ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU'EST-CE QUE TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION / SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES/VITAMINES/ELECTROLYTES
(B: Sang et organes hématopoïétiques)
Apport azoté (acides aminés de la série L) par perfusion, lorsque l'alimentation orale ou par voie digestive est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion dans les cas suivants:
·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence de phénylalanine ;
·Allergie (hypersensibilité) connue à l'un des constituants, notamment aux sulfites ou aux acides aminés ;
·Insuffisance cardiaque décompensée (stade où apparaissent les troubles fonctionnels dus à une insuffisance cardiaque) ;
·Inflation hydro-sodée (rétention d'eau) ;
·Hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion :
Ce médicament contient des sulfites pouvant éventuellement entraîner des réactions allergiques.
Vérifier l'intégrité du flacon ainsi que la couleur et la limpidité de la solution.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique (augmentation importante du volume des urines) et d'une perte rénale d'acides aminés.
Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
·Troubles du métabolisme des acides aminés;
·Insuffisance hépatique grave;
·Insuffisance rénale, en l'absence d'épuration extra-rénale,
·Insuffisance cardiaque.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments ;
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse et l'allaitement que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion :Présence d’hydrosulfite de sodium.
3. COMMENT UTILISER TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
A titre indicatif, les besoins azotés sont en moyenne de 0,10 à 0,35 g/kg/24 heures.
Ne jamais dépasser 40 gouttes par minute (120 ml de solution par heure).
Mode et voie d'administration
Voie veineuse périphérique ou centrale.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer, des caractéristiques de la solution ou du mélange à injecter, de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.
En cas d'utilisation en mélange nutritif (cette solution ne contenant ni glucide ni lipide), le mélange doit être réalisé dans les conditions d'asepsie requises et avec des mains propres et gantées.
Aucune supplémentation ne doit être effectuée sans avoir vérifié, au préalable, la compatibilité des ajouts avec la solution, l'osmolarité finale du mélange, et sa stabilité.
Le mélange obtenu sera administré par voie veineuse périphérique ou par voie veineuse centrale en fonction de son osmolarité.
Comme toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obéir aux conditions d'hygiène les plus strictes, et une surveillance du point de ponction doit être effectuée régulièrement.
Toute adjonction de médicaments dans le flacon est déconseillée.
SE CONFORMER STRICTEMENT A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage ou un débit d'administration trop rapide peut entraîner des signes d'inflation hydrique.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion et un traitement approprié doit être entrepris; une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
·Effets indésirables potentiels (frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) en cas d'apport excessif, en particulier chez l'insuffisant rénal, ou en cas de mauvaise utilisation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion après la date de péremption figurant sur la boîte.
Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Alanine .......................................................................................................................................... 0,5332 g
Arginine ......................................................................................................................................... 0,8000 g
Acide aspartique ............................................................................................................................ 0,2666 g
Cystéine ........................................................................................................................................ 0,1332 g
Acide glutamique ............................................................................................................................ 0,2670 g
Glycine .......................................................................................................................................... 0,9332 g
Histidine ........................................................................................................................................ 0,2500 g
Isoleucine ...................................................................................................................................... 0,5566 g
Leucine ......................................................................................................................................... 0,8000 g
Lysine ........................................................................................................................................... 0,4800 g
Méthionine ..................................................................................................................................... 0,3000 g
Chlorhydrate d'ornithine ................................................................................................................... 0,2380 g
Phénylalanine ................................................................................................................................ 0,6666 g
Proline ........................................................................................................................................... 0,5332 g
Serine ........................................................................................................................................... 0,2666 g
Threonine ....................................................................................................................................... 0,2932 g
Tryptophane ................................................................................................................................... 0,1466 g
Tyrosine ........................................................................................................................................ 0,0400 g
Valine ............................................................................................................................................ 0,6050 g
Chlorhydrate de pyridoxine .............................................................................................................. 0,0030 g
Nicotinamide .................................................................................................................................. 0,0100 g
Acide ascorbique ............................................................................................................................ 0,0400 g
Phosphate monopotassique ............................................................................................................ 0,0770 g
Acétate de potassium ..................................................................................................................... 0,1012 g
Acétate de magnésium tétrahydraté ................................................................................................. 0,0642 g
(Quantité correspondante en acétate de magnésium anhydre ............................................................ 0,0426 g)
Acétate de calcium monohydraté ..................................................................................................... 0,0264 g
(Quantité correspondante en acétate de calcium anhydre .................................................................. 0,0237 g)
Pour 100 ml de solution pour perfusion.
Formule ionique :
Sodium : 10 mmol/l soit 230 mg/l
Potassium : 16 mmol/l soit 625 mg/l
Calcium : 1,5 mmol/l
Magnésium : 3 mmol/l
Chlorure : 14 mmol/l
Acétate : 20 mmol/l (au minimum)
Phosphate : 5,6 mmol/l
Osmolarité : 700 mosm/l
Azote total : 12,4 g/l
Quantité totale en acides aminés : 80 g/l
Calories protidiques : 320 Kcal/l
Teneur maximale en SO2: 0,045 g/100 ml.
pH 6,1 à 6,7
Les autres composants sont:
Hydrosulfite de sodium, acide acétique glacial/acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Excipient à effet notoire :
Hydrosulfite de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TOTAMINE CONCENTRE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion en flacon de 125 ml, 250 ml, 500 ml, 750 ml ou 1000 ml.
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
IMMEUBLE BERLIOZ
4 BIS RUE DE LA REDOUTE
78280 GUYANCOURT
CLINTEC PARENTERAL SA
AMILLY
BP 347
45203 MONTARGIS CEDEX
ou
BIEFFE MEDITAL SPA
VIA NUOVA PROVINCIALE
1.23034 Grosotto
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
