Prix de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 16/05/2013

Dénomination du médicament

TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé

Topiramate

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le topiramate appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et prévenir la migraine. Le topiramate agit sur des substances chimiques du cerveau impliquées dans l'envoi de message vers les nerfs.

Indications thérapeutiques

Epilepsie

Le topiramate peut être utilisé dans le traitement de l'épilepsie, incluant l'épilepsie primaire généralisée et l'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire.

Le topiramate peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antiépileptiques pour le traitement des adultes et des adolescents de plus de 12 ans.

Migraine

Le topiramate peut être utilisé comme traitement préventif des migraines fréquemment récurrentes chez l'adulte. TOPIRAMATE ARROW n'est pas destiné au traitement des crises aiguës individuelles de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé:

Si vous êtes allergique (hypersensible) au topiramate

·Si vous êtes allergiques à un des autres composants de TOPIRAMATE ARROW 50 MG comprimé pelliculé (voir rubrique 6 - informations complémentaires).

Pour prévenir une migraine si vous êtes enceinte, que vous pensez être enceinte ou êtes en âge de procréer et que vous n'utilisez pas de méthode de contraception.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé:

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes dans l'un des cas suivants:

·Si le topiramate vous a été prescrit en traitement de l'épilepsie et que vous êtes enceinte, projetez d'être enceinte ou allaitez. - voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous pour plus d'information.

Si vous avez, ou avez eu précédemment une maladie des reins ou du foie.
Si vous avez eu un calcul rénal dans le passé ou qu'il y a des antécédents de calcul rénal dans votre famille. Si tel est le cas, vous devez boire abondamment et éviter de manger les aliments trop gras avec un faible taux de sucre, car cela peut augmenter le risque d'avoir un calcul rénal.
Si vous présentez des troubles de la vision lointaine d'apparition brutale (myopie soudaine) et/ou de douleur aux yeux. Contactez immédiatement votre médecin car ce médicament peut provoquer un glaucome soudain chez une minorité de patients.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que TOPIRAMATE ARROW. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Vous pouvez perdre du poids (ou présenter une absence de prise de poids) lorsque vous prenez du topiramate. Il est donc normal que votre docteur surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et, si nécessaire, vous conseille de changer votre régime alimentaire.

Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité, provoquée par une baisse des taux de bicarbonates dans le sang des patients sous topiramate. Si nécessaire, votre médecin surveillera cela, et peut ajuster les doses de topiramate que vous prenez.

Le traitement avec le topiramate peut provoquer une diminution de la sudation entraînant une augmentation de la température corporelle durant l'effort ou lorsque le temps est chaud. Ce phénomène est rencontré plus fréquemment chez l'enfant. Il est important de boire beaucoup d'eau quand vous prenez ce médicament pour éviter ou diminuer les effets indésirables en relation avec une élévation de la température corporelle.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Prévenez votre médecin si vous prenez déjà l'un des médicaments suivants qui peuvent interagir avec votre traitement. Votre médecin peut ainsi ajuster vos doses de topiramate ou de l'autre médicament:

la phénytoïne ou la carbamazépine (pour l'épilepsie), car elles peuvent réduire l'effet du topiramate et le topiramate peut réduite l'effet de la phénytoïne,
la digoxine (pour l'insuffisance cardiaque), car le topiramate peut réduire son effet,
l'hydrochlorothiazide (pour l'hypertension artérielle), car elle peut réduire l'effet du topiramate,
la metformine (pour le diabète), car elle peut réduire l'efficacité du topiramate,
la pioglitazone (pour le diabète), car le topiramate peut diminuer son effet,
l'amytriptyline (pour la dépression), car le topiramate peut augmenter son effet,
l'halopéridol (pour les maladies mentales), car le topiramate peut augmenter son effet,
le diltiazem (pour l'hypertension artérielle), car le topiramate peut réduire son effet et il peut augmenter l'effet du topiramate,
le glibenclamide (pour le diabète), car le topiramate peut réduire son effet,
le lithium (pour la dépression), car le topiramate peut modifier son effet.

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Prise du topiramate et de contraceptifs oraux

Si vous prenez déjà, ou envisagez de commencer à prendre un contraceptif hormonal (la pilule), il est important d'en discuter avec votre médecin car:

le topiramate peut réduire l'efficacité de la « pilule »; vous devez prévenir votre médecin dès que possible si vous remarquez des changements dans votre cycle menstruel, comme des saignements ponctuels ou anormaux. Vous pouvez vouloir envisager d'autres moyens de contraception;
il est préférable de choisir un contraceptif oral continu (sans « semaine de repos »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Prise du topiramate avec les aliments ou les boissons

Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant que vous prenez du topiramate car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.

Il est important de boire beaucoup d'eau lorsque vous prenez du topiramate surtout si vous faites de l'exercice ou que le temps est chaud.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Epilepsie

Si vous envisagez une grossesse ou que vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez ce médicament, vous devez contacter votre médecin aussitôt que possible. Il est peut être possible de continuer à prendre du topiramate pendant la grossesse et ainsi garder votre épilepsie sous contrôle. Votre médecin aura besoin de revoir votre traitement et de surveiller les taux de topiramate, pendant et après la grossesse.

Vous ne devez pas allaiter durant la prise de topiramate sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.

Migraine

Si vous êtes enceinte, pensez que vous êtes enceinte ou êtes en âge de procréer et que vous n'utiliser pas de méthode de contraception efficace, vous ne devez pas prendre de topiramate pour prévenir les migraines.

Vous ne devez pas allaiter durant la prise de topiramate sans en avoir discuté préalablement avec votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut vous faire vous sentir étourdi ou somnolent et cela peut affecter votre jugement et votre concentration. Vous devez en parler avec votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé:

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours TOPIRAMATE ARROW 50 mg comprimé pelliculé comme votre médecin vous l'a indiqué. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des doutes.

Epilepsie

Adultes et adolescents (enfants de 12 ans et plus):

Si vous prenez le topiramate pour contrôler votre épilepsie, la dose habituelle est de 100 mg par jour. Elle peut être prise en 100 mg par jour ou 50 mg deux fois par jour. Votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne suivant la façon dont votre épilepsie est contrôlée.

Si vous prenez le topiramate avec d'autres médicaments antiépileptiques, la dose habituelle est entre 100 et 200 mg deux fois par jour. Cependant, votre médecin peut choisir d'utiliser une dose plus forte ou plus faible.

Quand vous commencez à prendre TOPIRAMATE ARROW, votre médecin vous prescrira une dose plus faible et l'augmentera progressivement, habituellement par intervalles d'une à deux semaines. Vous devez toujours suivre avec attention les instructions de votre médecin et le contacter si vous avez des doutes.

Le topiramate n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

Migraine

La dose habituelle pour le traitement de la migraine est 50 mg de topiramate en 2 prises par jour. Cependant, votre médecin peut vous demander d'utiliser une dose plus faible et vous devez suivre ses instructions.

Quand vous commencez à prendre le topiramate, votre médecin vous prescrira une dose plus faible et l'augmentera progressivement, habituellement par intervalles d'une semaine.

Votre traitement sera ensuite normalement réévalué tous les 6 mois.

Ce médicament n'est pas recommandé pour la prévention de la migraine chez les adolescents et les enfants de moins de 16 ans.

Général

Si vous ou votre enfant souffrez d'une atteinte du foie ou des reins, votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible.
Si vous ou votre enfant subissez une hémodialyse, votre médecin peut augmenter la dose de topiramate les jours d'hémodialyse. Demandez à votre médecin si vous avez des doutes et suivez toujours attentivement ses instructions.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau. Ne pas les mâcher, écraser ou casser. Les comprimés se prennent habituellement en deux fois par jour (par exemple le matin et le soir) et peuvent être pris avant, pendant ou après les repas.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Un surdosage peut survenir si vous prenez d’autres médicaments en même temps que TOPIRAMATE ARROW.

Un surdosage peut se manifester par les signes et symptômes suivants : convulsions, somnolence, troubles de la parole, vision double, troubles de la pensée, coordination anormale, affaiblissement de la conscience, baisse de la pression artérielle, douleur abdominal, agitation, vertige et dépression.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé:

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Si c'est peu de temps avant la prise suivante, ne prenez pas la dose oubliée, mais prenez simplement la dose suivante à l'heure normale. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé:

Vous pouvez avoir une augmentation des crises d'épilepsie ou une aggravation soudaine des maux de tête. Il est important que vous continuiez à prendre votre traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. Si le médecin décide d'arrêter votre traitement, avec le topiramate, cela se fera graduellement sur une période de quelques semaines. Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin.

Si vous avez toute autre question sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Si vous remarquez des rougeurs, des démangeaisons, des cloques ou d'autres effets sur la peau, les yeux, la bouche ou les parties génitales ou si vous avez une température élevée, vous devez arrêter de prendre les comprimés et contacter votre docteur immédiatement.

Les patients prenant du topiramate peuvent avoir des pensées d'auto-agression ou de suicide. Si vous avez de telles pensées à tout moment, contactez votre médecin ou allez à l'hôpital immédiatement.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés:

Très fréquent (affectant probablement plus d'1 personne sur 10):
étourdissement fatigue nervosité mal de tête nausée perte de poids	problèmes de mémoire et ralentissement de la pensée ·confusion dépression perte de l'appétit anxiété problèmes de concentration	fourmillements difficultés pour parler ataxie (difficultés à contrôler les muscles) vision anormale ou double
Fréquent (affectant probablement moins d'1 personne sur 10):
douleur aux os réactions allergiques insomnie (difficulté à dormir) acidose métabolique (augmentation de l'acidité dans le corps) saignements de nez saignements des petits vaisseaux dans la peau (purpura) une diminution du nombre de certaines cellules sanguines (leucopénie, anémie et thrombocytopénie)	apathie manque d'énergie sautes d'humeur incluant un sentiment d'euphorie sensations d'agitation ou d'agressivité troubles de la coordination des mouvements troubles pour penser perte du désir sexuel changements dans les pensées douleurs à l'estomac constipation perte de cheveux	incontinence calculs rénaux (qui peuvent se présenter sous forme de sang dans les urines ou une douleur dans le bas du dos ou dans les parties génitales). tremblements démarche anormale mouvement involontaire des yeux (nystagmus) changements du goût perturbation du cycle menstruel impuissance
Peu fréquent (affectant probablement moins d'1 personne sur 100):
troubles de la personnalité (modification des pensées, sentiments ou attitudes) hallucinations difficulté à respirer	diarrhée vomissements bouche sèche démangeaisons	inflammation du cuir chevelu stupeur réduction de la mobilité (hypokinésie).
Rare (affectant probablement moins d'1 personne sur 1.000):
myopie aiguë glaucome (augmentation de la pression dans l'œil)	douleur oculaire augmentation des enzymes du foie	neutropénie (une réduction des neutrophiles - un type de globule blanc).

Rarement, un trouble soudain de la vision et/ou une douleur ou une rougeur des yeux s'est produit, à la fois chez l'adulte et chez l'enfant, surtout durant le premier mois de traitement par le topiramate. Cela peut indiquer une augmentation de la pression dans l'œil (glaucome). Si vous développez des symptômes à l'œil, particulièrement dans les premières semaines de traitement, vous devez en parler à votre médecin immédiatement. Si votre médecin pense que vous avez une augmentation de la pression dans l'œil, il/elle vous conseillera sur l'arrêt du traitement par topiramate et peut vous demander de consulter pour un traitement spécifique de l'œil. Vous pouvez aussi avoir besoin de revoir votre spécialiste pour s'assurer que l'épilepsie est toujours contrôlée.

Vous pouvez présenter une perte de poids conséquente et continue lorsque vous prenez du topiramate. Il est ainsi normal que votre médecin surveille régulièrement votre poids ou celui de votre enfant et si nécessaire, vous conseille un changement de régime.

Les tests sanguins ont parfois montré une faible augmentation de l'acidité. Si nécessaire, votre médecin la surveillera et peut ajuster la quantité de topiramate que vous prenez.

Très rarement, des hépatites et des insuffisances hépatiques ainsi que des convulsions ont été décrites à l'arrêt du topiramate.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TOPIRAMATE ARROW après la date de péremption mentionnée sur les plaquettes, le flacon ou la boîte après « EXP: ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Plaquette thermoformée: à conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

Flacon: conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Topiramate ........................................................................................................................................ 50 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau:

Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (Type A), amidon de maïs prégélatinisé, lactose anhydre, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme anis

Pelliculage:

OPADRY AMB 80W62680 jaune [alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), talc, oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), lécithine, gomme xanthane]

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TOPIRAMATE ARROW 50 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme de comprimé pelliculé, jaune, marqué « TI » au-dessus de « 50 » sur une face et le logo « ARROW » sur l'autre.

Les comprimés TOPIRAMATE ARROW sont disponibles en boîtes de 20, 28, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ou 200 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 LYON