Prix de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule

Aucune présentation n'est commercialisée pour ce médicament

ANSM - Mis à jour le : 07/11/2014

Dénomination du médicament

TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule

Trandolapril

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Le trandolapril, substance active de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (parfois appelés IEC). Les IEC agissent en provoquant la relaxation des vaisseaux sanguins et en aidant ainsi le cœur à pomper le sang dans l'ensemble du corps. Cela contribue à faire baisser la pression artérielle.

Indications thérapeutiques

TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule est indiqué pour le traitement de l'hypertension artérielle.

Il peut également être utilisé pour protéger le cœur dans les suites d'infarctus du myocarde, quand le médecin juge que l'état du malade le permet.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule en cas de:

allergie à ce médicament ou à un autre médicament de la même classe que TRANDOLAPRIL ACTAVIS (inhibiteur de l'enzyme de conversion)
ces réactions allergiques peuvent se manifester par l'un ou plusieurs des symptômes suivants: bouffées de chaleur, difficultés à respirer, œdème (gonflement) au niveau des mains, des pieds, de la face, des lèvres, de la glotte et/ou du larynx;

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (Il est également préférable d’éviter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS, en début de grossesse, voir rubrique Grossesse et Allaitement)

·si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de:

·traitement concomitant par certains diurétiques, par les sels de potassium, par l'estramustine ou par le lithium, sauf avis contraire de votre médecin;

·sténose (rétrécissement) des deux artères rénales ou rein unique, sauf avis contraire de votre médecin;

·hyperkaliémie (excès de potassium), sauf avis contraire de votre médecin.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule:

Mises en garde spéciales

·Une toux sèche, une réaction allergique avec œdème de la face peuvent survenir sous traitement.

·Ce médicament peut entraîner des risques de réaction allergique chez les patients sous hémodialyse. Prévenir votre médecin avant l'hémodialyse.

·Au cours de l'infarctus du myocarde, ce médicament doit être débuté à l'hôpital sous surveillance médicale rigoureuse.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

·TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule :

si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :

oun «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète ;

oaliskiren.

Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.

Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ».

Précautions d'emploi

Ce médicament sera utilisé AVEC PRECAUTION en cas de:

·régime sans sel strict ou traitement diurétique prolongé, particulièrement chez les sujets souffrant de sténose des artères rénales, d'insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose hépatique;

·chez certains patients, le médecin adaptera la posologie (le prévenir): insuffisant rénal, insuffisant cardiaque sévère, diabétique insulino-dépendant, hypertendu rénovasculaire, sujet ayant une athérosclérose (rétrécissement des artères);

·en cas d'intervention chirurgicale, prévenir l'anesthésiste de la prise de ce médicament;

·chez l'enfant, l'utilisation est déconseillée.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule

Il est important d'indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament (même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance), et particulièrement s'il s'agit de lithium, d'estramustine, de sels de potassium ou d'un diurétique (médicament également prescrit dans le traitement de l'hypertension artérielle ou de l'insuffisance cardiaque).

Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d’autres précautions :

Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule » et « Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales »).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Grossesse

• Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.

Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de TRANDOLAPRIL ACTAVIS. TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

• Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. TRANDOLAPRIL ACTAVIS est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les patients amenés à conduire des véhicules ou à utiliser des machines doivent être attentifs à la survenue possible de vertiges.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

L'administration se fait par voie orale.

Les gélules seront avalées avec une quantité suffisante de liquide (1/2 à 1 verre d'eau).

TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule doit être administré en une prise quotidienne, indifféremment avant, pendant ou après le repas.

La posologie est variable selon l'indication, elle est aussi adaptée à chaque patient. En cas de:

hypertension artérielle: la posologie habituelle recommandée est de 2 à 4 mg/jour. Dans l'hypertension rénovasculaire et l'hypertension artérielle préalablement traitée par diurétiques, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie 0,5 mg/jour (TRANDOLAPRIL ACTAVIS 0,5 mg). En cas d'insuffisance rénale, la posologie est ajustée au degré de cette insuffisance.
infarctus du myocarde: la posologie initiale doit être faible (0,5 mg); la posologie maximale recommandée est de 4 mg/jour.

Si vous avez l'impression que l'effet de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule que vous n'auriez dû:

L'événement le plus probable en cas de surdosage est l'hypotension. Si une hypotension importante se produit, elle peut être combattue en allongeant le patient, jambes relevées.

Si le malaise se poursuit, alertez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre et interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Céphalées (maux de tête), fatigue, sensations vertigineuses, malaise, hypotension, éruption cutanée, démangeaisons, nausées, troubles du goût, toux sèche.

Arrêter de prendre TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule et contacter immédiatement votre médecin dans les situations suivantes: gonflement de la face, des lèvres, de la langue et/ou du larynx entraînant une difficulté à respirer ou à avaler.

Augmentation de la créatinine; protéinurie (présence de protéines dans les urines), hyperkaliémie (excès de potassium dans le sang).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants

Date de péremption

Ne pas utiliser TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule ?

La substance active est:

Trandolapril .................................................................................................................................... 4,00 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Diméticone, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Enveloppe de la gélule: Gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule et contenu de l'emballage extérieur ?

TRANDOLAPRIL ACTAVIS 4 mg, gélule se présente sous forme de gélule, en Boîte de 28, 30, 84, 90 ou 100 gélules sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92357 LE PLESSIS ROBINSON CEDEX

Fabricant