ANSM - Mis à jour le : 18/01/2019
VIBRAMYCINE, suspension buvableChlorhydrate de doxycycline Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que VIBRAMYCINE, suspension buvable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIBRAMYCINE, suspension buvable ?
3. Comment prendre VIBRAMYCINE, suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VIBRAMYCINE, suspension buvable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VIBRAMYCINE, suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : antibactérien à usage systémique - code ATC : J01AA02.
Il est indiqué dans le traitement des infections à germe sensibles à la doxycycline dans leurs manifestations respiratoires, génitales, urinaires, oculaires ou générales.
Votre médecin peut aussi vous le prescrire dans le traitement de certaines formes d’acné.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIBRAMYCINE, suspension buvable ?
Ne prenez jamais VIBRAMYCINE, suspension buvable :·Si vous êtes allergique à la doxycycline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous êtes allergique aux tétracyclines.
·Chez l'enfant de moins de 8 ans (risque de décoloration dentaire permanente (jaune – gris – marron) et de malformation de l’émail dentaire). Dans certains cas (par exemple en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital), votre médecin pourrait décider que les bénéfices l’emportent sur le risque chez les enfants de moins de 8 ans et que VIBRAMYCINE doit être prescrite.
·Chez la femme enceinte ou allaitant (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant), sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital.
·En association avec les rétinoïdes par voie générale (médicaments utilisés pour l’acné).
·En association avec la vitamine A : en cas d’apport de 10 000 UI/J et plus.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VIBRAMYCINE, suspension buvable.
Précautions d’emploi· En cas de :
o Grossesse,
o Allaitement,
Prévenir le médecin traitant.
· En cas de réactions cutanées sévères (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse bulleuse toxique et des réactions médicamenteuses (des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, syndromes DRESS), vous devez arrêter le traitement et consultez immédiatement votre médecin,
·En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d’éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d’apparition de manifestations cutanées à type d’érythème.
·En cas de maux de tête associés à des troubles visuels, consultez immédiatement un ophtalmologue car il existe un risque d’hypertension intracrânienne bénigne (augmentation de la pression à l’intérieur du crâne) avec cette famille d’antibiotique.
·Prendre le produit au milieu d’un repas afin d’éviter les atteintes œsophagiennes.
·Une diarrhée peut se produire lors de la prise d’antibiotiques, y compris avec la doxycycline. Si la diarrhée devient sévère ou persiste, ou si vous remarquez la présence de sang ou de mucus dans vos selles, consultez immédiatement votre médecin. Dans ce cas, ne prenez pas de médicaments destinés à bloquer ou ralentir le transit intestinal.
·Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
·L’utilisation de ce médicament déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
·Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des maux de tête et des troubles digestifs (diarrhée).
·Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle et peut provoquer des réactions allergiques.
·Ce médicament contient un agent colorant azoïque (cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.
·Ce médicament contient du métabisulfite de sodium et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
·Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est-à-dire « sans sodium ».
Enfants et adolescentsL’emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de coloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire sauf en cas de maladies graves ou engageant le pronostic vital.
Autres médicaments et VIBRAMYCINE, suspension buvableAFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment les rétinoïdes ou la vitamine A par voie générale (en cas d’apport de 10,000 UI/J et plus), IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
La doxycycline doit être administrée à distances des antiacides (hydroxyde d’aluminium) et des sels de fer (par exemple à 2 heures d’intervalle).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
VIBRAMYCINE, suspension buvable avec des aliments, boissons et de l’alcoolPrendre le produit au milieu d’un repas.
Grossesse, allaitement et fertilitéLa doxycycline passe dans le placenta et le lait maternel ; son emploi doit donc être évité chez les femmes enceintes ou celles qui allaitent (risque d’anomalie du bourgeon dentaire ou de dyschromie dentaire chez l’enfant).
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesSans objet.
VIBRAMYCINE, suspension buvable contient : sorbitol, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, cochenille, métabisulfite, sodium (voir rubrique Avertissements et précautions).3. COMMENT PRENDRE VIBRAMYCINE, suspension buvable ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 100 à 300 mg/ jour chez l’adulte.
Utilisation chez les enfants et les adolescentsEnfants de moins de 8 ans :
L’emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de huit ans en raison du risque de décoloration permanente des dents et de l'hypoplasie de l'émail dentaire.
Enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans :
La doxycycline pour le traitement des infections aiguës chez les enfants âgés de 8 ans à moins de 12 ans doit être utilisé dans le cas où d’autres médicaments ne sont pas disponibles ou sont peu probables d’être efficaces. Dans ces cas, les doses recommandées sont de :
Pour les enfants de 45 kg ou moins :
Premier jour : 4,4 mg par kg (en une seule dose ou 2 doses séparées) puis 2,2 mg par kg (en une seule dose ou 2 doses séparées) dès le deuxième jour. La durée du traitement dépend de l’infection à traiter.
Pour les infections plus sévères, une dose jusqu’à 4,4 mg par kg doit être administrée pendant toute la durée du traitement.
Pour les enfants de plus de 45 kg :
La dose administrée aux adultes doit être utilisée. La durée du traitement dépend de l’infection à traiter.
Enfants âgés de 12 ans à moins de 18 ans :
200 mg le premier jour, puis 100 mg par jour. La durée du traitement dépend de l’infection à traiter.
Si vous avez pris plus de VIBRAMYCINE, suspension buvable que vous n’auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre VIBRAMYCINE, suspension buvableNe prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre VIBRAMYCINE, suspension buvableSans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables fréquents (entre 1 et 10 personnes sur 100 peuvent présenter les effets suivants) :
·Maux de têtes (céphalées) (voir rubrique 2 Avertissements et précautions),
·Nausée, vomissement,
·Réaction allergique d’hypersensibilité, inflammation du péricarde (tissu entourant le cœur),
·Eruption cutanées, rash, urticaire,
·Réaction de photosensibilité (réaction cutanée lors d’une exposition au soleil et ou aux UV – voir rubrique 2 Avertissements et précautions).
Effet indésirables rares (entre 1 et 10 personnes sur 10 000 peuvent présenter les effets suivants) :
·Inflammation du pancréas.
·Hyperpigmentation.
·La réaction de Jarisch-Herxheimer, qui entraîne de la fièvre, des frissons, des maux de tête, des douleurs musculaires et une éruption cutanée est habituellement spontanément résolutive. Elle se produit peu après l’instauration d’un traitement par doxycycline contre les infections à spirochète telles que la maladie de Lyme.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Modification du bilan sanguin (baisse des globules rouges, des plaquettes ou des globules blancs ou augmentation de certains globules blancs),
·Réaction anaphylactique, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou),
·Réaction allergique grave associant éventuellement plusieurs symptômes tels que la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une fatigue importante, une atteinte du foie ou du rein, et des anomalies des examens sanguins telles qu’une augmentation du nombre de certains globules blancs (Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse, syndromes DRESS),
·Rougeur de la peau (érythrodermie),
·Prurit,
·Réaction au niveau des ongles lors d’une exposition au soleil ou aux UV (photo-onycholyse),
·Hypertension intracrânienne bénigne (voir rubrique 2),
·Troubles digestifs, mal de ventre, douleurs à l’estomac, diarrhée, ulcère de l’œsophage, inflammation de la langue (glossite), inflammation de l’œsophage (œsophagite), sensation de gêne ou de blocage ressentie au moment du repas (dysphagie), diminution de l’appétit, infections dues à un champignon microscopique au niveau de l’anus ou des parties génitales (candidose anale ou génitale), inflammation de l’intestin provoquant des diarrhées (colite pseudo-membraneuse due à une infection par une bactérie appelée Clostridium difficile (voir rubrique 2 Avertissements et précautions),
·Décoloration des dents (dyschromie dentaire) et/ou malformation des dents (hypoplasie de l’émail),
·Maladie autoimmune telles que purpura rhumatoïde, ou une exacerbation d’un lupus érythémateux systémique préexistant,
·Elévation de l’azote dans le sang.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance – Site internet www.ansm.sante.fr.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VIBRAMYCINE, suspension buvable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient VIBRAMYCINE, suspension buvable
Doxycycline base (sous forme de chlorhydrate de doxycycline). ………………………..…………1,000 g
Pour 100 ml de suspension.
·Les autres composants sont : Chlorure de calcium dihydraté, solution de sorbitol à 70 pour cent, silicate complexe d’aluminium et de magnésium, polyvidone-excipient, glycerol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, saccharine sodique, cochenille, acide carminique, propylèneglycol, solution alcoolique d’extrait de framboise, antimousse AF (1), métabisulfite de sodium exprimé en SO2, acide chlorhydrique concentré, eau purifiée.
(1) Produit à base de silicone en émulsion non ionique.
Qu’est-ce que VIBRAMYCINE, suspension buvable et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable. Flacon de 30 ml ou 60 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER HOLDING FRANCE23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
PFIZER PFE FRANCE23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM (France).
Conseil d’éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·la dose à prendre,
·les moments de prise,
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.2- Respectez strictement votre ordonnance.3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
