ANSM - Mis à jour le : 28/09/2021
ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectableSomatropine Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
3. Comment utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Dans cette notice le « vous » fait référence à vous ou à l'enfant ou l'adolescent dont vous prenez soin.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : H01AC01.
ZOMACTON contient une substance, la somatropine connue en tant qu'hormone de croissance. L'hormone de croissance est naturellement produite dans le corps et joue un rôle important dans la croissance. La somatropine contenue dans ZOMACTON est synthétisée par un site de fabrication pharmaceutique.
ZOMACTON est préconisé pour le traitement à long terme des enfants présentant :
Un traitement par ZOMACTON doit être réalisé uniquement sous la responsabilité d'un médecin spécialiste qualifié, ayant l'expérience du suivi des patients présentant un déficit en hormone de croissance.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable :
· ZOMACTON contient un conservateur dénommé, métacrésol. De très rares cas d'inflammation musculaire ont été observés et pourraient être liés au métacrésol. En cas de douleur musculaire ou de douleur au site d'injection, prévenez votre médecin.
· Les enfants souffrant du syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités avec ZOMACTON, sauf en cas de déficit en hormone de croissance avéré.
· Si vous avez des antécédents familiaux de diabète sucré, la mesure de la concentration du sucre dans le sang doit être faite régulièrement par votre médecin.
· Si vous êtes diabétique, un contrôle strict du glucose sanguin est recommandé et une adaptation de la dose d'insuline peut être nécessaire afin de maintenir le contrôle du diabète. Votre médecin vous indiquera si cela est nécessaire.
· Si votre déficit en hormone de croissance est secondaire à un problème cérébral (lésion dans le cerveau), il est recommandé de surveiller attentivement la possibilité d'une évolution ou d'une récidive de la lésion. En cas de confirmation, votre médecin vous indiquera s'il convient d'arrêter le traitement par ZOMACTON.
· Si vous avez des antécédents d'affections graves telles qu'un cancer, le traitement par ZOMACTON peut entraîner la récidive ou l'aggravation de la maladie. Par conséquent, si vous remarquez un symptôme qui vous préoccupe, vous devez en parler à votre médecin immédiatement.
· Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
· Le traitement par ZOMACTON peut conduire à des taux bas d'hormone thyroïde qu'il conviendra, si nécessaire, de traiter également. Pour ce contrôle, votre médecin doit effectuer régulièrement des tests pour s'assurer que votre thyroïde fonctionne bien.
· Certains enfants atteints d'un déficit en hormone de croissance ont développé une leucémie (augmentation du nombre de globules blancs), qu'ils aient ou non été traités par hormone de croissance. Toutefois, une incidence accrue de la leucémie chez les personnes traitées par hormone de croissance sans facteurs prédisposants n'a pas été démontrée. Aucun lien de cause à effet n'a été établi avec le traitement par hormone de croissance.
· Si vous souffrez de complications suite à une intervention chirurgicale, à un traumatisme ou à une insuffisance respiratoire aiguë.
· Si vous devez subir une intervention ou si vous êtes accidentellement blessé ou gravement malade, votre médecin peut réévaluer votre traitement.
· ZOMACTON peut entrainer une inflammation du pancréas, provoquant de fortes douleurs abdominales et dorsales. Contactez votre médecin si vous ou votre enfant ressentez des maux d'estomac après avoir pris ZOMACTON.
Au cours du traitement par ZOMACTON, vous devez prévenir votre médecin ou contacter le service des urgences le plus proche en cas de survenue :
Veuillez consulter le médecin dès que vous ressentez une douleur à un membre ou à la hanche ou au genou.
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectableInformez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Veuillez indiquer à votre médecin ou votre pharmacien :
Sans objet.
Grossesse et allaitementCe médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse ou en cas d'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesZOMACTON n'a pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Votre médecin ou infirmier(ère) vous précisera la dose qui vous convient exactement. La dose est administrée par injection sous-cutanée (sous la peau) à l'aide d'une seringue.
Posologie
Déficit en hormone de croissance chez l'enfant
Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La dose usuelle recommandée est de 0,17 à 0,23 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine, soit une injection de 0,02 à 0,03 mg/kg de poids corporel par jour.
La dose totale de 0,27 mg/kg par semaine, soit jusqu'à 0,04 mg/kg/jour, ne devra pas être dépassée.
Syndrome de Turner (chez les filles uniquement)
Le médecin calculera la dose exacte qui vous convient en fonction de votre poids (kg). La posologie usuelle recommandée est de 0,33 mg/kg de poids corporel par semaine, en 6 à 7 injections par semaine soit une injection de 0,05 mg/kg de poids corporel par jour.
Instructions pour la reconstitution
Reconstitution
ZOMACTON est fourni sous forme de poudre et doit être reconstitué exclusivement avec le solvant (liquide) fourni.
La solution pour injection à 10 mg/ml est préparée en reconstituant la poudre ZOMACTON dans 1 ml de solvant à l'aide d'une seringue préremplie comme décrit ci-après.
1. Les mains doivent être lavées.
2. Retirez le capuchon protecteur en plastique jaune du flacon.
3. Le haut du flacon doit être essuyé avec une solution antiseptique ou un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage.
4. Prenez la seringue préremplie de solvant. Retirez le capuchon gris. Fixez l'aiguille de reconstitution à la seringue préremplie. Retirez le capuchon de l'aiguille.
5. Placez l'aiguille au centre du bouchon en caoutchouc propre et dans le flacon et injecter lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet de liquide contre la paroi en verre afin d'éviter la formation de mousse.
6. Jetez la seringue dans un conteneur pour objets tranchants
7. Agiter doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne secouez pas.
8. Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée. En cas de trouble après réfrigération, laisser le produit se réchauffer à température ambiante. Si le trouble persiste, jetez le flacon et son contenu.
Le contenu doit être clair et incolore après reconstitution.
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| Etape 1Retirez le capuchon jaune du flacon de ZOMACTON. | Etape 2Retirez le capuchon gris de la seringue préremplie. Fixez l'aiguille de reconstitution. | Etape 3Placez l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc et dans le flacon et injectez lentement le solvant dans le flacon en dirigeant le jet de liquide contre la paroi en verre pour éviter la formation de mousse. | Etape 4Rebouchez l'aiguille et jeter la seringue |
Le flacon doit être tourné par rotations douces jusqu'à dissolution complète et obtention d'une solution limpide et incolore.
Après reconstitution, placez le flacon de ZOMACTON en position verticale dans le réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Evitez de secouer vigoureusement le mélange. Si la solution reste trouble ou contient des particules, le flacon et son contenu doivent être jetés. En cas de trouble après réfrigération, la solution doit être amenée à température de la pièce. Si le trouble persiste encore, jetez le flacon et son contenu
Administration
La dose requise de ZOMACTON 10 mg/ml est administrée avec une seringue classique comme indiqué par votre professionnel de santé à l'hôpital.
Après la reconstitution, les étapes suivantes doivent être effectuées pour l'injection :
1. Les mains doivent être lavées.
2. Le haut du flacon doit être essuyé avec un tampon imbibé d'alcool pour éviter la contamination du contenu. Ne touchez pas le bouchon en caoutchouc après le nettoyage.
3. Retournez le flacon en gardant le haut de l'aiguille sous la surface du médicament. Tirez doucement sur le piston jusqu'à ce que la quantité prescrite de médicament remplisse la seringue. Si vous n'avez pas assez de médicament pour une dose complète, reconstituez un nouveau flacon pour combler la différence.
4. Avec l'aiguille toujours dans le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour enlever les bulles d'air.
5. Retirez l'aiguille du flacon et remettez soigneusement le capuchon de l'aiguille jusqu'à ce que vous soyez prêt à injecter.
6. Nettoyer soigneusement le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool.
7. Vérifiez que la dose correcte est dans la seringue.
8. Retirez le capuchon de l'aiguille et tenez la seringue comme vous tenez un crayon.
9. Avec votre main libre, pincez doucement la peau autour du site d'injection entre vos doigts.
10. Insérez l'aiguille dans le tissu sous-cutané à un angle de 45° à 90° pour réduire l'inconfort.
11. En maintenant la seringue en place, tirez le piston (s'il y a du sang dans la seringue, cela signifie que vous avez pénétré dans un vaisseau sanguin. N'injectez pas ZOMACTON. Retirez l'aiguille, jetez toutes les fournitures et revenez à l'étape 1. Choisissez et nettoyez un nouveau site d'injection). Si aucune trace de sang n'apparaît, poussez lentement le piston jusqu'à ce que la seringue soit vide.
12. Retirez rapidement l'aiguille et appliquez une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile. Jetez l'aiguille et la seringue dans votre conteneur pour objets tranchants.
Ne partagez pas vos seringues, aiguilles ou flacons avec qui que ce soit. Vous pouvez leur donner une infection ou en contracter une.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Si vous avez utilisé plus de ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable que vous n'auriez dûUn surdosage avec ZOMACTON pourrait entraîner une faible concentration de sucre dans le sang (hypoglycémie initiale), suivie d'une forte concentration de sucre dans le sang (hyperglycémie).
Si vous, ou quelqu'un d'autre, avez utilisé une dose trop forte de ZOMACTON, consultez un médecin ou le service d'urgence le plus proche dès que possible. Les effets de l'administration répétée de doses supérieures à celles qui sont recommandées, sont inconnus.
Si vous oubliez d'utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectableSi une injection a été oubliée, ne vous inquiétez pas. Continuez comme d'habitude et prenez la prochaine dose normalement.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Vous pouvez vous sentir en état d'hypoglycémie (faible concentration de sucre sanguin) qui provoque des vertiges, un état confusionnel ou des troubles visuels. Bien que l'efficacité du traitement à long terme ne doit pas être affectée, vous devez consulter votre médecin si ces symptômes surviennent.
Si vous arrêtez d'utiliser ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectableSans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
L'administration sous-cutanée d'hormone de croissance peut entraîner une raréfaction ou une augmentation du tissu graisseux aussi bien qu'un saignement ponctuel ou une ecchymose (coloration pourpre de la peau) au site d'injection. Il est donc préférable d'alterner les sites d'injection.
Dans de rares cas, les patients ont présenté une douleur ou une éruption prurigineuse au site d'injection.
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Chez l'adulte seulement :
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Chez l'adulte et l'enfant :
Chez l'enfant seulement :
·gonflement dû à une rétention d'eau, surtout au niveau des pieds et des mains (dème, dème périphérique)
Chez l'adulte seulement :
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Chez l'adulte et l'enfant :
· Gonflement des seins (gynécomastie)
Chez l'enfant seulement :
Chez l'adulte seulement :
Effets indésirables rares ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Chez l'adulte et l'enfant :
·diarrhée
·test de la fonction rénale anormal
Chez l'enfant :
Effets indésirables très rares ( pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Chez l'enfant seulement :
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables mentionnés deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www. signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Une fois la poudre dissoute dans le liquide fourni (reconstituée), conserver le flacon en position verticale entre 2 °C et 8 °C (au réfrigérateur). Après mélange, la solution doit être utilisée dans les 28 jours. Vous devez jeter toute solution restante dans le flacon à la fin de cette période.
Si le mélange est trouble au moment où vous le sortez du réfrigérateur, amener la solution à température ambiante. Si le mélange est encore trouble ou se colore, jetez le flacon et son contenu.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable
·La substance active est :
Somatropine.................................................................... 10 mg (10 mg/ml après reconstitution)
·Les autres composants sont :
oPoudre : mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté.
oSolvant : métacrésol, eau pour préparation injectable.
Ce médicament se présente sous forme d'une poudre et d'un solvant pour solution injectable (poudre fournie en flacon et le solvant en seringue).
La poudre est blanche à blanc cassé. Une fois dissoute dans le solvant fourni une solution incolore est obtenue.
ZOMACTON se présente en boîtes de 1,3 et 5 et se compose de : 10 mg de somatropine en flacon et 1 ml de solvant en seringue.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
FERRING S.A.S.7, RUE JEAN-BAPTISTE CLEMENT
94250 GENTILLY
FERRING GMBHWITTLAND 11
24109 KIEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen et au Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :: Conformément à la réglementation en vigueur.[À compléter ultérieurement par le titulaire]
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'ANSM (France).
