ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusionClarithromycine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique code ATC : J01FA09.
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des macrolides.
Ce médicament est indiqué chez ladulte dans le traitement de certaines infections à germes sensibles.
N'utilisez jamais ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion :·Si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques de la famille des macrolides ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·Si vous prenez d'autres médicaments connus pour provoquer des troubles graves du rythme cardiaque.
·En association avec :
ola colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
ol'alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
ola dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce),
ol'avanafil (médicament dans le traitement de l'impuissance sexuelle),
ola dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
ol'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),
ol'ivabradine (médicament anti-angoreux),
ol'éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d'insuffisance cardiaque),
ola mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
ole pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
ola quétiapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
ola ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angine de poitrine),
ola simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
ole cisapride (médicament utilisé en cas de reflux gastro-oesophagien),
ol'astémizole (médicament utilisé en cas d'allergie),
ola terfénadine (médicament utilisé en cas d'allergie),
ole ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral),
ole lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),
ola dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion »).
·Si vous avez à la fois une insuffisance hépatique sévère et une insuffisance rénale.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Avertissements et précautionsInformez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres antibiotiques, pour éviter une possible résistance.
Ce médicament ne doit pas être associé avec :
·la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte).
·la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang) en raison du risque de myopathie (atteinte musculaire), notamment de rhabdomyolyse (destruction des cellules musculaires). Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres statines (médicaments qui réduisent le taux de cholestérol), une adaptation de la prescription pourrait être nécessaire.
Informez votre médecin en cas :
·de maladie du foie (insuffisance hépatique). Votre médecin réévaluera la prescription et adaptera éventuellement le traitement.
·de maladie des reins (insuffisance rénale). Une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire.
·d'allongement de l'intervalle QT, d'une maladie du cur, d'une baisse du potassium dans le sang ou de prise d'autres médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT.
·de diarrhée en cours ou après votre traitement par ZECLAR en particulier si elle est sévère, persistante ou sanglante (risque de colite pseudomembraneuse).
·de prise concomitante de ZECLAR et d'anticoagulants oraux comme la warfarine le dabigatran, le rivaroxaban, l'apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion).
La prise concomitante de clarithromycine est déconseillée avec :
·la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertrophie de la prostate),
·la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
·le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
·l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
·la fésotérodine (médicament utilisé dans l'incontinence urinaire),
·l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
·l'irinotécan, l'éribuline, le bosutinib, le régorafénib (médicaments anti-cancéreux),
·la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
·les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),
·l'oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
·la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),
·la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),
·la fidaxomicine (antibiotique),
·le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C),
·le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires)
(voir rubrique « Autres médicaments et ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion »).
En cas de réactions cutanées ou allergiques aiguës sévères, le traitement par la clarithromycine doit être immédiatement arrêté et un traitement approprié doit être instauré en urgence.
Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez le sujet âgé.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusionCe médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en association avec :
·l'alfuzosine (médicament utilisé dans le traitement des troubles de la prostate),
·l'avanafil (médicament utilisé dans le traitement de l'impuissance sexuelle),
·la colchicine (médicament utilisé dans le traitement de la goutte),
·la dapoxétine (médicament utilisé dans le traitement de l'éjaculation précoce),
·la dronédarone (médicament utilisé dans le traitement des troubles du rythme cardiaque),
·l'ergotamine, la dihydroergotamine, la méthylergométrine, le méthysergide (médicaments de la migraine),
·l'éplérénone (médicament utilisé dans le traitement de certains cas d'insuffisance cardiaque),
·l'ivabradine (médicament anti-angoreux),
·le lomitapide (médicament donné pour traiter une maladie génétique augmentant le taux de cholestérol dans le sang),
·la mizolastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
·le pimozide (neuroleptique utilisé pour certains troubles du comportement),
·la quiétapine (médicament utilisé dans le traitement de la schizophrénie),
·la ranolazine (médicament utilisé dans le traitement des symptômes de l'angine de poitrine),
·la simvastatine (médicament utilisé pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
·le ticagrelor (médicament utilisé pour réduire le risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral),
·la dompéridone (médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements)
(voir rubrique « Ne prenez jamais ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion »).
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec :
·la bromocriptine, la cabergoline, le lisuride et le pergolide (médicaments utilisés dans la maladie de Parkinson ou pour empêcher la montée du lait maternel),
·le disopyramide (médicament utilisé dans le traitement des troubles cardiaques),
·l'ébastine (antihistaminique utilisé dans l'allergie),
·la fésotérodine (médicament utilisé dans l'incontinence urinaire),
·l'halofantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
·les immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus),
·l'irinotecan, l'éribuline, le bosutinib, le régorafénib, l'ibrutinib (médicaments anti-cancéreux),
·la luméfantrine (médicament utilisé dans le traitement du paludisme),
·l'oxycodone (médicament utilisé dans le traitement des douleurs intenses),
·la toltérodine (médicament utilisé dans les troubles mictionnels),
·la bédaquiline (médicament utilisé dans la tuberculose),
·la fidaxomicine (antibiotique),
·le siméprévir (médicament utilisé dans le traitement de l'hépatite C),
·le riociguat (médicament utilisé dans certaines hypertensions pulmonaires),
·le midazolam administré par voie orale (médicament utilisé en cas de convulsion),
·la tamsulosine (médicament utilisé dans le traitement de l'hypertrophie de la prostate)
(voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament notamment :
·des anticoagulants oraux comme la warfarine, le dabigatran, le rivaroxaban,ou l'apixaban (médicaments utilisés pour fluidifier votre sang) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion avec des aliments et boissonsSans objet.
Grossesse et allaitementIl est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L'allaitement est en général possible, mais vous devez interrompre l'allaitement ou le médicament si le nouveau-né présente des troubles digestifs.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLe risque d'étourdissements, de vertige, de confusion et de désorientation, qui peuvent se produire avec la clarithromycine, doit être pris en compte avant de conduire ou d'utiliser des machines.
ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodiumCe médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
PosologieA titre indicatif, chez l'adulte, la posologie usuelle est : 500 mg deux fois par jour à 12 heures d'intervalle.
Cette posologie peut être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Mode et voie d'administrationVoie injectable.
Préparation de la solution à administrer :
Une double dilution est nécessaire.
Préparer la solution initiale de la clarithromycine en ajoutant 10 ml d'eau pour préparations injectables au contenu du flacon de clarithromycine 500 mg.
La solution finale est obtenue en diluant la solution initiale (500 mg dans 10 ml d'eau pour préparations injectables) dans 250 ml d'un des solutés suivants : soluté salé isotonique, soluté glucosé à 5 %, soluté de Ringer lactate.
La solution finale est à administrer en 60 minutes.
Il est recommandé d'administrer la solution finale seule, sans adjonction d'aucun autre produit.
Fréquence d'administrationDeux fois par jour à 12 heures d'intervalle.
Durée du traitementPour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Si vous avez utilisé plus de ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion Si vous arrêtez d'utiliser ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusionSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets indésirables très fréquents (pouvant concerner plus de 1 personne sur 10) :
·Obstruction d'une veine due à un caillot (phlébite) au site d'injection.
Effets indésirables fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 100) :
·Insomnie,
·Trouble du goût (dysgueusie), maux de tête,
·Augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation),
·Diarrhée, vomissements, digestion difficile (dyspepsie), nausées, douleurs à l'estomac,
·Anomalies des tests fonctionnels hépatiques,
·Eruption cutanée, transpiration excessive (hyperhidrose),
·Douleur au site d'injection, inflammation au site d'injection.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant concerner plus de 1 à 10 personnes sur 1000) :
·Inflammation d'une couche profonde de la peau (cellulite), affection due à un champignon microscopique (candidose), infection vaginale,
·Quantité insuffisante de globules blancs dans le sang (leucopénie),
·Réaction allergique (réaction anaphylactoïde), allergie,
·Perte (anorexie) ou diminution de l'appétit,
·Anxiété,
·Perte de conscience, mouvements anormaux (dyskinésie), étourdissements, somnolence, tremblement,
·Vertige, altération de l'audition, bourdonnements (acouphènes),
·Arrêt cardiaque, troubles sévères du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire), allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogramme, battements irréguliers du cur (extrasystoles), palpitations, fibrillation ventriculaire,
·Asthme, obstruction de l'artère pulmonaire par un caillot de sang (embolie pulmonaire),
·Inflammation de l'sophage (sophagite), inflammation de l'estomac (gastrite), inflammation de la bouche (stomatite), inflammation de la langue (glossite), constipation, sécheresse de la bouche, éructation, gaz (flatulence),
·Inflammation de la peau avec formation de bulles (dermatite bulleuse), démangeaisons, urticaire,
·Raideur musculo-squelettique,
·Augmentation de la créatinine dans le sang, augmentation de l'urée dans le sang,
·Fatigue,
·Anomalie du rapport albumine/globuline.
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·Inflammation de l'intestin (colite pseudomembraneuse), infection du derme (érysipèle),
·Chute importante du nombre de certains globules blancs (agranulocytose), diminution des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine) (thrombopénie),
·Réaction allergique, angio-dème,
·Désordre psychique, confusion, perte du sens de la réalité (dépersonnalisation), dépression, désorientation, hallucination, cauchemars, syndrome maniaque,
·Convulsion, perte de goût (agueusie), trouble olfactif (parosmie), perte de l'odorat (anosmie), paresthésie (sensation de fourmillement),
·Surdité,
·Troubles sévères du rythme cardiaque (torsades de pointe), accélération du rythme cardiaque (tachycardie ventriculaire),
·Hémorragie,
·Affection aiguë du pancréas (pancréatite aiguë), coloration de la langue, coloration des dents,
·Défaillance des fonctions du foie (insuffisance hépatique), jaunisse (ictère hépatocellulaire),
·Décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell), syndrome de DRESS (quantité excessive de certains globules blancs (éosinophiles) associée à une éruption cutanée et à une atteinte multisystémique (multi-organes)).
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction cutanée sévère : éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques (pustulose exanthématique),
·Acné,
·Myopathie,
·Défaillance des fonctions du rein (insuffisance rénale), inflammation des reins (néphrite interstitielle),
·Augmentation de l'INR (Rapport Normalisé International), augmentation du taux de prothrombine, coloration anormale de l'urine.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament est à conserver à l'abri de la lumière.
La stabilité physico-chimique de la solution initiale après reconstitution (500 mg dans 10 ml d'eau p.p.i.) a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C (au réfrigérateur). D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture, de reconstitution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
La stabilité physico-chimique de la solution finale après dilution (500 mg dans 250 ml) a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C (au réfrigérateur) ou 6 heures à une température inférieure à 25°C. D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode de dilution prévient tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZECLAR 0,5 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
·La substance active est :
Lactobionate de clarithromycine................................................................................... 739,5 mg
Correspondant à clarithromycine..................................................................................... 500 mg
Pour un flacon de poudre
Chaque ml de solution à diluer après reconstitution contient 50,0 mg de clarithromycine.
Chaque ml de solution après dilution contient 1,9 mg de clarithromycine.
Acide lactobionique, hydroxyde de sodium.
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 15 ou 30 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS MEDICAL1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
VIATRIS SANTE1 BIS PLACE DE LA DEFENSE TOUR TRINITY
92400 COURBEVOIE
DELPHARM SAINT REMYRUE DE L'ISLE
28380 SAINT-REMY-SUR-AVRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
Conseil d'éducation sanitaire :QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu'il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l'action d'un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s'accroît par l'usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l'apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
·et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l'efficacité de ce médicament :1 - N'utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l'a prescrit.2 - Respectez strictement votre ordonnance.3 - Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.4 - Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n'est peut-être pas adapté à sa maladie.5 - Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.
