ANSM - Mis à jour le : 02/06/2021
TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculéChlorhydrate de tramadol / paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
3. Comment prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : tramadol en association - code ATC : N02AX52.
TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses lorsque votre médecin pense qu'une association de tramadol et de paracétamol est nécessaire.
TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM est réservé à l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.
Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :·si vous êtes allergique aux substances actives (par exemple: éruption cutanée, gonflement du visage, sifflement ou difficulté respiratoire) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
·en cas d'intoxication aiguë par l'alcool, par les somnifères, par d'autres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur l'humeur et les émotions),
·si vous prenez en même temps des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou la maladie de Parkinson) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM,
·si vous avez une maladie grave du foie,
·si vous avez une épilepsie non contrôlée par un traitement.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé :
·si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol ou du tramadol,
·si vous avez des problèmes au foie ou une maladie du foie ou si vous remarquez que votre peau et vos yeux deviennent jaunes. Cela peut suggérer une jaunisse ou des troubles biliaires,
·si vous avez une maladie des reins,
·si vous avez des difficultés sévères à respirer telles que de l'asthme ou une maladie sévère des poumons,
·si vous êtes épileptique ou si vous avez déjà eu des convulsions,
·si vous avez eu récemment une blessure à la tête ou si vous avez de violents maux de tête accompagnés de vomissements,
·si vous êtes dépendant de médicaments notamment ceux utilisés pour soulager la douleur comme la morphine,
·si vous prenez d'autres médicaments contre la douleur, à base de buprénorphine, de nalbuphine ou de pentazocine,
·si vous allez prochainement subir une anesthésie. Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM.
Si vous avez été concerné par l'un des points ci-dessus dans le passé ou si vous êtes concerné pendant la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM, assurez-vous que le professionnel de santé qui vous suit (médecin, dentiste, anesthésiste, …) est au courant. Il/elle pourra décider de la poursuite éventuelle du traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculéInformez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Important : ce médicament contient du paracétamol et du tramadol. Informez votre médecin si vous prenez tout autre médicament contenant du paracétamol ou du tramadol, afin de ne pas dépasser les doses quotidiennes maximales.
Vous ne devez pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM avec des Inhibiteurs de la Monoamine Oxydase (IMAOs) (voir rubrique « Ne prenez jamais TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé »).
Il n'est pas recommandé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM avec :
·la carbamazépine (un médicament fréquemment utilisé pour traiter l'épilepsie ou d'autres types de douleurs tels que les attaques de douleur sévère de la face, appelées névralgies du trijumeau).
·Buprénorphine, nalbuphine ou pentazocine (antalgiques de type opioïde). L'effet antalgique peut être réduit.
Le risque d'effets indésirables augmente si vous prenez également :
·des triptans (traitement de la migraine) ou des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine « IRSS » (traitement de la dépression). Si vous rencontrez les symptômes suivants : confusion, agitation, fièvre, transpiration, mouvements non coordonnés des membres ou des yeux, saccades musculaires incontrôlées ou une diarrhée, vous devez contacter votre médecin,
·des tranquillisants, des somnifères, d'autres antalgiques tels que la morphine ou la codéine (qui traite également la toux), le baclofène (relaxant musculaire), des médicaments diminuant la pression artérielle, des antidépresseurs ou des antiallergiques. Vous risquez de vous sentir somnolent ou de vous sentir faible. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin,
·des antidépresseurs, des anesthésiques, des neuroleptiques (médicaments affectant l'humeur) ou le bupropion (substance qui aide à l'arrêt du tabac). Le risque de crise d'épilepsie peut augmenter. Votre médecin vous dira si TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM vous convient,
·de la warfarine ou des dérivés de la coumarine (médicaments qui fluidifient le sang). L'efficacité de ces traitements sur la coagulation peut s'en trouver modifiée et il peut survenir des hémorragies. Tout saignement prolongé ou inattendu doit être rapporté immédiatement à votre médecin.
L'efficacité de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM peut être diminuée si vous prenez également des produits à base de :
·métoclopramide, dompéridone ou ondansétron (pour prévenir les nausées et vomissements),
·cholestyramine (réduit le cholestérol dans le sang),
·kétoconazole ou érythromycine (anti-infectieux).
Votre médecin vous indiquera quels traitements peuvent être pris avec TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM.
TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et boissonsTRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM peut provoquer une somnolence. La prise d’alcool pouvant aggraver la somnolence, il est préférable de ne pas boire d’alcool pendant le traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
En raison de la présence de tramadol, TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin avant de prendre les prochains comprimés.
Le tramadol est excrété dans le lait maternel. Pour cette raison, TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne doit pas être pris plus d'une fois au cours de l'allaitement. Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM de façon répétée, vous devez arrêter d'allaiter votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesL’attention est attirée chez les conducteurs de véhicules ou les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence suite à la prise de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM.
TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé contientSans objet.3. COMMENT PRENDRE TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Prenez toujours TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM en respectant strictement les instructions de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Il est conseillé de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM pour une durée la plus courte possible.
TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM ne convient pas aux enfants de moins de 12 ans.
Sauf prescription contraire de votre médecin, la dose initiale recommandée chez l'adulte et l'adolescent de plus de 12 ans est de 2 comprimés.
Des doses supplémentaires peuvent être administrées en fonction des besoins ; se conformer à la prescription médicale.
L'intervalle entre les prises doit être au minimum de 6 heures.
Ne pas prendre plus de 8 comprimés de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM par jour.
Ne pas prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM plus souvent que ce que le médecin vous a prescrit.
Votre médecin peut augmenter le délai entre les prises :
Mode d'administration
Les comprimés sont destinés à la voie orale.
Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une boisson en quantité suffisante. Ils ne doivent pas être fractionnés, ni mâchés.
Si vous avez l'impression que l'effet de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM est trop fort (par exemple, vous vous sentez très somnolent ou vous avez des difficultés à respirer) ou trop léger (par exemple, soulagement insuffisant de la douleur), contactez votre médecin.
Si vous avez pris plus de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien même si vous vous sentez bien. Il peut y avoir un risque d’atteinte hépatique dont les symptômes apparaîtront ultérieurement.
Si vous oubliez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé Si vous arrêtez de prendre TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculéL'arrêt du traitement par TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM n'entraîne généralement pas de conséquence.
Cependant, dans de rares cas, les personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement un traitement à base de tramadol (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Si vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM depuis un certain temps et que vous voulez arrêter votre traitement, vous devez en parler à votre médecin car un phénomène de dépendance peut apparaître.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Très Fréquents (plus de 1 patient sur 10) :
Fréquents (moins de 1 patient sur 10, mais plus de 1 patient sur 100) :
Peu Fréquents (moins de 1 patient sur 100, mais plus de 1 patient sur 1000) :
Rares (moins de 1 patient sur 1000, mais plus de 1 patient sur 10000) :
Fréquence inconnue (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez les personnes prenant des médicaments contenant uniquement du tramadol ou du paracétamol. Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces effets pendant que vous prenez TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM :
·sensation de faiblesse lorsque vous vous levez après être resté allongé ou assis, diminution de la fréquence cardiaque, modification de l'appétit, faiblesse musculaire, respiration ralentie ou affaiblie, modification de l'humeur, modification de l'activité, modification de la perception, aggravation d'un asthme existant.
·dans de rares cas, une éruption cutanée, signe de réaction allergique, peut se développer avec un gonflement soudain du visage et du cou, des difficultés respiratoires ou une diminution de la pression artérielle et un évanouissement. Si vous êtes concernés, arrêtez votre traitement et consultez immédiatement votre médecin. Vous ne devez pas continuer de prendre ce traitement.
·dans de très rares cas, de graves réactions cutanées ont été rapportées.
Dans de rares cas, prendre un médicament à base de tramadol peut provoquer une dépendance et rendre difficile l'arrêt du traitement.
Dans de rares cas, les personnes ayant pris du tramadol depuis quelques temps peuvent se sentir mal en cas d'arrêt brutal du traitement. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou tremblantes. Ces personnes peuvent être hyperactives, avoir des difficultés à dormir et avoir des troubles gastro-intestinaux.
Quelques personnes ont également eu des attaques de panique, des hallucinations, des sensations inhabituelles telles que des démangeaisons, des picotements ou un engourdissement, et un bourdonnement d'oreilles. Si vous rencontrez ce type de symptômes après l'arrêt de TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM, contactez votre médecin.
Exceptionnellement, les bilans sanguins ont pu révéler des anomalies, par exemple un taux anormalement bas de plaquettes, ce qui peut provoquer des saignements de nez ou de gencives.
Utiliser TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM avec un traitement qui fluidifie le sang (exemple : dérivés de la coumarine, warfarine) peut augmenter le risque de saignement. Vous devez immédiatement signaler à votre médecin tout saignement prolongé ou inattendu.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après la mention « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient TRAMADOL/PARACETAMOL SUBSTIPHARM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
·Les substances actives sont :
Chlorhydrate de tramadol............................................................................................. 37,50 mg
Paracétamol.............................................................................................................. 325,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
·Les autres composants sont :
Noyau : Amidon prégélatinisé, amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), cellulose microcristalline, stéarate de magnésium.
Pelliculage : Opadry jaune 03K82345 (Hypromellose 6 cPs (E464), dioxyde de titane (E171), triacétine, oxyde de fer jaune (E172)).
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé de couleur jaune pâle.
Boîte de 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 ou 100 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
SUBSTIPHARM
24 RUE ERLANGER
75016 PARIS
9 ROYAL PARADE, RICHMOND, TW9 3QD,
ROYAUME-UNI
ou
LABORATOIRES BTT
ZI DE KRAFFT
67150 ERSTEIN
FRANCE
ou
MEDIS INTERNATIONAL AS
VÝROBNI ZAVOD BOLATICE
PRUMYSLOVA 961/16
747 23 BOLATICE
REPUBLIQUE TCHEQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
