ANSM - Mis à jour le : 17/08/2007
VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE.
Les indications sont celles de la nutrition parentérale lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport calorique glucidique et azoté (acides aminés de la série L).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion en cas de :
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion :
Mises en garde
NE PAS ADMINISTRER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE
Se conformer à une vitesse de perfusion lente du fait du risque d'apparition d'une diurèse osmotique et d'une perte rénale d'acides aminés.
Une surveillance clinique est nécessaire, particulièrement lors de la mise en route qui sera progressive.
La solution d'acides aminés peut être légèrement jaune à jaune.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Précautions particulières d'emploi
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de :
·hyperlipidémie (taux anormalement élevé de graisses dans le sang) en raison de la possibilité d'utilisation concomitante de lipides;
·hyperkaliémie (taux anormalement élevé de potassium dans le sang);
·acidose métabolique (acidité anormalement élevée du sang);
·diabète: surveiller la glycémie (glucose dans le sang), la glycosurie (glucose dans l'urine), l'acétonurie (acétone dans l'urine) et ajuster éventuellement la posologie de l'insuline.
Ne pas ajouter de médicament dans le flacon sans avoir préalablement vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison de l'absence de données cliniques, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée pendant la grossesse ou en période d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie dépend des besoins métaboliques, en particulier du niveau du catabolisme azoté (estimé ou mesuré), ainsi que de l'état clinique du patient.
Chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés / kg / jour). Les besoins énergétiques sont en moyenne de 30 à 40 kcal/kg/jour et sont fonction de l'état nutritionnel et métabolique.
A titre indicatif, la posologie moyenne est de : 0,5 à 2 litres de solution par 24 heures chez l'adulte et de 30 à 40 ml/kg/24 heures chez l'enfant.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Mode et voie d'administration
En perfusion par VOIE VEINEUSE CENTRALE EXCLUSIVEMENT (fonction de l'osmolarité totale de la solution).
Chez l'adulte : l'administration doit être lente. Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 1000 ml en 10 heures (environ 35 gouttes/minute) soit 100 ml (0,94 g d'azote) par heure sur 10 heures, ce qui correspond pour un patient de 70 kg à un débit d'administration de 0,013 g d'azote par kilogramme de poids et par heure sur 10 heures.
Cette solution peut également être administrée en continu sur 24 heures.
Chez l'enfant : à la posologie recommandée (30 à 40 ml/kg/jour) la durée de perfusion se fera de préférence sur 24 heures, soit un apport de 0,012 g à 0,016 g d'azote par kilogramme de poids et par heure.
Utilisation en mélange nutritif
Ce produit est prévu pour être supplémenté en lipides et réaliser ainsi un mélange ternaire dans le cadre d'une nutrition parentérale exclusive. Dans ce cas, se conformer au mode opératoire utilisant un dispositif de transfert et qui est décrit à la rubrique Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation; respecter les conditions d'asepsie d'usage, ne pas conserver le mélange et l'administrer dans les 24 heures (ce qui correspond à la durée maximale de perfusion).
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Mode d'emploi, instructions concernant la manipulation
La présentation en flacon de 750 ml est équipée d'un dispositif de transfert permettant de transférer dans des conditions stériles un flacon de 250 ml d'INTRALIPIDE à 20 % dans un flacon de 1 000 ml contenant, sous vide, 750 ml de VAMINE GLUCOSE. Ce dispositif permet de réaliser un mélange ternaire à administrer en perfusion I.V.
Comme pour toute préparation destinée à la voie intraveineuse, le mélange doit être réalisé dans les conditions d'asepsie requises et avec des mains propres et gantées. Il est recommandé de le perfuser dès sa réalisation par veine centrale ou périphérique.
La solution d'acides aminés peut être légèrement jaune à jaune.
Aucune supplémentation ne doit être faite sans en avoir vérifié préalablement la compatibilité.
Description du dispositif de transfert :
Préparation du flacon de VAMINE-GLUCOSE :
Préparation du flacon de 250 ml d'INTRALIPIDE à 20 % :
Opération de transfert, réalisation du mélange :
Bien respecter le protocole opératoire suivant afin de ne pas casser le vide prématurément dans le flacon de VAMINE-GLUCOSE.
Etiquetage du flacon de mélange :
Sur le flacon de mélange ainsi préparé, l'étiquette auto-collante jointe devra être apposée et les mentions y figurant obligatoirement remplies. Coller l'étiquette VAMINE-GLUCOSE tête en bas, le long de la graduation.
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion que vous n'auriez dû :
De mauvaises conditions d'utilisation, surdosage ou débit d'administration trop rapide, peuvent entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation brutale du volume du sang circulant) et d'acidose métabolique.
L'apparition de tout signe anormal doit faire interrompre la perfusion, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion :
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL DANS TOUS LES CAS.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
En cas d'apport excessif en acides aminés, une acidose métabolique et une hyperazotémie peuvent apparaître chez l'insuffisant rénal.
Des effets indésirables potentiels ( frissons, nausées, vomissements, fuite rénale d'acides aminés) peuvent apparaître en cas d'apport excessif ou de mauvaise utilisation.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Ce médicament est à conserver à une température ne dépassant pas 25° C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont :
Glucose monohydraté .................................................................................................................. 110,000 g
L-Alanine ......................................................................................................................................... 3,000 g
L-Arginine ........................................................................................................................................ 3,300 g
Acide L-aspartique ........................................................................................................................... 4,100 g
Chlorhydrate monohydraté de L-Cystéine
Quantité correspondant à L-Cystéine/L-cystine ................................................................................... 1,400 g
Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 9,000 g
Glycine ........................................................................................................................................... 2,100 g
L-Histidine ....................................................................................................................................... 2,400 g
L-Isoleucine .................................................................................................................................... 3,900 g
L-Leucine ........................................................................................................................................ 5,300 g
Chlorhydrate de L-Lysine
Quantité correspondant à L-Lysine .................................................................................................... 3,900 g
L-Méthionine ................................................................................................................................... 1,900 g
L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 5,500 g
L-Proline .......................................................................................................................................... 8,100 g
L-Sérine ......................................................................................................................................... 7,500 g
L-Thréonine ...................................................................................................................................... 3,000 g
L-Tryptophane .................................................................................................................................. 1,000 g
L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,500 g
L-Valine .......................................................................................................................................... 4,300 g
Chlorure de calcium ......................................................................................................................... 0,368 g
Sulfate de magnésium ..................................................................................................................... 0,370 g
Hydroxyde de sodium ....................................................................................................................... 2,000 g
Hydroxyde de potassium ................................................................................................................. 0,970 g
Chlorure de potassium ...................................................................................................................... 0,375 g
Pour 1000 ml.
pH = 5,20
Osmolarité totale = 1135 mOsm/L
Formule ionique pour 1000 ml :
Sodium : 50,00 mmol
Potassium : 20,00 mmol
Calcium : 2,50 mmol
Magnésium : 1,50 mmol
Chlorures : 55,00 mmol
Azote total : 9,4 g pour 1000 ml
Acides Aminés : 70 g pour 1000 ml ( 250 Kcal)
Glucose : 100 g pour 1000 ml (400 Kcal)
Apport calorique total : 650 Kcal pour 1000 ml
L'autre composant est :
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VAMINE GLUCOSE, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable (I.V.) en flacon.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FEDERA LIMOGES
Zone Industrielle Nord
Rue de Dion Bouton
87021 LIMOGES CEDEX
ou
FRESENIUS KABI AUSTRIA GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 GRAZ
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.
