemment : diminution du nombre de globules blancs, diminution du potassium sanguin.

Rarement : vision floue, perte de cheveux, maux de tête, convulsions, activité motrice anormalement intense chez l’enfant, insomnie, hallucination, idées suicidaires ou tentative de suicide, psychoses ou symptômes psychotiques (troubles du comportement, trouble de la formation des idées, agitation, indifférence), cécité (généralement réversible à l’arrêt du traitement).

Très rarement : diminution du nombre de neutrophiles (globules blancs) ou des plaquettes, des troubles du métabolisme (acidose, hyperamoniemie avec ou sans troubles de la conscience), convulsions à l’arrêt du traitement, myopie, glaucome avec fermeture de l’angle (augmentation de la pression intraoculaire), douleur oculaire (voir rubrique Mises en garde), diarrhée, vomissements, fièvre, sensation de malaise, éruption cutanée, manque de force, acidose rénale tubulaire, pancréatite.

Ont aussi été rapportés : des cas d’augmentation des enzymes hépatiques (voir rubrique Précautions d’emploi) et des cas de diminution de la transpiration principalement chez l’enfant (voir rubrique Mises en garde). Une augmentation du nombre des globules blancs et une augmentation de la salivation ont aussi été décrits chez l’enfant.

Ont été aussi décrits des cas isolés :

de thrombophlébites,
d'éruption cutanée ou de réactions des muqueuses (rougeurs, cloques, érosions étendues), pouvant être graves, le plus souvent lors de l'association à d'autres médicaments,
d’hépatites et d’insuffisance hépatique lors de l'association à d'autres médicaments,
de cécité irréversible.

Très fréquemment ou fréquemment, les effets indésirables suivants ont été décrits lors de l’utilisation de doses élevées :

ralentissement psychomoteur,
sensation de vertiges,
fatigue,
fourmillements des extrémités,
troubles de l’humeur ou dépression,
difficulté de concentration/attention,
perte de poids, ou chez l’enfant en croissance absence de prise de poids.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le pilulier.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Topiramate ....................................................................................................................................... 25 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Mannitol, amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage: OPADRY II blanc [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc].

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPIRAMATE ACTAVIS 25 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé. Boîte de 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 200.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78

220 HAFNARFJORDUR