ANSM - Mis à jour le : 27/12/2013
VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée
Valproate de sodium
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VALPROATE DE SODIUM ALTER LP appartient à une famille de médicaments appelés antiépileptiques.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais VALPROATE DE SODIUM ALTER LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée dans les cas suivants :·si vous êtes allergique à la substance active de ce médicament (valproate de sodium) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6,
·si vous êtes allergique à un médicament de la même famille que le valproate (divalproate, valpromide),
·si vous avez une maladie du foie (hépatite aigue ou chronique),
·si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu une hépatite grave notamment liée à la prise d’un médicament,
·si vous souffrez d’une porphyrie hépatique (maladie héréditaire du foie),
·si vous prenez en même temps :
ode la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),
odu millepertuis (plante servant à traiter la dépression).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VALPROATE DE SODIUM ALTER LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeCe médicament peut très rarement provoquer une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite) pouvant être grave et mettre votre vie en danger.
Votre médecin vous prescrira des examens du sang pour surveiller régulièrement le fonctionnement de votre foie, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d’apparition des signes suivants :
·fatigue soudaine, perte d’appétit, abattement, somnolence, gonflement des jambes, malaise général,
·vomissements répétés, nausées, douleurs dans le ventre et à l’estomac, coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse),
·réapparition des crises épileptiques alors que vous suivez correctement votre traitement.
·Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale), un lupus érythémateux disséminé (maladie rare), des déficits enzymatiques héréditaires, en particulier un déficit enzymatique du cycle de l'urée pouvant entraîner une augmentation de la quantité d’ammonium dans le sang.
·Si vous devez subir une intervention chirurgicale, vous devez prévenir le personnel médical que vous prenez ce médicament.
·En début de traitement, le médecin s’assurera que vous n’êtes pas enceinte et que vous avez un moyen de contraception (voir grossesse).
·Consultez immédiatement votre médecin si la fréquence de vos crises augmente ou si des crises de type différent apparaissent.
·Ce médicament peut entraîner une prise de poids. Votre médecin vous conseillera de prendre certaines mesures diététiques et surveillera votre poids.
·Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que VALPROATE DE SODIUM ALTER LP. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Prévenez votre médecin si votre enfant prend un autre traitement antiépileptique ou souffre d’une autre maladie neurologique ou métabolique et de formes sévères d’épilepsie.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 46,2 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise d'autres médicamentsVous ne devez jamais prendre ce médicament si vous prenez l’un des médicaments suivants :·de la méfloquine (médicament pour traiter le paludisme),
·du millepertuis (médicament à base de plante servant à traiter la dépression).
Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez de la lamotrigine (autre médicament utilisé pour traiter des crises d'épilepsie) et des pénems (antibiotiques pour traiter les infections bactériennes).
Chez l’enfant spécifiquement de moins de 3 ans, vous devez éviter de donner des médicaments contenant de l’aspirine au cours du traitement.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissonsLa prise de boissons alcoolisées est déconseillée pendant la durée du traitement par VALPROATE DE SODIUM ALTER LP.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer sauf indication contraire de votre médecin.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
La prise de ce médicament au cours de la grossesse est susceptible d'entraîner des malformations du fœtus, des troubles de la coagulation chez le nouveau-né, des troubles du développement et des troubles autistiques chez l'enfant.
Avant d'interrompre votre contraception, prévenez votre médecin de votre désir de grossesse afin qu'il puisse éventuellement adapter votre traitement et programmer une surveillance particulière de votre grossesse.
De même, prévenez immédiatement votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte.
Dans tous les cas, vous ne devez pas arrêter votre traitement de vous même sans l'accord de votre médecin.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machinesVALPROATE DE SODIUM ALTER LP peut provoquer une somnolence, en particulier si vous prenez en même temps un autre médicament anticonvulsivant ou pouvant augmenter la somnolence.
Si vous ressentez cet effet et si votre maladie n’est pas encore contrôlée et que vous continuez à avoir des crises, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VALPROATE DE SODIUM ALTER LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeCe médicament contient du sodium.
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La dose quotidienne à utiliser est déterminée et contrôlée individuellement par votre médecin.
Elle est habituellement répartie en 1 à 2 prises par jour, de préférence au cours de vos repas.
Si votre maladie est bien contrôlée par le traitement, votre médecin pourra vous le prescrire en 1 prise par jour.
Enfants à partir de 6 ans et pesant plus de 17 kgVALPROATE DE SODIUM ALTER LP n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans car ils peuvent avaler de travers le comprimé et s’étouffer. Il existe d’autres médicaments plus adaptés.
Mode d’administration
Avalez toujours le(s) comprimé(s) avec un grand verre d’eau.
Vous ne devez pas écraser ni croquer le(s) comprimé(s).
Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.
Durée du traitement
N’interrompez pas la prise de ce médicament sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VALPROATE DE SODIUM ALTER LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VALPROATE DE SODIUM ALTER LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM ALTER LP 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongéeN’arrêtez pas la prise de VALPROATE DE SODIUM ALTER LP sans l’avis de votre médecin. L’interruption de votre traitement devra être réalisée de manière progressive. Si vous arrêtez de prendre VALPROATE DE SODIUM ALTER LP brutalement ou avant que votre médecin ne vous l’ait demandé, vous vous exposez à un risque accru de crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets suivants survient :·Très rarement une atteinte du foie (hépatite) ou du pancréas (pancréatite), pouvant être grave et mettre votre vie en danger et qui peut commencer soudainement par une fatigue, une perte d’appétit, un abattement, une somnolence, des nausées, des vomissements, des douleurs dans le ventre.
·Eruption de boutons ou de plaques sur la peau.
·Très rarement, éruption de boutons sur la peau avec parfois des bulles pouvant aussi affecter la bouche (érythème polymorphe), éruption de bulles avec décollement de la peau pouvant s’étendre rapidement à tout le corps et vous mettre en danger (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson).
·Réaction allergique :
obrusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et vous mettre en danger (œdème de Quincke),
oréaction allergique grave (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles).
Autres effets indésirables possibles :·en début de traitement : nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, diarrhées,
·chute des cheveux,
·tremblements,
·somnolence,
·troubles des règles tels qu’aménorrhée (absence de règles) et irrégularité menstruelle,
·prise de poids,
·fonctionnement anormal des ovaires (syndrome des ovaires polykystiques),
·diminution de la mobilité des spermatozoïdes,
·maux de tête,
·difficultés à coordonner ses mouvements,
·confusion, convulsions, troubles de la vigilance, isolés ou associés à une recrudescence des crises, pouvant aller jusqu’au coma passager, qui régresse après diminution de la dose ou arrêt du traitement,
·troubles extrapyramidaux (ensemble de symptômes tels que des tremblements, une rigidité des membres et des difficultés pour marcher) parfois irréversibles. Dans certains cas le syndrome parkinsonien peut être réversible,
·très rarement troubles de la mémoire et des capacités mentales d’apparition progressive (troubles cognitifs, syndrome démentiel), diminuant quelques semaines à quelques mois après l’arrêt du traitement.
·perte de l’audition, pouvant être réversible,
·très rarement gonflements des extrémités (œdèmes),
·très rarement atteinte du rein,
·très rarement difficulté ou incapacité à retenir ses urines (énurésie, incontinence urinaire).
·Anomalies observées sur les examens de sang :
odiminution du nombre des plaquettes (thrombopénie),
odiminution du taux de fibrinogène, allongement du temps de saignement
odiminution du nombre de globules rouges (anémie), augmentation du volume des globules rouges (macrocytose), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie, agranulocytose),
otrès rarement diminution de l’ensemble des cellules du sang: globules blancs, globules rouges et plaquettes (pancytopénie),
oappauvrissement de la production des cellules sanguines (aplasie médullaire).
odiminution de la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie, syndrome de sécrétion inapproprié de l’hormone antidiurétique),
oaugmentation de la quantité d’ammonium dans le sang.
·Des cas de troubles osseux se manifestant par une fragilisation des os (ostéopénie), une diminution de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures ont été rapportés. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de traitement de longue durée par un médicament anti-épileptique, d’antécédent d’ostéoporose ou de prise de corticostéroïdes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, le pilulier, les plaquettes.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée ?
La substance active est:
Valproate de sodium ......................................................................................................................... 500 mg
Sous forme d'acide valproïque, sel de sodium et d'acide valproïque
Pour un comprimé pelliculé sécable à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Noyau: hypromellose (E464), acésulfame potassique, silice colloïdale hydratée.
Pelliculage: laurilsulfate de sodium, sébacate de dibutyle, copolymère basique de méthacrylate de butyle, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P. 500 mg, comprimé pelliculé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable à libération prolongée. Boîte de 30 ou 40 comprimés.
3, avenue de la Baltique
ZA de Courtaboeuf
91140 Villebon Sur Yvette
3, avenue de la Baltique
ZA de Courtaboeuf
91140 Villebon Sur Yvette
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS GENERAUX
L’épilepsie est une maladie neurologique. Elle est l’expression d’un fonctionnement anormal, aigu et transitoire de l’activité électrique du cerveau, se traduisant par des crises épileptiques. Les crises peuvent se répéter pendant un certain temps de la vie d’un individu.
Les formes d’expression des crises et leur évolution sont multiples : il n’y a pas une mais des épilepsies.
De même, il n’y a pas un traitement mais des traitements : votre médecin vous prescrira celui qui est le mieux adapté à votre cas.
Pour que le médicament qui vous a été prescrit soit efficace, vous devez impérativement suivre les recommandations de votre médecin et respecter :
·la dose journalière prescrite,
·l’horaire des prises,
·la durée du traitement, généralement prolongée,
·les conseils d’hygiène de vie : évitez le surmenage, le manque de sommeil ainsi que l’alcool.
La modification des doses et, surtout, l’arrêt brutal du traitement peuvent entraîner la réapparition des troubles.
N'OUBLIEZ PAS VOTRE MEDICAMENT SI VOUS PARTEZ EN VOYAGE.
