Prix de VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

P = prescription médicale obligatoire

ANSM - Mis à jour le : 24/09/2019

Dénomination du médicament

VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

1. QU’EST-CE QUE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique - Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de VIRLIX.

VIRLIX est un médicament utilisé dans le traitement de l’allergie.

Indications thérapeutiques :

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, VIRLIX est indiqué dans :

·le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou per annuelle.

·le traitement des symptômes de l'urticaire. chronique (urticaire chronique idiopathique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

·Si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min);

·Si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n’a pas été observé d’interaction spécifique entre la cétirizine (utilisée aux doses recommandées) et l’alcool (jusqu’à la concentration sanguine d’alcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin).Toutefois, aucune donnée n’est disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et d’alcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de l’allergie, demandez à votre médecin si vous devez arrêter de prendre ce médicament quelques jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats.

Enfants et adolescents

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas l’adaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissons

L’absorption de VIRLIX n’est pas modifiée par la prise d’aliments.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

L’utilisation de VIRLIX doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de la grossesse ne devrait pas avoir d’effet délétère sur le fœtus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Des effets indésirables associés à la prise de ce médicament peuvent être observés chez les nourrissons allaités. Par conséquent, vous ne devez pas prendre VIRLIX pendant l’allaitement sans avoir demandé l’avis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d’altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de VIRLIX aux doses recommandées.

Cependant si vous êtes susceptible de conduire un véhicule de faire des activités potentiellement dangereuses ou d’utiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par VIRLIX. Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de la vigilance ou de la capacité à réagir.

VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous d’autres formes pouvant d’être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Utilisation chez les enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

D’autres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à l’usage chez l’enfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Insuffisance rénale modérée à sévère :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez d’une maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre d’une maladie du rein, veuillez contacter votre médecin ou votre pharmacien, qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de VIRLIX est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous oubliez de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable :

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de l’urticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre VIRLIX.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas d’apparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

·Réactions allergiques, y compris réactions graves et angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10)

• Somnolence
• Sensations vertigineuses, maux de tête
• Pharyngite, rhinite (chez l’enfant)
• Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche
• Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 100)

• Agitation
• Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)
• Douleur abdominale
• Prurit (démangeaison), éruption cutanée
• Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 1 000)

• Réactions allergiques, parfois graves (très rare)
• Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie
• Convulsions
• Tachycardie (battements du cœur trop rapides)
• Anomalies du fonctionnement du foie
• Urticaire
• Œdème (gonflement)
• Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusqu’à 1 patient sur 10 000)

• Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

·Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

·Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

·Vision floue, troubles de l’accommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

·Angiœdème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

·Troubles de l’élimination de l’urine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Augmentation de l’appétit
• Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide)
• Cauchemars
• Amnésie, troubles de la mémoire
• Vertige (impression de rotation ou de mouvement)
• Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)
• Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à l’arrêt du traitement

·La survenue, en début de traitement, d'une rougeur se généralisant à tout le corps avec des pustules, et accompagnée de fièvre, doit faire suspecter une réaction grave appelée pustulose exanthématique aiguë généralisée

• Rougeur et gonflement des articulations (arthralgie)
• Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage et le blister. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable

• La substance active est :

Le dichlorhydrate de cétirizine........................................................................................... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont : amidon de maïs, lactose, povidone, stéarate de magnésium, talc, OPRADY-Y-1-7000 : méthocel E premium, dioxyde de titane, macrogol 400 pour un comprimé pelliculé sécable.

Qu’est-ce que VIRLIX 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé pelliculé blanc, rond, avec une barre de sécabilité, gravé CTZ10

Boîtes de 15 ou 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82, AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

DELPHARM DIJON

6 BOULEVARD DE L’EUROPE

21800 QUETIGNY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).