Prix de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014

Dénomination du médicament

TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (parfois appelés IEC). Les IEC agissent en provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cœur à pomper le sang dans l'ensemble du corps. Cela contribue à faire baisser la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Il peut également être utilisé pour protéger le cœur dans les suites d'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique au trandolapril ou à un autre IEC (par exemple périndopril ou ramipril) ou à l'un des autres composants de ce médicament listés à la rubrique 6

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS, en début de grossesse, (voir rubrique Grossesse et Allaitement)

·si vous avez déjà eu un angio-œdème (éruption prurigineuse telle que l'urticaire) ou un œdème de Quincke (il s'agit d'une réaction cutanée allergique sévère) en rapport avec la prise d'un IEC

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule:

Il est possible que vous présentiez des problèmes de baisse de la pression artérielle et de la fonction rénale si vous êtes un patient à risque traité avec TRANDOLAPRIL ACTAVIS. Ces troubles peuvent entraîner une perte de connaissance. Vous devez être couché sur le côté et quelqu'un de votre entourage doit appeler une ambulance ou les services d'urgence.

Informez votre médecin si:

·vous avez pris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) pendant longtemps ou si vous avez été soumis à un régime hyposodé

·vous avez présenté récemment des vomissements ou une diarrhée, sévères ou prolongés

·vous avez déjà eu une réaction allergique (appelée œdème de Quincke ou angio-œdème) avec un autre IEC (périndopril ou ramipril par exemple) entraînant un œdème de la face, des lèvres, de la langue ou de la gorge, avec des difficultés pour déglutir ou respirer

·vous êtes atteint d'une maladie du tissu conjonctif parfois appelée collagénose (par exemple le lupus ou la sclérodermie)

·vous souffrez de diabète

·vous souffrez d'insuffisance cardiaque

·vous êtes sous dialyse rénale (certains types de membranes de dialyse peuvent ne pas convenir)

·vous suivez un traitement pour des problèmes de foie ou de rein, y compris une transplantation

·vous allez être anesthésié pour une intervention chirurgicale

·vous présentez un rétrécissement d'une des valvules du cœur (rétrécissement aortique) ou un obstacle à l'éjection du sang hors de la cavité du cœur gauche

·vous prenez des médicaments qui diminuent votre réponse immunitaire

·vous vous mettez à tousser. Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament

·vous allez subir une aphérèse des LDL (élimination du cholestérol de votre sang au moyen d'une machine)

·vous allez subir une cure de désensibilisation pour atténuer les effets d'une allergie au venin d'abeille ou de guêpe.

·si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ».

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule

D'autres médicaments peuvent modifier l'efficacité et la tolérance de ce médicament. A l'inverse, TRANDOLAPRIL ACTAVIS peut modifier l'efficacité et la tolérance d'autres médicaments. Si vous prenez ou avez récemment pris un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, un produit végétal ou un produit naturel, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

N'oubliez pas de signaler à votre médecin que vous prenez TRANDOLAPRIL ACTAVIS s'il doit vous prescrire un autre médicament pendant ou peu après votre traitement par TRANDOLAPRIL ACTAVIS.

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule » et «Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

Il est particulièrement important d'indiquer à votre médecin si vous prenez:

·d'autres antihypertenseurs, y compris des diurétiques (comprimés pour faire uriner) tels que le bendrofluméthiazide et le furosémide

·des diurétiques (comprimés pour faire uriner) qui retiennent le potassium, comme la spironolactone, l'amiloride, le triamtérène, le caméonate de potassium ou des compléments de potassium

·des antalgiques anti-inflammatoires (AINS- par exemple, l'ibuprofène, le diclofénac ou l'indométacine, l'acide acétylsalicylique et les inhibiteurs sélectifs de la COX-2)

·du lithium ou des antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline ou la dosulépine)

·des antidiabétiques (comme l'insuline, le glibenclamide ou le glicazide)

·des antiacides

·de l'allopurinol (traitement de la goutte) ou du procaïnamide (traitement des troubles du rythme cardiaque)

·des immunosuppresseurs (la ciclosporine par exemple), des corticoïdes (par exemple prednisolone, hydrocortisone) ou des agents anticancéreux

·des antipsychotiques comme la chlorpromazine, la thioridazine ou le flupentixol

Si vous devez subir une intervention chirurgicale, il est important d'avertir le chirurgien ou le dentiste que vous prenez TRANDOLAPRIL ACTAVIS car ce médicament est susceptible d'entraver l'action des anesthésiques ou des autres traitements utilisés.

Contactez votre médecin et informez-le si vous prenez l'un des médicaments ci-dessus. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule pendant ou après les repas et avec une boisson.

Il est recommandé de ne pas boire d'alcool pendant le traitement par TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule.

L'alcool peut également altérer vos réactions. (voir "Conduite de véhicules et utilisation de machines").

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

• Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL ACTAVIS. TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

• Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Chez certaines personnes, TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule peut entrainer des vertiges ou des pertes de connaissance, surtout lors des premières prises de gélules. Ceci peut être aggravé par l'alcool, même en petites quantités.

Ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines et ne faites rien qui exige de la vigilance pendant plusieurs heures après votre première dose ou toute augmentation de la dose. Attendez de voir l'effet que ces gélules produisent sur vous.

Si vous avez le moindre doute, vous devez en discuter avec votre médecin ou pharmacien.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

Ce médicament (en gélules de 0,5 mg) contient également du jaune orangé S (E 110) susceptible de provoquer des réactions allergiques.

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient.

En cas de:

hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/jour.

Dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 0,5 mg/jour (TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg).

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance.

En cas d'insuffisance hépatique, une posologie initiale faible doit être envisagée.

infarctus du myocarde: la posologie initiale doit être faible (0,5 mg/jour); la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d'eau).

Fréquence d'administration

TRANDOLAPRIL ACTAVIS doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas

Durée du traitement

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de se soumettre à une surveillance médicale régulière: contrôle régulier de la tension artérielle et examens biologiques.

Se conformer strictement à l'ordonnance du médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule:

Il est important de continuer à prendre les gélules jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas votre traitement uniquement parce que vous vous sentez mieux. Si vous arrêtez de prendre les gélules, votre maladie peut s'aggraver.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tout produit actif, ce médicament peut, chez certaines personnes entraîner des effets plus ou moins gênants:

Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, troubles du goût, pancréatite, toux sèche.

Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Augmentation de la créatinine; protéinurie (présence de protéines dans les urines), hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang), augmentation des enzymes hépatiques, chute des plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine pour protéger de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril ...................................................................................................................................... 0,5 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg, gélule se présente sous forme de gélule oblongue de taille 2, avec une tête rouge clair et un corps jaune soutenu, en Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant