ANSM - Mis à jour le : 22/05/2023
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécableTartrate de zolpidem Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. Comment ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique HYPNOTIQUES ET SEDATIFS - code ATC : N05CF02
Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement de courte durée de l'insomnie.
Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'absence de données, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ne prenez jamais ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable :·Si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles).
·Si vous avez déjà présenté des épisodes de somnambulisme ou tout autre comportement inhabituel en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e) après avoir pris ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ou d'autres médicaments contenant du zolpidem.
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable.
Risque d'ABUS, de DEPENDANCE et de SYNDROME DE SEVRAGE
Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous avez déjà souffert de troubles psychiatriques ou si vous avez abusé ou avez été dépendant de l'alcool, de médicaments ou de drogues.
N'utilisez pas ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable sur une période prolongée. Le traitement doit être aussi court que possible.
La prise de ce type de médicament peut entraîner, surtout en cas d'utilisation prolongée, un usage abusif et un état de dépendance physique et psychique (effets physiques ou psychiques produits par une compulsion à continuer à prendre le médicament).
Le risque de dépendance augmente avec la dose et la durée du traitement. Des cas de dépendance ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable pendant plus de 4 semaines. Le risque de dépendance est également augmenté si vous avez des antécédents de troubles psychiatriques et/ou d'alcoolisme, de dépendance aux médicaments ou aux drogues ou d'abus médicamenteux ou de drogues.
La dépendance peut survenir même en l'absence de ces facteurs favorisants.
Si une perte d'efficacité survient lors de l'utilisation répétée du médicament, n'augmentez pas la dose.
Pour plus d'information, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer l'apparition d'un phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par l'apparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels qu'une anxiété importante, une insomnie, des douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc...
Les modalités de l'arrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.
La diminution très PROGRESSIVE des doses et l'espacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera d'autant plus longue que le traitement aura été prolongé.
Risque d'un PHENOMENE DE REBOND
Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de REBOND sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.
Troubles de la mémoire
Des troubles de la mémoire sont susceptibles d'apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.
Dans les heures qui suivent, il peut survenir une difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :
·vous prenez du zolpidem alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, ou des substances illicites.
Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament en une seule prise immédiatement au moment du coucher (voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?), de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures et ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.
Réactions contraires à l'effet recherché, somnambulisme et comportements inhabituels pendant le sommeil
Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à l'effet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modifications de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer du somnambulisme ou d'autres comportements inhabituels en dormant (comme conduire, manger, passer un appel téléphonique ou avoir des relations sexuelles, etc.) sans être complètement éveillé(e). Le lendemain matin, vous pouvez ne pas vous souvenir de vos actes durant la nuit.
Si vous présentez l'une des situations ci-dessus, arrêtez immédiatement le traitement avec ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contactez votre médecin ou votre pharmacien car ces comportements du sommeil peuvent vous exposer, vous ou d'autres personnes, à un risque grave de blessure.
Boire de l'alcool, ou prendre d'autres médicaments qui rendent somnolent, avec ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter le risque de survenue de ces comportements du sommeil.
Utilisation chez le sujet âgé
Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.
Utilisation chez les insuffisants hépatiques sévères
N'utilisez pas ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable si vous avez une insuffisance hépatique sévère car cela peut entraîner un risque de maladie inflammatoire du cerveau (encéphalopathie).
Autres avertissements et précautions
Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.
La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé notamment en cas de maladie chronique du foie, d'alcoolisme et d'insuffisance respiratoire.
Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.
En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.
Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.
Certaines études ont montré un risque accru d'idées suicidaires, de tentatives de suicide et de suicides chez les patients prenant certains sédatifs et hypnotiques, y compris ce médicament. Cependant, il n'a pas été établi si cela est dû au médicament ou s'il peut y avoir d'autres raisons. Si vous avez des idées suicidaires, contactez votre médecin le plus tôt possible pour obtenir un conseil médical.
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Enfants
Sans objet.
Autres médicaments et ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécableInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Si vous prenez du zolpidem avec les traitements suivants, cela peut augmenter la somnolence, les difficultés à coordonner certains mouvements le lendemain de la prise, et une diminution de la capacité à conduire un véhicule et utiliser une machine :
·médicaments utilisés pour traiter les rhinites allergiques ou toute autre allergie et pouvant vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs).
Si vous prenez du zolpidem en association avec des antidépresseurs comme le bupropion, la fluoxétine, la sertraline et la venlafaxine, vous pouvez voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucination).
Il est déconseillé de prendre du zolpidem avec la fluvoxamine ou la ciprofloxacine et/ou le millepertuis.
L'utilisation concomitante du ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et d'opioïdes (analgésiques puissants, médicaments de substitution et certains médicaments contre la toux) augmente le risque de somnolence, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut mettre votre vie en danger. Pour cette raison, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsque d'autres traitements ne sont pas possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que des opioïdes, la posologie et la durée du traitement concomitant doivent être limitées par votre médecin.
Informez votre médecin de tous les médicaments opioïdes que vous prenez et suivez attentivement les recommandations de votre médecin concernant la posologie. Il pourrait être utile d'informer vos amis ou votre famille des signes et des symptômes indiqués ci-dessus.
Contactez votre médecin en cas de tels symptômes. .
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments et boissonsLa prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Grossesse et allaitementSi vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
GrossesseCe médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez l'être, consultez votre médecin afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.
Si vous prenez ZOLPIDEM ZYDUS au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données n'ont pas montré d'effet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre ») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Si vous prenez ZOLPIDEM ZYDUS au 2ème et/ou 3ème trimestre de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.
Si vous prenez ZOLPIDEM ZYDUS en fin de grossesse, informez en l'équipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie), pourraient également survenir chez le nouveau-né.
Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.
AllaitementCe médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesLe zolpidem peut avoir une influence sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines avec un risque d'endormissement au volant. Le jour suivant la prise de zolpidem (comme tout autre hypnotique), vous devez savoir que :
·vous pouvez être moins vigilant.
Afin de réduire ces risques, vous devez dormir au moins 8 heures entre la prise de zolpidem et la conduite automobile, l'utilisation des machines ou tout autre travail en hauteur.
Quand vous prenez du zolpidem vous ne devez pas boire de boisson alcoolisée, de médicaments contenant de l'alcool, ou prendre d'autres médicaments utilisés pour traiter certains troubles de l'humeur et du comportement (antipsychotiques), car cela peut accentuer les phénomènes ci-dessus.
ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactoseCe médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Posologie
La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables.
La dose recommandée de zolpidem est de 10 mg par jour. Cependant une dose plus faible peut vous être prescrite.
Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.
|
Ne jamais dépasser une dose de 10 mg par jour. |
Chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, en l'absence de données, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée.
Dans tous les cas, conformez-vous à la prescription de votre médecin traitant.
Mode d'administration
Voie orale.
Fréquence d'administration
|
Prenez votre médicament en une seule prise par jour, immédiatement avant vous coucher. |
Assurez-vous de ne pas exercer une activité qui vous demande d'être vigilant dans un délai d'au moins 8 heures après la prise de ce médicament.
Durée du traitement
La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.
Si vous avez pris plus de ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dûConsultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous oubliez de prendre ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécablePrenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécablePhénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.
Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :·fatigue.
Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :·douleur musculaire, contractions musculaires et faiblesses musculaire.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :·difficulté respiratoire.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît par leur fréquence :·tension.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout <ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
·La substance active est :
Tartrate de zolpidem............................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Noyau : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre, acide succinique, stéarate de magnésium.
Pelliculage : OPADRY II BLANC [lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000].
Qu'est-ce que ZOLPIDEM ZYDUS 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 5, 7, 14, 50, 100 ou 150.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
ZYDUS FRANCE
ZAC LES HAUTES PATURES
PARC D'ACTIVITE DES PEUPLIERS
25, RUE DES PEUPLIERS
92000 NANTERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
