ANSM - Mis à jour le : 15/01/2021
UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable IVAlfacalcidol Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : VITAMINES D ET ANALOGUES - A11CC03.
Ce médicament, dont la substance active est l’alfacalcidol, est un dérivé de la vitamine D.
Traitement de l'hyperparathyroïdisme secondaire non freinable (tertiaire) chez l'insuffisant rénal chronique en hémodialyse.
En raison de l'activité du médicament, il est recommandé de SUIVRE SCRUPULEUSEMENT LES
INSTRUCTIONS DE VOTRE MEDECIN.
N’utilisez jamais UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable :·si vous êtes allergique à l’alfacalcidol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·si vous avez une hypercalcémie (excès de calcium dans le sang).
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme, 0,5 ml solution injectable.
Si vous observez l’un des symptômes suivants : perte d’appétit, fatigue, nausées, vomissements, constipation ou diarrhée, augmentation de la quantité d’urine émise dans les 24 h, transpiration, mal de tête, soif excessive, hypertension, somnolence et vertiges, prévenez immédiatement votre médecin.
Ce médicament contient jusqu’à 160 mg d’éthanol par dose (correspondant à 4 microgrammes d’alfacalcidol) ce qui équivaut à 10% vol. d’alcool. Le taux d’éthanol dans chaque dose équivaut à moins de 4 ml de bière ou 1,7 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Ce médicament contient 415 mg de propylène glycol par ml, ce qui équivaut à 20,75 mg/kg/jour (ce qui correspond à 0,1 microgramme/kg/jour d’alfacalcidol). Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d’autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l’alcool.
Précautions d'emploiVous devez savoir que des examens de laboratoire répétés seront nécessaires au cours du traitement, en particulier des dosages réguliers des taux de calcium et de phosphore dans le sang.
Enfants et adolescentsSans objet.
Autres médicaments et UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
En particulier, il est important de signaler à votre médecin si vous prenez l’un des produits suivants :
·vitamine D ou analogues
·anticonvulsivants (médicaments contre les convulsions)
·médicaments contenant du calcium, diurétiques
·antiacides contenant du magnésium ou contenant de l’aluminium.
UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable avec des aliments et boissons Grossesse, allaitement et fertilitéIl est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte qu'après avoir mis en balance les avantages attendus d'une part et l'éventuel risque thérapeutique d'autre part. Il en est de même pour la femme en cours d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesUN-ALFA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, un état de somnolence peut survenir pendant le traitement.
UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable contient du propylène glycol, du sodium et de l’éthanol.Voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour plus d’information.
3. COMMENT UTILISER UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Instructions pour un bon usageSans objet.
PosologieRespectez toujours la posologie indiquée par le médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administrationVoie intraveineuse : injection intraveineuse lente en 30 secondes.
Bien agiter avant l’utilisation.
Chez l'adulte la posologie initiale sera de 0,5 à 1 microgramme administré dans la tubulure (ligne veineuse) à la fin de chaque séance d'hémodialyse.
Chez l'enfant de moins de 20 kg, la posologie initiale sera de 0,05 microgramme/kg/jour administré à la fin de chaque séance d'hémodialyse.
La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de la calcémie, de la phosphorémie et du produit phosphocalcique. L'augmentation des doses sera progressive après une semaine ou, au mieux deux, de posologie constante.
Si vous avez utilisé plus de UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre teneur de calcium dans le sang est trop élevée, votre médecin devra surveiller son retour à la normale après arrêt du traitement. L'hypercalcémie sévère en cas de surdosage massif impose l'hospitalisation dans une unité de soins intensifs.
Si vous oubliez d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectableSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 :
Effets indésirables peu fréquents pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100 :
Effets indésirables rares pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000 :
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (à température comprise entre + 2°C et + 8°C).
La solution doit être sortie du réfrigérateur 15 minutes avant l'utilisation.
Conserver les ampoules dans l’emballage extérieur pour les protéger de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable
·La substance active est :
Alfacalcidol........................................................................................................................ 1 µg
·Les autres composants sont :
Acide citrique monohydraté, citrate de sodium, éthanol, propylène glycol, eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que UN-ALFA 1 microgramme/0,5 ml, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBHZIEGELHOF 24
17489 GREIFSWALD
ALLEMAGNE
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
CHEPLAPHARM FRANCE105, RUE ANATOLE FRANCE
92300 LEVALLOIS-PERRET
CENEXI52 RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER
94120 FONTENAY-SOUS-BOIS
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
