Prix de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

ANSM - Mis à jour le : 07/07/2016

Dénomination du médicament

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de tramadol / Paracétamol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC

Sans objet.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est une association de 2 antalgiques, le tramadol et le paracétamol.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6) ; les symptômes d'une réaction allergique peuvent être : éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire ;

·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool ;

·si vous prenez des somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions) ;

·si vous prenez des IMAO ou Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ;

·si vous avez une maladie grave du foie ;

·si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

· si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol ;

· si vous avez des problèmes au foie que vous pouvez remarquer par le jaunissement de votre peau et de vos yeux (jaunisse) ;

· si vous avez une maladie des reins ;

· si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons ;

· si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions ;

· si vous avez eu récemment une blessure à la tête, un choc ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements ;

· si vous êtes dépendant de médicaments notamment la morphine (cela signifie que vous ne pouvez pas arrêter de les prendre et que vous êtes « dépendant ») ;

· si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine ;

· si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

Informez votre médecin pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Votre médecin vous dira quels médicaments peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR sans risque.

Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si :

• vous prenez un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique «Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »)
• Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si :

• vous prenez d’autres médicaments contenant du tramadol ou du paracétamol.

En effet, il est important de ne pas dépasser les posologies quotidiennes maximales de tramadol ou de paracétamol. Vous devez prendre en compte la quantité totale contenue dans ce médicament et dans d’autres médicaments.

Il n’est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR avec les médicaments suivant, du fait que leur action peut être modifiée :

·carbamazépine - fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs ;

·buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde), utilisés dans le traitement de la douleur.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut augmenter le risque d’effets indésirables s’il est pris en même temps que :

·des triptans (utilisés dans le traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (utilisés dans le traitement de la dépression).

o Vous devez contacter votre médecin, si vous rencontrez les symptômes suivants : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée.

·des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des médicaments anti-allergiques.

oContactez votre médecin si vous vous sentez somnolent ou faible lorsque vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

·des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac).

oLe risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR vous convient,

·de la warfarine ou du phenprocoumone (médicaments qui fluidifient le sang).

oTRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut modifier l'efficacité de ces traitements et causer des hémorragies (voir rubrique 4 pour plus d’informations)

L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :

• métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),
• cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),
• kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).

Si une des situations ci-dessus est susceptible de s’appliquer à vous (même en cas de doute), demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec de l’alcool

Ne buvez pas d’alcool pendant votre traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR - Vous pourriez vous sentir somnolent.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être pris pendant la grossesse.

Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR si vous tombez enceinte pendant votre traitement et contactez votre médecin.

De faibles quantités de tramadol peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR ne doit pas être pris pendant l’allaitement.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

Sauf prescription contraire de votre médecin, la posologie initiale recommandée est de 2 comprimés.

Des prises supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins.

• Espacez les prises d’au moins 6 heures.
• Ne prenez pas plus de 8 comprimés par jour.

Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR pour une durée la plus courte possible.

Ne prenez pas le traitement plus longtemps que ce que votre médecin vous a prescrit.

Enfants de moins de 12 ans

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Les comprimés doivent être avalés tels quels avec un verre d’eau.

Les comprimés ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.

Votre médecin pourra espacer les prises si :

· vous avez plus de 75 ans,

· vous avez des problèmes rénaux,

· vous avez des problèmes hépatiques.

Contactez votre médecin si vous pensez que l’effet de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est :

· Trop fort - vous pourriez vous sentir somnolent ou avoir des difficultés à respirer.

· Trop faible - votre douleur n’est pas assez soulagée.

Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou allez directement à l’hôpital, même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.

Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

Si vous avez oublié de prendre les comprimés, la douleur peut réapparaître. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Continuez votre traitement comme avant.

Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :

L'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR n'entraîne généralement pas de conséquence.

Cependant, dans de rares cas, les personnes prenant des médicaments contenant du tramadol peuvent en devenir dépendantes. Cela signifie qu’il est très difficile d’arrêter le traitement.

Si vous avez pris TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR pendant un certain temps et que vous souhaitez arrêter les prises, consultez votre médecin.

Quelques personnes ont relevé les événements indésirables suivants à l’arrêt du traitement :

• agitation, anxiété, nervosité ou tremblements ;
• hyper activité ;
• difficulté à dormir ;
• problèmes gastro-intestinaux.

De rares personnes ont également eu :

• des attaques de panique ;
• des hallucinations ou des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement ;
• un bourdonnement d'oreilles.

Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR, contactez votre médecin (voir rubrique 4 QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Quelques effets indésirables peuvent être graves. Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR, et consultez immédiatement un médecin, si vous avez un des effets suivants :

• réaction allergique - les signes peuvent inclure une éruption cutanée, un gonflement soudain de la face et du cou, des difficultés à respirer ou une baisse de la tension artérielle et des évanouissements ;
• saignements qui durent longtemps ou qui sont inattendus. Cela peut arriver si TRAMADOL/ PARACETAMOL BIPHAR est pris en même temps que des médicaments fluidifiant le sang, par exemple de la warfarine ou du phénprocoumone.

Arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR et consultez immédiatement un médecin, si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables :

Très fréquents : concerne plus d’1 patient sur 10 :

• Nausées ;
• sensations de vertiges, somnolence.

Fréquent : concerne moins de 1 patient sur 10 :

• vomissements, digestion difficile (constipation, ballonnements (flatulences), diarrhée), douleurs abdominales, sécheresse de la bouche ;
• démangeaisons, sueurs ;
• maux de tête, tremblements ;
• sensation de confusion, troubles du sommeil ou changement d’humeur comme anxiété, nervosité ou euphorie.

Peu fréquent : concerne moins de 1 patient sur 100 :

• augmentation de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque ;
• difficulté ou douleur lorsque vous urinez ;
• réactions cutanées (éruption, urticaire par exemple) ;
• picotements, engourdissements, sensations de fourmillement au niveau des membres, bourdonnements d’oreille, contractions musculaires involontaires ;
• dépression, cauchemars, hallucinations (perception de choses qui n’existent pas dans la réalité), amnésie ;
• difficultés à avaler, sang dans les selles ;
• frissons, bouffées de chaleur, douleurs dans la poitrine ;
• gêne respiratoire ;
• augmentation des enzymes du foie (transaminases hépatiques) et de l’albumine.

Rare : concerne moins de 1 patient sur 1 000.

• convulsions, difficulté à coordonner les mouvements ;
• dépendance médicamenteuse ;
• troubles visuels.

Très rare : concerne moins d’1 patient sur 10 000.

• abus.

Fréquence inconnue

• diminution du taux de sucre dans le sang.

Effets indésirables rencontrés lors de la prise de médicaments ne contenant que du tramadol ou du paracétamol :

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes ne prenant que du tramadol ou que du paracétamol :

·sentiment de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, évanouissement ;

·modification de l’appétit, réactions de sevrage telles qu’attaques de panique, anxiété. hallucinations (voir, entendre ou sentir des choses qui n’existent pas), agitation, nervosité ou insomnies, tremblements ou problèmes gastro-intestinaux ;

·faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie ;

·modifications de l’humeur, modification de l’activité, changement de vos habitudes, modification de la perception ;

·aggravation d’un asthme existant ;

·saignements du nez ou des gencives - cela peut être dû à une diminution du nombre de plaquettes (type de cellules sanguines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne requiert pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé

·Les substances actives sont le chlorhydrate de tramadol et le paracétamol.

Un comprimé contient 37,5 mg de chlorhydrate de tramadol et 325 mg de paracétamol.

·Les autres composants sont :

Noyau du comprimé :

Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.

Pelliculage :

OPADRY blanc 03F58991 (hypromellose 6cP, dioxyde de titane (E 171), macrogol 6000, talc).

Qu’est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés de TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR sont blancs, de forme oblongue, biconvexes et biseautés. Ils sont gravés « 334 » sur une face et lisses sur l’autre face.

TRAMADOL/PARACETAMOL BIPHAR est disponible en boîte de 20 comprimés.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

MYLAN MEDICAL SAS

42 RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

Fabricant

IDIFARMA DESARROLLO FARMACEUTICO S. L.

POLIGONO MOCHOLI

C/NOAIN 1

31110 NOAIN (NAVARRA)

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).